Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med icke-metastaserande extrakraniell Ewing-sarkom

6 januari 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av att lägga till vinkristin-topotekan-cyklofosfamid till standardkemoterapi vid initial behandling av icke-metastaserande Ewing-sarkom

Denna studie undersökte resultaten för patienterna av att lägga till en ny kombination av kemoterapiläkemedel till den etablerade behandlingsmetoden för patienter med extrakraniell Ewing-sarkom, som inte hade spridit sig från den primära platsen till andra platser i kroppen. Studien slumpmässigt tilldelade patienter vid tidpunkten för studiestart att få etablerad standardbehandling med följande 5-läkemedel: vinkristinsulfat, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, ifosfamid och etoposid. Resultatet för patienter som fick den vanliga 5-läkemedelskombinationen jämfördes med resultatet för patienter som fick samma 5-läkemedel med ett ytterligare läkemedel, topotekanhydroklorid levererat i en ny kombination med vinkristinsulfat och cyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

l. Testa effekten av kombinationen av vinkristin (vinkristinsulfat), cyklofosfamid och topotekan (topotekanhydroklorid) (VTC) som lagts till standard 5-läkemedelsintervall-komprimerad kemoterapiryggrad på händelsefri och total överlevnad för barn och unga vuxna med Ewing sarkom.

KORRELATIVA VETENSKAPLIGA MÅL:

I. Att utvärdera initial volymetrisk tumörstorlek som en prognostisk faktor för händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med lokaliserade Ewing-tumörer.

II. Att utvärdera histologisk respons som en prognostisk faktor för EFS hos patienter med lokaliserade Ewing-tumörer.

III. Att fortsätta utvärderingen av biologiska markörer både som relaterade till prognos och som eventuella terapeutiska mål genom att uppmuntra samtidig inskrivning i en Ewing-sarkomprovsamlingsstudie.

IV. För att utvärdera avbildningssvar med fluordeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) som en prognostisk faktor för EFS.

V. Att utvärdera effekterna av typen av lokal terapi på EFS och total överlevnad.

VI. Att utvärdera effekten av lokala kirurgiska marginaler i samband med histologisk respons på EFS hos patienter med lokaliserade Ewing-tumörer.

VII. Att utvärdera effekten av lokal terapimodalitet (kirurgi, strålbehandling eller en kombination) samt typen av kirurgisk rekonstruktion på muskuloskeletala komplikationer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat intravenöst (IV) på dag 1 i veckorna 1, 2, 5, 6, 9 och 10; doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter (eller enligt institutionell policy upp till 60 minuter) på dag 1 och 2 och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 1, 5 och 9; och ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 7 och 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 och 22; doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 1 och 9; cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 1, 7, 9, 13, 17 och 21; och ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 5, 11, 15 och 19. Patienterna fick Dexrazoxane med doxorubicinhydroklorid under vecka 1 och 9.

ARM B:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i vecka 1 och 9; cyklofosfamid IV under 15-30 minuter på dagarna 1-5 i veckorna 1 och 9, och över 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 5 och 11; ifosfamid och etoposid som i arm A; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 5 och 11.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterna får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 7-10, 13-16, 19 och 20; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i veckorna 1, 7 och 15; cyklofosfamid IV under 15-60 minuter på dagarna 1-5 i veckorna 1, 7 och 15, och över 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 9, 13 och 19; ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 5, 11, 17 och 21; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 9, 13 och 19. Patienterna fick Dexrazoxane med doxorubicinhydroklorid under veckorna 13 och 19.

Patienter kunde opereras ensamma efter återhämtning från kemoterapi vecka 12 om primärtumören kunde avlägsnas helt med negativa marginaler och med rimligt funktionellt resultat. Patienter med otillräckliga marginaler efter operation skulle dessutom få strålbehandling. Patienter med lesioner på kirurgiskt svåra platser såsom ryggraden, skallen och periacetabulärt bäcken, patienter med dåligt svar på induktionskemoterapi eller de patienter där operation skulle resultera i oacceptabla funktionella resultat rekommenderades att få strålning och inte operation. Strålbehandling skulle ges under vecka 1-7 av konsolideringsterapi eller efter återhämtning från operation för patienter med positiva marginaler. Patienter som fick planerad preoperativ strålning och hade positiva kirurgiska marginaler skulle få ytterligare strålbehandling.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 3 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad, bekräftad biopsi, extrakraniell, icke-metastaserande Ewing-sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör (PNET) i ben eller mjukvävnad är berättigade till denna studie; notera:

    • För syftet med denna studie kommer bröstväggstumörer med ipsilaterala pleurautgjutningar, ipsilateral positiv pleuralvätskecytologi eller ipsilaterala pleurabaserade sekundära tumörknölar att betraktas som lokaliserad sjukdom
    • Patienter med regional nodengagemang, baserat på klinisk misstanke bekräftad av patologisk dokumentation, anses vara icke-metastaserande
    • Patienter med diskontinuerliga benskador inom samma ben anses vara icke-metastaserande
    • Tumörer som uppstår i den beniga skallen (extra-dural) anses vara extrakraniella
  • Patientberättigande kommer att baseras på en diagnos av Ewing-sarkom eller PNET av institutionell patolog
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling är tillåten; patienter bör endast ha tagit en biopsi av primärtumören utan försök till fullständig eller partiell resektion; patienter kommer fortfarande att vara berättigade om oplanerad excision har försökts eller genomförts så länge som adekvat bildbehandling erhölls före operationen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader: 0,4 mg/dL
    • 6 månader till < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 till < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 till < 6 år: 0,8 mg/dL
    • 6 till < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 till < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 till < 16 år: 1,5 mg/dL (man), 1,4 mg/dL (hona)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (man), 1,4 mg/dL (hona)
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom; metastaserande sjukdom är lesioner som är diskontinuerliga från den primära tumören, inte är regionala lymfkörtlar och inte delar en kroppshåla med den primära tumören; om det finns några tvivel om huruvida lesioner är metastaserande, bör en biopsi av dessa lesioner tas

    • Skelettskador i intilliggande ben (transartikulära)
    • Kontralateral pleurautgjutning och kontralaterala pleurala knölar
    • Avlägsen lymfkörtelinblandning

    • Patienter med lungknutor anses ha metastaserad sjukdom om patienten har:

      • Solitär knöl > 0,5 cm eller flera knölar > 0,3 cm om inte biopsi och negativ för Ewings
      • Biopsier av solitära knölar =< 0,5 cm eller multipla knölar =< 0,3 cm krävs inte men om de utförs och är positiva indikerar det metastaserande sjukdom
  • Patienter vars tumörer uppstår i durala och intradurala mjuka vävnader i kraniet och ryggraden är inte berättigade
  • Patienter med andra patologiska diagnoser än Ewing-sarkom kommer att uteslutas
  • Patienter som diagnostiserats med Ewing Sarcoma som en andra malign neoplasm är inte berättigade om de har fått kemoterapi eller strålning för behandling av sin primära malignitet
  • Gravida kvinnor kommer inte att delta i denna studie; graviditetstest måste erhållas hos kvinnliga patienter som är postmenarkala; ammande kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (kombinationskemoterapi)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 5, 6, 9 och 10; doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter (eller enligt institutionell policy upp till 60 minuter) på dag 1 och 2 och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 1, 5 och 9; och ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 7 och 11.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 och 22; doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 1 och 9; cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 1, 7, 9, 13, 17 och 21; och ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 5, 11, 15 och 19. Patienterna fick Dexrazoxane med doxorubicinhydroklorid under vecka 1 och 9.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Dexrazoxan
Andra namn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Löslig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8Cl)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metyl-1,2-etandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
  • 529 ADR
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Experimentell: Arm B (kombinationskemoterapi, topotekanhydroklorid)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i vecka 1 och 9; cyklofosfamid IV under 15-30 minuter på dagarna 1-5 i veckorna 1 och 9, och över 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 5 och 11; ifosfamid och etoposid som i arm A; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 5 och 11.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterna får vinkristinsulfat IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 7-10, 13-16, 19 och 20; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i veckorna 1, 7 och 15; cyklofosfamid IV under 15-60 minuter på dagarna 1-5 i veckorna 1, 7 och 15, och över 30-60 minuter på dag 1 i veckorna 9, 13 och 19; ifosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5 i veckorna 3, 5, 11, 17 och 21; och doxorubicinhydroklorid IV på dag 1 och 2 i veckorna 9, 13 och 19. Patienterna fick Dexrazoxane med doxorubicinhydroklorid under veckorna 13 och 19.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan hydroklorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Läkemedel: Dexrazoxan
Andra namn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Löslig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8Cl)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metyl-1,2-etandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
  • 529 ADR
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-fri överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Uppskattad 5-årig EFS där EFS beräknas som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall, förekomst av en andra malign neoplasm, död av valfri orsak eller sista uppföljning beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden används för uppskattning. Patienter utan händelse censureras vid sista kontakten.
5 år efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Tid från studieinskrivning till dödsfall eller senaste patientkontakt.
5 år efter inskrivningen
Histologisk respons, i termer av händelsefri överlevnad efter lokal kontroll hos patienter som fick lokal kontrollterapi
Tidsram: I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
Procent av livsduglig tumör i det resekerade tumörprovet efter att patienten fått 2 cykler av induktionskemoterapi. Patienterna kommer att klassificeras i grupper enligt: ​​(1) god risk - mindre än 10 % livsduglig tumör i resektionsprovet; och (2) standardrisk - 10 % eller mer livsduglig tumör i resektionsprovet. Patienter som får strålbehandling av den primära tumören före tumörresektion eller vars tumör resekeras före start av systemisk terapi kan inte utvärderas för detta utfallsmått.
I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
SUVmax som bestäms av Positron Emission Tomography (PET)-bestämd respons vid registrering
Tidsram: Vid studieanmälan
Patienter kommer att klassificeras i två grupper enligt SUVmax som: (1) studiepopulationsmedian eller högre; och (2) mindre än median för studiepopulationen.
Vid studieanmälan
SUVmax som bestäms av Positron Emission Tomography (PET)-bestämd respons efter induktion
Tidsram: I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
Patienter kommer att klassificeras i två grupper enligt SUVmax som: (1) studiepopulationsmedian eller högre; och (2) mindre än median för studiepopulationen. Patienter som får strålbehandling av den primära tumören före slutförandet av 2 cykler av induktion eller som inte får 2 cykler av induktionskemoterapi kan inte utvärderas för detta resultatmått.
I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
Tumörvolym i milliliter (ml) vid registrering
Tidsram: Vid studieanmälan
Patienterna kommer att klassificeras i två grupper: (1) tumörvolym 200 ml eller mer och (2) tumörvolym mindre än 200 ml.
Vid studieanmälan
Radiologiskt svar av mjukvävnadskomponent av massa genom radiologisk utvärdering vid slutet av induktionskemoterapi
Tidsram: I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
Patienter kommer att klassificeras i två grupper: (1) fullständig upplösning av mjukvävnadsmassa; och (2) mjukvävnadsmassa närvarande efter induktionskemoterapi. Patienter som får strålbehandling av den primära tumören före slutförandet av 2 cykler av induktion, som inte får 2 cykler av induktionskemoterapi eller som inte har upptäckt mjukvävnadsinblandning vid inskrivningen eller någon gång före slutet av induktionskemoterapin är inte utvärderbara för detta resultatmått.
I slutet av INDUKTIONSTERAPI (84 dagar)
Typ av lokal kontrollmodalitet som används för avlägsnande av primärtumörställe när som helst fram till slutet av de första 6 cyklerna av konsolideringskemoterapi
Tidsram: 126 dagar efter inskrivning
Patienterna kommer att kategoriseras i följande grupper: (1) kirurgi som den lokala kontrollmodaliteten; (2) strålterapi som den lokala kontrollmodaliteten; (3) kirurgi och strålbehandling som den lokala kontrollmodaliteten; och (4) ingen lokal kontrollmodalitet administrerad till det primära tumörstället. Patienter som inte fullföljer induktionskemoterapi kommer inte att kunna utvärderas för detta resultatmått.
126 dagar efter inskrivning
Förekomst av grad 2 eller högre muskuloskeletal händelse (ME), eller kirurgi som krävs för att behandla en komplikation av lokal terapi
Tidsram: 132 dagar efter inskrivning
Alla National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 ME av grad 2 eller högre eller ME av någon grad där operation krävs för att behandla en komplikation av lokal terapi. Patienter som inte fullföljer induktionskemoterapi eller som inte har någon lokal kontrollmodalitet administrerad till det primära tumörstället kommer inte att kunna utvärderas för detta resultatmått.
132 dagar efter inskrivning
Förekomst av tumör vid resektionsmarginalen för patienter som har opererats som den enda lokala kontrollmetoden
Tidsram: 126 dagar efter inskrivning
Patienterna kommer att kategoriseras i följande grupper: (1) tumör närvarande vid resektionsmarginalen; och (2) ingen tumör närvarande vid resektionsmarginalen. Patienter som inte klassificeras som att ha opererats som den enda lokala kontrollmodaliteten kommer inte att kunna utvärderas för detta utfallsmått.
126 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEWS1031 (Annan identifierare: CTEP)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180830 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02611 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Tillgänglig data: Välj data på individuell patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera