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中等度から重度の尋常性乾癬患者における経口アプレミラスト (CC-10004) の安全性と有効性を評価する研究。 (ESTEEM 2)

2022年3月3日 更新者：Amgen

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたアプレミラスト (CC-10004) の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性試験

この研究では、アプレミラストと呼ばれる実験的（試験中）の治験薬の効果を評価します。 アプレミラストは、乾癬に影響を与える化学物質の一部を低下させることで作用し、乾癬の症状を改善します. この研究の目的は、アプレミラストをテストし、その効果をプラセボ (薬を含まないが、薬と同じ形の不活性物質) と比較することです。 この研究では、中等度から重度の乾癬患者におけるアプレミラストの有効性（兆候と症状の改善）と安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Medical Research
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome、イタリア、00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona、イタリア、37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich、スイス、8091
        • University of Zurich Hospital
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac、フランス、33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse、フランス、31000
        • Larrey University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性

  2. -スクリーニング前の少なくとも12か月間の慢性尋常性乾癬の診断

    a.スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬がある

  3. すべての検査基準を満たす必要があります
  4. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 -受胎が可能な活動に従事するFCBPは、治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも28日間、治験医師が説明した2つの避妊方法を使用する必要があります
  5. 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬を服用している間、バリア避妊（ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。そして、治験薬の最後の投与後少なくとも28日間。

除外基準:

  1. -乾癬以外の、臨床的に重要な（治験責任医師が決定した）またはその他の主要な制御されていない疾患の病歴。
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
  4. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原
  5. スクリーニング時に抗C型肝炎抗体陽性
  6. -活動性結核（TB）または不完全に治療された結核の病歴
  7. -スクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常
  8. 臨床的に重要な異常な胸部X線
  9. 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、または先天性または後天性免疫不全を有する
  10. -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴
  11. -経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、またはスクリーニングから4週間以内の重大なウイルスまたは真菌感染症
  12. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された[すなわち、治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内細胞皮膚癌および治療された[すなわち、治癒した]子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]または再発の証拠がない子宮頸部の上皮内癌を除く過去 5 年間）
  13. -スクリーニング前の4週間以内の乾癬のフレアまたはリバウンド
  14. 臨床評価を妨げる皮膚状態の証拠
  15. -無作為化から2週間以内の局所療法
  16. -無作為化前4週間以内の乾癬の全身療法
  17. -無作為化前4週間以内の光線療法の使用（すなわち、UVB、PUVA）
  18. -無作為化前の12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはセルトリズマブ ペゴル
  19. 無作為化前24週間以内のアレファセプト、ブリアキヌマブ、またはウステキヌマブ
  20. -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用
  21. 長時間の日光への露出、日焼けブースまたはその他の紫外線 (UV) 光源の使用
  22. アプレミラストによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト
参加者は最初に 2:1 で無作為化され、1 日 2 回 (BID)、アプレミラスト 30 mg を投与されました。 参加者は 32 週目まで投薬を維持しました。 32週目に、レスポンダー、乾癬領域重症度指数が75以上（PASI-75）のレスポンダー、および部分レスポンダー（PASI-50以上）を1:1で再無作為化し、アプレミラスト30 mg BIDまたは一致するプラセボ（治療中止）に再ランダム化しました。 . 参加者は、ベースラインと比較して 32 週目に観察された PASI スコア反応の 50% の改善が失われた時点で、遅くとも 52 週目までに、アプレミラスト 30 mg BID を再開することができました。 52 週の時点で、非反応者 (PASI-50 未満) には、治療レジメンに局所療法および/または光線療法を追加する選択肢がありました。 アプレミラスト 30 mg BID に再無作為化された患者は、52 週目まで投与を継続しました。 52 週目に、参加者はアプレミラスト 30 mg BID による治療を継続しました。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30mg を 1 日 2 回（BID）経口（PO）で 32 週間
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：プラセボ
最初の 16 週間は、経口 BID でプラセボと完全に一致します。 プラセボ参加者は、16〜32週目にアプレミラスト30 mg BIDを受け取るように切り替えられます。
他の：局所療法または光線療法
低効力または弱いコルチコステロイドなどの局所療法または光線療法などの光線療法は、32週目に非反応者（
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は最初にプラセボに無作為に割り付けられ、0 ～ 16 週に同じように一致します。 16 週目に、プラセボ参加者は、アプレミラスト 30 mg BID を受け取るように切り替えられます。 すべての参加者は、32週目までアプレミラストの投与を維持します。 32 週目に、ベースライン (0 週目) で最初にプラセボに無作為化され、非応答者と見なされた参加者 i( < PASI-50) には、局所療法および/または光線療法をアプレミラスト治療レジメンに追加するオプションがあります。 52 週目に、すべての参加者はアプレミラスト 30 mg BID による治療を継続します。 参加者は、さらに最大4年間（2年から5年）追跡され、安全性と有効性が評価されます。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30mg を 1 日 2 回（BID）経口（PO）で 32 週間
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：プラセボ
最初の 16 週間は、経口 BID でプラセボと完全に一致します。 プラセボ参加者は、16〜32週目にアプレミラスト30 mg BIDを受け取るように切り替えられます。
他の：局所療法または光線療法
低効力または弱いコルチコステロイドなどの局所療法または光線療法などの光線療法は、32週目に非反応者（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目に乾癬領域重症度指数（PASI-75）で少なくとも75％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。 PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。 PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA) スコアのクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
SPGA は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) の 5 段階のスケールであり、3 つの主要な徴候の重症度の評価が組み込まれています。疾患：紅斑、鱗屑およびプラーク上昇。 全体的な重症度の評価を行う際、治験責任医師は、残りの病変の重症度を評価するだけでなく、すでに除去された領域 (つまり、スコアが 0) を考慮に入れなければなりません。つまり、各徴候の重症度は、関与、クリアされた病変を含む。 疾患の徴候によって重症度が異なる場合、疾患の主な特徴である徴候を使用して sPGA スコアを決定する必要があります。
16週目までのベースライン
16週目の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

BSAは、関与する皮膚の測定値でした。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (指を含む手のひら全体または「手形」) に基づいて推定され、これは体表面積全体の約 1% に相当します。

ベースラインからの BSA パーセント変化 (訪問 2 週 0) は、100*(訪問 BSA - ベースライン BSA) / ベースライン BSA (%) として計算される、研究の各訪問で決定されました。
ベースラインと16週目
16週目の乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
乾癬領域重症度指数 (PASI) スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 合計定性スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けます。 各解剖学的領域のこれらの値が合計されて、PASI スコアが得られます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
ベースラインと16週目
ベースラインから16週目にPASIスコア（PASI-50）で50％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
PASI-50 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。 PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。 PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
ベースラインと16週目
16週目のそう痒視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
そう痒視覚アナログ スコア (VAS) は、参加者が経験するかゆみと不快感の量を測定するために使用されました。 かゆみ（かゆみ）に関する参加者の評価: 平均して、この 1 週間で、あなたの状態が原因でどれくらいのかゆみがありましたか? すべての VAS 値の範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状または疾患に対応します。 ベースラインからの変化は VAS スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
ベースラインと16週目
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
DLQI は、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するために皮膚科の臨床環境で使用するための、シンプルでコンパクトで実用的なアンケートです。 楽器には、参加者の肌を扱う 10 項目が含まれています。 項目番号 7 を除いて、参加者は「非常に多い」(スコア 3) から「まったくない」または「関係ない」(スコア 0) までの 4 段階で回答します。 項目番号 7 は複数の部分からなる項目で、最初の部分では、参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうかを確認します (はいまたはいいえ、それぞれ 3 または 0 点)。過去 1 週間に皮膚が働いたり研究したりしていた問題の多くは、「かなり」、「少し」、または「まったくない」という回答でした (それぞれスコア 2、1、または 0)。 DLQI の合計スコアは、0 から 30 の範囲のすべての項目スコアを合計することによって導き出されました。30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
ベースラインと16週目
16週目のMedical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Health Survey Version 2.0のMental Component Summary (MSC)スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン

SF-36 は 36 項目の一般的な健康器具であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP)、社会的機能 (SF)、役割の制限 - 感情 (RE)、精神的健康 (MH)。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) の 2 つの全体的な要約スコアが得られました。

8 つの尺度、PCS および MCS からのスコアは、米国の一般集団の重みを使用して標準ベースのスコアに変換されました。平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 基準ベースのスコアでは、ベースラインからの変化が 8 つのスケールと 2 つの要約スケールで計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
16週目までのベースライン
16週目にベースラインから少なくとも2ポイント減少し、PASIおよびsPGAスコアのクリア（0）またはほぼクリア（1）で75％の改善（反応）の両方を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン

PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。 PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。 詳細な説明については、結果測定 #1 を参照してください。

sPGA は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) の 5 段階の尺度であり、疾患の 3 つの主要な兆候の重症度の評価が組み込まれています。 : 紅斑、鱗屑、プラークの隆起。 詳細な説明については、結果測定 #2 を参照してください。
16週目までのベースライン
無作為化された治療中止フェーズ中の効果喪失時間 (ベースラインと比較して 32 週目に得られた PASI スコアの 50% 改善の喪失)
時間枠：32週から52週
消失までの時間は、再無作為化日から 50% の PASI 改善 (イベント) を失った最初の評価日までの時間、または再無作為化日から無作為化された最後の PASI 評価日までの時間でした。局所/光線療法またはその他の効果的な乾癬治療の追加前の離脱段階、またはアプレミラスト 30 mg BID の再開、または中止、または損失がない場合 (打ち切り) の 52 週のいずれか早い方
32週から52週
プラセボ対照相で治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事でした。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされました。 重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、または患者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。 AEの開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与から28日以内の場合、AEは治療緊急AEです。
16週目までのベースライン
プラセボ対照相で乾癬の再燃またはリバウンドを起こした参加者の数
時間枠：0週から16週
乾癬の再燃は、医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化、または新たな全身性紅皮症、炎症性、または膿疱性乾癬の診断として定義されました。 リバウンドは、治療を中止した後に起こる重度かつ突然の疾患の悪化と定義されます。 以下のカテゴリに注意してください。 [1] 乾癬の有害事象（すなわち、滴状乾癬、乾癬、膿疱性乾癬として好ましい用語）は、最初の投与日以降、およびフェーズ内の最後の投与日以前に始まりました。 [2] 乾癬の有害事象（すなわち、滴状乾癬、乾癬、膿疱性乾癬、リバウンド乾癬などの好ましい用語）は、フェーズ内で中止した参加者の最終投与日の後に始まりました。 [3] フェーズ内で中止し、[1] および/または [2] に含まれなかった参加者の最終投与日以降の任意の訪問で、PASI >= 125% のベースライン スコア。
0週から16週
260週までのアプレミラスト暴露期間中のTEAEの参加者数
時間枠：0 週から 260 週。暴露の平均期間は 100.66 週間でした。
アプレミラスト曝露期間は、アプレミラストの最初の投与日（最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は0週目、または最初にプラセボに無作為化された参加者の場合は16週目）からアプレミラストの最後の投与日まで。 プラセボを開始してから 28 日後、無作為化治療中止段階 (32 週から 52 週) でアプレミラスト治療を再開する前に始まった有害事象は、アプレミラスト曝露段階では除外されました。 重大な AE (SAE) とは、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天性異常または先天性欠損症である、または患者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。 AEの開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与から28日以内の場合、AEは治療緊急AEです。
0 週から 260 週。暴露の平均期間は 100.66 週間でした。
アプレミラスト曝露期間に乾癬の再発またはリバウンドを起こした参加者の数
時間枠：0週から260週
乾癬の再燃は、医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化、または新たな全身性紅皮症、炎症性、または膿疱性乾癬の診断として定義されました。 リバウンドは、治療を中止した後に起こる重度かつ突然の疾患の悪化と定義されます。 以下のカテゴリに注意してください。 [1] 乾癬の有害事象（すなわち、滴状乾癬、乾癬、膿疱性乾癬として好ましい用語）は、最初の投与日以降、およびフェーズ内の最後の投与日以前に始まりました。 [2] 乾癬の有害事象（すなわち、滴状乾癬、乾癬、膿疱性乾癬、リバウンド乾癬などの好ましい用語）は、フェーズ内で中止した参加者の最終投与日の後に始まりました。 [3] フェーズ内で中止し、[1] および/または [2] に含まれなかった参加者の最終投与日以降の任意の訪問で、PASI >= 125% のベースライン スコア。
0週から260週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月22日

一次修了 (実際)

2012年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-009

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