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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem extrakraniellen Ewing-Sarkom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Hinzufügen von Vincristin-Topotecan-Cyclophosphamid zur Standard-Chemotherapie bei der Erstbehandlung des nicht metastasierten Ewing-Sarkoms

Diese Studie untersuchte den Ergebnisnutzen für Patienten, wenn eine neue Chemotherapie-Medikamentenkombination zum etablierten Behandlungsansatz für Patienten mit extrakranialem Ewing-Sarkom hinzugefügt wurde, das sich nicht von der Primärstelle auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hatte. In der Studie wurden die Patienten zum Zeitpunkt des Studieneintritts randomisiert einer etablierten Standardbehandlung mit den folgenden 5 Wirkstoffen zugewiesen: Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Ifosfamid und Etoposid. Das Ergebnis für Patienten, die die Standardkombination aus 5 Wirkstoffen erhielten, wurde mit dem Ergebnis für Patienten verglichen, die dieselben 5 Wirkstoffe mit einem zusätzlichen Wirkstoff, Topotecanhydrochlorid, verabreicht in einer neuartigen Kombination mit Vincristinsulfat und Cyclophosphamid, erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

l. Testen Sie die Wirkung der Kombination aus Vincristin (Vincristinsulfat), Cyclophosphamid und Topotecan (Topotecanhydrochlorid) (VTC), die dem Standard-Chemotherapie-Backbone mit 5-Drogen-Intervallkomprimierung hinzugefügt wurde, auf das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Kindern und jungen Erwachsenen mit Ewing Sarkom.

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Bewertung der anfänglichen volumetrischen Tumorgröße als prognostischer Faktor für das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisierten Ewing-Tumoren.

II. Bewertung des histologischen Ansprechens als prognostischer Faktor für EFS bei Patienten mit lokalisierten Ewing-Tumoren.

III. Fortsetzung der Bewertung biologischer Marker sowohl in Bezug auf die Prognose als auch als mögliche therapeutische Ziele durch Förderung der gleichzeitigen Aufnahme in eine Ewing-Sarkom-Probensammlungsstudie.

IV. Bewertung der bildgebenden Reaktion durch Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als prognostischer Faktor für EFS.

V. Bewertung der Auswirkungen der Art der lokalen Therapie auf EFS und Gesamtüberleben.

VI. Bewertung der Wirkung lokaler chirurgischer Ränder in Verbindung mit histologischem Ansprechen auf EFS bei Patienten mit lokalisierten Ewing-Tumoren.

VII. Bewertung der Wirkung der lokalen Therapiemodalität (Operation, Strahlentherapie oder eine Kombination) sowie der Art der chirurgischen Rekonstruktion auf muskuloskelettale Komplikationen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat intravenös (IV) am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 5, 6, 9 und 10; Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 1–15 Minuten (oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung bis zu 60 Minuten) an den Tagen 1 und 2 und Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 1, 5 und 9; und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 in den Wochen 3, 7 und 11.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 und 22; Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 1 und 9; Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 1, 7, 9, 13, 17 und 21; und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 in den Wochen 3, 5, 11, 15 und 19. Die Patienten erhielten in den Wochen 1 und 9 Dexrazoxan mit Doxorubicinhydrochlorid.

ARM B:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 und 12; Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9; Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9 und über 30–60 Minuten am Tag 1 der Wochen 5 und 11; Ifosfamid und Etoposid wie in Arm A; und Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 5 und 11.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 7–10, 13–16, 19 und 20; Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1, 7 und 15; Cyclophosphamid IV über 15–60 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1, 7 und 15 und über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 9, 13 und 19; Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 in den Wochen 3, 5, 11, 17 und 21; und Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 9, 13 und 19. Die Patienten erhielten Dexrazoxan mit Doxorubicinhydrochlorid in den Wochen 13 und 19.

Die Patienten konnten nach Genesung von Woche 12 Chemotherapie allein operiert werden, wenn der Primärtumor vollständig mit negativen Rändern und mit vernünftigem funktionellem Ergebnis reseziert werden konnte. Patienten mit insuffizienten Rändern nach der Operation sollten zusätzlich eine Strahlentherapie erhalten. Patienten mit Läsionen an chirurgisch schwierigen Stellen wie Wirbelsäule, Schädel und periacetabulärem Becken, Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie oder Patienten, bei denen eine Operation zu inakzeptablen funktionellen Ergebnissen führen würde, wurde eine Bestrahlung und keine Operation empfohlen. Die Strahlentherapie sollte während der Wochen 1–7 der Konsolidierungstherapie oder nach der Genesung von der Operation bei Patienten mit positiven Rändern verabreicht werden. Patienten, die eine geplante präoperative Bestrahlung erhielten und positive chirurgische Ränder hatten, sollten eine zusätzliche Strahlentherapie erhalten.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, durch Biopsie bestätigtem, extrakraniellem, nicht metastasiertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) des Knochens oder Weichgewebes sind für diese Studie geeignet; Notiz:

    • Für die Zwecke dieser Studie werden Brustwandtumoren mit ipsilateralen Pleuraergüssen, ipsilateraler positiver Pleuraflüssigkeitszytologie oder ipsilateralen pleuralen Sekundärtumorknoten als lokalisierte Erkrankung betrachtet
    • Patienten mit regionaler Knotenbeteiligung, basierend auf einem durch pathologische Dokumentation bestätigten klinischen Verdacht, werden als nicht metastasiert betrachtet
    • Patienten mit diskontinuierlichen Knochenläsionen innerhalb desselben Knochens gelten als nicht metastasierend
    • Tumore, die im knöchernen Schädel (extradural) entstehen, gelten als extrakraniell
  • Die Eignung des Patienten basiert auf der Diagnose eines Ewing-Sarkoms oder PNET durch einen institutionellen Pathologen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist erlaubt; Patienten sollten nur eine Biopsie des Primärtumors ohne den Versuch einer vollständigen oder teilweisen Resektion erhalten haben; Patienten sind weiterhin geeignet, wenn eine ungeplante Exzision versucht oder durchgeführt wurde, solange vor der Operation eine angemessene Bildgebung erhalten wurde

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 mg/dl
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 mg/dl
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 mg/dl
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 mg/dl
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 mg/dl
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 mg/dl
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >= 50 % im Radionuklidangiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer metastasierten Erkrankung haben; Metastasen sind Läsionen, die vom Primärtumor diskontinuierlich sind, keine regionalen Lymphknoten sind und keine Körperhöhle mit dem Primärtumor teilen; Wenn Zweifel bestehen, ob Läsionen metastasiert sind, sollte eine Biopsie dieser Läsionen durchgeführt werden

    • Skelettläsionen in benachbarten Knochen (transartikulär)
    • Kontralateraler Pleuraerguss und kontralaterale Pleuraknoten
    • Beteiligung entfernter Lymphknoten

    • Patienten mit Lungenknoten gelten als metastasierend, wenn der Patient:

      • Einzelner Knoten > 0,5 cm oder mehrere Knoten von > 0,3 cm, sofern nicht biopsiert und negativ auf Ewing
      • Biopsien einzelner Knoten =< 0,5 cm oder multipler Knoten =< 0,3 cm sind nicht erforderlich, aber wenn sie durchgeführt werden und positiv sind, weisen sie auf eine metastatische Erkrankung hin
  • Patienten, deren Tumoren in den duralen und intraduralen Weichteilen des Schädels und der Wirbelsäule entstehen, sind nicht förderfähig
  • Patienten mit anderen pathologischen Diagnosen als dem Ewing-Sarkom werden ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen ein Ewing-Sarkom als zweite bösartige Neubildung diagnostiziert wurde, sind nicht förderfähig, wenn sie eine Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung ihrer primären bösartigen Neubildung erhalten haben
  • Schwangere Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Patientinnen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Kombinations-Chemotherapie)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 5, 6, 9 und 10; Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 1–15 Minuten (oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung bis zu 60 Minuten) an den Tagen 1 und 2 und Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 1, 5 und 9; und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 in den Wochen 3, 7 und 11.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 und 22; Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 1 und 9; Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 1, 7, 9, 13, 17 und 21; und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 in den Wochen 3, 5, 11, 15 und 19. Die Patienten erhielten in den Wochen 1 und 9 Dexrazoxan mit Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Dexrazoxan
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-Form
  • Lösliches ICRF (L-Isomer)
  • 2, 6-Piperazindion, 4,4'-Propylendi-, (P)-(8Cl)
  • 2,6-Piperazindion, 4, 4'-(1-Methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Experimental: Arm B (Kombinations-Chemotherapie, Topotecanhydrochlorid)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 und 12; Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9; Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9 und über 30–60 Minuten am Tag 1 der Wochen 5 und 11; Ifosfamid und Etoposid wie in Arm A; und Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 5 und 11.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV am Tag 1 in den Wochen 1, 2, 7–10, 13–16, 19 und 20; Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1, 7 und 15; Cyclophosphamid IV über 15–60 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1, 7 und 15 und über 30–60 Minuten am Tag 1 in den Wochen 9, 13 und 19; Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 in den Wochen 3, 5, 11, 17 und 21; und Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 9, 13 und 19. Die Patienten erhielten Dexrazoxan mit Doxorubicinhydrochlorid in den Wochen 13 und 19.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • Topotecanhydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecanhydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Arzneimittel: Dexrazoxan
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-Form
  • Lösliches ICRF (L-Isomer)
  • 2, 6-Piperazindion, 4,4'-Propylendi-, (P)-(8Cl)
  • 2,6-Piperazindion, 4, 4'-(1-Methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Geschätzter 5-Jahres-EFS, wobei der EFS als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall der Krankheit, dem Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet wird. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten ohne Ereignis werden beim letzten Kontakt zensiert.
5 Jahre nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod oder letzten Patientenkontakt.
5 Jahre nach Immatrikulation
Histologisches Ansprechen in Bezug auf ereignisfreies Überleben nach lokaler Kontrolle bei Patienten, die eine lokale Kontrolltherapie erhielten
Zeitfenster: Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
Prozentsatz des lebensfähigen Tumors in der resezierten Tumorprobe, nachdem der Patient 2 Zyklen Induktionschemotherapie erhalten hat. Die Patienten werden nach folgenden Kriterien in Gruppen eingeteilt: (1) gutes Risiko – weniger als 10 % lebensfähiger Tumor in der Resektionsprobe; und (2) Standardrisiko – 10 % oder mehr lebensfähiger Tumor in der Resektionsprobe. Patienten, die vor der Tumorresektion eine Strahlentherapie des Primärtumors erhalten oder deren Tumor vor Beginn der systemischen Therapie reseziert wird, sind für diesen Endpunkt nicht auswertbar.
Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
SUVmax, wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-bestimmtes Ansprechen bei der Aufnahme bestimmt
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Die Patienten werden gemäß SUVmax in zwei Gruppen eingeteilt als: (1) Studienpopulation Median oder größer; und (2) weniger als der Median der Studienpopulation.
Bei Studieneinschreibung
SUVmax, wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-bestimmte Reaktion nach Induktion bestimmt
Zeitfenster: Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
Die Patienten werden gemäß SUVmax in zwei Gruppen eingeteilt als: (1) Studienpopulation Median oder größer; und (2) weniger als der Median der Studienpopulation. Patienten, die vor Abschluss der 2 Induktionszyklen eine Strahlentherapie des Primärtumors erhalten oder die keine 2 Zyklen der Induktionschemotherapie erhalten, sind für diese Ergebnismessung nicht auswertbar.
Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
Tumorvolumen in Millilitern (ml) bei Aufnahme
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Tumorvolumen 200 ml oder mehr und (2) Tumorvolumen weniger als 200 ml.
Bei Studieneinschreibung
Radiologische Reaktion der Weichteilkomponente der Masse durch radiologische Bewertung am Ende der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) vollständige Auflösung der Weichteilmasse; und (2) Weichgewebemasse, die nach der Induktionschemotherapie vorhanden ist. Patienten, die vor Abschluss von 2 Zyklen der Induktion eine Strahlentherapie des Primärtumors erhalten, die keine 2 Zyklen der Induktionschemotherapie erhalten oder bei denen bei der Aufnahme oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Ende der Induktionschemotherapie keine Weichteilbeteiligung festgestellt wurde sind für diese Zielgröße nicht auswertbar.
Am Ende der INDUKTIONSTHERAPIE (84 Tage)
Art der lokalen Kontrollmodalität, die zur Entfernung der primären Tumorstelle zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der ersten 6 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie verwendet wird
Zeitfenster: 126 Tage nach Immatrikulation
Die Patienten werden in die folgenden Gruppen eingeteilt: (1) Operation als lokale Kontrollmodalität; (2) Strahlentherapie als lokale Kontrollmodalität; (3) Operation und Strahlentherapie als lokale Kontrollmodalität; und (4) keine lokale Kontrollmodalität, die an der Primärtumorstelle verabreicht wird. Patienten, die die Induktionschemotherapie nicht abschließen, sind für diese Ergebnismessung nicht auswertbar.
126 Tage nach Immatrikulation
Auftreten eines Muskel-Skelett-Ereignisses (ME) Grad 2 oder höher oder Operation erforderlich, um eine Komplikation einer lokalen Therapie zu behandeln
Zeitfenster: 132 Tage nach Immatrikulation
Beliebige National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 ME von Grad 2 oder höher oder ME von jedem Grad, wenn eine Operation erforderlich ist, um eine Komplikation der lokalen Therapie zu behandeln. Patienten, die die Induktionschemotherapie nicht abschließen oder denen keine lokale Kontrollmodalität an der Stelle des Primärtumors verabreicht wird, sind für diese Ergebnismessung nicht auswertbar.
132 Tage nach Immatrikulation
Vorhandensein eines Tumors am Resektionsrand bei Patienten, bei denen eine Operation als einzige lokale Kontrollmodalität durchgeführt wurde
Zeitfenster: 126 Tage nach Immatrikulation
Die Patienten werden in die folgenden Gruppen eingeteilt: (1) Tumor vorhanden am Rand der Resektion; und (2) kein Tumor am Resektionsrand vorhanden. Patienten, die nicht als einzige lokale Kontrollmodalität einer Operation unterzogen werden, sind für diese Ergebnismessung nicht auswertbar.
126 Tage nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS1031 (Andere Kennung: CTEP)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180830 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02611 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Verfügbare Daten: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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