Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a nem áttétes extracranialis Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2026. január 6. frissítette: Children's Oncology Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a vinkrisztin-topotekán-ciklofoszfamid hozzáadásával a standard kemoterápiához a nem áttétes Ewing-szarkóma kezdeti kezelésében

Ez a vizsgálat azt vizsgálta, hogy milyen előnyökkel jár a betegek számára, ha új kemoterápiás gyógyszer-kombinációt adnak az extracranialis Ewing-szarkómában szenvedő betegek szokásos kezelési megközelítéséhez, amely nem terjedt át az elsődleges helyről a test más részeire. A vizsgálat során a vizsgálatba való belépéskor a betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy a következő 5 gyógyszeres kezelésben részesüljenek: vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid, ciklofoszfamid, ifoszfamid és etopozid. A standard 5 gyógyszeres kombinációt kapó betegek kimenetelét összehasonlították azon betegek kimenetelével, akik ugyanazt az 5 gyógyszert kapták egy további gyógyszerrel, a topotekán-hidrokloriddal, amelyet vinkrisztin-szulfáttal és ciklofoszfamiddal egy új kombinációban adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

l. Tesztelje a vinkrisztin (vinkrisztin-szulfát), ciklofoszfamid és topotekán (topotekán-hidroklorid) (VTC) kombinációjának hatását a standard 5 gyógyszeres intervallum-kompressziós kemoterápiás gerinchez adva Ewing-beteg gyermekek és fiatal felnőttek eseménymentes és általános túlélésére. szarkóma.

KORRELATÍV TUDOMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezdeti volumetrikus tumor méretének mint prognosztikai tényezőnek az eseménymentes túlélés (EFS) értékelése lokalizált Ewing-daganatban szenvedő betegeknél.

II. A szövettani válasz értékelése az EFS prognosztikai tényezőjeként lokalizált Ewing-daganatban szenvedő betegeknél.

III. A biológiai markerek értékelésének folytatása mind a prognózissal kapcsolatos, mind pedig a lehetséges terápiás célpontok tekintetében, ösztönözve az egyidejű felvételt egy Ewing-szarkóma mintagyűjtési vizsgálatba.

IV. A képalkotó válasz értékelése fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével, mint az EFS prognosztikai tényezője.

V. A helyi terápia típusának az EFS-re és a teljes túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VI. A lokális sebészeti szegélyek és a szövettani válasz együttes hatásának értékelése az EFS-re lokalizált Ewing-daganatban szenvedő betegeknél.

VII. A helyi terápiás mód (műtét, sugárterápia vagy kombináció), valamint a műtéti rekonstrukció típusának a mozgásszervi szövődményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon az 1., 2., 5., 6., 9. és 10. héten; doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 percen keresztül (vagy az intézményi szabályzat szerint legfeljebb 60 percig) az 1. és 2. napon és a ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. napon az 1., 5. és 9. héten; és az ifoszfamid IV 1 órán keresztül és az etopozid IV 1-2 órán keresztül az 1-5. napon a 3., 7. és 11. héten.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 7., 8., 9., 10., 13., 14., 17., 18., 21. és 22. héten; doxorubicin-hidroklorid IV az 1. és 2. napon az 1. és 9. héten; ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. napon az 1., 7., 9., 13., 17. és 21. héten; és az ifoszfamid IV 1 órán keresztül és az etopozid IV 1-2 órán keresztül az 1-5. napon a 3., 5., 11., 15. és 19. héten. A betegek dexrazoxánt kaptak doxorubicin-hidrokloriddal az 1. és 9. héten.

B KAR:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. héten; topotekán-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 1-5. napon az 1. és 9. héten; ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül az 1-5. napon az 1. és 9. héten, és 30-60 percen keresztül az 5. és 11. hét 1. napján; ifoszfamid és etopozid, mint az A karon; és doxorubicin-hidroklorid IV az 1. és 2. napon az 5. és 11. héten.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 7-10., 13-16., 19. és 20. héten; topotekán-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 1-5. napon az 1., 7. és 15. héten; ciklofoszfamid IV 15-60 percen keresztül az 1-5. napon az 1., 7. és 15. héten, és 30-60 percen keresztül az 1. napon a 9., 13. és 19. héten; ifoszfamid IV 1 órán keresztül és etopozid IV 1-2 órán keresztül a 3., 5., 11., 17. és 21. héten az 1-5. napon; és doxorubicin-hidroklorid IV a 9., 13. és 19. héten az 1. és 2. napon. A betegek dexrazoxánt kaptak doxorubicin-hidrokloriddal a 13. és 19. héten.

A betegek a 12. heti kemoterápia utáni felépülés után egyedül is műtéten eshetnek át, ha az elsődleges daganat negatív margókkal és ésszerű funkcionális eredménnyel teljesen eltávolítható. Azoknak a betegeknek, akiknek a műtét után nem megfelelő mozgásterük volt, ezen kívül sugárterápiát is kaptak. A sebészetileg nehéz helyeken, például a gerincben, a koponyában és a periacetabularis medence elváltozásaiban szenvedő betegeknek, az indukciós kemoterápiára rosszul reagáló betegeknek, vagy azoknak a betegeknek, akiknél a műtét elfogadhatatlan funkcionális eredményeket eredményezne, sugárkezelést javasoltak, és nem műtétet. A sugárterápiát a konszolidációs terápia 1-7. hetében vagy a műtét utáni felépülést követően kellett alkalmazni a pozitív árrésű betegeknél. Azoknak a betegeknek, akik tervezett preoperatív sugárkezelésben részesültek, és pozitív műtéti margójuk volt, további sugárkezelést kellett kapniuk.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül, majd 6 havonta 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

642

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt, extracranialis, nem metasztatikus Ewing-szarkómában vagy csont- vagy lágyszöveti primitív neuroektodermális daganatban (PNET) szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra; jegyzet:

    • Ebben a vizsgálatban az ipszilaterális pleurális folyadékgyülem, az ipszilaterális pozitív pleurális folyadékcitológia vagy az ipszilaterális pleurális alapú másodlagos tumor csomók lokalizált betegségnek minősülnek.
    • A regionális csomópont érintettségben szenvedő betegek patológiás dokumentációval alátámasztott klinikai gyanúja alapján nem metasztatikusnak minősülnek.
    • Az ugyanazon csonton belüli nem folyamatos csontos elváltozásokkal rendelkező betegek nem metasztatikusnak tekintendők
    • A csontos koponyában (extra-duralis) kialakuló daganatok extracranialisnak minősülnek
  • A betegek jogosultsága az intézményi patológus által Ewing-szarkóma vagy PNET diagnózisán alapul
  • Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia nem megengedett; a betegeknek csak az elsődleges tumor biopsziáját kellett volna elvégezni anélkül, hogy megkísérelték volna a teljes vagy részleges reszekciót; a betegek továbbra is jogosultak lesznek, ha nem tervezett kimetszést kíséreltek meg vagy hajtottak végre, amíg megfelelő képalkotást készítettek a műtét előtt

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1 hónaptól < 6 hónapig: 0,4 mg/dl
    • 6 hónaptól < 1 évig: 0,5 mg/dl
    • 1 és < 2 év között: 0,6 mg/dl
    • 2 és < 6 év között: 0,8 mg/dl
    • 6 és < 10 év között: 1 mg/dl
    • 10-től < 13 éves korig: 1,2 mg/dl
    • 13 és 16 év alatti: 1,5 mg/dl (férfiak), 1,4 mg/dl (nők)
    • >= 16 év: 1,7 mg/dl (férfi), 1,4 mg/dl (nő)
  • Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál normálérték felső határának (ULN) az életkor szerint
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 2,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN)
  • 27%-nál nagyobb rövidülési frakció echokardiogramon vagy 50%-nál nagyobb ejekciós frakció radionuklid angiogramon

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek áttétes betegségre utaló jelei; a metasztatikus betegségek olyan elváltozások, amelyek az elsődleges daganatból nem folytonosak, nem regionális nyirokcsomók, és nem osztanak testüreget az elsődleges daganattal; Ha kétség merül fel afelől, hogy az elváltozások áttétesek, biopsziát kell venni azokról az elváltozásokról

    • Csontváz elváltozások a szomszédos csontokban (transz-artikuláris)
    • Ellenoldali pleurális folyadékgyülem és ellenoldali pleurális csomók
    • Távoli nyirokcsomók érintettsége

    • A tüdőcsomókban szenvedő betegek metasztatikus betegségben szenvednek, ha a beteg:

      • Egyedi csomó > 0,5 cm, vagy több > 0,3 cm-es csomó, kivéve, ha biopsziát vettek és Ewing-re negatív
      • Egyetlen göb = < 0,5 cm vagy több csomó = < 0,3 cm biopszia nem szükséges, de ha ez pozitív, metasztatikus betegségre utal
  • Azok a betegek, akiknek daganatai a koponya és a gerinc duralis és intraduralis lágyszöveteiben keletkeznek, nem jogosultak
  • Az Ewing-szarkómától eltérő patológiás diagnózisú betegek kizárásra kerülnek
  • Azok a betegek, akiknél Ewing-szarkómát mint második rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, nem jogosultak arra, hogy elsődleges rosszindulatú daganatuk kezelésére kemoterápiát vagy sugárkezelést kapjanak.
  • Terhes nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban; posztmenarchális nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni; szoptató nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket; szaporodóképes hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (kombinált kemoterápia)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 5., 6., 9. és 10. héten; doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 percen keresztül (vagy az intézményi szabályzat szerint legfeljebb 60 percig) az 1. és 2. napon és a ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. napon az 1., 5. és 9. héten; és az ifoszfamid IV 1 órán keresztül és az etopozid IV 1-2 órán keresztül az 1-5. napon a 3., 7. és 11. héten.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 7., 8., 9., 10., 13., 14., 17., 18., 21. és 22. héten; doxorubicin-hidroklorid IV az 1. és 2. napon az 1. és 9. héten; ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1. napon az 1., 7., 9., 13., 17. és 21. héten; és az ifoszfamid IV 1 órán keresztül és az etopozid IV 1-2 órán keresztül az 1-5. napon a 3., 5., 11., 15. és 19. héten. A betegek dexrazoxánt kaptak doxorubicin-hidrokloriddal az 1. és 9. héten.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Drog: Dexrazoxán
Más nevek:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxán (+)-forma
  • Oldható ICRF (L-izomer)
  • 2,6-Piperazindion, 4,4'-propiléndi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metil-1,2-etándiil)-bisz-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Kísérleti: B kar (kombinált kemoterápia, topotekán-hidroklorid)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. héten; topotekán-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 1-5. napon az 1. és 9. héten; ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül az 1-5. napon az 1. és 9. héten, és 30-60 percen keresztül az 5. és 11. hét 1. napján; ifoszfamid és etopozid, mint az A karon; és doxorubicin-hidroklorid IV az 1. és 2. napon az 5. és 11. héten.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1. napon az 1., 2., 7-10., 13-16., 19. és 20. héten; topotekán-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 1-5. napon az 1., 7. és 15. héten; ciklofoszfamid IV 15-60 percen keresztül az 1-5. napon az 1., 7. és 15. héten, és 30-60 percen keresztül az 1. napon a 9., 13. és 19. héten; ifoszfamid IV 1 órán keresztül és etopozid IV 1-2 órán keresztül a 3., 5., 11., 17. és 21. héten az 1-5. napon; és doxorubicin-hidroklorid IV a 9., 13. és 19. héten az 1. és 2. napon. A betegek dexrazoxánt kaptak doxorubicin-hidrokloriddal a 13. és 19. héten.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Drog: Topotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekán HCl
  • topotekán-hidroklorid (orális)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan-hidroklorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Drog: Dexrazoxán
Más nevek:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxán (+)-forma
  • Oldható ICRF (L-izomer)
  • 2,6-Piperazindion, 4,4'-propiléndi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metil-1,2-etándiil)-bisz-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a beiratkozás után
Becsült 5 éves EFS, ahol az EFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, a betegség visszaeséséig, egy második rosszindulatú daganat megjelenéséig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A becsléshez Kaplan-Meier módszert használunk. Az esemény nélküli betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák.
5 évvel a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a beiratkozás után
A vizsgálatba való beiratkozástól a halálig vagy az utolsó betegkontaktusig eltelt idő.
5 évvel a beiratkozás után
Szövettani válasz, a helyi kontroll terápiában részesült betegek eseménymentes túlélése szempontjából
Időkeret: Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
Az életképes daganat százalékos aránya a reszekált tumormintában, miután a páciens 2 ciklus indukciós kemoterápiát kapott. A betegeket a következők szerint csoportosítják: (1) jó kockázat – 10%-nál kevesebb életképes daganat a reszekciós mintában; és (2) standard kockázat – 10% vagy több életképes daganat a reszekciós mintában. Azok a betegek, akiknél a primer tumor sugárkezelést kaptak a tumor reszekciója előtt, vagy akiknek a daganatát a szisztémás terápia megkezdése előtt reszekálták, nem értékelhető ez az eredménymérő.
Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
SUVmax a pozitronemissziós tomográfia (PET) által meghatározott válasz alapján a regisztrációkor
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor
A betegeket a SUVmax szerint két csoportba sorolják: (1) a vizsgálati populáció mediánja vagy nagyobb; és (2) kisebb, mint a vizsgált populáció mediánja.
Tanulmányi beiratkozáskor
SUVmax, pozitronemissziós tomográfia (PET) által meghatározott indukció utáni reakció
Időkeret: Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
A betegeket a SUVmax szerint két csoportba sorolják: (1) a vizsgálati populáció mediánja vagy nagyobb; és (2) kisebb, mint a vizsgált populáció mediánja. Azok a betegek, akik 2 ciklus indukciós ciklus befejezése előtt kapnak sugárterápiát az elsődleges tumorra, vagy akik nem kapnak 2 ciklus indukciós kemoterápiát, nem értékelhetők ehhez az eredménymérőhöz.
Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
A daganat térfogata milliliterben (ml) a beiratkozáskor
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor
A betegeket két csoportba soroljuk: (1) 200 ml-es vagy nagyobb tumortérfogat és (2) 200 ml-nél kisebb tumortérfogat.
Tanulmányi beiratkozáskor
A tömeg lágyszövet-komponensének radiológiai válasza radiológiai értékeléssel az indukciós kemoterápia végén
Időkeret: Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
A betegeket két csoportba soroljuk: (1) a lágyszövettömeg teljes feloldódása; és (2) az indukciós kemoterápia után jelen lévő lágyszövettömeg. Azok a betegek, akik 2 ciklus indukciós ciklus befejezése előtt sugárkezelést kapnak az elsődleges daganatra, akik nem kapnak 2 ciklus indukciós kemoterápiát, vagy akiknél nem észleltek lágyszöveti érintettséget a beiratkozáskor vagy az indukciós kemoterápia befejezése előtt bármikor nem értékelhetőek ehhez az eredménymérőhöz.
Az INDUKCIÓS TERÁPIA végén (84 nap)
A primer tumor helyének eltávolítására használt helyi szabályozási mód típusa a konszolidációs kemoterápia első 6 ciklusának végéig
Időkeret: 126 nappal a beiratkozás után
A betegeket a következő csoportokba soroljuk: (1) műtét, mint helyi kontroll mód; (2) sugárterápia, mint helyi szabályozási mód; (3) műtét és sugárterápia, mint helyi szabályozási mód; és (4) az elsődleges tumor helyére nem adnak be helyi kontroll módot. Azok a betegek, akik nem fejezik be az indukciós kemoterápiát, nem értékelhetők ehhez az eredményméréshez.
126 nappal a beiratkozás után
2. fokozatú vagy magasabb fokú izom-csontrendszeri esemény (ME), vagy a helyi terápia szövődményének kezelésére szükséges műtét
Időkeret: 132 nappal a beiratkozás után
Bármely Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra, 4.0 ME verzió 2. vagy annál magasabb fokozatú, vagy bármely fokozatú ME, ahol műtétre van szükség a helyi terápia szövődményeinek kezelésére. Azok a betegek, akik nem fejezik be az indukciós kemoterápiát, vagy nem alkalmaznak semmilyen helyi kontrollt az elsődleges daganat helyére, nem értékelhetők ehhez az eredményméréshez.
132 nappal a beiratkozás után
Daganat jelenléte a reszekció peremén olyan betegeknél, akiknél a műtét az egyetlen helyi ellenőrzési mód
Időkeret: 126 nappal a beiratkozás után
A betegeket a következő csoportokba soroljuk: (1) a reszekció szélén jelen lévő daganat; és (2) nincs daganat a reszekció szélén. Azok a betegek, akiket nem soroltak be sebészeti beavatkozásra, mint egyetlen helyi kontrollmódszerre, nem értékelhetők ehhez az eredményméréshez.
126 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEWS1031 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180830 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: Rendelkezésre álló adatok: A vizsgálat egyes, betegszintű adatai az NCTN/NCORP adatarchívumból kérhetők

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel