Metodo di valutazione della capacità di guida in pazienti affetti da patologie della veglia. (AutoSop-Foie)
26 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Caen
Metodo di valutazione della capacità di guida in pazienti affetti da patologie della veglia. Impatto del trattamento con lattulosio e carnitina.
Il progetto migliorerà le conoscenze scientifiche riguardo a una recente legge applicabile potenzialmente a tutti i conducenti francesi.
Fornirà per la prima volta un'indicazione sull'impatto dei trattamenti di allerta sui rischi alla guida.
Rafforzerà i collegamenti tra diversi ambienti di ricerca (fisiopatologia del sonno, ricerca clinica, neuroscienze cognitive, supervisione dei conducenti, realtà virtuale, farmacologia) all'interno della rete "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eccessiva sonnolenza diurna è responsabile del 20% degli incidenti stradali e dei 2/3 degli incidenti con camion sulle autostrade francesi.
Dalla pubblicazione di una nuova legge (28 dicembre 2005 - Gazzetta Ufficiale) che regola l'idoneità alla guida, il Test di mantenimento della veglia (MWT) è ora obbligatorio per valutare le capacità di guida dei pazienti che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna.
Il MWT ha mostrato una buona prevedibilità dell'handicap alla guida su simulatori in pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Tuttavia nessuno studio ha ancora dimostrato la predicibilità del MWT per quanto riguarda la guida reale e simulata nei pazienti affetti da encefalopatia epatica.
Inoltre, anche se i farmaci terapeutici migliorano significativamente i punteggi MWT, non sono disponibili dati sull'impatto di questi farmaci sull'idoneità alla guida.
Il lattulosio, un trattamento dell'encefalopatia epatica, non è stato testato come misura contraria alla compromissione della guida.
Questa mancanza di conoscenza è un grave handicap per valutare le capacità di guida dei pazienti trattati che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna.
L'obiettivo principale del nostro progetto è testare il valore predittivo del MWT su prestazioni di guida reali e simulate in pazienti assonnati non trattati e trattati affetti da encefalopatia epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi comprovata da criteri istologici o clinico-biologici, qualunque sia la sua gravità, la sua stabilità definita da un punteggio stabile del bambino (variazione < 2 punti per l'ultimo mese) senza alcuna altra malattia che possa essere responsabile di eccessiva sonnolenza diurna
- patente di guida da almeno 2 anni
- percorrendo più di 2000 Km/anno
- registrato presso l'ente nazionale francese per la salute e le pensioni
- avendo dato il loro leggero consenso scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lavoratori notturni
- malattia neurologica
- recente forte complicanza (< 30 giorni)
- recente assunzione di antibiotici o lattulosio
- tossicodipendenti (alcol)
- epatoma più di 5 cm
- disturbo associato che ha impegnato prognostico di vita in breve tempo
- glicemia a digiuno > 8 mmol/l
- emoglobina < 10 g/l
- disturbi neurologici o psichiatrici associati che colpiscono le funzioni superiori,
- encefalopatia epatica stadio 3 o 4
- aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
- tossicodipendenti
- incapace di guidare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carnitina
Rispetto al placebo.
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L-carnitina 4g al giorno (4 flaconi da 10ml).
Altri nomi:
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Sperimentale: Lattulosio
Rispetto al placebo
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Lattulosio (30-60 ml al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza del sonno durante il test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: 40 min
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40 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La qualità e la quantità del sonno notturno saranno misurate mediante polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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Qualità e quantità del sonno notturno misurate dall'Actimetria.
Lasso di tempo: durante 3 giorni
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durante 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Direttore dello studio: Thong DAO, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A90591-34
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