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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. (ESTEEM 2)

3. März 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie werden die Wirkungen eines experimentellen (in Prüfung befindlichen) Studienmedikaments namens Apremilast bewertet. Apremilast wirkt, indem es einige der Chemikalien senkt, die Psoriasis beeinflussen, und verbessert daher die Symptome der Psoriasis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Apremilast zu testen und seine Wirkung mit einem Placebo (einer inaktiven Substanz, die kein Arzneimittel enthält, aber in derselben Form wie das Arzneimittel vorliegt) zu vergleichen. In dieser Studie werden die Wirksamkeit (Verbesserung der Anzeichen und Symptome) und die Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 12 Monate vor dem Screening

    A. Sie haben beim Screening und bei Baseline eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

  3. Muss alle Laborkriterien erfüllen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. FCBP, die eine Aktivität ausüben, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Einnahme der Studienmedikation und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation 2 Formen der Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen des Studienarztes anwenden
  5. Männliche Probanden (einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die Aktivitäten nachgehen, bei denen eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Einnahme der Studienmedikation Barriereverhütung (Latexkondom oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) verwenden und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgesehen von Psoriasis, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder anderen schweren unkontrollierten Krankheit.
  2. Schwanger oder stillend
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv beim Screening
  5. Anti-Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening
  6. Aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB
  7. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening
  8. Klinisch signifikante abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  9. Geschichte des positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborene oder erworbene Immunschwäche
  10. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  11. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  12. Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (ausgenommen behandelte [d. h. geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und behandelte [d. h. geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre)
  13. Psoriasis-Schub oder Rebound innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  14. Hinweise auf Hauterkrankungen, die klinische Bewertungen beeinträchtigen würden
  15. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  16. Systemische Therapie der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  17. Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung (d. h. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, Etanercept, Infliximab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  19. Alefacept, Briakinumab oder Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  20. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  21. Längerer Sonneneinstrahlung oder Verwendung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen
  22. Vorbehandlung mit Apremilast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Die Teilnehmer wurden zunächst im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID). Die Teilnehmer behielten die Dosierung bis Woche 32 bei. In Woche 32 wurden Responder, Patienten mit einem Ansprechen auf den Psoriasis Area Severity Index -≥75 (PASI-75) und partielle Responder (≥PASI-50) erneut 1:1 auf Apremilast 30 mg zweimal täglich oder entsprechendes Placebo (Behandlungsabbruch) randomisiert. . Die Teilnehmer konnten Apremilast 30 mg BID zum Zeitpunkt des Verlustes von 50 % der Verbesserung des Ansprechens des PASI-Scores, die in Woche 32 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde, und spätestens in Woche 52 wieder aufnehmen. In Woche 52 hatten die Non-Responder (< PASI-50) die Möglichkeit, topische Therapien und/oder Phototherapie zu ihrem Behandlungsschema hinzuzufügen. Diejenigen, die erneut auf Apremilast 30 mg BID randomisiert wurden, setzten die Dosierung bis Woche 52 fort. In Woche 52 setzten die Teilnehmer die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich fort.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) für 32 Wochen
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Identisch passendes Placebo zum Einnehmen BID für die ersten 16 Wochen. Placebo-Teilnehmer werden in Woche 16-32 auf Apremilast 30 mg BID umgestellt.
Sonstiges: Topische oder Phototherapie-Therapie
Topische Therapien wie niedrigpotente oder schwache Kortikosteroide oder Phototherapien wie Lichttherapie werden für Non-Responder in Woche 32 (< PASI-50) hinzugefügt und ihrem Behandlungsschema hinzugefügt. Die Entscheidung, diese Behandlungen während dieser Phase hinzuzufügen, kann nur beim Besuch in Woche 32 getroffen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden zunächst auf Placebo randomisiert, wobei sie in den Wochen 0-16 identisch übereinstimmen. In Woche 16 werden Placebo-Teilnehmer auf Apremilast 30 mg BID umgestellt. Alle Teilnehmer werden die Apremilast-Dosierung bis Woche 32 beibehalten. In Woche 32 haben Teilnehmer, die ursprünglich zu Studienbeginn (Woche 0) Placebo zugeteilt wurden und als Non-Responder i (< PASI-50) gelten, die Möglichkeit, topische Therapien und/oder Phototherapie zu ihrem Apremilast-Behandlungsschema hinzuzufügen. In Woche 52 werden alle Teilnehmer die Behandlung mit Apremilast 30 mg BID fortsetzen. Die Teilnehmer werden für bis zu weitere 4 Jahre (Jahre 2 bis 5) nachverfolgt und auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) für 32 Wochen
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Identisch passendes Placebo zum Einnehmen BID für die ersten 16 Wochen. Placebo-Teilnehmer werden in Woche 16-32 auf Apremilast 30 mg BID umgestellt.
Sonstiges: Topische oder Phototherapie-Therapie
Topische Therapien wie niedrigpotente oder schwache Kortikosteroide oder Phototherapien wie Lichttherapie werden für Non-Responder in Woche 32 (< PASI-50) hinzugefügt und ihrem Behandlungsschema hinzugefügt. Die Entscheidung, diese Behandlungen während dieser Phase hinzuzufügen, kann nur beim Besuch in Woche 32 getroffen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung (Ansprechen) des Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) um mindestens 75 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlt.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Static Physician Global Assessment (sPGA)-Punktzahl von null (0) oder fast null (1) mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der sPGA war eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) reichte und eine Bewertung des Schweregrads der drei primären Anzeichen der Erkrankung beinhaltete Krankheit: Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung. Bei der Beurteilung des Gesamtschweregrads muss der Prüfarzt Bereiche berücksichtigt haben, die bereits gesäubert wurden (dh Werte von 0 aufweisen) und nicht nur verbleibende Läsionen auf Schweregrad bewerten, dh der Schweregrad jedes Zeichens wurde über alle Bereiche gemittelt Beteiligung, einschließlich gelöschter Läsionen. Bei unterschiedlichen Schweregraden der Krankheitszeichen sollte das Zeichen, das das vorherrschende Merkmal der Krankheit darstellt, verwendet werden, um den sPGA-Score zu bestimmen.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

