法莫替丁与 HIV 感染者合用对阿扎那韦药代动力学的影响

关键纳入标准：

• 男性和女性，18至65岁，HIV感染者，体重指数18.0至35.0 kg/m^2
• 接受治疗方案的 HIV 感染者仅包含阿扎那韦/利托那韦，300/100 mg 每日一次 (QD) + 替诺福韦，300 mg QD + 至少 1 种其他核苷酸逆转录酶抑制剂，在第 1 天研究前持续至少 3 个月
• 血浆 HIV RNA 水平 <50 拷贝/mL 和 CD4 计数 >200 个细胞/mm^3。
• 根据国际艾滋病协会的建议，没有蛋白酶抑制剂 (PI) 的病毒学失败史、记录的 PI 抗性表型或原发性 PI 突变
• 没有记录到对阿扎那韦的表型耐药或导致对阿扎那韦耐药的主要基因型突变
• 未哺乳或未怀孕且在给药前至少 4 周、研究期间和最后一次研究药物给药后 8 周内使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
• 服用研究药物前 24 小时内妊娠试验结果呈阴性的女性
• 不哺乳的女性
• 愿意或能够同意在研究期间和给药后至少 3 个月采取屏障避孕的男性。

主要排除标准：

• 任何 CD4 细胞计数 <50 个细胞/mm^3 的病史
• 先前记录的对任何当前规定的 NRTIs 的表型或基因型抗性
• 在研究第 1 天后 6 个月内发生任何严重的急性疾病或慢性疾病，除非病情稳定或通过非禁用药物控制
• 第 1 天学习后 4 周内的任何大手术
• 任何可能影响任何研究药物吸收的胃肠道手术
• 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
• 吉尔伯特综合征、血友病、慢性胰腺炎、胃酸过少、胃酸缺乏、临床相关的胃食管反流病、食管裂孔疝或消化性/胃溃疡病的病史
• 在研究第 1 天之前的 30 天内发生顽固性腹泻（≥ 6 次稀便/天，至少连续 7 天）
• 最近（研究第 1 天前 6 个月内）吸毒或酗酒
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 与正常临床显着偏差的证据
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据，这对于 HIV 疾病的程度而言是预期不到的
• 研究第 1 天给药前 12 导联 ECG 的以下任何一项，通过重复确认：PR ≥ 210 毫秒； QRS ≥ 120 毫秒； QT ≥ 500 毫秒； QTcF ≥ 450 毫秒
• 二度或三度房室传导阻滞或临床相关心电图异常
• 在没有有效处方的情况下，在筛查时或给药前对滥用药物进行尿液筛查呈阳性。 有或没有处方的大麻素尿液药物阳性筛查不是排他性的
• 肌酐清除率，根据 Cockcroft 和 Gault 的方法估计，小于 60 mL/min
• 在研究第 1 天给药前肝酶水平 > 3* 正常上限 (ULN)
• 第 1 天研究前总胆红素水平 >10*ULN
• 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性血液筛查。