Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk ekstrakranielt Ewing-sarkom

21. august 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase III randomisert studie med tilsetning av vinkristin-topotekan-cyklofosfamid til standard kjemoterapi i innledende behandling av ikke-metastatisk Ewing-sarkom

Denne studien undersøkte utfallet fordelen for pasienter av å legge til en ny kombinasjon av kjemoterapi medikamenter til den etablerte behandlingstilnærmingen for pasienter med ekstrakranielt Ewing-sarkom, som ikke hadde spredt seg fra det primære stedet til andre steder i kroppen. Forsøket tildelte tilfeldig pasienter på tidspunktet for studiestart til å motta etablert standardbehandling med følgende 5-legemidler: vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, ifosfamid og etoposid. Resultatet for pasienter som mottok standard 5-legemiddelkombinasjonen ble sammenlignet med utfallet for pasienter som mottok de samme 5-legemidlene med et ekstra medikament, topotekanhydroklorid levert i en ny kombinasjon med vinkristinsulfat og cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. Test effekten av kombinasjonen av vinkristin (vinkristinsulfat), cyklofosfamid og topotekan (topotekanhydroklorid) (VTC) lagt til standard 5-medikamentintervall-komprimert kjemoterapi-ryggrad på hendelsesfri og total overlevelse av barn og unge voksne med Ewing sarkom.

KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:

I. Å evaluere initial volumetrisk tumorstørrelse som en prognostisk faktor for hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med lokaliserte Ewing-svulster.

II. For å evaluere histologisk respons som en prognostisk faktor for EFS hos pasienter med lokaliserte Ewing-svulster.

III. Å fortsette evalueringen av biologiske markører både relatert til prognose og som eventuelle terapeutiske mål ved å oppmuntre samtidig påmelding til en Ewing-sarkomprøvesamlingsstudie.

IV. For å evaluere bilderespons ved fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET) som en prognostisk faktor for EFS.

V. Å evaluere effekten av typen lokal terapi på EFS og total overlevelse.

VI. For å evaluere effekten av lokale kirurgiske marginer i forbindelse med histologisk respons på EFS hos pasienter med lokaliserte Ewing-svulster.

VII. For å evaluere effekten av lokal terapimodalitet (kirurgi, strålebehandling eller en kombinasjon) samt type kirurgisk rekonstruksjon på muskel- og skjelettkomplikasjoner.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1 i uke 1, 2, 5, 6, 9 og 10; doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter (eller i henhold til institusjonelle retningslinjer opptil 60 minutter) på dag 1 og 2 og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 5 og 9; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 7 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 og 22; doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 1 og 9; cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 7, 9, 13, 17 og 21; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 5, 11, 15 og 19. Pasienter fikk Dexrazoxane med doksorubicinhydroklorid i uke 1 og 9.

ARM B:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12; topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 9; cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 9, og over 30-60 minutter på dag 1 i uke 5 og 11; ifosfamid og etoposid som i arm A; og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 5 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 7-10, 13-16, 19 og 20; topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1, 7 og 15; cyklofosfamid IV over 15-60 minutter på dag 1-5 i uke 1, 7 og 15, og over 30-60 minutter på dag 1 i uke 9, 13 og 19; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 5, 11, 17 og 21; og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 9, 13 og 19. Pasienter fikk Dexrazoxane med doksorubicinhydroklorid i uke 13 og 19.

Pasienter kunne opereres alene etter restitusjon fra uke 12 kjemoterapi dersom primærtumoren kunne resekeres fullstendig med negative marginer og med rimelig funksjonelt resultat. Pasienter med utilstrekkelige marginer etter operasjon skulle få strålebehandling i tillegg. Pasienter med lesjoner på kirurgisk vanskelige steder som ryggraden, hodeskallen og periacetabulært bekken, pasienter med dårlig respons på induksjonskjemoterapi eller de pasientene hvor kirurgi ville resultere i uakseptable funksjonelle resultater ble anbefalt å motta stråling og ikke kirurgi. Strålebehandling skulle gis i løpet av uke 1-7 med konsolideringsterapi eller etter restitusjon fra operasjon for pasienter med positive marginer. Pasienter som fikk planlagt preoperativ stråling og hadde positive operasjonsmarginer skulle få ytterligere strålebehandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert, biopsibekreftet, ekstrakranielt, ikke-metastatisk Ewing-sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i bein eller bløtvev er kvalifisert for denne studien; Merk:

    • For formålet med denne studien vil brystveggsvulster med ipsilaterale pleurale effusjoner, ipsilateral positiv pleuravæskecytologi eller ipsilaterale pleurabaserte sekundære tumorknuter anses som lokalisert sykdom
    • Pasienter med regional nodeinvolvering, basert på klinisk mistanke bekreftet av patologisk dokumentasjon, anses å være ikke-metastaserende
    • Pasienter med diskontinuerlige ossøse lesjoner innenfor samme ben anses å være ikke-metastatiske
    • Svulster som oppstår i beinhodeskallen (ekstradural) anses å være ekstrakranielle
  • Pasientens valgbarhet vil være basert på en diagnose av Ewing-sarkom eller PNET av institusjonspatolog
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt; pasienter skal bare ha tatt en biopsi av primærtumoren uten forsøk på fullstendig eller delvis reseksjon; Pasienter vil fortsatt være kvalifisert hvis uplanlagt eksisjon ble forsøkt eller oppnådd så lenge tilstrekkelig bildediagnostikk ble oppnådd før operasjonen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 til < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mann), 1,4 mg/dL (kvinnelig)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (mann), 1,4 mg/dL (kvinnelig)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom; metastatisk sykdom er lesjoner som er diskontinuerlige fra primærsvulsten, ikke er regionale lymfeknuter og som ikke deler kroppshulrom med primærtumoren; hvis det er tvil om lesjonene er metastatiske, bør en biopsi av disse lesjonene tas

    • Skjelettlesjoner i tilstøtende bein (transartikulære)
    • Kontralateral pleural effusjon og kontralateral pleural knuter
    • Fjern lymfeknutepåvirkning

    • Pasienter med lungeknuter anses å ha metastatisk sykdom hvis pasienten har:

      • Enslig knute > 0,5 cm eller flere knuter på > 0,3 cm med mindre biopsi og negativ for Ewings
      • Biopsier av enslig knute =< 0,5 cm eller flere knuter =< 0,3 cm er ikke nødvendig, men hvis de er utført og positive indikerer metastatisk sykdom
  • Pasienter hvis svulster oppstår i det durale og intra-durale bløtvevet i kraniet og ryggraden er ikke kvalifisert
  • Pasienter med andre patologiske diagnoser enn Ewing-sarkom vil bli ekskludert
  • Pasienter diagnostisert med Ewing Sarcoma som en andre ondartet neoplasma er ikke kvalifisert hvis de har mottatt kjemoterapi eller stråling for behandling av sin primære malignitet
  • Gravide kvinner vil ikke delta i denne studien; graviditetstester må innhentes hos kvinnelige pasienter som er postmenarkale; ammende kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket i å ikke amme sine spedbarn; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (kombinasjonskjemoterapi)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 5, 6, 9 og 10; doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter (eller i henhold til institusjonelle retningslinjer opptil 60 minutter) på dag 1 og 2 og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 5 og 9; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 7 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 og 22; doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 1 og 9; cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 7, 9, 13, 17 og 21; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 5, 11, 15 og 19. Pasienter fikk Dexrazoxane med doksorubicinhydroklorid i uke 1 og 9.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Dexrazoxane
Andre navn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-form
  • Løselig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-Piperazinedion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metyl-1,2-etandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
Eksperimentell: Arm B (kombinasjonskjemoterapi, topotekanhydroklorid)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12; topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 9; cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 9, og over 30-60 minutter på dag 1 i uke 5 og 11; ifosfamid og etoposid som i arm A; og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 5 og 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i uke 1, 2, 7-10, 13-16, 19 og 20; topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1, 7 og 15; cyklofosfamid IV over 15-60 minutter på dag 1-5 i uke 1, 7 og 15, og over 30-60 minutter på dag 1 i uke 9, 13 og 19; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 3, 5, 11, 17 og 21; og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1 og 2 i uke 9, 13 og 19. Pasienter fikk Dexrazoxane med doksorubicinhydroklorid i uke 13 og 19.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)
Legemiddel: Dexrazoxane
Andre navn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-form
  • Løselig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-Piperazinedion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metyl-1,2-etandiyl)bis-, (S)-(9Cl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Estimert 5-års EFS hvor EFS beregnes som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, forekomst av en andre malign neoplasma, død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter uten hendelse sensureres ved siste kontakt.
5 år etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Tid fra studieopptak til død eller siste pasientkontakt.
5 år etter innmelding
Histologisk respons, i form av hendelsesfri overlevelse etter lokal kontroll hos pasienter som mottok lokal kontrollterapi
Tidsramme: Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
Prosent av levedyktig tumor i den resekerte tumorprøven etter at pasienten har mottatt 2 sykluser med induksjonskjemoterapi. Pasienter vil bli klassifisert i grupper i henhold til: (1) god risiko - mindre enn 10 % levedyktig svulst i reseksjonsprøven; og (2) standardrisiko - 10 % eller mer levedyktig svulst i reseksjonsprøven. Pasienter som mottar strålebehandling av primærtumoren før tumorreseksjon eller hvis tumor reseksjoneres før start av systemisk behandling, kan ikke evalueres for dette utfallsmålet.
Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
SUVmax som bestemt av Positron Emission Tomography (PET)-bestemt respons ved påmelding
Tidsramme: Ved studieopptak
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper i henhold til SUVmax som: (1) studiepopulasjonsmedian eller høyere; og (2) mindre enn median for studiepopulasjonen.
Ved studieopptak
SUVmax som bestemt av Positron Emission Tomography (PET)-bestemt respons etter induksjon
Tidsramme: Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper i henhold til SUVmax som: (1) studiepopulasjonsmedian eller høyere; og (2) mindre enn median for studiepopulasjonen. Pasienter som mottar strålebehandling mot primærtumoren før fullføring av 2 sykluser med induksjon eller som ikke mottar 2 sykluser med induksjonskjemoterapi, er ikke evaluerbare for dette utfallsmålet.
Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
Tumorvolum i milliliter (ml) ved registrering
Tidsramme: Ved studieopptak
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper: (1) tumorvolum 200 ml eller mer og (2) tumorvolum mindre enn 200 ml.
Ved studieopptak
Radiologisk respons av bløtvevskomponent av masse ved radiologisk evaluering ved slutten av induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper: (1) fullstendig oppløsning av bløtvevsmasse; og (2) bløtvevsmasse tilstede etter induksjonskjemoterapi. Pasienter som mottar strålebehandling mot primærtumoren før fullføring av 2 sykluser med induksjon, som ikke får 2 sykluser med induksjonskjemoterapi eller som ikke har bløtvevsinvolvering oppdaget ved innrullering eller på noe tidspunkt før slutten av induksjonskjemoterapi er ikke evaluerbare for dette utfallsmålet.
Ved slutten av INDUKSJONSTERAPI (84 dager)
Type lokal kontrollmodalitet som brukes for fjerning av primærtumorsted når som helst frem til slutten av de første 6 syklusene med konsolideringskjemoterapi
Tidsramme: 126 dager etter innmelding
Pasienter vil bli kategorisert i følgende grupper: (1) kirurgi som den lokale kontrollmodaliteten; (2) strålebehandling som lokal kontrollmodalitet; (3) kirurgi og strålebehandling som lokal kontrollmodalitet; og (4) ingen lokal kontrollmodalitet administrert til det primære tumorstedet. Pasienter som ikke fullfører induksjonskjemoterapi vil ikke være evaluerbare for dette utfallsmålet.
126 dager etter innmelding
Forekomst av grad 2 eller høyere muskel- og skjeletthendelse (ME), eller kirurgi som er nødvendig for å behandle en komplikasjon av lokal terapi
Tidsramme: 132 dager etter innmelding
Alle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 ME av grad 2 eller høyere eller ME av en hvilken som helst grad der kirurgi er nødvendig for å behandle en komplikasjon av lokal terapi. Pasienter som ikke fullfører induksjonskjemoterapi eller som ikke har noen lokal kontrollmodalitet administrert til det primære tumorstedet, vil ikke være evaluerbare for dette utfallsmålet.
132 dager etter innmelding
Tilstedeværelse av svulst ved reseksjonsmarginen for pasienter som har kirurgi som eneste lokale kontrollmodalitet
Tidsramme: 126 dager etter innmelding
Pasienter vil bli kategorisert i følgende grupper: (1) tumor tilstede ved reseksjonsmarginen; og (2) ingen svulst tilstede ved reseksjonsmarginen. Pasienter som ikke er klassifisert som å ha kirurgi som eneste lokale kontrollmodalitet vil ikke være evaluerbare for dette utfallsmålet.
126 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført

14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEWS1031 (Annen identifikator: CTEP)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02611 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Data tilgjengelig: Velg individuelle data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere