Metoda oceny zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów z patologiami czuwania. (AutoSop-Foie)
26 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Metoda oceny zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów z patologiami czuwania. Wpływ leczenia Laktulozą i Karnityną.
Projekt przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat niedawno wprowadzonego prawa, które może dotyczyć każdego francuskiego kierowcy.
Po raz pierwszy dostarczy wskazówek na temat wpływu leczenia ostrzegawczego na ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów.
Wzmocni powiązania między różnymi środowiskami badawczymi (fizjopatologia snu, badania kliniczne, neurobiologia kognitywna, nadzór kierowców, rzeczywistość wirtualna, farmakologia) w ramach sieci „Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports” (RESAT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadmierna senność w ciągu dnia jest przyczyną 20% wypadków drogowych i 2/3 wypadków z udziałem samochodów ciężarowych na francuskich autostradach.
Od czasu opublikowania nowej ustawy (28 grudnia 2005 r. - Dziennik Urzędowy) regulującej zdolność do kierowania pojazdami, badanie podtrzymujące czuwanie (MWT) jest obecnie obowiązkowe do oceny umiejętności prowadzenia pojazdów przez pacjentów cierpiących na nadmierną senność w ciągu dnia.
MWT wykazał dobrą przewidywalność upośledzenia jazdy na symulatorach u pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
Niemniej jednak żadne badanie nie wykazało jeszcze przewidywalności MWT w odniesieniu do rzeczywistej i symulowanej jazdy u pacjentów cierpiących na encefalopatię wątrobową.
Ponadto, nawet jeśli leki terapeutyczne znacząco poprawiają wyniki MWT, nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tych leków na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Laktuloza, stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej, nie została przetestowana jako środek zaradczy w przypadku zaburzeń prowadzenia pojazdów.
Ten brak wiedzy jest główną przeszkodą w ocenie umiejętności prowadzenia pojazdów przez leczonych pacjentów cierpiących na nadmierną senność w ciągu dnia.
Głównym celem naszego projektu jest przetestowanie wartości predykcyjnej MWT na rzeczywistych i symulowanych właściwościach prowadzenia pojazdu u nieleczonych i leczonych śpiących pacjentów cierpiących na encefalopatię wątrobową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby potwierdzona kryteriami histologicznymi lub kliniczno-biologicznymi, niezależnie od jej ciężkości, jej stabilność określona przez stabilną punktację dziecka (zmienność < 2 punkty w ciągu ostatniego miesiąca) bez jakiejkolwiek innej choroby, która mogłaby być odpowiedzialna za nadmierną senność w ciągu dnia
- prawo jazdy od co najmniej 2 lat
- pokonując więcej niż 2000 km/rok
- zarejestrowany we francuskiej krajowej organizacji ds. zdrowia i emerytur
- po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy nocni
- choroba neurologiczna
- niedawne silne powikłanie (< 30 dni)
- niedawne antybiotyki lub przyjmowanie laktulozy
- osoby nadużywające substancji (alkohol)
- wątrobiak większy niż 5 cm
- zaburzenie związane z prognostyką życia w krótkim czasie
- glikemia na czczo > 8 mmol/l
- hemoglobina < 10 g/l
- towarzyszące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które wpływają na funkcje przełożonych,
- encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
- biorących udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- narkomani
- nie może prowadzić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karnityna
W porównaniu z placebo.
|
L-karnityna 4 g dziennie (4 butelki po 10 ml).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laktuloza
W porównaniu z placebo
|
Laktuloza (30-60 ml dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie snu podczas testu utrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: 40 min
|
40 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość i ilość snu nocnego będzie mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
|
Jakość i ilość snu nocnego mierzona za pomocą Actimetry.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
|
w ciągu 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Astrid PIQUET, University Hospital, Caen
- Dyrektor Studium: Thong DAO, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A90591-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .