Méthode d'évaluation de l'aptitude à la conduite chez les patients souffrant de pathologies de l'éveil. (AutoSop-Foie)
26 février 2013 mis à jour par: University Hospital, Caen
Méthode d'évaluation de l'aptitude à la conduite chez les patients souffrant de pathologies de l'éveil. Impact du traitement au lactulose et à la carnitine.
Le projet améliorera les connaissances scientifiques concernant une loi récente s'appliquant potentiellement à tous les conducteurs français.
Il donnera pour la première fois une indication sur l'impact des traitements d'alerte sur les risques de conduite.
Il renforcera les liens entre différents environnements de recherche (physiopathologie du sommeil, recherche clinique, neurosciences cognitives, supervision des conducteurs, réalité virtuelle, pharmacologie) au sein du réseau "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La somnolence diurne excessive est responsable de 20% des accidents de la circulation et des 2/3 des accidents de camions sur les autoroutes françaises.
Depuis la publication d'une nouvelle loi (28 décembre 2005 - Journal Officiel) réglementant l'aptitude à la conduite, le Test de Maintien de l'Eveil (MWT) est désormais obligatoire pour évaluer les capacités de conduite des patients souffrant de somnolence diurne excessive.
Le MWT a montré une bonne prévisibilité du handicap moteur sur simulateurs chez des patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil.
Néanmoins, aucune étude n'a encore prouvé la prévisibilité du MWT concernant la conduite réelle et simulée chez les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique.
De plus, même si les médicaments thérapeutiques améliorent significativement les scores MWT, aucune donnée n'est disponible concernant l'impact de ces médicaments sur l'aptitude à conduire.
Le lactulose, un traitement de l'encéphalopathie hépatique, n'a pas été testé comme contre-mesure à la conduite avec facultés affaiblies.
Cette méconnaissance est un handicap majeur pour évaluer les capacités de conduite des patients traités souffrant de somnolence diurne excessive.
L'objectif principal de notre projet est de tester la valeur prédictive du MWT sur les performances de conduite réelles et simulées chez des patients somnolents non traités et traités souffrant d'encéphalopathie hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- University Hospital of Caen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose prouvée par des critères histologiques ou clinico-biologiques, quelle que soit sa sévérité, sa stabilité définie par un score enfant stable (variation < 2 points pour le dernier mois) sans autre maladie pouvant être responsable d'une somnolence diurne excessive
- permis de conduire depuis au moins 2 ans
- rouler plus de 2000 Km/an
- immatriculée à l'organisme national de santé et de retraite
- avoir donné leur léger accord écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Travailleurs de nuit
- maladie neurologique
- complication grave récente (< 30 jours)
- prise récente d'antibiotiques ou de lactulose
- toxicomanes (alcool)
- hépatome de plus de 5 cm
- trouble associé qui engageait le pronostic vital en peu de temps
- glycémie à jeun > 8 mmol/l
- hémoglobine < 10g/l
- troubles neurologiques ou psychiatriques associés qui affectent les fonctions supérieures,
- encéphalopathie hépatique stade 3 ou 4
- avoir participé à une étude clinique au cours des 6 derniers mois
- toxicomanes
- incapable de conduire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carnitine
Contre placebo.
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L-carnitine 4g par jour (4 flacons de 10ml).
Autres noms:
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Expérimental: Lactulose
Contre placebo
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Lactulose (30-60 ml par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Latence de sommeil pendant le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: 40 minutes
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40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La qualité et la quantité du sommeil nocturne seront mesurées par polysomnographie (PSG).
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Qualité et quantité de sommeil nocturne mesurées par Actimétrie.
Délai: pendant 3 jours
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pendant 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Directeur d'études: Thong DAO, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A90591-34
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .