Método de evaluación de la capacidad de conducción en pacientes con patologías de la vigilia. (AutoSop-Foie)
26 de febrero de 2013 actualizado por: University Hospital, Caen
Método de evaluación de la capacidad de conducción en pacientes con patologías de la vigilia. Impacto del tratamiento con lactulosa y carnitina.
El proyecto mejorará el conocimiento científico sobre una ley reciente que se aplica potencialmente a todos los conductores franceses.
Dará por primera vez una indicación sobre el impacto de los tratamientos de alerta en los riesgos de conducción.
Reforzará los vínculos entre diferentes entornos de investigación (fisiopatología del sueño, investigación clínica, neurociencias cognitivas, supervisión de conductores, realidad virtual, farmacología) dentro de la red "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La somnolencia diurna excesiva es responsable del 20% de los accidentes de tráfico y de 2/3 de los accidentes de camiones en las autopistas francesas.
Desde la publicación de una nueva ley (28 de diciembre de 2005 - Diario Oficial) que regula la aptitud para conducir, el Test de Mantenimiento de la Vigilia (MWT) es ahora obligatorio para evaluar la habilidad para conducir de los pacientes que sufren de somnolencia diurna excesiva.
El MWT ha demostrado una buena previsibilidad de la discapacidad al volante en simuladores en pacientes que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Sin embargo, ningún estudio ha demostrado aún la previsibilidad de la MWT con respecto a la conducción real y simulada en pacientes que padecen encefalopatía hepática.
Además, incluso si los medicamentos terapéuticos mejoran significativamente las puntuaciones de MWT, no hay datos disponibles sobre el impacto de estos medicamentos en la aptitud para conducir.
La lactulosa, un tratamiento de la encefalopatía hepática, no se ha probado como medida contraria a la dificultad para conducir.
Este desconocimiento es un hándicap importante para evaluar la conducción de los pacientes tratados que padecen somnolencia diurna excesiva.
El objetivo principal de nuestro proyecto es probar el valor predictivo de la MWT en el rendimiento de conducción real y simulado en pacientes con sueño no tratados y tratados que sufren de encefalopatía hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis comprobada por criterios histológicos o clínico-biológicos, cualquiera que sea su gravedad, su estabilidad definida por un puntaje estable del niño (variación < 2 puntos para el último mes) sin ninguna otra enfermedad que pueda ser responsable de la somnolencia diurna excesiva
- licencia de conducir desde al menos 2 años
- Conducir más de 2000 Km/año
- registrado en la organización nacional francesa de salud y pensiones
- haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- trabajadores nocturnos
- enfermedad neurológica
- Complicación fuerte reciente (< 30 días)
- ingesta reciente de antibióticos o lactulosa
- abusadores de sustancias (alcohol)
- hepatoma de más de 5 cm
- trastorno asociado que compromete pronóstico de vida en poco tiempo
- glucemia en ayunas > 8 mmol/l
- hemoglobina < 10 g/l
- trastornos neurológicos o psiquiátricos asociados que afecten funciones superiores,
- encefalopatía hepática estadio 3 o 4
- haber participado en un estudio clínico durante los últimos 6 meses
- drogadictos
- incapaz de conducir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carnitina
Contra placebo.
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L-carnitina 4g al día (4 botes de 10ml).
Otros nombres:
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Experimental: Lactulosa
Versus placebo
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Lactulosa (30-60 ml por día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia del sueño durante la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La calidad y cantidad del sueño nocturno se medirá mediante Polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Calidad y cantidad del sueño nocturno medido por Actimetría.
Periodo de tiempo: durante 3 dias
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durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Director de estudio: Thong DAO, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A90591-34
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