A famotidin hatása az atazanavir farmakokinetikájára, ha HIV-fertőzött betegeknek adják együtt
2012. augusztus 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt, többszörös dózisú gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a famotidin hatásának értékelésére az atazanavir farmakokinetikájára HIV-fertőzött alanyoknál, akik atazanavirt ritonavirral és tenofovirral kaptak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a naponta kétszer adott famotidin hatását a ritonavirrel és tenofovirral együtt adott atazanavirra HIV-fertőzött résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a protokollt az atazanavir/ritonavir formájában adott atazanavir/ritonavir, napi egyszeri 400/100 mg (QD), plusz famotidin, 20 mg és 40 mg naponta kétszer adagolt atazanavir farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása az atazanavir/ritonavir szokásos klinikai dózisa mellett tapasztalt paraméterekkel. ritonavir, 300/100 mg QD, famotidin nélkül tenofovir-dizoproxil-fumarátot és legalább 1 másik nukleozid reverz transzkriptáz gátlót kapó HIV-fertőzött résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-65 éves, HIV-fertőzöttek és 18,0-35,0 kg/m^2 testtömeg-index
- Azok a HIV-fertőzött résztvevők, akik csak atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg naponta egyszer (QD) + tenofovirt, 300 mg QD + legalább 1 másik nukleotid reverz transzkriptáz gátlót tartalmazó kezelési rendet kaptak folyamatosan legalább 3 hónapig a vizsgálat 1. napja előtt
- A plazma HIV RNS szintje <50 kópia/ml és a CD4-szám >200 sejt/mm^3.
- A Nemzetközi AIDS Társaság ajánlásai szerint a kórelőzményben nem fordult elő virológiai kudarc a proteázgátlóval, dokumentált fenotípusos PI-rezisztencia vagy primer PI-mutációk
- Nincs dokumentált fenotípusos rezisztencia az atazanavirrel szemben, vagy az atazanavirrel szembeni rezisztenciát okozó elsődleges genotípusos mutációk
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szoptattak vagy terhesek, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak legalább 4 hétig az adagolás előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 8 héten keresztül.
- Nők, akiknél a terhességi teszt negatív a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül
- Nem szoptató nők
- Férfiak, akik hajlandóak vagy képesek beleegyezni abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és legalább 3 hónappal az adagolást követően alkalmazzák a fogamzásgátlást.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő CD4 sejtszám <50 sejt/mm^3
- Korábban dokumentált fenotípusos vagy genotípusos rezisztencia a jelenleg felírt NRTI-k bármelyikével szemben
- Bármilyen jelentős akut betegség az 1. vizsgálati naptól számított 6 hónapon belül vagy krónikus egészségügyi betegség, kivéve, ha stabil vagy nem tiltott gyógyszerrel kontrollált
- Bármilyen nagyobb műtét az 1. vizsgálati naptól számított 4 héten belül
- Bármely gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja bármely vizsgált gyógyszer felszívódását
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Gilbert-szindróma, hemofília, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hypochlorhydria, achlorhydria, klinikailag jelentős gastrooesophagealis reflux betegség, hiatus hernia vagy peptikus/gyomorfekély betegség anamnézisében
- Kezelhető hasmenés (≥ 6 laza széklet/nap legalább 7 egymást követő napon) az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
- Legutóbbi (az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) során
- Bizonyíték szervi diszfunkcióra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során, ami a HIV-betegség mértéke miatt nem várható
- Az alábbiak bármelyike a 12 elvezetéses EKG-n a vizsgálat 1. napján történő adagolás előtt, ismétléssel megerősítve: PR ≥ 210 msec; QRS ≥ 120 msec; QT ≥ 500 msec; QTcF ≥ 450 msec
- Másod- vagy harmadfokú A-V blokk vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az érvényes vény nélkül történő adagolás előtt. A pozitív vizelet gyógyszerszűrése a kannabinoidokra vényköteles vagy anélkül nem kizáró ok
- A kreatinin-clearance Cockcroft és Gault módszerével becsülve kevesebb, mint 60 ml/perc
- A májenzim-szintek a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosánál nagyobbak az adagolás előtt az 1. vizsgálati napon
- Teljes bilirubinszint >10*ULN az 1. vizsgálati nap előtt
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
A protokoll megkövetelte, hogy a vizsgálatba bevont résztvevők már kapjanak atazanavirt, ritonavirt, TDF-et és 1 vagy több NRTI-t.
|
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta egyszer, 7 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 7 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális, 10 nap
Orális, 7 nap
|
|
Egyéb: Atazanavir/ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (20)
FAM = famotidin.
A protokoll megkövetelte, hogy a vizsgálatba bevont résztvevők már kapjanak atazanavirt, ritonavirt, TDF-et és 1 vagy több NRTI-t.
|
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta egyszer, 7 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 7 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális, 10 nap
Orális, 7 nap
Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta kétszer, 7 nap
Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta kétszer, 7 nap
|
|
Egyéb: Atazanavir/ritonavir (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (40)
FAM = famotidin.
A protokoll megkövetelte, hogy a vizsgálatba bevont résztvevők már kapjanak atazanavirt, ritonavirt, TDF-et és 1 vagy több NRTI-t.
|
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta egyszer, 7 nap
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 7 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 10 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 7 nap
Orális, 10 nap
Orális, 7 nap
Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta kétszer, 7 nap
Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta kétszer, 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough) az atazanavir és a ritonavir esetében
Időkeret: A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) ideje az atazanavir és a ritonavir esetében
Időkeret: A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban (adagolás utáni idő 0–24 óra) (AUC[TAU]) az atazanavir és a ritonavir esetében
Időkeret: A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
A 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon (a tanulmány végén) és a tanulmányi elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a következménye a halál, súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, AES és klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 25. napig (a vizsgálat vége), folyamatosan, és vizsgálatkor elbocsátják azokat, akik idő előtt abbahagyták.
|
Az AE bármilyen új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, vagy kábítószer-függőséget vagy visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
|
1. naptól 25. napig (a vizsgálat vége), folyamatosan, és vizsgálatkor elbocsátják azokat, akik idő előtt abbahagyták.
|
|
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1., 11., 18. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás és a pulzusszám.
|
Az 1., 11., 18. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) leleteiben rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Az EKG-leletek magukban foglalják a szívfrekvenciát, az EKG-intervallumokat (beleértve a PR-t, QRS-t, QT-t és a QT korrekcióit Bazett és Fridericia képletével egyaránt), valamint a vizsgáló által azonosított EKG-eltéréseket.
|
Az 1. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
|
A laboratóriumi vizsgálati eredményekben eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: A 11., 18. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
PreRX = előkezelés; ULN = a normál érték felső határa.
Neutrophilok, (abszolút), alacsony (10*3 c/uL): <0,85*PreRx, ha PreRx <1,5; <1,5, ha PreRx ≥1,5.
Alanin-aminotranszferáz, magas (U/L): >1,25*PreRx, ha PreRx >ULN; >1,25*ULN, ha PreRx ≤ULN.
Bilirubin, közvetlen (mg/dL), magas: >1,1*ULN, ha PreRx ≤ULN;> 1.1*ULN, ha a PreRx hiányzik; >1,25*PreRx, ha PreRx >ULN.
Bilirubin, össz (mg/dL), magas: >1,1*ULN, ha PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN, ha a PreRx hiányzik; >1,25*PreRx, ha PreRx >ULN.
|
A 11., 18. és 25. napon (a vizsgálat végén), valamint a vizsgálatból való elbocsátáskor azok számára, akik idő előtt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Tenofovir
- Ritonavir
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Famotidin
- Atazanavir-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-398
- 2009-016981-95 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .