Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda hodnocení schopnosti řídit u pacientů trpících patologickými stavy bdělosti. (AutoSop-Foie)

26. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Caen

Metoda hodnocení schopnosti řídit u pacientů trpících patologickými stavy bdělosti. Vliv léčby laktulózou a karnitinem.

Projekt zlepší vědecké poznatky týkající se nedávného zákona, který se potenciálně vztahuje na každého francouzského řidiče. Poprvé poskytne informace o dopadu varovných postupů na rizika řízení. Posílí propojení mezi různými výzkumnými prostředími (fyziopatologie spánku, klinický výzkum, kognitivní neurovědy, dohled na řidiče, virtuální realita, farmakologie) v rámci sítě „Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports“ (RESAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná denní ospalost je odpovědná za 20 % dopravních nehod a 2/3 nehod kamionů na francouzských dálnicích. Od zveřejnění nového zákona (28. prosince 2005 - Úřední věstník) upravujícího způsobilost k řízení je nyní test udržování bdělosti (MWT) povinný k hodnocení řidičských dovedností pacientů trpících nadměrnou denní ospalostí. MWT prokázala dobrou předvídatelnost řidičského handicapu na simulátorech u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe. Žádná studie však dosud neprokázala předvídatelnost MWT týkající se skutečného a simulovaného řízení u pacientů trpících jaterní encefalopatií. Navíc, i když terapeutické léky významně zlepšují skóre MWT, nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dopadu těchto léků na způsobilost k řízení. Laktulóza, léčba jaterní encefalopatie, nebyla testována jako protiopatření ke zhoršení řízení. Tento nedostatek znalostí je hlavním handicapem pro hodnocení řidičských schopností léčených pacientů trpících nadměrnou denní spavostí. Hlavním cílem našeho projektu je otestovat prediktivní hodnotu MWT na skutečných a simulovaných jízdních výkonech u neléčených a léčených ospalých pacientů trpících jaterní encefalopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza prokázaná histologickými nebo klinicko-biologickými kritérii, bez ohledu na její závažnost, její stabilita definovaná stabilním skóre dítěte (variace < 2 body za poslední měsíc) bez jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo být zodpovědné za nadměrnou denní spavost
  • řidičský průkaz minimálně od 2 let
  • najetých více než 2000 km/rok
  • registrován u francouzské národní zdravotní a penzijní organizace
  • kteří dali svůj písemný lehký souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Noční pracovníci
  • neurologické onemocnění
  • nedávná silná komplikace (< 30 dní)
  • nedávné užívání antibiotik nebo laktulózy
  • uživatelé návykových látek (alkohol)
  • hepatom větší než 5 cm
  • přidružená porucha, která se v krátké době zapojila do života prognosticky
  • glykémie nalačno > 8 mmol/l
  • hemoglobin < 10 g/l
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy, které ovlivňují nadřazené funkce,
  • jaterní encefalopatie fáze 3 nebo 4
  • kteří se účastnili klinické studie během posledních 6 měsíců
  • drogově závislých
  • neschopný řídit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karnitin
Proti placebu.
Lék: L-karnitin
L-karnitin 4g denně (4 lahvičky po 10ml).
Ostatní jména:
  • Levocarnil.
Experimentální: Laktulóza
Proti placebu
Lék: Laktulóza
Laktulóza (30-60 ml denně)
Ostatní jména:
  • Duphalac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spánková latence během testu udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: 40 min
40 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita a kvantita nočního spánku bude měřena pomocí polysomnografie (PSG).
Časové okno: 1 noc
1 noc
Kvalita a kvantita nočního spánku měřená pomocí Actimetry.
Časové okno: během 3 dnů
během 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
  • Ředitel studie: Thong DAO, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A90591-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit