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联合化疗治疗非转移性颅外尤文肉瘤

2026年1月6日 更新者：Children's Oncology Group

将长春新碱-托泊替康-环磷酰胺加入标准化疗治疗非转移性尤文肉瘤初始治疗的 III 期随机试验

该试验检查了将新的化疗药物组合添加到既定治疗方法中对未从原发部位扩散到身体其他部位的颅外尤文肉瘤患者的结果益处。 该试验在进入研究时随机分配患者接受以下 5 种药物的既定标准治疗：硫酸长春新碱、盐酸多柔比星、环磷酰胺、异环磷酰胺和依托泊苷。 将接受标准 5 种药物组合的患者的结果与接受相同 5 种药物和另一种药物的患者的结果进行比较，盐酸托泊替康以与硫酸长春新碱和环磷酰胺的新型组合形式递送。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

湖。测试将长春新碱（硫酸长春新碱）、环磷酰胺和托泊替康（盐酸托泊替康）(VTC) 组合添加到标准 5 药物间期压缩化疗骨干中对患有尤文病的儿童和年轻人的无事件生存和总生存的影响肉瘤。

相关科学目标：

I. 评估初始体积肿瘤大小作为局部尤文肿瘤患者无事件生存 (EFS) 的预后因素。

二。 评估组织学反应作为局部尤文肿瘤患者 EFS 的预后因素。

三、 通过鼓励同时参加尤文肉瘤标本收集研究，继续评估与预后相关的生物标志物和作为最终治疗目标的生物标志物。

四、 评估氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 的成像反应作为 EFS 的预后因素。

V. 评估局部治疗类型对 EFS 和总生存期的影响。

六。 评估局部手术切缘结合组织学反应对局部尤文肿瘤患者 EFS 的影响。

七。 评估局部治疗方式（手术、放疗或联合治疗）以及手术重建类型对肌肉骨骼并发症的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

手臂答：

诱导治疗：患者在第 1、2、5、6、9 和 10 周的第 1 天静脉注射 (IV) 硫酸长春新碱；第 1 天和第 2 天盐酸多柔比星静脉注射 1-15 分钟（或根据机构政策最多 60 分钟），第 1、5 和 9 周第 1 天静脉注射环磷酰胺 30-60 分钟；在第 3、7 和 11 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时。

巩固治疗：患者在第 1、2、7、8、9、10、13、14、17、18、21 和 22 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1 周和第 9 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV；在第 1、7、9、13、17 和 21 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；在第 3、5、11、15 和 19 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时。 患者在第 1 周和第 9 周接受右雷佐生和盐酸多柔比星治疗。

手臂乙：

诱导治疗：患者在第 1、2、5、6、9、10、11 和 12 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天，环磷酰胺静脉注射超过 15-30 分钟，在第 5 周和第 11 周的第 1 天，超过 30-60 分钟；异环磷酰胺和依托泊苷与 A 组相同；在第 5 周和第 11 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV。

巩固治疗：患者在第 1、2、7-10、13-16、19 和 20 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1、7 和 15 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 1、7 和 15 周的第 1-5 天，环磷酰胺静脉注射超过 15-60 分钟，在第 9、13 和 19 周的第 1 天，超过 30-60 分钟；在第 3、5、11、17 和 21 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时；在第 9、13 和 19 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV。 患者在第 13 周和第 19 周接受右雷佐生和盐酸多柔比星治疗。

如果原发肿瘤可以完全切除且切缘阴性且功能结果合理，则患者可以在第 12 周化疗恢复后单独接受手术。 手术后切缘不足的患者还要接受放疗。 病变位于脊柱、颅骨和髋臼周围等手术困难部位的患者，对诱导化疗反应不佳的患者，或手术会导致不可接受的功能结果的患者，建议接受放疗而不是手术。 放疗将在巩固治疗的第 1-7 周期间或边缘阳性患者手术恢复后进行。 接受计划的术前放疗且手术切缘阳性的患者将接受额外的放疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

642

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • United Hospital Center
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有新诊断、活检证实、颅外、非转移性尤文肉瘤或骨骼或软组织原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 的患者符合本研究的条件；笔记：

    • 出于本研究的目的，具有同侧胸腔积液、同侧胸水细胞学阳性或同侧胸膜继发性肿瘤结节的胸壁肿瘤将被视为局部疾病
    • 根据病理文件证实的临床怀疑，区域淋巴结受累的患者被认为是非转移性的
    • 同一骨内有不连续骨性病变的患者被认为是非转移性的
    • 骨性颅骨（硬膜外）出现的肿瘤被认为是颅外肿瘤
  • 患者资格将基于机构病理学家对尤文肉瘤或 PNET 的诊断
  • 不允许事先进行化学疗法或放射疗法；患者应该只对原发肿瘤进行活检，而无需尝试完全或部分切除；如果在手术前获得了足够的影像学，如果尝试或完成了计划外切除，患者仍然符合条件

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 个月至 < 6 个月：0.4 mg/dL
    • 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dL
    • 1 至 < 2 岁：0.6 毫克/分升
    • 2 至 < 6 岁：0.8 毫克/分升
    • 6 至 < 10 岁：1 毫克/分升
    • 10 至 < 13 岁：1.2 毫克/分升
    • 13 至 < 16 岁：1.5 mg/dL（男性），1.4 mg/dL（女性）
    • >= 16 岁：1.7 mg/dL（男性），1.4 mg/dL（女性）
  • 总胆红素 < 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
  • 超声心动图的缩短分数 >= 27%，或放射性核素血管造影的射血分数 >= 50%

排除标准：

  • 患者必须没有转移性疾病的证据；转移性疾病是指与原发肿瘤不连续的病灶，不是区域淋巴结并且不与原发肿瘤共享体腔；如果怀疑病变是否转移，应对这些病变进行活检

    • 相邻骨骼的骨骼病变（跨关节）
    • 对侧胸腔积液和对侧胸膜结节
    • 远处淋巴结受累

    • 如果患者有以下情况，则肺结节患者被认为患有转移性疾病：

      • 单个结节 > 0.5 cm 或多个结节 > 0.3 cm，除非活检且尤文氏阴性
      • 不需要对孤立结节 =< 0.5 cm 或多个结节 =< 0.3 cm 进行活检，但如果进行活检且阳性表明存在转移性疾病
  • 肿瘤出现在颅骨和脊柱的硬膜和硬膜内软组织中的患者不符合资格
  • 除尤文肉瘤以外的病理诊断患者将被排除在外
  • 被诊断为尤文肉瘤作为第二种恶性肿瘤的患者如果接受过化疗或放疗以治疗其原发性恶性肿瘤，则不符合条件
  • 孕妇不会参加这项研究；必须对月经后的女性患者进行妊娠试验；哺乳期女性不得参加，除非她们同意不给婴儿喂奶；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间使用有效的避孕方法
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（联合化疗）

诱导治疗：患者在第 1、2、5、6、9 和 10 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；第 1 天和第 2 天盐酸多柔比星静脉注射 1-15 分钟（或根据机构政策最多 60 分钟），第 1、5 和 9 周第 1 天静脉注射环磷酰胺 30-60 分钟；在第 3、7 和 11 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时。

巩固治疗：患者在第 1、2、7、8、9、10、13、14、17、18、21 和 22 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1 周和第 9 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV；在第 1、7、9、13、17 和 21 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟；在第 3、5、11、15 和 19 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时。 患者在第 1 周和第 9 周接受右雷佐生和盐酸多柔比星治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：右雷佐生
其他名称：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • 雷佐生 (+)-形式
  • 可溶性 ICRF（左旋异构体）
  • 2, 6-哌嗪二酮, 4,4'-丙烯二-, (P)- (8CI)
  • 2,6-哌嗪二酮, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • 美国存托凭证 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
实验性的：B组（联合化疗，盐酸拓扑替康）

诱导治疗：患者在第 1、2、5、6、9、10、11 和 12 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天，环磷酰胺静脉注射超过 15-30 分钟，在第 5 周和第 11 周的第 1 天，超过 30-60 分钟；异环磷酰胺和依托泊苷与 A 组相同；在第 5 周和第 11 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV。

巩固治疗：患者在第 1、2、7-10、13-16、19 和 20 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射；在第 1、7 和 15 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 1、7 和 15 周的第 1-5 天，环磷酰胺静脉注射超过 15-60 分钟，在第 9、13 和 19 周的第 1 天，超过 30-60 分钟；在第 3、5、11、17 和 21 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时，依托泊苷 IV 超过 1-2 小时；在第 9、13 和 19 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星 IV。 患者在第 13 周和第 19 周接受右雷佐生和盐酸多柔比星治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 苯丙胺
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 拓扑替康盐酸盐
  • 盐酸拓扑替康（口服）
  • 钾溶胶
  • 埃沃托平
  • 拓扑泰克
  • 盐酸诺吉替康
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
药品：右雷佐生
其他名称：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • 雷佐生 (+)-形式
  • 可溶性 ICRF（左旋异构体）
  • 2, 6-哌嗪二酮, 4,4'-丙烯二-, (P)- (8CI)
  • 2,6-哌嗪二酮, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • 美国存托凭证 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：入学后5年
估计 5 年 EFS，其中 EFS 计算为从研究入组到疾病进展、疾病复发、第二种恶性肿瘤发生、任何原因死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。 Kaplan-Meier 方法用于估计。 没有事件的患者在最后一次联系时被审查。
入学后5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：入学后5年
从研究登记到死亡或最后一次接触患者的时间。
入学后5年
组织学反应，根据接受局部控制治疗的患者局部控制后的无事件生存期
大体时间：诱导治疗结束时（84 天）
患者接受 2 个周期的诱导化疗后，切除的肿瘤标本中存活肿瘤的百分比。 患者将根据以下条件进行分组： (1) 良好风险——切除标本中存活的肿瘤少于 10%； (2) 标准风险——切除标本中有 10% 或更多的活肿瘤。 在肿瘤切除之前接受原发肿瘤放射治疗的患者或其肿瘤在全身治疗开始之前被切除的患者不可用于该结果测量的评估。
诱导治疗结束时（84 天）
SUVmax 由正电子发射断层扫描 (PET) 确定—​​—入组时确定的反应
大体时间：在学习注册
根据 SUVmax 将患者分为两组： (1) 研究人群中位数或更大； (2) 低于研究人群的中位数。
在学习注册
通过正电子发射断层扫描 (PET) 确定的 SUVmax - 诱导后确定的响应
大体时间：诱导治疗结束时（84 天）
根据 SUVmax 将患者分为两组： (1) 研究人群中位数或更大； (2) 低于研究人群的中位数。 在完成 2 个诱导周期之前接受原发肿瘤放射治疗或未接受 2 个诱导化疗周期的患者不可评估该结果指标。
诱导治疗结束时（84 天）
入组时以毫升 (ml) 为单位的肿瘤体积
大体时间：在学习注册
患者将分为两组：(1) 肿瘤体积 200 毫升或更大和 (2) 肿瘤体积小于 200 毫升。
在学习注册
诱导化疗结束时放射学评价肿块软组织成分的放射学反应
大体时间：诱导治疗结束时（84 天）
患者将分为两组：(1) 软组织肿块完全消退； (2)诱导化疗后出现软组织肿块。 在完成 2 个周期的诱导之前接受原发肿瘤放射治疗的患者，未接受 2 个周期的诱导化疗的患者，或者在入组时或诱导化疗结束前的任何时间未检测到软组织受累的患者对于此结果测量不可评估。
诱导治疗结束时（84 天）
在前 6 个巩固化疗周期结束前的任何时间用于切除原发肿瘤部位的局部控制方式类型
大体时间：注册后 126 天
患者将分为以下几组：（1）手术作为局部控制方式； (2) 放射治疗作为局部控制方式； (3) 手术和放疗作为局部控制方式； (4) 没有对原发肿瘤部位进行局部控制。 未完成诱导化疗的患者将无法评估此结果指标。
注册后 126 天
发生 2 级或更高级别的肌肉骨骼事件 (ME)，或需要手术治疗局部治疗的并发症
大体时间：注册后 132 天
任何 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 版 2 级或更高级别的 ME 或需要手术治疗局部治疗并发症的任何级别的 ME。 未完成诱导化疗或未对原发肿瘤部位进行任何局部控制方式的患者将无法评估此结果测量。
注册后 132 天
以手术作为唯一局部控制方式的患者在切除边缘存在肿瘤
大体时间：注册后 126 天
患者将被分为以下几组：(1) 肿瘤出现在切除边缘； (2) 切除边缘无肿瘤。 未被分类为将手术作为唯一局部控制方式的患者将无法评估此结果测量。
注册后 126 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Patrick J Leavey、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月24日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月29日

首次发布 (估计的)

2010年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEWS1031 (其他标识符：CTEP)
  • P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180830 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02611 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论：可用数据：可以从 NCTN/NCORP 数据档案中索取本试验中选择的个体患者水平数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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