Metod för bedömning av körförmåga hos patienter som lider av vakenhetspatologier. (AutoSop-Foie)
26 februari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Metod för bedömning av körförmåga hos patienter som lider av vakenhetspatologier. Effekten av laktulos- och karnitinbehandling.
Projektet kommer att förbättra den vetenskapliga kunskapen om en ny lag som potentiellt gäller alla franska förare.
Det kommer för första gången att ge en indikation på hur varningsbehandlingar påverkar körrisker.
Det kommer att stärka kopplingarna mellan olika forskningsmiljöer (sömnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv neurovetenskap, förarövervakning, virtuell verklighet, farmakologi) bland nätverket "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven sömnighet under dagtid är ansvarig för 20 % av trafikolyckorna och 2/3 av lastbilsolyckorna på franska motorvägar.
Sedan publiceringen av en ny lag (2005 december 28:e - Officiella tidningen) som reglerar kondition att köra, är Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu obligatoriskt för att utvärdera körförmågan hos patienter som lider av överdriven sömnighet under dagtid.
MWT har visat en god förutsägbarhet av körhandikapp på simulatorer hos patienter som lider av obstruktivt sömnapnésyndrom.
Ändå har ingen studie ännu bevisat förutsägbarheten hos MWT när det gäller verklig och simulerad körning hos patienter som lider av leverencefalopati.
Dessutom, även om terapeutiska läkemedel avsevärt förbättrar MWT-poängen, finns det inga tillgängliga data om effekterna av dessa läkemedel på konditionen att köra bil.
Laktulos, en behandling av leverencefalopati, har inte testats som en motåtgärd mot nedsatt körning.
Denna brist på kunskap är ett stort handikapp för att utvärdera körförmåga hos behandlade patienter som lider av överdriven sömnighet under dagen.
Huvudsyftet med vårt projekt är att testa det prediktiva värdet av MWT på verkliga och simulerade köregenskaper hos obehandlade och behandlade sömniga patienter som lider av leverencefalopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skrumplever bevisad genom histologiska eller klinisk-biologiska kriterier, oavsett dess svårighetsgrad, dess stabilitet definierad av en barnstabil poäng (variation < 2 poäng för den senaste månaden) utan någon annan sjukdom som kan vara orsaken till överdriven sömnighet under dagtid
- körkort sedan minst 2 år
- köra mer än 2000 km/år
- registrerad hos den franska nationella hälso- och pensionsorganisationen
- ha gett sitt skriftliga lätta samtycke för att få delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Nattarbetare
- neurologisk sjukdom
- nyligen kraftig komplikation (< 30 dagar)
- nyligen intag av antibiotika eller laktulos
- missbrukare (alkohol)
- hepatom mer än 5 cm
- störning associerad som engagerade liv prognostisk på kort tid
- glykemi fasta > 8 mmol/l
- hemoglobin < 10g/l
- neurologiska eller psykiatriska störningar associerade som påverkar överordnade funktioner,
- hepatisk encefalopati steg 3 eller 4
- ha deltagit i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna
- drogmissbrukare
- oförmögen att köra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karnitin
Mot placebo.
|
L-karnitin 4g per dag (4 flaskor à 10ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laktulos
Mot placebo
|
Laktulos (30-60 ml per dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnfördröjning under underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: 40 min
|
40 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nattlig sömnkvalitet och kvantitet kommer att mätas med polysomnografi (PSG).
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
Nattlig sömnkvalitet och kvantitet mätt med Actimetri.
Tidsram: under 3 dagar
|
under 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Studierektor: Thong DAO, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A90591-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .