Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerd extracraniaal Ewing-sarcoom

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van het toevoegen van vincristine-topotecan-cyclofosfamide aan standaardchemotherapie bij de initiële behandeling van niet-gemetastaseerd Ewing-sarcoom

Deze studie onderzocht het resultaatvoordeel voor patiënten van het toevoegen van een nieuwe combinatie van chemotherapiemedicijnen aan de bestaande behandelingsaanpak voor patiënten met extracraniaal Ewing-sarcoom, dat zich niet had verspreid van de primaire plaats naar andere plaatsen in het lichaam. De studie wees patiënten willekeurig toe op het moment van deelname aan de studie om een ​​gevestigde standaardbehandeling te krijgen met de volgende 5-geneesmiddelen: vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, ifosfamide en etoposide. Het resultaat voor patiënten die de standaard combinatie van 5 geneesmiddelen kregen, werd vergeleken met het resultaat voor patiënten die dezelfde 5 geneesmiddelen kregen met een aanvullend geneesmiddel, topotecanhydrochloride in een nieuwe combinatie met vincristinesulfaat en cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

ik. Test het effect van de combinatie van vincristine (vincristinesulfaat), cyclofosfamide en topotecan (topotecanhydrochloride) (VTC) toegevoegd aan de standaard 5-drug interval-gecomprimeerde chemotherapieruggengraat op gebeurtenisvrije en algehele overleving van kinderen en jonge volwassenen met Ewing sarcoom.

CORRELATIEVE WETENSCHAPPELIJKE DOELSTELLINGEN:

I. Om de initiële volumetrische tumorgrootte te evalueren als een prognostische factor voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij patiënten met gelokaliseerde Ewing-tumoren.

II. Om de histologische respons te evalueren als een prognostische factor voor EFS bij patiënten met gelokaliseerde Ewing-tumoren.

III. Doorgaan met de evaluatie van biologische markers, zowel als gerelateerd aan de prognose als als uiteindelijke therapeutische doelen, door gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar het verzamelen van Ewing-sarcoomspecimens aan te moedigen.

IV. Om de beeldvormingsrespons door fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) te evalueren als een prognostische factor voor EFS.

V. Om de effecten van het type lokale therapie op EFS en algehele overleving te evalueren.

VI. Evalueren van het effect van lokale chirurgische marges in combinatie met histologische respons op EFS bij patiënten met gelokaliseerde Ewing-tumoren.

VII. Evalueren van het effect van lokale therapiemodaliteit (chirurgie, radiotherapie of een combinatie) en het type chirurgische reconstructie op musculoskeletale complicaties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) op dag 1 in week 1, 2, 5, 6, 9 en 10; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten (of volgens institutioneel beleid tot 60 minuten) op dag 1 en 2 en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 1, 5 en 9; en ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 7 en 11.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 en 22; doxorubicine hydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 1 en 9; cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 1, 7, 9, 13, 17 en 21; en ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 5, 11, 15 en 19. Patiënten kregen dexrazoxane met doxorubicinehydrochloride in week 1 en 9.

ARM B:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12; topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 in week 1 en 9; cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 1-5 in week 1 en 9, en gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 5 en 11; ifosfamide en etoposide zoals in arm A; en doxorubicinehydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 5 en 11.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 7-10, 13-16, 19 en 20; topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 in week 1, 7 en 15; cyclofosfamide IV gedurende 15-60 minuten op dag 1-5 in week 1, 7 en 15, en gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 9, 13 en 19; ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 5, 11, 17 en 21; en doxorubicinehydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 9, 13 en 19. Patiënten kregen dexrazoxane met doxorubicinehydrochloride in week 13 en 19.

Patiënten konden alleen een operatie ondergaan na herstel van chemotherapie in week 12 als de primaire tumor volledig kon worden verwijderd met negatieve marges en met een redelijk functioneel resultaat. Patiënten met onvoldoende marges na de operatie zouden daarnaast radiotherapie krijgen. Patiënten met laesies op chirurgisch moeilijke plaatsen zoals de wervelkolom, schedel en periacetabulair bekken, patiënten met een slechte respons op inductiechemotherapie, of patiënten bij wie een operatie zou resulteren in onaanvaardbare functionele resultaten, werd aanbevolen om bestraling te ondergaan en niet om geopereerd te worden. Radiotherapie zou worden toegediend tijdens de weken 1-7 van consolidatietherapie of na herstel van een operatie voor patiënten met positieve marges. Patiënten die geplande preoperatieve bestraling kregen en positieve chirurgische marges hadden, moesten aanvullende radiotherapie krijgen.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, door biopsie bevestigde, extracraniale, niet-gemetastaseerde Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) van bot of zacht weefsel komen in aanmerking voor deze studie; opmerking:

    • Voor het doel van deze studie zullen borstwandtumoren met ipsilaterale pleurale effusies, ipsilaterale positieve pleurale vloeistofcytologie of ipsilaterale pleurale secundaire tumorknobbeltjes worden beschouwd als gelokaliseerde ziekte.
    • Patiënten met betrokkenheid van regionale klieren, op basis van klinische verdenking bevestigd door pathologische documentatie, worden als niet-metastatisch beschouwd
    • Patiënten met discontinue botlaesies in hetzelfde bot worden als niet-gemetastaseerd beschouwd
    • Tumoren die ontstaan ​​in de benige schedel (extra-duraal) worden als extracraniaal beschouwd
  • Geschiktheid van de patiënt zal gebaseerd zijn op een diagnose van Ewing-sarcoom of PNET door een institutionele patholoog
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling is niet toegestaan; patiënten hadden alleen een biopsie van de primaire tumor mogen ondergaan zonder een poging tot volledige of gedeeltelijke resectie; patiënten komen nog steeds in aanmerking als ongeplande excisie is geprobeerd of bereikt, zolang er voorafgaand aan de operatie voldoende beeldvorming is verkregen

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 1 maand tot < 6 maanden: 0,4 mg/dL
    • 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 mg/dL
    • 1 tot < 2 jaar: 0,6 mg/dL
    • 2 tot < 6 jaar: 0,8 mg/dL
    • 6 tot < 10 jaar: 1 mg/dL
    • 10 tot < 13 jaar: 1,2 mg/dL
    • 13 tot < 16 jaar: 1,5 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar: 1,7 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte; metastatische ziekte zijn laesies die discontinu zijn ten opzichte van de primaire tumor, geen regionale lymfeklieren zijn en geen lichaamsholte delen met de primaire tumor; als er enige twijfel bestaat of laesies metastatisch zijn, moet een biopsie van die laesies worden genomen

    • Skeletlaesies in aangrenzende botten (trans-articulaire)
    • Contralaterale pleurale effusie en contralaterale pleurale knobbeltjes
    • Betrokkenheid van lymfeklieren op afstand

    • Patiënten met longknobbeltjes worden als gemetastaseerd beschouwd als de patiënt:

      • Eenzame knobbel > 0,5 cm of meerdere knobbeltjes van > 0,3 cm tenzij biopsie en negatief voor Ewing's
      • Biopsieën van een solitaire knobbel =< 0,5 cm of meerdere knobbeltjes =< 0,3 cm zijn niet vereist, maar indien uitgevoerd en positief wijzen op uitgezaaide ziekte
  • Patiënten bij wie de tumoren ontstaan ​​in de durale en intradurale zachte weefsels van de schedel en de wervelkolom komen niet in aanmerking
  • Patiënten met andere pathologische diagnoses dan Ewing-sarcoom worden uitgesloten
  • Patiënten met de diagnose Ewing-sarcoom als tweede maligne neoplasma komen niet in aanmerking als ze chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor de behandeling van hun primaire maligniteit
  • Zwangere vrouwen zullen niet deelnemen aan deze studie; zwangerschapstests moeten worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die postmenarchaal zijn; zogende vrouwtjes mogen niet deelnemen tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven; mannelijke of vrouwelijke vruchtbare mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (combinatiechemotherapie)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 5, 6, 9 en 10; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten (of volgens institutioneel beleid tot 60 minuten) op dag 1 en 2 en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 1, 5 en 9; en ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 7 en 11.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 en 22; doxorubicine hydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 1 en 9; cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 1, 7, 9, 13, 17 en 21; en ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 5, 11, 15 en 19. Patiënten kregen dexrazoxane met doxorubicinehydrochloride in week 1 en 9.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Dexrazoxaan
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxane (+)-vorm
  • Oplosbare ICRF (L-isomeer)
  • 2,6-piperazinedion, 4,4'-propyleendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazinedion, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethaandiyl)bis-, (S)- (9CI)
Experimenteel: Arm B (combinatiechemotherapie, topotecanhydrochloride)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12; topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 in week 1 en 9; cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 1-5 in week 1 en 9, en gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 5 en 11; ifosfamide en etoposide zoals in arm A; en doxorubicinehydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 5 en 11.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1 in week 1, 2, 7-10, 13-16, 19 en 20; topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 in week 1, 7 en 15; cyclofosfamide IV gedurende 15-60 minuten op dag 1-5 in week 1, 7 en 15, en gedurende 30-60 minuten op dag 1 in week 9, 13 en 19; ifosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 in week 3, 5, 11, 17 en 21; en doxorubicinehydrochloride IV op dag 1 en 2 in week 9, 13 en 19. Patiënten kregen dexrazoxane met doxorubicinehydrochloride in week 13 en 19.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Topotecan-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecanhydrochloride (oraal)
Geneesmiddel: Dexrazoxaan
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxane (+)-vorm
  • Oplosbare ICRF (L-isomeer)
  • 2,6-piperazinedion, 4,4'-propyleendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazinedion, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethaandiyl)bis-, (S)- (9CI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Geschatte 5-jarige EFS waarbij EFS wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten zonder gebeurtenis worden bij het laatste contact gecensureerd.
5 jaar na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden of laatste patiëntcontact.
5 jaar na inschrijving
Histologische respons, in termen van gebeurtenisvrije overleving na lokale controle bij patiënten die lokale controletherapie kregen
Tijdsspanne: Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
Percentage levensvatbare tumor in het gereseceerde tumorspecimen nadat de patiënt 2 cycli van inductiechemotherapie heeft gekregen. Patiënten zullen worden ingedeeld in groepen volgens: (1) goed risico - minder dan 10% levensvatbare tumor in het resectiemonster; en (2) standaardrisico - 10% of meer levensvatbare tumor in het resectiepreparaat. Patiënten die voor de tumorresectie radiotherapie krijgen op de primaire tumor of bij wie de tumor wordt gereseceerd voordat de systemische therapie wordt gestart, zijn niet evalueerbaar voor deze uitkomstmaat.
Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
SUVmax zoals bepaald door Positron Emission Tomography (PET)-bepaalde respons bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Patiënten zullen volgens SUVmax in twee groepen worden ingedeeld als: (1) studiepopulatie mediaan of hoger; en (2) minder dan de mediaan van de onderzoekspopulatie.
Bij studie inschrijving
SUVmax zoals bepaald door positronemissietomografie (PET)-bepaalde respons na inductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
Patiënten zullen volgens SUVmax in twee groepen worden ingedeeld als: (1) studiepopulatie mediaan of hoger; en (2) minder dan de mediaan van de onderzoekspopulatie. Patiënten die bestraald worden op de primaire tumor voorafgaand aan de voltooiing van 2 cycli van inductie of die geen 2 cycli van inductiechemotherapie ontvangen, zijn niet evalueerbaar voor deze uitkomstmaat.
Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
Tumorvolume in milliliter (ml) bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Patiënten worden ingedeeld in twee groepen: (1) tumorvolume 200 ml of groter en (2) tumorvolume minder dan 200 ml.
Bij studie inschrijving
Radiologische respons van zachte weefselcomponent van massa door radiologische evaluatie aan het einde van inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
Patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld: (1) volledige resolutie van zachte weefselmassa; en (2) weke delen massa aanwezig na inductiechemotherapie. Patiënten bij wie de primaire tumor wordt bestraald voorafgaand aan de voltooiing van 2 inductiecycli, die geen 2 cycli inductiechemotherapie krijgen of bij wie bij inschrijving of op enig moment voorafgaand aan het einde van de inductiechemotherapie geen aantasting van de weke delen is vastgesteld zijn niet evalueerbaar voor deze uitkomstmaat.
Aan het einde van de INDUCTIETHERAPIE (84 dagen)
Type lokale controlemodaliteit gebruikt voor verwijdering van de primaire tumorlocatie op elk moment tot aan het einde van de eerste 6 cycli van consolidatiechemotherapie
Tijdsspanne: 126 dagen na inschrijving
Patiënten zullen worden onderverdeeld in de volgende groepen: (1) chirurgie als lokale controlemodaliteit; (2) bestralingstherapie als lokale controlemodaliteit; (3) chirurgie en radiotherapie als lokale controlemodaliteit; en (4) geen lokale controlemodaliteit toegediend aan de primaire tumorplaats. Patiënten die de inductiechemotherapie niet voltooien, zullen niet evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
126 dagen na inschrijving
Optreden van graad 2 of hoger musculoskeletaal voorval (ME), of operatie vereist om een ​​complicatie van lokale therapie te behandelen
Tijdsspanne: 132 dagen na inschrijving
Elke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 ME van graad 2 of hoger of ME van elke graad waarbij een operatie nodig is om een ​​complicatie van lokale therapie te behandelen. Patiënten bij wie de inductiechemotherapie niet wordt voltooid of bij wie geen lokale controlemodaliteit op de plaats van de primaire tumor wordt toegediend, kunnen niet worden beoordeeld voor deze uitkomstmaat.
132 dagen na inschrijving
Aanwezigheid van tumor aan de resectiemarge voor patiënten die een operatie ondergaan als enige lokale controlemethode
Tijdsspanne: 126 dagen na inschrijving
Patiënten worden in de volgende groepen ingedeeld: (1) tumor aanwezig aan de resectiemarge; en (2) geen tumor aanwezig aan de resectiemarge. Patiënten die niet zijn geclassificeerd als geopereerd als de enige lokale controlemodaliteit, kunnen niet worden beoordeeld voor deze uitkomstmaat.
126 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing

14 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEWS1031 (Andere identificatie: CTEP)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02611 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Beschikbare gegevens: Bepaalde individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren