患有觉醒病症的患者驾驶能力的评估方法。 (AutoSop-Foie)
2013年2月26日 更新者：University Hospital, Caen
患有觉醒病症的患者驾驶能力的评估方法。乳果糖和肉碱治疗的影响。
该项目将提高有关可能适用于每一位法国司机的最新法律的科学知识。
它将首次表明警报处理对驾驶风险的影响。
它将加强“Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports”(RESAT) 网络中不同研究环境（睡眠生理病理学、临床研究、认知神经科学、驾驶员监督、虚拟现实、药理学）之间的联系。
研究概览
详细说明
法国高速公路上 20% 的交通事故和 2/3 的卡车事故都是白天过度嗜睡造成的。
自从一项新的法律（2005 年 12 月 28 日 - 官方公报）发布规范驾驶健康以来，清醒测试 (MWT) 的维持现在是强制性的，以评估白天过度嗜睡的患者的驾驶技能。
MWT 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者的模拟器上显示出驾驶障碍的良好预测性。
然而，还没有研究证明 MWT 对患有肝性脑病的患者的真实和模拟驾驶的可预测性。
此外，即使治疗药物显着提高 MWT 分数，也没有关于这些药物对适合驾驶的影响的数据。
乳果糖是一种治疗肝性脑病的药物，尚未作为驾驶障碍的应对措施进行测试。
这种知识的缺乏是评估患有白天过度嗜睡的接受治疗的患者的驾驶技能的主要障碍。
我们项目的主要目标是测试 MWT 对未经治疗和治疗的肝性脑病昏昏欲睡患者的真实和模拟驾驶性能的预测价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14033
- University Hospital of Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由组织学或临床生物学标准证明的肝硬化，无论其严重程度如何，其稳定性由儿童稳定评分定义（上个月的变化<2分），没有任何其他可能导致白天过度嗜睡的疾病
- 驾照至少2年
- 驾驶超过2000公里/年
- 在法国国家健康和养老金组织注册
- 为了参与研究，他们给出了书面同意。
排除标准：
- 夜班工人
- 神经系统疾病
- 近期严重并发症（< 30 天）
- 最近服用抗生素或摄入乳果糖
- 物质滥用者（酒精）
- 超过5厘米的肝癌
- 在短时间内与生命预后有关的疾病
- 空腹血糖 > 8 mmol/l
- 血红蛋白 < 10g/l
- 影响上级功能的相关神经或精神疾病，
- 肝性脑病 3 或 4 期
- 在过去 6 个月内参加过临床研究
- 吸毒者
- 无法开车。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉碱
与安慰剂相比。
|
左旋肉碱每天4g（4瓶10ml）。
其他名称：
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|
实验性的：乳果糖
对比安慰剂
|
乳果糖（每天 30-60 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持觉醒测试 (MWT) 期间的睡眠潜伏期
大体时间：40分钟
|
40分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
夜间睡眠质量和数量将通过多导睡眠图 (PSG) 测量。
大体时间：1晚
|
1晚
|
|
通过 Actimetry 测量的夜间睡眠质量和数量。
大体时间：3天内
|
3天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Astrid PIQUET、University Hospital, Caen
- 研究主任：Thong DAO、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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