HIV 감염 참가자에게 병용 투여 시 아타자나비르의 약동학에 대한 파모티딘의 효과
2012년 8월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
리토나비르 및 테노포비르와 함께 아타자나비르를 투여받은 HIV 감염 피험자에서 아타자나비르의 약동학에 대한 파모티딘의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 HIV 감염 참가자에서 리토나비르 및 테노포비르와 함께 투여된 아타자나비르에 대한 파모티딘의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 프로토콜은 atazanavir/ritonavir, 400/100 mg 1일 1회(QD) 및 famotidine, 20 mg 및 40 mg 1일 2회 투여된 atazanavir의 약동학 매개변수를 atazanavir/ritonavir의 일반적인 임상 용량에서 발견된 매개변수와 비교하도록 설계되었습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 적어도 1개의 다른 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 투여받는 HIV 감염 참가자에서 파모티딘 없이 리토나비르, 300/100 mg QD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~65세의 남성 및 여성, HIV 감염 및 체질량 지수 18.0~35.0 kg/m^2
- 연구 1일 전 최소 3개월 동안 지속적으로 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD) + 테노포비르, 300 mg QD + 최소 1개의 다른 뉴클레오티드 역전사효소 억제제를 포함하는 치료 요법을 받는 HIV 감염 참가자
- 혈장 HIV RNA 수준 <50 copies/mL 및 CD4 개수 >200 cells/mm^3.
- 국제 AIDS 학회 권고에 따르면 프로테아제 억제제(PI)에 대한 바이러스학적 실패, 문서화된 표현형 PI 내성 또는 원발성 PI 돌연변이의 병력 없음
- atazanavir에 대한 문서화된 표현형 내성 또는 atazanavir에 대한 내성을 유발하는 1차 유전형 돌연변이 없음
- 수유 중이거나 임신하지 않았으며 투약 전 최소 4주 동안, 연구 기간 동안, 연구 약물의 마지막 투약 후 8주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성.
- 연구 약물을 투여하기 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 여성
- 모유 수유를 하지 않는 여성
- 연구 기간 동안 그리고 투약 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법 시행에 동의하거나 동의할 수 있는 남성.
주요 제외 기준:
- CD4 세포 수 <50 세포/mm^3의 모든 이력
- 현재 처방된 NRTI에 대한 이전에 문서화된 표현형 또는 유전형 저항성
- 연구 제1일로부터 6개월 이내의 심각한 급성 질환 또는 금지되지 않은 약물에 의해 안정되거나 조절되지 않는 만성 질환
- 연구 1일로부터 4주 이내의 모든 대수술
- 모든 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 길버트 증후군, 혈우병, 만성 췌장염, 저염산증, 무염소증, 임상적으로 관련된 위식도 역류 질환, 열공 탈장 또는 소화성/위궤양 질환의 병력
- 연구 1일 전 30일 이내에 난치성 설사(연속 7일 이상 동안 하루에 6회 이상의 무른 변)
- 최근(연구 1일 전 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG)에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있음(HIV 질병 정도에 대해 예상되지 않음)
- 연구 1일째 투여 전 12-유도 ECG에서 다음 중 임의의 것, 반복에 의해 확인됨: PR ≥ 210msec; QRS ≥ 120msec; QT ≥ 500밀리초; QTcF ≥ 450밀리초
- 2도 또는 3도 A-V 차단 또는 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 유효한 처방 없이 스크리닝 시 또는 투약 전에 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝. 처방전 유무에 관계없이 카나비노이드에 대한 양성 소변 약물 검사는 배타적이지 않습니다.
- Cockcroft 및 Gault 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만
- 연구 1일에 투여 전 간 효소 수치 > 3* 정상 상한치(ULN)
- 연구 1일 전 총 빌리루빈 수준 >10*ULN
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아타자나비르/리토나비르(300/100mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
프로토콜은 이 연구에 등록한 참가자가 이미 atazanavir, ritonavir, TDF 및 1개 이상의 NRTI를 받고 있어야 한다고 요구했습니다.
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캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 400mg, 1일 1회, 7일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 7일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 7일
경구, 10일
구두, 7일
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다른: 아타자나비르/리토나비르(400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM(20)
FAM=파모티딘.
프로토콜은 이 연구에 등록한 참가자가 이미 atazanavir, ritonavir, TDF 및 1개 이상의 NRTI를 받고 있어야 한다고 요구했습니다.
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캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 400mg, 1일 1회, 7일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 7일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 7일
경구, 10일
구두, 7일
정제, 경구, 20 mg, 1일 2회, 7일
정제, 경구, 40 mg, 1일 2회, 7일
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다른: 아타자나비르/리토나비르(400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM(40)
FAM=파모티딘.
프로토콜은 이 연구에 등록한 참가자가 이미 atazanavir, ritonavir, TDF 및 1개 이상의 NRTI를 받고 있어야 한다고 요구했습니다.
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캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 400mg, 1일 1회, 7일
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 7일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 10일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 7일
경구, 10일
구두, 7일
정제, 경구, 20 mg, 1일 2회, 7일
정제, 경구, 40 mg, 1일 2회, 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Atazanavir 및 Ritonavir에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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Atazanavir 및 Ritonavir에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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Atazanavir 및 Ritonavir에 대한 1회 투여 간격(투여 후 0~24시간의 시간)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[TAU])
기간: 10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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10일, 11일, 17일, 18일, 24일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과가 사망인 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), AES 및 임상적 관심 AE
기간: 1일부터 25일까지(연구 종료), 지속적으로, 조기에 중단한 사람의 경우 연구 퇴원 시.
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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1일부터 25일까지(연구 종료), 지속적으로, 조기에 중단한 사람의 경우 연구 퇴원 시.
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일, 11일, 18일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 앉은 혈압, 심박수가 포함됩니다.
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1일, 11일, 18일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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심전도(ECG) 소견에 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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ECG 소견에는 심박수, ECG 간격(PR, QRS, QT 및 Bazett 공식과 Fridericia 공식을 모두 사용한 QT 보정 포함), 조사자가 식별한 ECG 이상이 포함됩니다.
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1일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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실험실 검사 결과 이상이 있는 참여자 수
기간: 11일, 18일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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PreRX=전처리; ULN=정상의 상한.
호중구, (절대), 낮음(10*3 c/uL): <0.85*PreRx, PreRx <1.5인 경우; PreRx ≥1.5인 경우 <1.5.
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 높음(U/L): PreRx >ULN인 경우 >1.25*PreRx; PreRx ≤ULN인 경우 >1.25*ULN.
빌리루빈, 직접(mg/dL), 높음: PreRx ≤ULN인 경우 >1.1*ULN; > PreRx가 없는 경우 1.1*ULN; PreRx >ULN인 경우 >1.25*PreRx.
총 빌리루빈(mg/dL), 높음: PreRx ≤ULN인 경우 >1.1*ULN; > PreRx가 없는 경우 1.1*ULN; PreRx >ULN인 경우 >1.25*PreRx.
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11일, 18일 및 25일(연구 종료) 및 조기에 중단한 사람에 대한 연구 퇴원 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-398
- 2009-016981-95 (EudraCT 번호)
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에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
아타자나비르에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolUniversity of Cape Town; Desmond Tutu HIV Foundation; Infectious Diseases Institute, Makerere... 그리고 다른 협력자들완전한
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Obafemi Awolowo UniversityUniversity of Liverpool; Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital; African Centre of... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Turin, Italy빼는
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Kenneth H. Mayer, MDBristol-Myers Squibb; Gilead Sciences; Abbott종료됨
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International Medical Center of JapanMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan완전한
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University of Southern CaliforniaSociety of Family Planning완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들완전한