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Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitspathologien. (AutoSop-Foie)

26. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitspathologien. Auswirkungen der Behandlung mit Lactulose und Carnitin.

Das Projekt wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse über ein neues Gesetz verbessern, das möglicherweise für jeden französischen Fahrer gilt. Es wird zum ersten Mal einen Hinweis auf die Auswirkungen von Warnbehandlungen auf Fahrrisiken geben. Es wird die Verbindungen zwischen verschiedenen Forschungsumgebungen (Schlafphysiopathologie, klinische Forschung, kognitive Neurowissenschaften, Fahrerüberwachung, virtuelle Realität, Pharmakologie) innerhalb des Netzwerks „Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports“ (RESAT) stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Tagesmüdigkeit ist für 20 % der Verkehrsunfälle und 2/3 der Lkw-Unfälle auf französischen Autobahnen verantwortlich. Seit der Veröffentlichung eines neuen Gesetzes (Amtsblatt 2005, 28. Dezember 2005), das die Fahreignung regelt, ist der Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT) nun obligatorisch, um die Fahrfähigkeit von Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit zu bewerten. Der MWT hat eine gute Vorhersagbarkeit der Fahrbehinderung auf Simulatoren bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom gezeigt. Dennoch hat noch keine Studie die Vorhersagbarkeit des MWT in Bezug auf reales und simuliertes Fahren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie nachgewiesen. Auch wenn therapeutische Medikamente die MWT-Scores signifikant verbessern, liegen keine Daten zum Einfluss dieser Medikamente auf die Fahreignung vor. Lactulose, ein Medikament zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie, wurde nicht als Gegenmaßnahme zur Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit getestet. Dieser Mangel an Wissen ist ein großes Hindernis bei der Bewertung der Fahrfähigkeiten von behandelten Patienten, die an übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden. Das Hauptziel unseres Projekts ist es, den Vorhersagewert des MWT an realen und simulierten Fahrleistungen bei unbehandelten und behandelten schläfrigen Patienten mit hepatischer Enzephalopathie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital of Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch histologische oder klinisch-biologische Kriterien nachgewiesene Zirrhose, unabhängig von ihrem Schweregrad, ihre Stabilität, definiert durch einen Child Stable Score (Variation < 2 Punkte für den letzten Monat), ohne irgendeine andere Krankheit, die für übermäßige Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnte
  • Führerschein seit mindestens 2 Jahren
  • mehr als 2000 km/Jahr fahren
  • bei der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation registriert
  • nachdem sie ihr schriftliches leichtes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtarbeiter
  • neurologische Erkrankung
  • kürzlich aufgetretene starke Komplikation (< 30 Tage)
  • kürzliche Einnahme von Antibiotika oder Lactulose
  • Drogenabhängige (Alkohol)
  • Hepatom mehr als 5 cm
  • Störung assoziiert, die in kurzer Zeit lebensprognostisch wirkte
  • Glykämie nüchtern > 8 mmol/l
  • Hämoglobin < 10 g/l
  • damit verbundene neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Funktionen der Vorgesetzten beeinträchtigen,
  • hepatische Enzephalopathie Stadium 3 oder 4
  • in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Drogenabhängige
  • nicht fahren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carnitin
Im Vergleich zu Placebo.
L-Carnitin 4 g pro Tag (4 Flaschen à 10 ml).
Andere Namen:
  • Levocarnil.
Experimental: Laktulose
Im Vergleich zu Placebo
Laktulose (30-60 ml pro Tag)
Andere Namen:
  • Duphalac.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaflatenz während des Tests zur Aufrechterhaltung des Wachzustands (MWT)
Zeitfenster: 40min
40min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die nächtliche Schlafqualität und -quantität wird durch Polysomnographie (PSG) gemessen.
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Nächtliche Schlafqualität und -quantität, gemessen durch Aktimetrie.
Zeitfenster: während 3 Tagen
während 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
  • Studienleiter: Thong DAO, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A90591-34

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