Metode til vurdering af køreevne hos patienter, der lider af vågenhedspatologier. (AutoSop-Foie)
26. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Caen
Metode til vurdering af køreevne hos patienter, der lider af vågenhedspatologier. Virkningen af laktulose- og carnitinbehandling.
Projektet vil forbedre den videnskabelige viden om en nyere lov, der potentielt gælder for enhver fransk chauffør.
Det vil for første gang give en indikation om virkningen af advarselsbehandlinger på kørselsrisici.
Det vil styrke forbindelserne mellem forskellige forskningsmiljøer (søvnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv neurovidenskab, førerovervågning, virtual reality, farmakologi) blandt netværket "Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports" (RESAT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven søvnighed i dagtimerne er skyld i 20 % af trafikulykkerne og 2/3 af lastbilulykkerne på de franske motorveje.
Siden offentliggørelsen af en ny lov (2005, 28. december - Officielle Tidende), der regulerer kondition til at køre, er Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu obligatorisk for at evaluere kørefærdigheder hos patienter, der lider af overdreven søvnighed i dagtimerne.
MWT har vist en god forudsigelighed af kørehandicap på simulatorer hos patienter, der lider af obstruktiv søvnapnøsyndrom.
Ikke desto mindre har ingen undersøgelse endnu bevist forudsigeligheden af MWT med hensyn til reel og simuleret kørsel hos patienter, der lider af hepatisk encefalopati.
Selv hvis terapeutiske lægemidler forbedrer MWT-scores væsentligt, er der ingen tilgængelige data vedrørende disse lægemidlers indvirkning på konditionen til at køre bil.
Lactulose, en behandling af hepatisk encefalopati, er ikke blevet testet som modforanstaltninger til kørselsproblemer.
Denne mangel på viden er et stort handicap for at vurdere kørefærdigheder hos behandlede patienter, der lider af overdreven søvnighed i dagtimerne.
Hovedformålet med vores projekt er at teste den prædiktive værdi af MWT på reelle og simulerede kørepræstationer hos ubehandlede og behandlede søvnige patienter, der lider af hepatisk encefalopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrumpelever påvist ved histologiske eller klinisk-biologiske kriterier, uanset dens sværhedsgrad, dens stabilitet defineret ved en børnestabil score (variation < 2 point for den sidste måned) uden nogen anden sygdom, der kunne være skyld i overdreven søvnighed i dagtimerne
- kørekort siden mindst 2 år
- køre mere end 2000 km/år
- registreret hos den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation
- at have givet deres skriftlige lette samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Natarbejdere
- neurologisk sygdom
- nylig kraftig komplikation (< 30 dage)
- nyligt indtag af antibiotika eller laktulose
- stofmisbrugere (alkohol)
- hepatom mere end 5 cm
- lidelse forbundet, som engagerede liv prognostisk på kort tid
- fastende glykæmi > 8 mmol/l
- hæmoglobin < 10g/l
- neurologiske eller psykiatriske lidelser, som påvirker overordnede funktioner,
- hepatisk encefalopati stadium 3 eller 4
- have deltaget i et klinisk studie i løbet af de sidste 6 måneder
- stofmisbrugere
- ude af stand til at køre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carnitin
Versus placebo.
|
L-carnitin 4g pr. dag (4 flasker á 10ml).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lactulose
Versus placebo
|
Lactulose (30-60 ml pr. dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnforsinkelse under vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: 40 min
|
40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Natlig søvnkvalitet og -kvantitet vil blive målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
|
Natlig søvnkvalitet og kvantitet målt ved Actimetri.
Tidsramme: i løbet af 3 dage
|
i løbet af 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Studieleder: Thong DAO, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A90591-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .