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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing extracraniano não metastático

21 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III da adição de vincristina-topotecano-ciclofosfamida à quimioterapia padrão no tratamento inicial do sarcoma de Ewing não metastático

Este estudo examinou o benefício do resultado para os pacientes ao adicionar uma nova combinação de medicamentos quimioterápicos à abordagem de tratamento estabelecida para pacientes com sarcoma de Ewing extracraniano, que não se espalhou do local primário para outros locais do corpo. O estudo designou pacientes aleatoriamente no momento da entrada no estudo para receber o tratamento padrão estabelecido com os seguintes 5 medicamentos: sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, ifosfamida e etoposido. O resultado para pacientes que receberam a combinação padrão de 5 medicamentos foi comparado ao resultado para pacientes que receberam os mesmos 5 medicamentos com um medicamento adicional, cloridrato de topotecano administrado em uma nova combinação com sulfato de vincristina e ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

eu. Testar o efeito da combinação de vincristina (sulfato de vincristina), ciclofosfamida e topotecano (cloridrato de topotecano) (VTC) adicionado à estrutura padrão de quimioterapia comprimida com intervalo de 5 drogas na sobrevida global e livre de eventos de crianças e adultos jovens com Ewing sarcoma.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Avaliar o tamanho volumétrico inicial do tumor como fator prognóstico para sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com tumores de Ewing localizados.

II. Avaliar a resposta histológica como fator prognóstico para SLE em pacientes com tumores de Ewing localizados.

III. Continuar a avaliação dos marcadores biológicos relacionados ao prognóstico e como eventuais alvos terapêuticos, incentivando a inscrição simultânea em um estudo de coleta de espécimes do sarcoma de Ewing.

4. Avaliar a resposta de imagem por fluorodesoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) como fator prognóstico para EFS.

V. Avaliar os efeitos do tipo de terapia local na SLE e na sobrevida global.

VI. Avaliar o efeito das margens cirúrgicas locais em conjunto com a resposta histológica no EFS em pacientes com tumores de Ewing localizados.

VII. Avaliar o efeito da modalidade de terapia local (cirurgia, radioterapia ou uma combinação), bem como o tipo de reconstrução cirúrgica nas complicações musculoesqueléticas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

BRAÇO A:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) no dia 1 nas semanas 1, 2, 5, 6, 9 e 10; cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos (ou conforme as políticas institucionais até 60 minutos) nos dias 1 e 2 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 1, 5 e 9; e ifosfamida IV durante 1 hora e etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 7 e 11.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 e 22; cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 1 e 9; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 1, 7, 9, 13, 17 e 21; e ifosfamida IV durante 1 hora e etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 5, 11, 15 e 19. Os pacientes receberam Dexrazoxane com cloridrato de doxorrubicina nas semanas 1 e 9.

BRAÇO B:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9, e durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 5 e 11; ifosfamida e etoposido como no braço A; e cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 5 e 11.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 7-10, 13-16, 19 e 20; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1, 7 e 15; ciclofosfamida IV durante 15-60 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1, 7 e 15 e durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 9, 13 e 19; ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 5, 11, 17 e 21; e cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 9,13 e 19. Os pacientes receberam Dexrazoxane com cloridrato de doxorrubicina nas semanas 13 e 19.

Os pacientes poderiam ser submetidos à cirurgia sozinhos após a recuperação da quimioterapia da semana 12 se o tumor primário pudesse ser completamente ressecado com margens negativas e com resultado funcional razoável. Pacientes com margens inadequadas após a cirurgia deveriam receber radioterapia adicionalmente. Pacientes com lesões em locais cirurgicamente difíceis, como coluna vertebral, crânio e pelve periacetabular, pacientes com má resposta à quimioterapia de indução ou pacientes nos quais a cirurgia resultaria em resultados funcionais inaceitáveis ​​foram recomendados para receber radiação e não cirurgia. A radioterapia deveria ser administrada durante as semanas 1-7 da terapia de consolidação ou após a recuperação da cirurgia para pacientes com margens positivas. Os pacientes que receberam radiação pré-operatória planejada e tiveram margens cirúrgicas positivas deveriam receber radioterapia adicional.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

642

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sarcoma de Ewing não metastático, extracraniano, confirmado por biópsia, recém-diagnosticado ou tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) de osso ou tecido mole são elegíveis para este estudo; observação:

    • Para o propósito deste estudo, os tumores da parede torácica com derrames pleurais ipsilaterais, citologia do líquido pleural positivo ipsilateral ou nódulos tumorais secundários baseados na pleura ipsilateral serão considerados doença localizada
    • Pacientes com envolvimento de linfonodo regional, com base na suspeita clínica confirmada por documentação patológica, são considerados não metastáticos
    • Pacientes com lesões ósseas descontínuas dentro do mesmo osso são considerados não metastáticos
    • Os tumores que surgem no crânio ósseo (extradurais) são considerados extracranianos
  • A elegibilidade do paciente será baseada em um diagnóstico de sarcoma de Ewing ou PNET pelo patologista institucional
  • Nenhuma quimioterapia ou radioterapia prévia é permitida; os pacientes deveriam ter apenas biópsia do tumor primário sem tentativa de ressecção completa ou parcial; os pacientes ainda serão elegíveis se a excisão não planejada tiver sido tentada ou realizada, desde que imagens adequadas tenham sido obtidas antes da cirurgia

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70mL/min/1,73 m^2 ou creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:

    • 1 mês a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 ano: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 anos: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 anos: 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 anos: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 anos: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 anos: 1,5 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos: 1,7 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática; doença metastática são lesões descontínuas do tumor primário, não são linfonodos regionais e não compartilham uma cavidade corporal com o tumor primário; se houver alguma dúvida se as lesões são metastáticas, uma biópsia dessas lesões deve ser realizada

    • Lesões esqueléticas em ossos adjacentes (trans-articular)
    • Derrame pleural contralateral e nódulos pleurais contralaterais
    • Envolvimento de linfonodos distantes

    • Pacientes com nódulos pulmonares são considerados portadores de doença metastática se apresentarem:

      • Nódulo solitário > 0,5 cm ou nódulos múltiplos > 0,3 cm, a menos que biopsiado e negativo para Ewing
      • Biópsias de nódulo solitário =< 0,5 cm ou nódulos múltiplos =< 0,3 cm não são necessárias, mas se realizadas e positivas indicam doença metastática
  • Pacientes cujos tumores surgem nos tecidos moles durais e intradurais do crânio e da coluna não são elegíveis
  • Pacientes com diagnósticos patológicos diferentes do sarcoma de Ewing serão excluídos
  • Pacientes diagnosticados com sarcoma de Ewing como uma segunda neoplasia maligna não são elegíveis se tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia para o tratamento de sua malignidade primária
  • As mulheres grávidas não serão incluídas neste estudo; testes de gravidez devem ser obtidos em pacientes do sexo feminino pós-menarca; mulheres lactantes não podem participar, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês; homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (quimioterapia combinada)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 5, 6, 9 e 10; cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos (ou conforme as políticas institucionais até 60 minutos) nos dias 1 e 2 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 1, 5 e 9; e ifosfamida IV durante 1 hora e etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 7 e 11.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 e 22; cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 1 e 9; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 1, 7, 9, 13, 17 e 21; e ifosfamida IV durante 1 hora e etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 5, 11, 15 e 19. Os pacientes receberam Dexrazoxane com cloridrato de doxorrubicina nas semanas 1 e 9.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Dexrazoxane
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma de Razoxano (+)
  • ICRF solúvel (isômero L)
  • 2, 6-piperazinodiona, 4,4'-propilenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinodiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
Experimental: Braço B (quimioterapia combinada, cloridrato de topotecana)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9, e durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 5 e 11; ifosfamida e etoposido como no braço A; e cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 5 e 11.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 7-10, 13-16, 19 e 20; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1, 7 e 15; ciclofosfamida IV durante 15-60 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1, 7 e 15 e durante 30-60 minutos no dia 1 nas semanas 9, 13 e 19; ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 nas semanas 3, 5, 11, 17 e 21; e cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1 e 2 nas semanas 9,13 e 19. Os pacientes receberam Dexrazoxane com cloridrato de doxorrubicina nas semanas 13 e 19.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Cloridrato de Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecano cloridrato
  • cloridrato de topotecano (oral)
Medicamento: Dexrazoxane
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma de Razoxano (+)
  • ICRF solúvel (isômero L)
  • 2, 6-piperazinodiona, 4,4'-propilenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinodiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos após a inscrição
EFS estimado de 5 anos, onde o EFS é calculado como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes sem evento são censurados no último contato.
5 anos após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a inscrição
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte ou último contato com o paciente.
5 anos após a inscrição
Resposta histológica, em termos de sobrevida livre de eventos após controle local em pacientes que receberam terapia de controle local
Prazo: Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
Porcentagem de tumor viável na amostra tumoral ressecada após o paciente receber 2 ciclos de quimioterapia de indução. Os pacientes serão classificados em grupos de acordo com: (1) bom risco - menos de 10% de tumor viável na peça de ressecção; e (2) risco padrão - 10% ou mais de tumor viável na amostra de ressecção. Os pacientes que recebem radioterapia no tumor primário antes da ressecção do tumor ou cujo tumor é ressecado antes do início da terapia sistêmica não são avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
SUVmax conforme determinado pela resposta determinada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) na inscrição
Prazo: Na inscrição do estudo
Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com o SUVmax como: (1) população de estudo mediana ou maior; e (2) menos do que a mediana da população do estudo.
Na inscrição do estudo
SUVmax conforme determinado pela resposta determinada pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) após a indução
Prazo: Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com o SUVmax como: (1) população de estudo mediana ou maior; e (2) menos do que a mediana da população do estudo. Os pacientes que recebem radioterapia no tumor primário antes da conclusão de 2 ciclos de indução ou que não recebem 2 ciclos de quimioterapia de indução não são avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
Volume do tumor em mililitros (ml) na inscrição
Prazo: Na inscrição do estudo
Os pacientes serão classificados em dois grupos: (1) volume tumoral maior ou igual a 200 ml e (2) volume tumoral menor que 200 ml.
Na inscrição do estudo
Resposta radiológica do componente de tecido mole da massa por avaliação radiológica no final da quimioterapia de indução
Prazo: Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
Os pacientes serão classificados em dois grupos: (1) resolução completa da massa de partes moles; e (2) massa de tecido mole presente após quimioterapia de indução. Pacientes que recebem radioterapia para o tumor primário antes da conclusão de 2 ciclos de indução, que não recebem 2 ciclos de quimioterapia de indução ou que não têm envolvimento de tecidos moles detectado na inscrição ou a qualquer momento antes do final da quimioterapia de indução não são avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Ao final da TERAPIA DE INDUÇÃO (84 dias)
Tipo de modalidade de controle local usada para remoção do local do tumor primário a qualquer momento até o final dos primeiros 6 ciclos de quimioterapia de consolidação
Prazo: 126 dias após a inscrição
Os pacientes serão categorizados nos seguintes grupos: (1) cirurgia como modalidade de controle local; (2) radioterapia como modalidade de controle local; (3) cirurgia e radioterapia como modalidade de controle local; e (4) nenhuma modalidade de controle local administrada no local do tumor primário. Os pacientes que não concluírem a quimioterapia de indução não serão avaliados para esta medida de resultado.
126 dias após a inscrição
Ocorrência de Evento Musculoesquelético (ME) de Grau 2 ou Superior, ou Cirurgia Necessária para Tratar uma Complicação da Terapia Local
Prazo: 132 dias após a inscrição
Qualquer critério de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 ME de grau 2 ou superior ou ME de qualquer grau em que a cirurgia seja necessária para tratar uma complicação da terapia local. Os pacientes que não concluírem a quimioterapia de indução ou não tiverem nenhuma modalidade de controle local administrada no local do tumor primário não serão avaliados para esta medida de resultado.
132 dias após a inscrição
Presença de tumor na margem da ressecção para pacientes que fazem cirurgia como a única modalidade de controle local
Prazo: 126 dias após a inscrição
Os pacientes serão categorizados nos seguintes grupos: (1) tumor presente na margem da ressecção; e (2) nenhum tumor presente na margem da ressecção. Os pacientes que não são classificados como submetidos à cirurgia como a única modalidade de controle local não serão avaliados para esta medida de resultado.
126 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo

14 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEWS1031 (Outro identificador: CTEP)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Dados disponíveis: dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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