Ajokyvyn arviointimenetelmä valveillaolosairauksista kärsivillä potilailla. (AutoSop-Foie)
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Caen
Ajokyvyn arviointimenetelmä valveillaolosairauksista kärsivillä potilailla. Laktuloosin ja karnitiinihoidon vaikutus.
Hanke parantaa tieteellistä tietoa viimeaikaisesta laista, joka koskee mahdollisesti kaikkia ranskalaisia kuljettajia.
Se antaa ensimmäistä kertaa viittauksen varoitushoitojen vaikutuksesta ajoriskeihin.
Se vahvistaa yhteyksiä eri tutkimusympäristöjen (unifysiopatologia, kliininen tutkimus, kognitiiviset neurotieteet, kuljettajien valvonta, virtuaalitodellisuus, farmakologia) välillä "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT) -verkostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan aiheuttaa 20 %:ssa liikenneonnettomuuksista ja 2/3:sta rekka-onnettomuuksista Ranskan moottoriteillä.
Ajokuntoisuutta säätelevän uuden lain (2005 28. joulukuuta - Virallinen lehti) julkaisemisen jälkeen valveillaolotesti (MWT) on nyt pakollinen arvioimaan liiallisesta päiväunisuudesta kärsivien potilaiden ajotaitoja.
MWT on osoittanut ajovamman hyvän ennustettavuuden simulaattoreilla potilailla, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä.
Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan vielä osoittanut MWT:n ennustettavuutta todellisen ja simuloidun ajon suhteen potilailla, jotka kärsivät maksaenkefalopatiasta.
Lisäksi vaikka terapeuttiset lääkkeet parantaisivat merkittävästi MWT-pisteitä, ei ole saatavilla tietoja näiden lääkkeiden vaikutuksesta ajokuntoon.
Maksan enkefalopatian hoitoon tarkoitettua laktuloosia ei ole testattu ajokyvyn heikkenemisen vastatoimenpiteenä.
Tämä tiedon puute on suuri haitta arvioitaessa liiallisesta päiväunisuudesta kärsivien hoidettujen potilaiden ajotaitoja.
Projektimme päätavoitteena on testata MWT:n ennustusarvoa todellisissa ja simuloiduissa ajo-ominaisuuksissa hoitamattomilla ja hoidetuilla maksaenkefalopatiasta kärsivillä unisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi, joka on todistettu histologisilla tai kliinis-biologisilla kriteereillä, olipa sen vakavuusaste mikä tahansa, sen stabiilisuus määritellään lapsen vakaalla pistemäärällä (vaihtelu < 2 pistettä viimeisen kuukauden aikana) ilman muita sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa liiallista päiväunisuutta
- ajokortti vähintään 2 vuotta
- ajettu yli 2000km/vuosi
- rekisteröity Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yötyöntekijät
- neurologinen sairaus
- viimeaikainen vakava komplikaatio (< 30 päivää)
- viimeaikainen antibioottien tai laktuloosin saanti
- päihteiden väärinkäyttäjät (alkoholi)
- hepatooma yli 5 cm
- häiriö, joka sai elämän ennustamisen lyhyessä ajassa
- glykemia paaston aikana > 8 mmol/l
- hemoglobiini < 10g/l
- neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat esimiesten toimintoihin,
- hepaattinen enkefalopatia, vaihe 3 tai 4
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- huumeiden väärinkäyttäjiä
- ei osaa ajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karnitiini
Vs. lumelääke.
|
L-karnitiini 4g päivässä (4 pulloa 10ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laktuloosi
Vs. lumelääke
|
Laktuloosi (30-60 ml päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Univiive hereilläolotestin (MWT) aikana
Aikaikkuna: 40 min
|
40 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yöunen laatua ja määrää mitataan polysomnografialla (PSG).
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
Yöunen laatu ja määrä Actimetrialla mitattuna.
Aikaikkuna: 3 päivän aikana
|
3 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Opintojohtaja: Thong DAO, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A90591-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .