Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen ekstrakraniaalinen Ewing-sarkooma

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu koe vinkristiini-topotekaani-syklofosfamidin lisäämisestä tavanomaiseen kemoterapiaan ei-metastaattisen Ewing-sarkooman alkuhoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin tuloshyötyä potilaille, joita uuden kemoterapia-lääkeyhdistelmän lisääminen vakiintuneeseen hoitomenetelmään saisi potilaille, joilla oli ekstrakraniaalinen Ewing-sarkooma, joka ei ollut levinnyt ensisijaisesta paikasta muihin kehon osiin. Tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimukseen tullessa saamaan vakiintunutta standardihoitoa seuraavilla viidellä lääkkeellä: vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi, ifosfamidi ja etoposidi. Normaalia 5 lääkkeen yhdistelmää saaneiden potilaiden tulosta verrattiin niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat samoja 5 lääkkeitä lisälääkkeen, topotekaanihydrokloridin kanssa uudessa yhdistelmässä vinkristiinisulfaatin ja syklofosfamidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

l. Testaa vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin), syklofosfamidin ja topotekaani (topotekaanihydrokloridi) (VTC) yhdistelmän vaikutus tavanomaiseen 5 lääkkeen intervallikompressoidun kemoterapian runkoon lisätyn Ewingin lasten ja nuorten aikuisten tapahtumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen. sarkooma.

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Arvioida alkuperäisen volumetrinen kasvaimen koko tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) prognostisena tekijänä potilailla, joilla on paikallisia Ewing-kasvareita.

II. Arvioida histologista vastetta EFS:n prognostisena tekijänä potilailla, joilla on paikallisia Ewing-kasvaimia.

III. Jatkaa biologisten markkerien arviointia sekä ennusteeseen liittyvinä että mahdollisina terapeuttisina kohteina rohkaisemalla osallistumaan samanaikaiseen Ewing-sarkooman näytteenottotutkimukseen.

IV. Arvioida kuvantamisvastetta fluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG) positroniemissiotomografialla (PET) EFS:n ennustetekijänä.

V. Arvioida paikallisen hoidon tyypin vaikutuksia EFS:ään ja kokonaiseloonjäämiseen.

VI. Arvioida paikallisten kirurgisten marginaalien ja histologisen vasteen vaikutusta EFS:ään potilailla, joilla on paikallisia Ewing-kasvaimia.

VII. Arvioida paikallisen hoitomuodon (leikkaus, sädehoito tai yhdistelmä) vaikutusta sekä kirurgisen rekonstruktion tyyppiä tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 viikoilla 1, 2, 5, 6, 9 ja 10; doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan (tai institutionaalisten ohjeiden mukaan enintään 60 minuuttia) päivinä 1 ja 2 ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 5 ja 9; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 7 ja 11.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 ja 22; doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 1 ja 9; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 7, 9, 13, 17 ja 21; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 5, 11, 15 ja 19. Potilaat saivat deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia viikoilla 1 ja 9.

ARM B:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12; topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1 ja 9; syklofosfamidi IV 15 - 30 minuutin ajan päivinä 1 - 5 viikoilla 1 ja 9 ja 30 - 60 minuutin ajan viikkojen 5 ja 11 päivänä 1; ifosfamidi ja etoposidi kuten haarassa A; ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 5 ja 11.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 7-10, 13-16, 19 ja 20; topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin aikana päivinä 1-5 viikoilla 1, 7 ja 15; syklofosfamidi IV 15-60 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1, 7 ja 15 ja yli 30-60 minuuttia päivänä 1 viikoilla 9, 13 ja 19; ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 5, 11, 17 ja 21; ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 9, 13 ja 19. Potilaat saivat deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia viikoilla 13 ja 19.

Potilaat voisivat joutua leikkaukseen yksin viikon 12 kemoterapiasta toipumisen jälkeen, jos primaarinen kasvain voitaisiin leikata kokonaan negatiivisilla marginaaleilla ja kohtuullisella toiminnallisella tuloksella. Potilaille, joiden marginaalit olivat riittämättömät leikkauksen jälkeen, saivat lisäksi sädehoitoa. Potilaille, joilla oli vaurioita kirurgisesti vaikeissa paikoissa, kuten selkärangassa, kallossa ja periasetabulaarisessa lantiossa, potilaille, joilla on huono vaste induktiokemoterapiaan tai potilaille, joille leikkaus johtaisi ei-hyväksyttäviin toiminnallisiin tuloksiin, suositeltiin säteilytystä eikä leikkausta. Sädehoitoa oli määrä antaa konsolidointihoidon viikkojen 1–7 aikana tai leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaille, joilla oli positiivinen marginaali. Potilaat, jotka saivat suunniteltua ennen leikkausta säteilyä ja joilla oli positiiviset leikkausmarginaalit, saivat lisäsädehoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla varmistettu, ekstrakraniaalinen, ei-metastaattinen Ewing-sarkooma tai luun tai pehmytkudoksen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Huomautus:

    • Tässä tutkimuksessa rintakehän kasvaimia, joissa on ipsilateraalisia keuhkopussin effuusioita, ipsilateraalista positiivista keuhkopussin nestesytologiaa tai ipsilateraalisia keuhkopussin sekundaarisia kasvainkyhmyjä pidetään paikallisena sairautena.
    • Potilaat, joilla on alueellisia solmukohtia patologisen dokumentaation vahvistaman kliinisen epäilyn perusteella, katsotaan ei-metastaattisiksi.
    • Potilaiden, joilla on epäjatkuvat luuvauriot samassa luussa, katsotaan olevan ei-metastaattinen
    • Luiseen kalloon (ekstra-duraali) syntyviä kasvaimia pidetään kallon ulkopuolisina
  • Potilaan kelpoisuus perustuu laitospatologin Ewing-sarkooman tai PNET-diagnoosiin
  • Aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita; potilaille olisi pitänyt ottaa biopsia vain primaarisesta kasvaimesta ilman täydellistä tai osittaista resektiota; potilaat ovat edelleen kelvollisia, jos suunnittelematonta leikkausta yritettiin tai se suoritettiin, kunhan riittävä kuvantaminen saatiin ennen leikkausta

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl
    • 1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl
    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (miehet), 1,4 mg/dl (naiset)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (nainen)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla merkkejä etäpesäkkeestä; metastaattiset sairaudet ovat vaurioita, jotka ovat epäjatkuvia primaarisesta kasvaimesta, eivät ole alueellisia imusolmukkeita ja joilla ei ole yhteistä ruumiinonteloa primaarisen kasvaimen kanssa; Jos on epäilystäkään siitä, ovatko leesiot metastaattisia, niistä tulee ottaa biopsia

    • Luustovauriot vierekkäisissä luissa (trans-artikulaariset)
    • Vastapuolinen keuhkopussin effuusio ja kontralateraaliset keuhkopussin kyhmyt
    • Kaukainen imusolmukkeiden osallistuminen

    • Potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä, katsotaan olevan metastaattinen sairaus, jos potilaalla on:

      • Yksinäinen kyhmy > 0,5 cm tai useita > 0,3 cm:n kyhmyjä, ellei niistä ole otettu biopsiaa ja negatiivinen Ewingin varalta
      • Biopsiaa yksittäisestä kyhmystä = < 0,5 cm tai useista kyhmyistä = < 0,3 cm ei vaadita, mutta jos se tehdään ja positiivinen, se viittaa metastaattiseen sairauteen
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat syntyneet kallon ja selkärangan pehmytkudoksissa ja duraaleissa, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on muita patologisia diagnooseja kuin Ewing-sarkooma, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Ewing-sarkooma toisena pahanlaatuisena kasvaimena, eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen; raskaustestit on hankittava naispotilaille, jotka ovat postmenarkaalisia; imettävät naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (yhdistelmäkemoterapia)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 5, 6, 9 ja 10; doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan (tai institutionaalisten ohjeiden mukaan enintään 60 minuuttia) päivinä 1 ja 2 ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 5 ja 9; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 7 ja 11.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 ja 22; doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 1 ja 9; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 7, 9, 13, 17 ja 21; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 5, 11, 15 ja 19. Potilaat saivat deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia viikoilla 1 ja 9.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Lääke: Deksratsoksaani
Muut nimet:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Ratsoksaani (+)-muoto
  • Liukoinen ICRF (L-isomeeri)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-propyleenidi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-(1-metyyli-1,2-etaanidiyyli)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Kokeellinen: Käsivarsi B (yhdistelmäkemoterapia, topotekaanihydrokloridi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12; topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1 ja 9; syklofosfamidi IV 15 - 30 minuutin ajan päivinä 1 - 5 viikoilla 1 ja 9 ja 30 - 60 minuutin ajan viikkojen 5 ja 11 päivänä 1; ifosfamidi ja etoposidi kuten haarassa A; ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 5 ja 11.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 7-10, 13-16, 19 ja 20; topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin aikana päivinä 1-5 viikoilla 1, 7 ja 15; syklofosfamidi IV 15-60 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1, 7 ja 15 ja yli 30-60 minuuttia päivänä 1 viikoilla 9, 13 ja 19; ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1-2 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 3, 5, 11, 17 ja 21; ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 2 viikoilla 9, 13 ja 19. Potilaat saivat deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia viikoilla 13 ja 19.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Lääke: Topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hykamptamiini
  • SKF S-104864-A
  • Topotekaani HCl
  • topotekaanihydrokloridi (suun kautta)
  • Potactasol
  • Evotopiini
  • Topotec
  • Nogitekaanihydrokloridi
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Lääke: Deksratsoksaani
Muut nimet:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Ratsoksaani (+)-muoto
  • Liukoinen ICRF (L-isomeeri)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-propyleenidi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-(1-metyyli-1,2-etaanidiyyli)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu 5 vuoden EFS, jossa EFS lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin.
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Histologinen vaste, tapahtumavapaan eloonjäämisen suhteen paikalliskontrollin jälkeen potilailla, jotka saivat paikallista kontrollihoitoa
Aikaikkuna: INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
Elinkykyisen kasvaimen prosenttiosuus resektoidussa kasvainnäytteessä sen jälkeen, kun potilas on saanut 2 induktiokemoterapiasykliä. Potilaat luokitellaan ryhmiin seuraavien perusteella: (1) hyvä riski - alle 10 % elinkelpoinen kasvain resektionäytteessä; ja (2) standardiriski - 10 % tai enemmän elinkelpoinen kasvain resektionäytteessä. Potilaita, jotka saavat sädehoitoa primaariseen kasvaimeen ennen kasvaimen resektiota tai joiden kasvain on leikattu ennen systeemisen hoidon aloittamista, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
SUVmax määritettynä positroniemissiotomografialla (PET) määritetyllä vasteella ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään SUVmax-arvon mukaan: (1) tutkimuspopulaation mediaani tai suurempi; ja (2) pienempi kuin tutkimuspopulaation mediaani.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
SUVmax määritettynä positroniemissiotomografialla (PET) määritetyllä vasteella induktion jälkeen
Aikaikkuna: INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään SUVmax-arvon mukaan: (1) tutkimuspopulaation mediaani tai suurempi; ja (2) pienempi kuin tutkimuspopulaation mediaani. Potilaita, jotka saavat sädehoitoa primaariseen kasvaimeen ennen 2 induktiosyklin päättymistä tai jotka eivät saa kahta induktiokemoterapiasykliä, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
Kasvaimen tilavuus millilitroina (ml) ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: (1) kasvaimen tilavuus 200 ml tai suurempi ja (2) kasvaimen tilavuus alle 200 ml.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Massan pehmytkudoskomponentin radiologinen vaste radiologisella arvioinnilla induktiokemoterapian lopussa
Aikaikkuna: INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: (1) pehmytkudosmassan täydellinen erottuminen; ja (2) pehmytkudosmassaa, joka on läsnä induktiokemoterapian jälkeen. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa primaariseen kasvaimeen ennen 2 induktiosyklin päättymistä, jotka eivät saa kahta induktiokemoterapiasykliä tai joilla ei ole havaittu pehmytkudosvaurioita ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa ennen induktiokemoterapian päättymistä eivät ole arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
INDUKTIOHOIDON lopussa (84 päivää)
Paikallisen kontrollin tyyppi, jota käytetään primaarisen kasvainkohdan poistamiseen milloin tahansa ensimmäisten 6 konsolidaatiokemoterapiasyklin loppuun asti
Aikaikkuna: 126 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat luokitellaan seuraaviin ryhmiin: (1) leikkaus paikallisena kontrollimenetelmänä; (2) sädehoito paikallisena ohjausmenetelmänä; (3) leikkaus ja sädehoito paikallisena ohjausmenetelmänä; ja (4) primaariseen kasvainkohtaan ei anneta paikallista kontrollimenetelmää. Potilaita, jotka eivät saa induktiokemoterapiaa loppuun, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
126 päivää ilmoittautumisen jälkeen
2. asteen tai korkeamman tuki- ja liikuntaelimistön tapahtuma (ME) tai leikkaus, joka tarvitaan paikallisen hoidon komplikaatioiden hoitamiseksi
Aikaikkuna: 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 4.0 ME, luokka 2 tai sitä korkeampi tai minkä tahansa asteen ME, jos leikkaus tarvitaan paikallisen hoidon komplikaatioiden hoitamiseksi. Potilaita, jotka eivät saa induktiokemoterapiaa loppuun tai joille ei ole annettu mitään paikallista kontrollimenetelmää primaariseen kasvainkohtaan, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
132 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kasvaimen esiintyminen leikkauksen reunalla potilailla, joille leikkaus on ainoa paikallinen valvontamenetelmä
Aikaikkuna: 126 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat luokitellaan seuraaviin ryhmiin: (1) kasvain, joka on läsnä resektion reunalla; ja (2) resektioreunassa ei ole kasvainta. Potilaita, joille ei ole luokiteltu leikkausta ainoaksi paikalliseksi kontrollimenetelmäksi, ei voida arvioida tässä tulosmittauksessa.
126 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEWS1031 (Muu tunniste: CTEP)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02611 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Saatavilla olevat tiedot: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa