Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med ikke-metastatisk ekstrakranielt Ewing-sarkom

6. januar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg med tilføjelse af vincristin-topotecan-cyclophosphamid til standardkemoterapi i indledende behandling af ikke-metastatisk Ewing-sarkom

Dette forsøg undersøgte resultaterne for patienterne ved at tilføje en ny kombination af kemoterapilægemidler til den etablerede behandlingsmetode for patienter med ekstrakranielt Ewing-sarkom, som ikke havde spredt sig fra det primære sted til andre steder i kroppen. Forsøget tildelte tilfældigt patienter på tidspunktet for studiestart til at modtage etableret standardbehandling med følgende 5-lægemidler: vincristinsulfat, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid. Resultatet for patienter, der modtog standard 5-lægemiddelkombinationen, blev sammenlignet med resultatet for patienter, der fik de samme 5-lægemidler med et yderligere lægemiddel, topotecanhydrochlorid leveret i en ny kombination med vincristinsulfat og cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. Test effekten af ​​kombinationen af ​​vincristin (vincristinsulfat), cyclophosphamid og topotecan (topotecanhydrochlorid) (VTC) tilsat standard 5-lægemiddelinterval-komprimeret kemoterapi-rygrad på hændelsesfri og samlet overlevelse af børn og unge voksne med Ewing sarkom.

KORRLATIVE VIDENSKABELIGE MÅL:

I. At evaluere initial volumetrisk tumorstørrelse som en prognostisk faktor for hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med lokaliserede Ewing-tumorer.

II. At evaluere histologisk respons som en prognostisk faktor for EFS hos patienter med lokaliserede Ewing-tumorer.

III. At fortsætte evalueringen af ​​biologiske markører både som relateret til prognose og som eventuelle terapeutiske mål via tilskyndelse til samtidig tilmelding til en Ewing-sarkom-prøveindsamlingsundersøgelse.

IV. At evaluere billeddannelsesrespons ved fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) som en prognostisk faktor for EFS.

V. At evaluere virkningerne af typen af ​​lokal terapi på EFS og den samlede overlevelse.

VI. At evaluere effekten af ​​lokale kirurgiske marginer i forbindelse med histologisk respons på EFS hos patienter med lokaliserede Ewing-tumorer.

VII. At evaluere effekten af ​​lokal terapimodalitet (kirurgi, strålebehandling eller en kombination) samt typen af ​​kirurgisk rekonstruktion på muskuloskeletale komplikationer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1 i uge 1, 2, 5, 6, 9 og 10; doxorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter (eller i henhold til institutionelle politikker op til 60 minutter) på dag 1 og 2 og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 5 og 9; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 7 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 og 22; doxorubicinhydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 1 og 9; cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 7, 9, 13, 17 og 21; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 5, 11, 15 og 19. Patienterne fik Dexrazoxane med doxorubicinhydrochlorid i uge 1 og 9.

ARM B:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 9; cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 9 og over 30-60 minutter på dag 1 i uge 5 og 11; ifosfamid og etoposid som i arm A; og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 5 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 7-10, 13-16, 19 og 20; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1, 7 og 15; cyclophosphamid IV over 15-60 minutter på dag 1-5 i uge 1, 7 og 15 og over 30-60 minutter på dag 1 i uge 9, 13 og 19; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 5, 11, 17 og 21; og doxorubicinhydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 9, 13 og 19. Patienterne fik Dexrazoxane med doxorubicinhydrochlorid i uge 13 og 19.

Patienter kunne blive opereret alene efter restitution fra uge 12 kemoterapi, hvis den primære tumor kunne fjernes fuldstændigt med negative marginer og med rimeligt funktionelt resultat. Patienter med utilstrækkelige marginer efter operationen skulle desuden modtage strålebehandling. Patienter med læsioner på kirurgisk vanskelige steder såsom rygsøjlen, kraniet og periacetabulære bækken, patienter med dårlig respons på induktionskemoterapi eller de patienter, hvor operation ville resultere i uacceptable funktionelle resultater, blev anbefalet at modtage stråling og ikke kirurgi. Strålebehandling skulle administreres i uge 1-7 af konsolideringsterapi eller efter bedring fra operation for patienter med positive marginer. Patienter, der modtog planlagt præoperativ stråling og havde positive kirurgiske marginer, skulle modtage yderligere strålebehandling.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret, biopsi-bekræftet, ekstrakranielt, ikke-metastatisk Ewing-sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET) i knogler eller blødt væv er kvalificerede til denne undersøgelse; Bemærk:

    • Til formålet med denne undersøgelse vil brystvægtumorer med ipsilaterale pleuraeffusioner, ipsilateral positiv pleuravæskecytologi eller ipsilaterale pleurabaserede sekundære tumorknuder blive betragtet som lokaliseret sygdom
    • Patienter med regional knudepåvirkning, baseret på klinisk mistanke bekræftet af patologisk dokumentation, anses for at være ikke-metastaserende
    • Patienter med diskontinuerlige knoglelæsioner inden for den samme knogle anses for at være ikke-metastaserende
    • Tumorer, der opstår i knoglekraniet (ekstradural) anses for at være ekstrakranielle
  • Patientberettigelse vil være baseret på en diagnose af Ewing sarkom eller PNET af institutionel patolog
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt; patienter bør kun have fået en biopsi af den primære tumor uden forsøg på fuldstændig eller delvis resektion; patienter vil stadig være berettigede, hvis uplanlagt excision blev forsøgt eller gennemført, så længe der blev opnået tilstrækkelig billeddannelse før operationen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 til < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom; metastatisk sygdom er læsioner, som er diskontinuerlige fra den primære tumor, ikke er regionale lymfeknuder og ikke deler et kropshulrum med den primære tumor; hvis der er tvivl om, hvorvidt læsioner er metastaserende, skal der tages en biopsi af disse læsioner

    • Skeletlæsioner i tilstødende knogler (transartikulære)
    • Kontralateral pleural effusion og kontralaterale pleurale knuder
    • Fjern lymfeknudepåvirkning

    • Patienter med lungeknuder anses for at have metastatisk sygdom, hvis patienten har:

      • Solitær knude > 0,5 cm eller multiple knuder på > 0,3 cm, medmindre der er biopsieret og negativ for Ewings
      • Biopsier af solitære knuder =< 0,5 cm eller multiple knuder =< 0,3 cm er ikke påkrævet, men hvis de udføres og er positive indikerer metastatisk sygdom
  • Patienter, hvis tumorer opstår i det durale og intra-durale bløde væv i kraniet og rygsøjlen, er ikke kvalificerede
  • Patienter med andre patologiske diagnoser end Ewing-sarkom vil blive udelukket
  • Patienter diagnosticeret med Ewing Sarcoma som en anden malign neoplasma er ikke kvalificerede, hvis de har modtaget kemoterapi eller stråling til behandling af deres primære malignitet
  • Gravide kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse; graviditetstest skal indhentes hos kvindelige patienter, der er postmenarkale; ammende hunner må ikke deltage, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (kombination kemoterapi)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 5, 6, 9 og 10; doxorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter (eller i henhold til institutionelle politikker op til 60 minutter) på dag 1 og 2 og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 5 og 9; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 7 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 og 22; doxorubicinhydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 1 og 9; cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 7, 9, 13, 17 og 21; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 5, 11, 15 og 19. Patienterne fik Dexrazoxane med doxorubicinhydrochlorid i uge 1 og 9.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Dexrazoxan
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Opløselig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-Piperazinedion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
  • 529 ADR
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Eksperimentel: Arm B (kombination kemoterapi, topotecan hydrochlorid)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 9; cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 9 og over 30-60 minutter på dag 1 i uge 5 og 11; ifosfamid og etoposid som i arm A; og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 5 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 1, 2, 7-10, 13-16, 19 og 20; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1, 7 og 15; cyclophosphamid IV over 15-60 minutter på dag 1-5 i uge 1, 7 og 15 og over 30-60 minutter på dag 1 i uge 9, 13 og 19; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uge 3, 5, 11, 17 og 21; og doxorubicinhydrochlorid IV på dag 1 og 2 i uge 9, 13 og 19. Patienterne fik Dexrazoxane med doxorubicinhydrochlorid i uge 13 og 19.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Medicin: Dexrazoxan
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Opløselig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-Piperazinedion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
  • 529 ADR
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Estimeret 5-årig EFS, hvor EFS beregnes som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter uden en begivenhed censureres ved sidste kontakt.
5 år efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Tid fra studieindskrivning til død eller sidste patientkontakt.
5 år efter indskrivning
Histologisk respons i form af hændelsesfri overlevelse efter lokal kontrol hos patienter, der modtog lokal kontrolterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
Procent af levedygtig tumor i den resekerede tumorprøve efter at patienten har modtaget 2 cyklusser med induktionskemoterapi. Patienter vil blive klassificeret i grupper efter: (1) god risiko - mindre end 10 % levedygtig tumor i resektionsprøven; og (2) standardrisiko - 10 % eller mere levedygtig tumor i resektionsprøven. Patienter, der modtager strålebehandling af den primære tumor før tumorresektion, eller hvis tumor er resekeret før start af systemisk terapi, kan ikke evalueres for dette resultatmål.
Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
SUVmax som bestemt af Positron Emission Tomography (PET)-bestemt respons ved tilmelding
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Patienter vil blive klassificeret i to grupper i henhold til SUVmax som: (1) median for undersøgelsespopulationen eller derover; og (2) mindre end medianen af ​​undersøgelsespopulationen.
Ved studieindskrivning
SUVmax som bestemt af Positron Emission Tomography (PET)-bestemt respons efter induktion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
Patienter vil blive klassificeret i to grupper i henhold til SUVmax som: (1) median for undersøgelsespopulationen eller derover; og (2) mindre end medianen af ​​undersøgelsespopulationen. Patienter, der modtager strålebehandling af den primære tumor før afslutningen af ​​2 cyklusser af induktion, eller som ikke modtager 2 cykler af induktionskemoterapi, kan ikke evalueres for dette resultatmål.
Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
Tumorvolumen i milliliter (ml) ved tilmelding
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Patienter vil blive klassificeret i to grupper: (1) tumorvolumen 200 ml eller mere og (2) tumorvolumen mindre end 200 ml.
Ved studieindskrivning
Radiologisk respons af blødt vævs komponent af masse ved radiologisk evaluering ved slutningen af ​​induktionskemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
Patienter vil blive klassificeret i to grupper: (1) fuldstændig opløsning af bløddelsmasse; og (2) blødvævsmasse til stede efter induktionskemoterapi. Patienter, der modtager strålebehandling af den primære tumor før afslutningen af ​​2 cyklusser af induktion, som ikke modtager 2 cyklusser af induktionskemoterapi, eller som ikke har påvist involvering af blødt væv ved indskrivning eller på noget tidspunkt før afslutningen af ​​induktionskemoterapi er ikke evaluerbare for dette resultatmål.
Ved afslutningen af ​​INDUKTIONSTERAPI (84 dage)
Type af lokal kontrolmodalitet, der bruges til fjernelse af primært tumorsted til enhver tid op til slutningen af ​​de første 6 cyklusser af konsolideringskemoterapi
Tidsramme: 126 dage efter tilmelding
Patienter vil blive kategoriseret i følgende grupper: (1) kirurgi som den lokale kontrolmodalitet; (2) strålebehandling som den lokale kontrolmodalitet; (3) kirurgi og strålebehandling som den lokale kontrolmodalitet; og (4) ingen lokal kontrolmodalitet administreret til det primære tumorsted. Patienter, der ikke fuldfører induktionskemoterapi, vil ikke kunne evalueres for dette resultatmål.
126 dage efter tilmelding
Forekomst af grad 2 eller højere muskuloskeletal hændelse (ME) eller kirurgi nødvendig for at behandle en komplikation af lokal terapi
Tidsramme: 132 dage efter tilmelding
Enhver National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 ME af grad 2 eller højere eller ME af enhver grad, hvor kirurgi er påkrævet for at behandle en komplikation af lokal terapi. Patienter, som ikke fuldfører induktionskemoterapi eller ikke har nogen lokal kontrolmodalitet administreret til det primære tumorsted, vil ikke kunne evalueres for dette resultatmål.
132 dage efter tilmelding
Tilstedeværelse af tumor ved resektionsmarginen for patienter, der har kirurgi som den eneste lokale kontrolmodalitet
Tidsramme: 126 dage efter tilmelding
Patienter vil blive kategoriseret i følgende grupper: (1) tumor til stede ved resektionsmarginen; og (2) ingen tumor til stede ved resektionsmarginen. Patienter, der ikke er klassificeret som kirurgisk som den eneste lokale kontrolmodalitet, vil ikke kunne evalueres for dette resultatmål.
126 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEWS1031 (Anden identifikator: CTEP)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Tilgængelige data: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret ekstraskeletalt Ewing-sarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner