Методика оценки способности управлять автомобилем у больных с патологией бодрствования. (AutoSop-Foie)
26 февраля 2013 г. обновлено: University Hospital, Caen
Методика оценки способности управлять автомобилем у больных с патологией бодрствования. Влияние лечения лактулозой и карнитином.
Проект улучшит научные знания о недавнем законе, потенциально применимом к каждому французскому водителю.
Это впервые даст представление о влиянии методов оповещения на риск вождения.
Это укрепит связи между различными исследовательскими средами (физиопатология сна, клинические исследования, когнитивная неврология, наблюдение за водителями, виртуальная реальность, фармакология) в сети «Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports» (RESAT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерная дневная сонливость является причиной 20% дорожно-транспортных происшествий и 2/3 аварий с участием грузовиков на французских автострадах.
После публикации нового закона (28 декабря 2005 г. - Официальный журнал), регулирующего способность к вождению, тест поддержания бодрствования (MWT) теперь является обязательным для оценки навыков вождения у пациентов, страдающих чрезмерной дневной сонливостью.
MWT показал хорошую предсказуемость затруднений при вождении на тренажерах у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне.
Тем не менее ни одно исследование еще не доказало предсказуемость MWT в отношении реального и симулированного вождения у пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией.
Кроме того, даже если терапевтические препараты значительно улучшают показатели MWT, нет доступных данных о влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем.
Лактулоза, средство для лечения печеночной энцефалопатии, не тестировалась в качестве противодействия нарушениям вождения.
Этот недостаток знаний является основным препятствием для оценки навыков вождения у пролеченных пациентов, страдающих чрезмерной дневной сонливостью.
Основная цель нашего проекта - проверить прогностическую ценность MWT для реальных и смоделированных характеристик вождения у нелеченых и леченных сонных пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, подтвержденный гистологическими или клинико-биологическими критериями, независимо от его тяжести, его стабильность, определяемая оценкой стабильности ребенка (вариация < 2 баллов за последний месяц) без какого-либо другого заболевания, которое могло бы быть причиной чрезмерной дневной сонливости
- водительские права не менее 2 лет
- пробег более 2000 км/год
- зарегистрирована во французской национальной организации здравоохранения и пенсионного обеспечения
- дали свое письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ночные работники
- неврологическое заболевание
- недавнее сильное осложнение (< 30 дней)
- недавний прием антибиотиков или лактулозы
- наркоманы (алкоголь)
- гепатома более 5 см
- расстройство, ассоциированное с жизненным прогностическим фактором в короткие сроки
- гликемия натощак > 8 ммоль/л
- гемоглобин < 10 г/л
- сопутствующие неврологические или психические расстройства, влияющие на высшие функции,
- печеночная энцефалопатия 3 или 4 стадии
- участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
- наркоманы
- не в состоянии водить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карнитин
По сравнению с плацебо.
|
L-карнитин 4 г в день (4 флакона по 10 мл).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лактулоза
По сравнению с плацебо
|
Лактулоза (30-60 мл в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка сна во время теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: 40 мин
|
40 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество и количество ночного сна будет измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
Качество и количество ночного сна измеряется с помощью актиметрии.
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Директор по исследованиям: Thong DAO, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A90591-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .