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Auswirkungen von Famotidin auf die Pharmakokinetik von Atazanavir bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit HIV-Infektion

27. August 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirkung von Famotidin auf die Pharmakokinetik von Atazanavir bei HIV-infizierten Patienten, die Atazanavir mit Ritonavir und Tenofovir erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von zweimal täglich verabreichtem Famotidin auf Atazanavir in Kombination mit Ritonavir und Tenofovir bei HIV-infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die pharmakokinetischen Parameter von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir, 400/100 mg einmal täglich (QD), plus Famotidin, 20 mg und 40 mg zweimal täglich, mit den Parametern zu vergleichen, die bei der üblichen klinischen Dosis von Atazanavir/ Ritonavir, 300/100 mg QD, ohne Famotidin bei HIV-infizierten Teilnehmern, die Tenofovirdisoproxilfumarat und mindestens 1 anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit HIV-Infektion und einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m^2
  • HIV-infizierte Teilnehmer, die ein Behandlungsschema erhalten, das nur Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD) + Tenofovir, 300 mg QD + mindestens 1 anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer kontinuierlich für mindestens 3 Monate vor Studientag 1 enthält
  • Plasma-HIV-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl von >200 Zellen/mm^3.
  • Kein virologisches Versagen auf einem Proteaseinhibitor (PI), dokumentierte phänotypische PI-Resistenz oder primäre PI-Mutationen gemäß den Empfehlungen der International AIDS Society
  • Keine dokumentierte phänotypische Resistenz gegen Atazanavir oder primäre genotypische Mutationen, die eine Resistenz gegen Atazanavir verursachen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die weder stillen noch schwanger sind und mindestens 4 Wochen vor der Einnahme, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben.
  • Frauen mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Nicht stillende Frauen
  • Männer, die bereit oder in der Lage sind, für die Dauer der Studie und mindestens 3 Monate nach der Verabreichung eine Barriere-Kontrazeption zu praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche CD4-Zellzahl in der Vorgeschichte <50 Zellen/mm^3
  • Zuvor dokumentierte phänotypische oder genotypische Resistenz gegen einen der derzeit verschriebenen NRTIs
  • Jede signifikante akute Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1 oder chronische medizinische Krankheit, es sei denn, sie ist stabil oder wird durch ein nicht verbotenes Medikament kontrolliert
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption eines Studienmedikaments auswirken könnte
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms, Hämophilie, chronische Pankreatitis, Hypochlorhydrie, Achlorhydrie, klinisch relevante gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie oder Magen-/Magengeschwüre
  • Hartnäckiger Durchfall (≥ 6 flüssige Stühle/Tag an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die für das Ausmaß der HIV-Erkrankung nicht zu erwarten wären
  • Eines der folgenden Ereignisse im 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung an Studientag 1, bestätigt durch Wiederholung: PR ≥ 210 ms; QRS ≥ 120 ms; QT ≥ 500 ms; QTcF ≥ 450 ms
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der Verabreichung ohne gültiges Rezept. Ein positiver Urin-Drogenscreening für Cannabinoide mit oder ohne Rezept ist kein Ausschlusskriterium
  • Kreatinin-Clearance, geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault, weniger als 60 ml/min
  • Leberenzymspiegel > 3* der oberen Normgrenze (ULN) vor der Verabreichung am Studientag 1
  • Gesamtbilirubinspiegel > 10*ULN vor Studientag 1
  • Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
Das Protokoll erforderte, dass die in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer bereits Atazanavir, Ritonavir, TDF und 1 oder mehrere NRTIs erhielten.
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, einmal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 10 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 7 Tage
Sonstiges: Atazanavir/Ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (20)
FAM=Famotidin. Das Protokoll erforderte, dass die in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer bereits Atazanavir, Ritonavir, TDF und 1 oder mehrere NRTIs erhielten.
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, einmal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 10 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 7 Tage
Arzneimittel: Famotidin (FAM)
Tablette, oral, 20 mg, zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Famotidin (FAM)
Tablette, oral, 40 mg, zweimal täglich, 7 Tage
Sonstiges: Atazanavir/Ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (40)
FAM=Famotidin. Das Protokoll erforderte, dass die in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer bereits Atazanavir, Ritonavir, TDF und 1 oder mehrere NRTIs erhielten.
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, einmal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 10 Tage
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Oral, 7 Tage
Arzneimittel: Famotidin (FAM)
Tablette, oral, 20 mg, zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Famotidin (FAM)
Tablette, oral, 40 mg, zweimal täglich, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und minimal beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) für Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme) (AUC[TAU]) für Atazanavir und Ritonavir
Zeitfenster: Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Tage 10, 11, 17, 18, 24 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen, AES und UEs von klinischem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis 25 (Ende der Studie), fortlaufend und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SUE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Tag 1 bis 25 (Ende der Studie), fortlaufend und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1, 11, 18 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz.
Tag 1, 11, 18 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Zu den EKG-Befunden gehören Herzfrequenz, EKG-Intervalle (einschließlich PR, QRS, QT und QT-Korrekturen unter Verwendung der Formeln von Bazett und Fridericia) und vom Prüfarzt identifizierte EKG-Anomalien.
Tag 1 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tage 11, 18 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.
PreRX = Vorbehandlung; ULN=obere Grenze des Normalen. Neutrophile, (absolut), niedrig (10*3 c/uL): <0,85*PreRx, wenn PreRx <1,5; <1,5 wenn PreRx ≥1,5. Alanin-Aminotransferase, hoch (U/L): >1,25*PreRx wenn PreRx >ULN; >1,25*ULN, wenn PreRx ≤ULN. Bilirubin, direkt (mg/dl), hoch: >1,1*ULN, wenn PreRx ≤ULN; >1,1*ULN, wenn PreRx fehlt; >1,25*PreRx wenn PreRx >ULN. Bilirubin, gesamt (mg/dL), hoch: > 1,1 * ULN, wenn PreRx ≤ ULN; > 1,1 * ULN, wenn PräRx fehlt; >1,25*PreRx wenn PreRx >ULN.
Tage 11, 18 und 25 (Ende der Studie) und bei Studienentlassung für diejenigen, die vorzeitig abgebrochen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-398
  • 2009-016981-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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