Método de Avaliação da Capacidade de Condução em Doentes com Patologias da Vigília. (AutoSop-Foie)
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Caen
Método de Avaliação da Capacidade de Condução em Doentes com Patologias da Vigília. Impacto do tratamento com lactulose e carnitina.
O projeto irá melhorar o conhecimento científico sobre uma lei recente que se aplica potencialmente a todos os motoristas franceses.
Ele dará pela primeira vez uma indicação sobre o impacto dos tratamentos de alerta sobre os riscos de direção.
Ele fortalecerá os vínculos entre diferentes ambientes de pesquisa (fisiopatologia do sono, pesquisa clínica, neurociências cognitivas, supervisão de motoristas, realidade virtual, farmacologia) na rede "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sonolência diurna excessiva é responsável por 20% dos acidentes de trânsito e 2/3 dos acidentes com caminhões nas autoestradas francesas.
Desde a publicação de uma nova lei (28 de dezembro de 2005 - Diário Oficial) que regulamenta a aptidão para dirigir, o Teste de Manutenção da Vigília (TMW) passou a ser obrigatório para avaliar a habilidade de dirigir de pacientes com sonolência diurna excessiva.
O MWT mostrou uma boa previsibilidade de handicap de condução em simuladores em pacientes que sofrem de síndrome de apnéia obstrutiva do sono.
No entanto, nenhum estudo comprovou ainda a previsibilidade do MWT relativamente à condução real e simulada em doentes com encefalopatia hepática.
Além disso, mesmo que as drogas terapêuticas melhorem significativamente os escores do MWT, não há dados disponíveis sobre o impacto dessas drogas na aptidão para dirigir.
A lactulose, um tratamento para a encefalopatia hepática, não foi testada como contramedida para a incapacidade de conduzir.
Esta falta de conhecimento é uma grande desvantagem para avaliar as habilidades de condução de pacientes tratados com sonolência diurna excessiva.
O principal objetivo do nosso projeto é testar o valor preditivo do MWT em desempenhos de direção reais e simulados em pacientes sonolentos não tratados e tratados com encefalopatia hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- University Hospital of Caen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose comprovada por critérios histológicos ou clínico-biológicos, seja qual for a sua gravidade, a sua estabilidade definida por uma pontuação estável da criança (variação < 2 pontos no último mês) sem qualquer outra doença que possa ser responsável pela sonolência diurna excessiva
- carteira de motorista há pelo menos 2 anos
- dirigindo mais de 2000 Km/ano
- registrado na organização nacional francesa de saúde e pensões
- tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- trabalhadores noturnos
- doença neurológica
- complicação forte recente (< 30 dias)
- ingestão recente de antibióticos ou lactulose
- abusadores de substâncias (álcool)
- hepatoma mais de 5 cm
- distúrbio associado que comprometeu o prognóstico de vida em um curto espaço de tempo
- glicemia em jejum > 8 mmol/l
- hemoglobina < 10g/l
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos associados que afetem as funções superiores,
- encefalopatia hepática estágio 3 ou 4
- ter participado de um estudo clínico durante os últimos 6 meses
- usuários de drogas
- incapaz de dirigir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carnitina
Versus placebo.
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L-carnitina 4g por dia (4 frascos de 10ml).
Outros nomes:
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Experimental: Lactulose
Versus placebo
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Lactulose (30-60 ml por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Latência do sono durante o teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: 40 min
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40 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A qualidade e quantidade do sono noturno serão mensuradas por Polissonografia (PSG).
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Qualidade e quantidade do sono noturno medido por Actimetria.
Prazo: durante 3 dias
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durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Diretor de estudo: Thong DAO, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A90591-34
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