Wijze van beoordeling van rijvaardigheid bij patiënten die lijden aan waakzaamheidspathologieën. (AutoSop-Foie)
26 februari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Wijze van beoordeling van rijvaardigheid bij patiënten die lijden aan waakzaamheidspathologieën. Impact van behandeling met lactulose en carnitine.
Het project zal de wetenschappelijke kennis verbeteren met betrekking tot een recente wet die mogelijk van toepassing is op elke Franse bestuurder.
Het zal voor het eerst een indicatie geven van de impact van waarschuwingsbehandelingen op rijrisico's.
Het zal de banden versterken tussen verschillende onderzoeksomgevingen (slaapfysiopathologie, klinisch onderzoek, cognitieve neurowetenschappen, supervisie van chauffeurs, virtual reality, farmacologie) binnen het netwerk "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige slaperigheid overdag is verantwoordelijk voor 20% van de verkeersongevallen en 2/3 van de ongevallen met vrachtwagens op Franse snelwegen.
Sinds de publicatie van een nieuwe wet (28 december 2005 - Publicatieblad) die de rijgeschiktheid reguleert, is de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu verplicht om de rijvaardigheid te evalueren van patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid overdag.
De MWT heeft een goede voorspelbaarheid van rijhandicap op simulatoren aangetoond bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom.
Desalniettemin heeft nog geen enkele studie de voorspelbaarheid van de MWT bewezen met betrekking tot echt en gesimuleerd rijden bij patiënten die lijden aan hepatische encefalopathie.
Bovendien, zelfs als therapeutische medicijnen de MWT-scores aanzienlijk verbeteren, zijn er geen gegevens beschikbaar over de invloed van deze medicijnen op de rijgeschiktheid.
Lactulose, een behandeling van hepatische encefalopathie, is niet getest als tegenmaatregel tegen rijproblemen.
Dit gebrek aan kennis is een grote handicap om de rijvaardigheid van behandelde patiënten met overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.
Het hoofddoel van ons project is het testen van de voorspellende waarde van de MWT op echte en gesimuleerde rijprestaties bij onbehandelde en behandelde slaperige patiënten die lijden aan hepatische encefalopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose aangetoond door histologische of klinisch-biologische criteria, ongeacht de ernst ervan, de stabiliteit gedefinieerd door een kind-stabiele score (variatie < 2 punten voor de laatste maand) zonder enige andere ziekte die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor overmatige slaperigheid overdag
- rijbewijs sinds minimaal 2 jaar
- meer dan 2000 km/jaar rijden
- geregistreerd bij de Franse nationale gezondheids- en pensioenorganisatie
- hun schriftelijke lichte toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Nachtwerkers
- neurologische aandoening
- recente sterke complicatie (< 30 dagen)
- recente inname van antibiotica of lactulose
- middelenmisbruikers (alcohol)
- hepatoom groter dan 5 cm
- stoornis die verband houdt met levensprognoses in korte tijd
- glycemie nuchter > 8 mmol/l
- hemoglobine < 10g/l
- geassocieerde neurologische of psychiatrische stoornissen die de functies van superieuren aantasten,
- hepatische encefalopathie stadium 3 of 4
- deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden
- drugsmisbruikers
- niet kunnen rijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carnitine
Vergeleken met placebo.
|
L-carnitine 4g per dag (4 flesjes van 10ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lactulose
Vergeleken met placebo
|
Lactulose (30-60 ml per dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaaplatentie tijdens onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: 40 min
|
40 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwaliteit en kwantiteit van de nachtelijke slaap wordt gemeten met polysomnografie (PSG).
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
Nachtelijke slaapkwaliteit en kwantiteit gemeten door Actimetry.
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen
|
gedurende 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Studie directeur: Thong DAO, University Hospital, Caen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A90591-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .