Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Famotidin på farmakokinetikken af ​​Atazanavir, når det administreres sammen til deltagere med HIV-infektion

27. august 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-label, multipel-dosis, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​famotidin på farmakokinetikken af ​​atazanavir hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der får atazanavir med ritonavir og tenofovir

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​famotidin, givet to gange dagligt, på atazanavir administreret med ritonavir og tenofovir hos HIV-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol blev designet til at sammenligne de farmakokinetiske parametre for atazanavir administreret som atazanavir/ritonavir, 400/100 mg én gang dagligt (QD), plus famotidin, 20 mg og 40 mg to gange dagligt, med parametrene fundet ved den sædvanlige kliniske dosis af atazanavir/ ritonavir, 300/100 mg én gang daglig, uden famotidin hos HIV-inficerede deltagere, der fik tenofovirdisoproxilfumarat og mindst 1 anden nukleosid revers transkriptasehæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med HIV-infektion og et kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m^2
  • HIV-inficerede deltagere, der modtager et behandlingsregime, der kun indeholder atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD) + tenofovir, 300 mg QD + mindst 1 anden nukleotid revers transkriptasehæmmer kontinuerligt i mindst 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Plasma HIV RNA-niveauer på <50 kopier/ml og et CD4-tal >200 celler/mm^3.
  • Ingen historie med virologisk svigt på en proteasehæmmer (PI), dokumenteret fænotypisk PI-resistens eller primære PI-mutationer ifølge International AIDS Societys anbefalinger
  • Ingen dokumenteret fænotypisk resistens over for atazanavir eller primære genotypiske mutationer, der forårsager resistens over for atazanavir
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var ammende eller gravide og brugte en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før dosering, under undersøgelsen og i 8 uger fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med et negativt graviditetstestresultat inden for 24 timer før dosering med undersøgelsesmedicin
  • Kvinder ammer ikke
  • Mænd, der er villige eller i stand til at acceptere at praktisere barriereprævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 3 måneder efter dosering.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med CD4-celletal <50 celler/mm^3
  • Tidligere dokumenteret fænotypisk eller genotypisk resistens over for enhver af de aktuelt ordinerede NRTI'er
  • Enhver betydelig akut sygdom inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1 eller kronisk medicinsk sygdom, medmindre den er stabil eller kontrolleret af en ikke-forbudt medicin
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Anamnese med Gilberts syndrom, hæmofili, kronisk pancreatitis, hypochlorhydria, achlorhydria, klinisk relevant gastroøsofageal reflukssygdom, hiatal brok eller mavesårsygdom
  • Ubehandlelig diarré (≥ 6 løs afføring/dag i mindst 7 på hinanden følgende dage) inden for 30 dage før studiedag 1
  • Nyligt (inden for 6 måneder før studiedag 1) stof- eller alkoholmisbrug
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser, som ikke ville forventes for omfanget af HIV-sygdom
  • Enhver af følgende på 12-aflednings-EKG før dosering på undersøgelsesdag 1, bekræftet ved gentagelse: PR ≥ 210 msek; QRS ≥ 120 msek; QT ≥ 500 msek; QTcF ≥ 450 msek
  • Anden eller tredje grads A-V blok eller klinisk relevante EKG abnormiteter
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening eller før dosering uden gyldig recept. Positiv urinmedicinsk screening for cannabinoider med eller uden recept er ikke udelukkende
  • Kreatininclearance, som estimeret ved Cockcroft og Gaults metode, mindre end 60 ml/min.
  • Leverenzymniveauer > 3* den øvre grænse for normal (ULN) før dosering på undersøgelsesdag 1
  • Samlet bilirubinniveau >10*ULN før studiedag 1
  • Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
Protokollen krævede, at deltagere, der var tilmeldt denne undersøgelse, allerede fik atazanavir, ritonavir, TDF og 1 eller flere NRTI'er.
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, én gang dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 10 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 7 dage
Andet: Atazanavir/ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (20)
FAM = famotidin. Protokollen krævede, at deltagere, der var tilmeldt denne undersøgelse, allerede fik atazanavir, ritonavir, TDF og 1 eller flere NRTI'er.
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, én gang dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 10 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 7 dage
Medicin: Famotidin (FAM)
Tablet, oral, 20 mg, to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Famotidin (FAM)
Tablet, oral, 40 mg, to gange dagligt, 7 dage
Andet: Atazanavir/ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (40)
FAM = famotidin. Protokollen krævede, at deltagere, der var tilmeldt denne undersøgelse, allerede fik atazanavir, ritonavir, TDF og 1 eller flere NRTI'er.
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 400 mg, én gang dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Ritonavir
Kapsel, oral, 100 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 10 dage
Medicin: Tenofovir (TDF)
Kapsel, oral, 300 mg, én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 10 dage
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI)
Mundtlig, 7 dage
Medicin: Famotidin (FAM)
Tablet, oral, 20 mg, to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Famotidin (FAM)
Tablet, oral, 40 mg, to gange dagligt, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) for Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (tid 0 til 24 timer efter dosis) (AUC[TAU]) for Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Dage 10, 11, 17, 18, 24 og 25 (studiets afslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering, AES og AE'er af klinisk interesse
Tidsramme: Dag 1 til og med 25 (studiets afslutning), kontinuerligt og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Dag 1 til og med 25 (studiets afslutning), kontinuerligt og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 11, 18 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Vitale tegn omfatter temperatur, respirationsfrekvens, siddende blodtryk og hjertefrekvens.
Dag 1, 11, 18 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød for tidligt.
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød før tid.
EKG-fund omfatter hjertefrekvens, EKG-intervaller (inklusive PR, QRS, QT og korrektioner af QT ved hjælp af både Bazetts og Fridericias formler) og investigator-identificerede EKG-abnormiteter.
Dag 1 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød før tid.
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 11, 18 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød før tid.
PreRX = forbehandling; ULN = øvre normalgrænse. Neutrofiler, (absolut), lav (10*3 c/uL): <0,85*PreRx, hvis PreRx <1,5; <1,5 hvis PreRx ≥1,5. Alaninaminotransferase, høj (U/L): >1,25*PreRx hvis PreRx >ULN; >1,25*ULN hvis PreRx ≤ULN. Bilirubin, direkte (mg/dL), høj: >1,1*ULN hvis PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN hvis PreRx mangler; >1,25*PreRx hvis PreRx >ULN. Bilirubin, totalt (mg/dL), høj: >1,1*ULN hvis PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN hvis PreRx mangler; >1,25*PreRx hvis PreRx >ULN.
Dag 11, 18 og 25 (studieafslutning) og ved studieudskrivning for dem, der afbrød før tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-398
  • 2009-016981-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner