- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01231828
Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitspathologien. (AutoSop-Foie)
26. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitspathologien. Auswirkungen der Behandlung mit Lactulose und Carnitin.
Das Projekt wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse über ein neues Gesetz verbessern, das möglicherweise für jeden französischen Fahrer gilt.
Es wird zum ersten Mal einen Hinweis auf die Auswirkungen von Warnbehandlungen auf Fahrrisiken geben.
Es wird die Verbindungen zwischen verschiedenen Forschungsumgebungen (Schlafphysiopathologie, klinische Forschung, kognitive Neurowissenschaften, Fahrerüberwachung, virtuelle Realität, Pharmakologie) innerhalb des Netzwerks „Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports“ (RESAT) stärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßige Tagesmüdigkeit ist für 20 % der Verkehrsunfälle und 2/3 der Lkw-Unfälle auf französischen Autobahnen verantwortlich.
Seit der Veröffentlichung eines neuen Gesetzes (Amtsblatt 2005, 28. Dezember 2005), das die Fahreignung regelt, ist der Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT) nun obligatorisch, um die Fahrfähigkeit von Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit zu bewerten.
Der MWT hat eine gute Vorhersagbarkeit der Fahrbehinderung auf Simulatoren bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom gezeigt.
Dennoch hat noch keine Studie die Vorhersagbarkeit des MWT in Bezug auf reales und simuliertes Fahren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie nachgewiesen.
Auch wenn therapeutische Medikamente die MWT-Scores signifikant verbessern, liegen keine Daten zum Einfluss dieser Medikamente auf die Fahreignung vor.
Lactulose, ein Medikament zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie, wurde nicht als Gegenmaßnahme zur Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit getestet.
Dieser Mangel an Wissen ist ein großes Hindernis bei der Bewertung der Fahrfähigkeiten von behandelten Patienten, die an übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden.
Das Hauptziel unseres Projekts ist es, den Vorhersagewert des MWT an realen und simulierten Fahrleistungen bei unbehandelten und behandelten schläfrigen Patienten mit hepatischer Enzephalopathie zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch histologische oder klinisch-biologische Kriterien nachgewiesene Zirrhose, unabhängig von ihrem Schweregrad, ihre Stabilität, definiert durch einen Child Stable Score (Variation < 2 Punkte für den letzten Monat), ohne irgendeine andere Krankheit, die für übermäßige Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnte
- Führerschein seit mindestens 2 Jahren
- mehr als 2000 km/Jahr fahren
- bei der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation registriert
- nachdem sie ihr schriftliches leichtes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Nachtarbeiter
- neurologische Erkrankung
- kürzlich aufgetretene starke Komplikation (< 30 Tage)
- kürzliche Einnahme von Antibiotika oder Lactulose
- Drogenabhängige (Alkohol)
- Hepatom mehr als 5 cm
- Störung assoziiert, die in kurzer Zeit lebensprognostisch wirkte
- Glykämie nüchtern > 8 mmol/l
- Hämoglobin < 10 g/l
- damit verbundene neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Funktionen der Vorgesetzten beeinträchtigen,
- hepatische Enzephalopathie Stadium 3 oder 4
- in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Drogenabhängige
- nicht fahren können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carnitin
Im Vergleich zu Placebo.
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L-Carnitin 4 g pro Tag (4 Flaschen à 10 ml).
Andere Namen:
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Experimental: Laktulose
Im Vergleich zu Placebo
|
Laktulose (30-60 ml pro Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlaflatenz während des Tests zur Aufrechterhaltung des Wachzustands (MWT)
Zeitfenster: 40min
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40min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die nächtliche Schlafqualität und -quantität wird durch Polysomnographie (PSG) gemessen.
Zeitfenster: 1 Nacht
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1 Nacht
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Nächtliche Schlafqualität und -quantität, gemessen durch Aktimetrie.
Zeitfenster: während 3 Tagen
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während 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Studienleiter: Thong DAO, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A90591-34
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