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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing extracraneal no metastásico

6 de enero de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de la adición de vincristina, topotecán y ciclofosfamida a la quimioterapia estándar en el tratamiento inicial del sarcoma de Ewing no metastásico

Este ensayo examinó el beneficio de resultado para los pacientes al agregar una nueva combinación de medicamentos de quimioterapia al enfoque de tratamiento establecido para pacientes con sarcoma de Ewing extracraneal, que no se había propagado desde el sitio primario a otras partes del cuerpo. El ensayo asignó aleatoriamente a los pacientes en el momento del ingreso al estudio para recibir el tratamiento estándar establecido con los siguientes 5 medicamentos: sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, ifosfamida y etopósido. El resultado de los pacientes que recibieron la combinación estándar de 5 fármacos se comparó con el resultado de los pacientes que recibieron los mismos 5 fármacos con un fármaco adicional, clorhidrato de topotecán administrado en una nueva combinación con sulfato de vincristina y ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

yo Probar el efecto de la combinación de vincristina (sulfato de vincristina), ciclofosfamida y topotecán (clorhidrato de topotecán) (VTC) agregado a la columna vertebral de quimioterapia estándar de intervalo comprimido de 5 medicamentos en la supervivencia general y sin eventos de niños y adultos jóvenes con Ewing sarcoma.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Evaluar el tamaño tumoral volumétrico inicial como factor pronóstico para la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con tumores de Ewing localizados.

II. Evaluar la respuesta histológica como factor pronóstico de SSC en pacientes con tumores de Ewing localizados.

tercero Continuar con la evaluación de marcadores biológicos relacionados con el pronóstico y como objetivos terapéuticos eventuales mediante el fomento de la inscripción simultánea en un estudio de recolección de muestras de sarcoma de Ewing.

IV. Evaluar la respuesta a las imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) como factor pronóstico de la SLE.

V. Evaluar los efectos del tipo de terapia local sobre la SSC y la supervivencia general.

VI. Evaluar el efecto de los márgenes quirúrgicos locales junto con la respuesta histológica sobre la SSC en pacientes con tumores de Ewing localizados.

VIII. Evaluar el efecto de la modalidad de terapia local (cirugía, radioterapia o una combinación), así como el tipo de reconstrucción quirúrgica sobre las complicaciones musculoesqueléticas.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) el día 1 en las semanas 1, 2, 5, 6, 9 y 10; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos (o según las políticas institucionales hasta 60 minutos) los días 1 y 2 y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 1, 5 y 9; e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 7 y 11.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 y 22; clorhidrato de doxorrubicina IV los días 1 y 2 en las semanas 1 y 9; ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 1, 7, 9, 13, 17 y 21; e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 5, 11, 15 y 19. Los pacientes recibieron Dexrazoxane con clorhidrato de doxorrubicina en las semanas 1 y 9.

BRAZO B:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12; clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos en los días 1-5 en las semanas 1 y 9; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 1-5 en las semanas 1 y 9, y durante 30-60 minutos el día 1 de las semanas 5 y 11; ifosfamida y etopósido como en el brazo A; y clorhidrato de doxorrubicina IV los días 1 y 2 en las semanas 5 y 11.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 7-10, 13-16, 19 y 20; clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos en los días 1 a 5 en las semanas 1, 7 y 15; ciclofosfamida IV durante 15 a 60 minutos los días 1 a 5 en las semanas 1, 7 y 15, y durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 9, 13 y 19; ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 5, 11, 17 y 21; y clorhidrato de doxorrubicina IV en los días 1 y 2 en las semanas 9, 13 y 19. Los pacientes recibieron Dexrazoxane con clorhidrato de doxorrubicina en las semanas 13 y 19.

Los pacientes podían someterse a cirugía sola después de la recuperación de la quimioterapia de la semana 12 si el tumor primario podía resecarse completamente con márgenes negativos y con un resultado funcional razonable. Los pacientes con márgenes inadecuados después de la cirugía debían recibir radioterapia adicional. Los pacientes con lesiones en sitios quirúrgicamente difíciles como la columna vertebral, el cráneo y la pelvis periacetabular, los pacientes con mala respuesta a la quimioterapia de inducción o aquellos pacientes en los que la cirugía daría lugar a resultados funcionales inaceptables, se les recomendó recibir radiación y no cirugía. La radioterapia se administraría durante las semanas 1 a 7 de la terapia de consolidación o después de la recuperación de la cirugía para los pacientes con márgenes positivos. Los pacientes que recibieron radiación preoperatoria planificada y tenían márgenes quirúrgicos positivos debían recibir radioterapia adicional.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con sarcoma de Ewing extracraneal no metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) de hueso o tejido blando recién diagnosticado y confirmado por biopsia son elegibles para este estudio; nota:

    • A los fines de este estudio, los tumores de la pared torácica con derrames pleurales ipsilaterales, citología de líquido pleural positivo ipsilateral o nódulos tumorales secundarios con base pleural ipsilateral se considerarán enfermedad localizada.
    • Los pacientes con compromiso de los ganglios regionales, según la sospecha clínica confirmada por documentación patológica, se consideran no metastásicos.
    • Los pacientes con lesiones óseas discontinuas dentro del mismo hueso se consideran no metastásicos.
    • Los tumores que surgen en el cráneo óseo (extradurales) se consideran extracraneales
  • La elegibilidad del paciente se basará en un diagnóstico de sarcoma de Ewing o PNET por parte del patólogo institucional.
  • No se permite quimioterapia o radioterapia previa; los pacientes solo deberían haber tenido una biopsia del tumor primario sin un intento de resección completa o parcial; los pacientes seguirán siendo elegibles si se intentó o logró una escisión no planificada, siempre que se hayan obtenido imágenes adecuadas antes de la cirugía

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 o creatinina sérica según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 1 mes a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 año: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 años: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 años: 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 años: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 años: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombre), 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años: 1,7 mg/dL (hombre), 1,4 mg/dL (mujer)
  • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para la edad
  • Fracción de acortamiento >= 27% por ecocardiograma, o fracción de eyección >= 50% por angiograma con radionúclidos

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica; enfermedad metastásica son lesiones que son discontinuas del tumor primario, no son ganglios linfáticos regionales y no comparten una cavidad corporal con el tumor primario; si hay alguna duda sobre si las lesiones son metastásicas, se debe tomar una biopsia de esas lesiones

    • Lesiones esqueléticas en huesos adyacentes (transarticulares)
    • Derrame pleural contralateral y nódulos pleurales contralaterales
    • Afectación de ganglios linfáticos distantes

    • Se considera que los pacientes con nódulos pulmonares tienen enfermedad metastásica si el paciente tiene:

      • Nódulo solitario > 0,5 cm o nódulos múltiples > 0,3 cm a menos que la biopsia y la prueba de Ewing sean negativas
      • No se requieren biopsias de nódulo solitario = < 0,5 cm o nódulos múltiples = < 0,3 cm, pero si se realizan y son positivas indican enfermedad metastásica
  • Los pacientes cuyos tumores surgen en los tejidos blandos durales e intradurales del cráneo y la columna vertebral no son elegibles.
  • Se excluirán los pacientes con diagnósticos patológicos distintos al sarcoma de Ewing.
  • Los pacientes diagnosticados con sarcoma de Ewing como una segunda neoplasia maligna no son elegibles si han recibido quimioterapia o radiación para el tratamiento de su neoplasia maligna primaria.
  • Las mujeres embarazadas no participarán en este estudio; se deben obtener pruebas de embarazo en pacientes mujeres posmenárquicas; las hembras lactantes no pueden participar a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento del estudio.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (quimioterapia combinada)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 5, 6, 9 y 10; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos (o según las políticas institucionales hasta 60 minutos) los días 1 y 2 y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 1, 5 y 9; e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 7 y 11.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 y 22; clorhidrato de doxorrubicina IV los días 1 y 2 en las semanas 1 y 9; ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 1, 7, 9, 13, 17 y 21; e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 5, 11, 15 y 19. Los pacientes recibieron Dexrazoxane con clorhidrato de doxorrubicina en las semanas 1 y 9.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Dexrazoxano
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma (+) de razoxano
  • ICRF soluble (isómero L)
  • 2, 6-Piperazindiona, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazindiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Experimental: Grupo B (quimioterapia combinada, clorhidrato de topotecán)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12; clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos en los días 1-5 en las semanas 1 y 9; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 1-5 en las semanas 1 y 9, y durante 30-60 minutos el día 1 de las semanas 5 y 11; ifosfamida y etopósido como en el brazo A; y clorhidrato de doxorrubicina IV los días 1 y 2 en las semanas 5 y 11.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 1, 2, 7-10, 13-16, 19 y 20; clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos en los días 1 a 5 en las semanas 1, 7 y 15; ciclofosfamida IV durante 15 a 60 minutos los días 1 a 5 en las semanas 1, 7 y 15, y durante 30 a 60 minutos el día 1 en las semanas 9, 13 y 19; ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5 en las semanas 3, 5, 11, 17 y 21; y clorhidrato de doxorrubicina IV en los días 1 y 2 en las semanas 9, 13 y 19. Los pacientes recibieron Dexrazoxane con clorhidrato de doxorrubicina en las semanas 13 y 19.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)
  • Potactasol
  • Evotopina
  • Topotec
  • Clorhidrato de nogitecán
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Droga: Dexrazoxano
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma (+) de razoxano
  • ICRF soluble (isómero L)
  • 2, 6-Piperazindiona, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazindiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
SLE estimada a 5 años donde la SSC se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes sin evento son censurados en el último contacto.
5 años después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte o el último contacto con el paciente.
5 años después de la inscripción
Respuesta histológica, en términos de supervivencia libre de eventos después del control local en pacientes que recibieron terapia de control local
Periodo de tiempo: Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
Porcentaje de tumor viable en la muestra de tumor resecado después de que el paciente recibe 2 ciclos de quimioterapia de inducción. Los pacientes se clasificarán en grupos según: (1) buen riesgo: menos del 10 % de tumor viable en la muestra de resección; y (2) riesgo estándar: 10 % o más de tumor viable en la muestra de resección. Los pacientes que reciben radioterapia en el tumor primario antes de la resección del tumor o cuyo tumor se reseca antes del comienzo de la terapia sistémica no son evaluables para esta medida de resultado.
Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
SUVmáx determinado por la respuesta determinada por tomografía por emisión de positrones (PET) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Los pacientes se clasificarán en dos grupos según el SUVmáx como: (1) mediana de la población del estudio o mayor; y (2) menor que la mediana de la población de estudio.
En la inscripción al estudio
SUVmax según lo determinado por la tomografía por emisión de positrones (PET)-respuesta determinada después de la inducción
Periodo de tiempo: Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
Los pacientes se clasificarán en dos grupos según el SUVmáx como: (1) mediana de la población del estudio o mayor; y (2) menor que la mediana de la población de estudio. Los pacientes que reciben radioterapia en el tumor primario antes de completar 2 ciclos de inducción o que no reciben 2 ciclos de quimioterapia de inducción no son evaluables para esta medida de resultado.
Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
Volumen del tumor en mililitros (ml) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Los pacientes se clasificarán en dos grupos: (1) volumen tumoral de 200 ml o más y (2) volumen tumoral inferior a 200 ml.
En la inscripción al estudio
Respuesta radiológica del componente de tejido blando de la masa por evaluación radiológica al final de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
Los pacientes se clasificarán en dos grupos: (1) resolución completa de la masa de tejido blando; y (2) masa de tejido blando presente después de la quimioterapia de inducción. Pacientes que reciben radioterapia en el tumor primario antes de completar 2 ciclos de inducción, que no reciben 2 ciclos de quimioterapia de inducción o que no tienen compromiso de tejidos blandos detectado en el momento de la inscripción o en cualquier momento antes del final de la quimioterapia de inducción no son evaluables para esta medida de resultado.
Al final de la TERAPIA DE INDUCCIÓN (84 días)
Tipo de modalidad de control local utilizada para la eliminación del sitio del tumor primario en cualquier momento hasta el final de los primeros 6 ciclos de quimioterapia de consolidación
Periodo de tiempo: 126 días después de la inscripción
Los pacientes se clasificarán en los siguientes grupos: (1) cirugía como modalidad de control local; (2) radioterapia como modalidad de control local; (3) cirugía y radioterapia como modalidad de control local; y (4) ninguna modalidad de control local administrada en el sitio del tumor primario. Los pacientes que no completen la quimioterapia de inducción no serán evaluables para esta medida de resultado.
126 días después de la inscripción
Ocurrencia de un evento musculoesquelético (EM) de grado 2 o superior, o cirugía requerida para tratar una complicación de la terapia local
Periodo de tiempo: 132 días después de la inscripción
Cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0 EM de grado 2 o superior o EM de cualquier grado donde se requiere cirugía para tratar una complicación de la terapia local. Los pacientes que no completen la quimioterapia de inducción o que no tengan ninguna modalidad de control local administrada en el sitio del tumor primario no serán evaluables para esta medida de resultado.
132 días después de la inscripción
Presencia de tumor en el margen de resección para pacientes que tienen cirugía como única modalidad de control local
Periodo de tiempo: 126 días después de la inscripción
Los pacientes se clasificarán en los siguientes grupos: (1) tumor presente en el margen de resección; y (2) ningún tumor presente en el margen de resección. Los pacientes que no están clasificados como sometidos a cirugía como la única modalidad de control local no serán evaluables para esta medida de resultado.
126 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEWS1031 (Otro identificador: CTEP)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Datos disponibles: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo en el Archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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