HIV感染の参加者に同時投与した場合のアタザナビルの薬物動態に対するファモチジンの影響

主な採用基準:

• 18～65歳の男女で、HIVに感染しており、BMIが18.0～35.0kg/m^2
• -アタザナビル/リトナビル、300/100 mg 1 日 1 回 (QD) + テノホビル、300 mg QD + 少なくとも 1 つの他のヌクレオチド逆転写酵素阻害剤のみを含む治療レジメンを受けている HIV 感染参加者
• 血漿 HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 未満で、CD4 数が 200 細胞/mm^3 を超える。
• 国際エイズ学会の推奨によると、プロテアーゼ阻害剤（PI）のウイルス学的失敗、記録された表現型PI耐性、または一次PI変異の履歴はありません
• アタザナビルに対する表現型耐性またはアタザナビルに対する耐性を引き起こす一次遺伝子型変異は文書化されていません
• -授乳中または妊娠中でなく、投与前の少なくとも4週間、研究中、および研究薬の最後の投与から8週間、許容される避妊方法を使用していた出産の可能性のある女性。
• -研究薬の投与前24時間以内に妊娠検査結果が陰性の女性
• 授乳していない女性
• -研究期間中および投与後少なくとも3か月間、バリア避妊を実践することに同意する、または同意できる男性。

主な除外基準:

• CD4 細胞数 <50 細胞/mm^3 の履歴
• -以前に文書化された、現在処方されているNRTIのいずれかに対する表現型または遺伝子型の耐性
• -研究1日目から6か月以内の重大な急性疾患または慢性疾患 禁止されていない薬によって安定または管理されていない限り
• -研究1日目から4週間以内の主要な手術
• 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
• 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
• -ギルバート症候群、血友病、慢性膵炎、低塩酸症、無塩酸症、臨床的に関連する胃食道逆流症、裂孔ヘルニア、または消化性/胃潰瘍疾患の病歴
• -難治性下痢（少なくとも7日間連続して1日6回以上の軟便） 試験1日前の30日以内
• -最近（研究1日目の6か月前まで）の薬物またはアルコール乱用
• -身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）における臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
• -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室の決定における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。これは、HIV疾患の程度では予想されません
• -研究1日目の投与前の12誘導心電図で、次のいずれかが繰り返し確認された：PR≧210ミリ秒。 QRS≧120ミリ秒； QT≧500ミリ秒； QTcF≧450ミリ秒
• 2度または3度の房室ブロックまたは臨床的に関連する心電図異常
• 有効な処方箋がない場合、スクリーニング時または投与前の乱用薬物の陽性尿スクリーニング。 処方箋の有無にかかわらず、カンナビノイドの陽性の尿中薬物スクリーニングは排他的ではありません
• Cockcroft と Gault の方法で推定されるクレアチニン クリアランス、60 mL/分未満
• -肝酵素レベル> 3 *正常上限（ULN） 研究1日目の投与前
• -総ビリルビンレベル> 10 *研究1日前のULN
• -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング。