각성 병리를 앓고 있는 환자의 운전 능력 평가 방법. (AutoSop-Foie)
2013년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Caen
각성 병리를 앓고 있는 환자의 운전 능력 평가 방법. 락툴로스 및 카르니틴 치료의 영향.
이 프로젝트는 모든 프랑스 운전자에게 잠재적으로 적용되는 최근 법률에 관한 과학적 지식을 향상시킬 것입니다.
경고 처리가 운전 위험에 미치는 영향에 대한 표시를 처음으로 제공합니다.
그것은 "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports"(RESAT) 네트워크 사이에서 다양한 연구 환경(수면 생리 병리학, 임상 연구, 인지 신경 과학, 운전자 감독, 가상 현실, 약리학) 간의 연결을 강화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 주간 졸음은 교통사고의 20%, 프랑스 고속도로에서 트럭 사고의 2/3를 차지합니다.
운전 적합성을 규제하는 새로운 법률(2005년 12월 28일 - 공식 저널)이 발표된 이후, 주간 수면 과다로 고통받는 환자의 운전 기술을 평가하기 위해 각성 유지 검사(MWT)가 의무화되었습니다.
MWT는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 앓고 있는 환자의 시뮬레이터에서 운전 핸디캡을 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
그럼에도 불구하고 간성 뇌병증을 앓고 있는 환자의 실제 및 모의 운전에 관한 MWT의 예측 가능성에 대한 연구는 아직 입증되지 않았습니다.
또한 치료 약물이 MWT 점수를 크게 향상시키더라도 이러한 약물이 운전 적합성에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다.
간성 뇌병증 치료제인 락툴로오스는 운전 장애에 대한 대응책으로 테스트되지 않았습니다.
이러한 지식 부족은 과도한 주간 졸음으로 고통받는 치료 환자의 운전 기술을 평가하는 데 주요 장애입니다.
우리 프로젝트의 주요 목적은 간성 뇌병증을 앓고 있는 치료받지 않은 졸린 환자와 치료받지 않은 졸린 환자의 실제 및 모의 운전 성능에 대한 MWT의 예측 값을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- University Hospital of Caen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 임상-생물학적 기준에 의해 입증된 간경변증의 중증도에 관계없이, 과도한 주간 졸림의 원인이 될 수 있는 다른 질병이 없는 어린이 안정 점수(지난 달 변동 < 2점)로 정의되는 안정성
- 2년 이상 된 운전면허증
- 연간 2000km 이상 주행
- 프랑스 국민 건강 및 연금 기관에 등록
- 연구에 참여하기 위해 가벼운 서면 동의를 한 것.
제외 기준:
- 야간 근무자
- 신경계 질환
- 최근의 심각한 합병증(< 30일)
- 최근 항생제 또는 락툴로오스 섭취
- 약물 남용자(알코올)
- 간암 5cm 이상
- 단시간에 삶의 예후와 관련된 장애
- 공복 시 혈당 > 8mmol/l
- 헤모글로빈 < 10g/l
- 상위 기능에 영향을 미치는 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애,
- 간성 뇌병증 3기 또는 4기
- 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여한 경우
- 마약 남용자
- 운전할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르니틴
위약 대.
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L-카르니틴 하루 4g(10ml 4병).
다른 이름들:
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실험적: 락툴로스
위약 대
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락툴로스(하루 30-60ml)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각성 유지 검사(MWT) 중 수면 잠복기
기간: 40분
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40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 수면의 질과 양은 수면다원검사(PSG)로 측정됩니다.
기간: 1박
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1박
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Actimetry로 측정한 야간 수면의 질과 양.
기간: 3일 동안
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3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- 연구 책임자: Thong DAO, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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