Metode for vurdering av kjøreevne hos pasienter som lider av våkenhetspatologier. (AutoSop-Foie)
26. februar 2013 oppdatert av: University Hospital, Caen
Metode for vurdering av kjøreevne hos pasienter som lider av våkenhetspatologier. Effekten av laktulose- og karnitinbehandling.
Prosjektet vil forbedre vitenskapelig kunnskap om en nyere lov som potensielt gjelder alle franske sjåfører.
Det vil for første gang gi en indikasjon på virkningen av varslingsbehandlinger på kjørerisiko.
Det vil forsterke koblingene mellom ulike forskningsmiljøer (søvnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv nevrovitenskap, sjåførtilsyn, virtuell virkelighet, farmakologi) blant nettverket "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven søvnighet på dagtid er ansvarlig for 20 % av trafikkulykkene og 2/3 av lastebilulykkene på franske motorveier.
Siden publiseringen av en ny lov (28. desember 2005 - Official Journal) som regulerer egnethet til å kjøre bil, er Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nå obligatorisk for å evaluere kjøreferdighetene til pasienter som lider av overdreven søvnighet på dagtid.
MWT har vist en god forutsigbarhet for kjørehandikap på simulatorer hos pasienter som lider av obstruktiv søvnapné-syndrom.
Likevel har ingen studie bevist forutsigbarheten til MWT angående reell og simulert kjøring hos pasienter som lider av hepatisk encefalopati.
Videre, selv om terapeutiske legemidler forbedrer MWT-skårene betydelig, er det ingen tilgjengelige data om effekten av disse legemidlene på kondisjon til å kjøre bil.
Laktulose, en behandling av hepatisk encefalopati, har ikke blitt testet som et mottiltak mot nedsatt kjøreevne.
Denne mangelen på kunnskap er et stort handikap for å evaluere kjøreferdighetene til behandlede pasienter som lider av overdreven søvnighet på dagtid.
Hovedmålet med prosjektet vårt er å teste den prediktive verdien av MWT på reelle og simulerte kjøreegenskaper hos ubehandlede og behandlede søvnige pasienter som lider av leverencefalopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever påvist ved histologiske eller klinisk-biologiske kriterier, uansett alvorlighetsgrad, stabilitet definert av en stabil barnepoengscore (variasjon < 2 poeng for siste måned) uten noen annen sykdom som kan være ansvarlig for overdreven søvnighet på dagtid
- førerkort siden minst 2 år
- kjører mer enn 2000 km/år
- registrert i den franske nasjonale helse- og pensjonsorganisasjonen
- etter å ha gitt sin skriftlige lette samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nattarbeidere
- nevrologisk sykdom
- nylig kraftig komplikasjon (< 30 dager)
- nylig antibiotika eller laktuloseinntak
- rusmisbrukere (alkohol)
- hepatom mer enn 5 cm
- lidelse assosiert som engasjerte liv prognostisk på kort tid
- glykemi fastet > 8 mmol/l
- hemoglobin < 10g/l
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser assosiert som påvirker overordnede funksjoner,
- hepatisk encefalopati stadium 3 eller 4
- har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
- narkotikamisbrukere
- ute av stand til å kjøre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karnitin
Versus placebo.
|
L-karnitin 4g per dag (4 flasker á 10ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laktulose
Versus placebo
|
Laktulose (30-60 ml per dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnforsinkelse under vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: 40 min
|
40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nattlig søvnkvalitet og mengde vil bli målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
Nattlig søvnkvalitet og mengde målt ved Actimetri.
Tidsramme: i løpet av 3 dager
|
i løpet av 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Studieleder: Thong DAO, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A90591-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .