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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing extracranico non metastatico

21 agosto 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III sull'aggiunta di vincristina-topotecan-ciclofosfamide alla chemioterapia standard nel trattamento iniziale del sarcoma di Ewing non metastatico

Questo studio ha esaminato il beneficio dell'esito per i pazienti dell'aggiunta di una nuova combinazione di farmaci chemioterapici all'approccio terapeutico stabilito per i pazienti con sarcoma di Ewing extracranico, che non si era diffuso dal sito primario ad altre parti del corpo. Lo studio ha assegnato in modo casuale i pazienti al momento dell'ingresso nello studio a ricevere un trattamento standard stabilito con i seguenti 5 farmaci: vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide. L'esito per i pazienti che hanno ricevuto la combinazione standard di 5 farmaci è stato confrontato con l'esito per i pazienti che hanno ricevuto gli stessi 5 farmaci con un farmaco aggiuntivo, topotecan cloridrato somministrato in una nuova combinazione con vincristina solfato e ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

l. Testare l'effetto della combinazione di vincristina (vincristina solfato), ciclofosfamide e topotecan (topotecan cloridrato) (VTC) aggiunti alla spina dorsale standard della chemioterapia compressa a intervallo di 5 farmaci sulla sopravvivenza libera da eventi e globale di bambini e giovani adulti con Ewing sarcoma.

OBIETTIVI SCIENTIFICI CORRELATI:

I. Valutare la dimensione volumetrica iniziale del tumore come fattore prognostico per la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con tumori Ewing localizzati.

II. Valutare la risposta istologica come fattore prognostico per EFS in pazienti con tumori Ewing localizzati.

III. Continuare la valutazione dei marcatori biologici sia in relazione alla prognosi che come eventuali bersagli terapeutici incoraggiando l'arruolamento simultaneo in uno studio di raccolta di campioni di sarcoma di Ewing.

IV. Per valutare la risposta di imaging mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (18F-FDG) come fattore prognostico per EFS.

V. Valutare gli effetti del tipo di terapia locale sull'EFS e sulla sopravvivenza globale.

VI. Per valutare l'effetto dei margini chirurgici locali in combinazione con la risposta istologica su EFS in pazienti con tumori Ewing localizzati.

VII. Valutare l'effetto della modalità di terapia locale (chirurgia, radioterapia o una combinazione) nonché il tipo di ricostruzione chirurgica sulle complicanze muscoloscheletriche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 5, 6, 9 e 10; doxorubicina cloridrato EV per 1-15 minuti (o secondo le politiche istituzionali fino a 60 minuti) nei giorni 1 e 2 e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 5 e 9; e ifosfamide IV in 1 ora ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 7 e 11.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 e 22; doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 1 e 9; ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 7, 9, 13, 17 e 21; e ifosfamide IV in 1 ora ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 5, 11, 15 e 19. I pazienti hanno ricevuto dexrazoxano con doxorubicina cloridrato nelle settimane 1 e 9.

BRACCIO B:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9; ciclofosfamide EV per 15-30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9 e per 30-60 minuti nel giorno 1 delle settimane 5 e 11; ifosfamide ed etoposide come nel braccio A; e doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 5 e 11.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 7-10, 13-16, 19 e 20; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1, 7 e 15; ciclofosfamide EV per 15-60 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1, 7 e 15 e per 30-60 minuti nel giorno 1 nelle settimane 9, 13 e 19; ifosfamide EV in 1 ora ed etoposide EV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 5, 11, 17 e 21; e doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 9, 13 e 19. I pazienti hanno ricevuto dexrazoxano con doxorubicina cloridrato nelle settimane 13 e 19.

I pazienti potrebbero sottoporsi a intervento chirurgico da soli dopo il recupero dalla chemioterapia della settimana 12 se il tumore primario potesse essere completamente asportato con margini negativi e con ragionevole risultato funzionale. I pazienti con margini inadeguati dopo l'intervento chirurgico dovevano ricevere in aggiunta la radioterapia. I pazienti con lesioni in siti chirurgicamente difficili come la colonna vertebrale, il cranio e la pelvi periacetabolare, i pazienti con una scarsa risposta alla chemioterapia di induzione o quei pazienti in cui l'intervento chirurgico comporterebbe risultati funzionali inaccettabili sono stati raccomandati per ricevere radiazioni e non intervento chirurgico. La radioterapia doveva essere somministrata durante le settimane 1-7 della terapia di consolidamento o dopo il recupero dall'intervento chirurgico per i pazienti con margini positivi. I pazienti che avevano ricevuto radiazioni preoperatorie pianificate e avevano margini chirurgici positivi dovevano ricevere radioterapia aggiuntiva.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital For Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi, confermato da biopsia, extracranico, non metastatico o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) dell'osso o dei tessuti molli sono eleggibili per questo studio; Nota:

    • Ai fini di questo studio, i tumori della parete toracica con versamento pleurico omolaterale, citologia del liquido pleurico positivo omolaterale o noduli tumorali secondari a base pleurica omolaterale saranno considerati malattia localizzata
    • Le pazienti con interessamento linfonodale regionale, sulla base di sospetto clinico confermato da documentazione patologica, sono considerate non metastatiche
    • I pazienti con lesioni ossee discontinue all'interno dello stesso osso sono considerati non metastatici
    • I tumori che insorgono nel cranio osseo (extradurali) sono considerati extracranici
  • L'ammissibilità del paziente si baserà su una diagnosi di sarcoma di Ewing o PNET da parte di un patologo istituzionale
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia o radioterapia; i pazienti dovrebbero aver subito solo una biopsia del tumore primitivo senza un tentativo di resezione completa o parziale; i pazienti saranno comunque idonei se l'escissione non pianificata è stata tentata o eseguita, purché sia ​​stata ottenuta un'immagine adeguata prima dell'intervento chirurgico

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 o creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

    • Da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 mg/dL
    • Da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 mg/dL
    • da 1 a < 2 anni: 0,6 mg/dL
    • da 2 a < 6 anni: 0,8 mg/dL
    • da 6 a < 10 anni: 1 mg/dL
    • da 10 a < 13 anni: 1,2 mg/dL
    • da 13 a < 16 anni: 1,5 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
    • >= 16 anni: 1,7 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica; le malattie metastatiche sono lesioni che sono discontinue rispetto al tumore primitivo, non sono linfonodi regionali e non condividono una cavità corporea con il tumore primitivo; in caso di dubbi sul fatto che le lesioni siano metastatiche, deve essere eseguita una biopsia di tali lesioni

    • Lesioni scheletriche nelle ossa adiacenti (trans-articolari)
    • Versamento pleurico controlaterale e noduli pleurici controlaterali
    • Coinvolgimento linfonodale a distanza

    • I pazienti con noduli polmonari sono considerati affetti da malattia metastatica se il paziente presenta:

      • Nodulo solitario > 0,5 cm o noduli multipli di > 0,3 cm a meno che non biopsiati e negativi per Ewing
      • Biopsie di nodulo solitario =< 0,5 cm o noduli multipli =< 0,3 cm non sono necessarie ma se eseguite e positive indicano malattia metastatica
  • I pazienti i cui tumori insorgono nei tessuti molli durali e intradurali del cranio e della colonna vertebrale non sono ammissibili
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi patologiche diverse dal sarcoma di Ewing
  • I pazienti con diagnosi di sarcoma di Ewing come seconda neoplasia maligna non sono idonei se hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per il trattamento della loro neoplasia primaria
  • Le donne incinte non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle pazienti di sesso femminile che sono post-menarca; le femmine che allattano non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini; i maschi o le femmine con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento in studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (chemioterapia combinata)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 5, 6, 9 e 10; doxorubicina cloridrato EV per 1-15 minuti (o secondo le politiche istituzionali fino a 60 minuti) nei giorni 1 e 2 e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 5 e 9; e ifosfamide IV in 1 ora ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 7 e 11.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 e 22; doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 1 e 9; ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 7, 9, 13, 17 e 21; e ifosfamide IV in 1 ora ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 5, 11, 15 e 19. I pazienti hanno ricevuto dexrazoxano con doxorubicina cloridrato nelle settimane 1 e 9.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Dexrazoxano
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)
Sperimentale: Braccio B (chemioterapia combinata, topotecan cloridrato)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9; ciclofosfamide EV per 15-30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9 e per 30-60 minuti nel giorno 1 delle settimane 5 e 11; ifosfamide ed etoposide come nel braccio A; e doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 5 e 11.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 7-10, 13-16, 19 e 20; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1, 7 e 15; ciclofosfamide EV per 15-60 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1, 7 e 15 e per 30-60 minuti nel giorno 1 nelle settimane 9, 13 e 19; ifosfamide EV in 1 ora ed etoposide EV in 1-2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 3, 5, 11, 17 e 21; e doxorubicina cloridrato EV nei giorni 1 e 2 nelle settimane 9, 13 e 19. I pazienti hanno ricevuto dexrazoxano con doxorubicina cloridrato nelle settimane 13 e 19.
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  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
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  • Z 4942
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Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
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  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
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Droga: Vincristina solfato
Dato IV
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  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
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  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
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Droga: Dexrazoxano
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  • ADR-529
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  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
EFS stimata a 5 anni dove l'EFS è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia, recidiva della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti senza un evento vengono censurati all'ultimo contatto.
5 anni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Tempo dall'arruolamento allo studio al decesso o all'ultimo contatto con il paziente.
5 anni dall'immatricolazione
Risposta istologica, in termini di sopravvivenza libera da eventi dopo controllo locale in pazienti che hanno ricevuto terapia di controllo locale
Lasso di tempo: Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
Percentuale di tumore vitale nel campione di tumore resecato dopo che il paziente ha ricevuto 2 cicli di chemioterapia di induzione. I pazienti saranno classificati in gruppi in base a: (1) buon rischio - meno del 10% di tumore vitale nel campione di resezione; e (2) rischio standard - 10% o più di tumore vitale nel campione di resezione. I pazienti che ricevono radioterapia sul tumore primario prima della resezione tumorale o il cui tumore è stato resecato prima dell'inizio della terapia sistemica non sono valutabili per questa misura di esito.
Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
SUVmax come determinato dalla tomografia a emissione di positroni (PET)-Risposta determinata all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
I pazienti saranno classificati in due gruppi in base al SUVmax come: (1) studio popolazione mediana o superiore; e (2) inferiore alla mediana della popolazione dello studio.
All'iscrizione allo studio
SUVmax come determinato dalla tomografia a emissione di positroni (PET)-Risposta determinata dopo l'induzione
Lasso di tempo: Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
I pazienti saranno classificati in due gruppi in base al SUVmax come: (1) studio popolazione mediana o superiore; e (2) inferiore alla mediana della popolazione dello studio. I pazienti che ricevono radioterapia al tumore primario prima del completamento di 2 cicli di induzione o che non ricevono 2 cicli di chemioterapia di induzione non sono valutabili per questa misura di esito.
Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
Volume del tumore in millilitri (ml) all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
I pazienti saranno classificati in due gruppi: (1) volume del tumore 200 ml o superiore e (2) volume del tumore inferiore a 200 ml.
All'iscrizione allo studio
Risposta radiologica della componente dei tessuti molli della massa mediante valutazione radiologica alla fine della chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
I pazienti saranno classificati in due gruppi: (1) risoluzione completa della massa dei tessuti molli; e (2) massa di tessuto molle presente dopo chemioterapia di induzione. Pazienti che ricevono radioterapia del tumore primario prima del completamento di 2 cicli di induzione, che non ricevono 2 cicli di chemioterapia di induzione o che non hanno un coinvolgimento dei tessuti molli rilevato all'arruolamento o in qualsiasi momento prima della fine della chemioterapia di induzione non sono valutabili per questa misura di esito.
Al termine della TERAPIA DI INDUZIONE (84 giorni)
Tipo di modalità di controllo locale utilizzata per la rimozione del sito del tumore primario in qualsiasi momento fino alla fine dei primi 6 cicli di chemioterapia di consolidamento
Lasso di tempo: 126 giorni dopo l'iscrizione
I pazienti saranno classificati nei seguenti gruppi: (1) chirurgia come modalità di controllo locale; (2) radioterapia come modalità di controllo locale; (3) chirurgia e radioterapia come modalità di controllo locale; e (4) nessuna modalità di controllo locale somministrata al sito del tumore primario. I pazienti che non completano la chemioterapia di induzione non saranno valutati per questa misura di esito.
126 giorni dopo l'iscrizione
Evento di evento muscoloscheletrico (ME) di grado 2 o superiore o intervento chirurgico necessario per trattare una complicanza della terapia locale
Lasso di tempo: 132 giorni dopo l'iscrizione
Qualsiasi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 ME di grado 2 o superiore o ME di qualsiasi grado in cui è richiesto un intervento chirurgico per trattare una complicanza della terapia locale. I pazienti che non completano la chemioterapia di induzione o non hanno alcuna modalità di controllo locale somministrata al sito del tumore primario non saranno valutati per questa misura di esito.
132 giorni dopo l'iscrizione
Presenza di tumore al margine della resezione per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico come unica modalità di controllo locale
Lasso di tempo: 126 giorni dopo l'iscrizione
I pazienti saranno classificati nei seguenti gruppi: (1) tumore presente al margine della resezione; e (2) nessun tumore presente al margine della resezione. I pazienti che non sono classificati come sottoposti a intervento chirurgico come unica modalità di controllo locale non saranno valutati per questa misura di esito.
126 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio

14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEWS1031 (Altro identificatore: CTEP)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Dati disponibili: i dati selezionati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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