BSA war eine Messung der betroffenen Haut. Die von Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche wurde basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht.

Die prozentuale Veränderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) wurde bei jedem Besuch der Studie bestimmt, die als 100*(Besuch BSA – Ausgangswert BSA) / Ausgangswert BSA (%) berechnet wird.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PASI-Score (Psoriasis Area Severity Index) reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe der Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert. Diese Werte für jede anatomische Region werden summiert, um den PASI-Score zu ergeben. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlt.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung (Ansprechen) des PASI-Scores (PASI-50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlt.
Baseline und Woche 16
Änderung des Pruritus Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Pruritus Visual Analog Scores (VAS) wurden verwendet, um das Ausmaß an Juckreiz und Unbehagen zu messen, das ein Teilnehmer erfährt. Bewertung des Pruritus (Juckreiz) durch den Teilnehmer: Frage: Wie viel Juckreiz hatten Sie im Durchschnitt in der vergangenen Woche aufgrund Ihres Zustands? Alle VAS-Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen oder Erkrankungen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für die VAS-Skala berechnet, wobei Änderung = Besuchswert – Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Verwendung in einer dermatologischen klinischen Umgebung, um Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hautkrankheiten zu bewerten. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Mit Ausnahme von Item Nummer 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „sehr“ (Note 3) bis „überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“ (Note 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, dessen erster Teil feststellt, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen gehindert hat (Ja oder Nein, Punktzahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, dann wird der Proband gefragt, wie Die Haut war in der vergangenen Woche bei der Arbeit oder im Studium ein großes Problem, wobei die Antwortalternativen „sehr“, „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“ (Bewertung 2, 1 bzw. 0) waren. Der DLQI-Gesamtwert wurde durch Summieren aller Punktwerte abgeleitet, der einen möglichen Bereich von 0 bis 30 hat, wobei 30 der schlechtesten Lebensqualität und 0 der besten entspricht.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mental Component Summary (MSC) Score der Medical Outcome Study Short Form 36-Item (SF-36) Health Survey Version 2.0 in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Der SF-36 war ein allgemeines Gesundheitsinstrument mit 36 ​​Items und besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP), soziale Funktion (SF), Rollenbeschränkungen-emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Es wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS).

Die Werte der 8 Skalen, PCS und MCS, wurden unter Verwendung von Gewichtungen der US-Allgemeinbevölkerung in die normbasierten Werte transformiert, wobei 50 der Durchschnitt und 10 die Standardabweichung sind, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Für normbasierte Bewertungen wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die 8 Skalen und die beiden Zusammenfassungsskalen berechnet, wobei Veränderung = Besuchswert – Ausgangswert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine 75-prozentige Verbesserung (Response) des PASI- als auch des sPGA-Scores von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit mindestens 2-Punkte-Reduktion in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Siehe Ergebnismaßnahme Nr. 1 für eine weitere Beschreibung.

sPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (frei), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) reicht und eine Bewertung der Schwere der drei primären Anzeichen der Krankheit beinhaltet : Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung. Siehe Ergebnismessung Nr. 2 für eine weitere Beschreibung.
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Wirkungsverlust (Verlust einer Verbesserung des in Woche 32 erhaltenen PASI-Scores um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert) während der randomisierten Behandlungsabbruchphase
Zeitfenster: Woche 32 bis Woche 52
Zeit bis zum Verlust war die Zeit zwischen dem Datum der Re-Randomisierung und dem Datum der ersten Bewertung mit einem Verlust von 50 % PASI-Verbesserung (Ereignis) oder die Zeit zwischen dem Datum der Re-Randomisierung und dem Datum der letzten PASI-Bewertung in der randomisierten Gruppe Absetzphase vor der Hinzunahme einer topischen/Phototherapie oder anderen wirksamen Psoriasis-Therapien oder Wiederaufnahme von Apremilast 30 mg BID oder Absetzen oder Woche 52, wenn kein Verlust (zensiert), je nachdem, was früher war
Woche 32 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein UE war ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Laborwerte unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE angesehen. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der kann den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das UE-Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Schub oder Rebound in der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Psoriasis-Flare wurde definiert als eine plötzliche Intensivierung der Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erforderte, oder als Diagnose einer neuen generalisierten erythrodermischen, entzündlichen oder pustulösen Psoriasis. Rebound ist definiert als eine schwere und plötzliche Verschlechterung der Erkrankung, die nach Absetzen der Behandlung auftritt. Beachten Sie die Kategorien unten. [1] Unerwünschte Psoriasis-Ereignisse (d. h. bevorzugte Bezeichnung als Psoriasis guttata, Psoriasis, pustulöse Psoriasis) begannen am oder nach dem Datum der ersten Dosis und am oder vor dem Datum der letzten Dosis innerhalb der Phase. [2] Unerwünschte Psoriasis-Ereignisse (d. h. bevorzugte Bezeichnung als Guttat-Psoriasis, Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Rebound-Psoriasis) begannen nach dem Datum der letzten Dosis für Teilnehmer, die innerhalb der Phase abbrachen. [3] PASI >= 125 % des Ausgangswerts bei jedem Besuch nach dem Datum der letzten Dosis für Teilnehmer, die innerhalb der Phase abbrachen und nicht in [1] und/oder [2] eingeschlossen waren.
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während des Apremilast-Expositionszeitraums bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260; Die mittlere Expositionsdauer betrug 100,66 Wochen.
Der Apremilast-Expositionszeitraum begann am Datum der ersten Apremilast-Dosis (Woche 0 für Teilnehmer, die ursprünglich auf Apremilast randomisiert wurden, oder Woche 16 für Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden) bis zur letzten Apremilast-Dosis. Nebenwirkungen, die nach 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Placebo und vor Wiederaufnahme der Apremilast-Behandlung in der randomisierten Behandlungsphase mit Absetzen (Wochen 32 bis 52) auftraten, wurden in der Apremilast-Expositionsphase ausgeschlossen. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder einen Zustand darstellt, der möglicherweise vorliegt den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das UE-Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
Woche 0 bis Woche 260; Die mittlere Expositionsdauer betrug 100,66 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Flare oder Rebound im Apremilast-Expositionszeitraum
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260
Psoriasis-Flare wurde definiert als eine plötzliche Intensivierung der Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erforderte, oder als Diagnose einer neuen generalisierten erythrodermischen, entzündlichen oder pustulösen Psoriasis. Rebound ist definiert als eine schwere und plötzliche Verschlechterung der Erkrankung, die nach Absetzen der Behandlung auftritt. Beachten Sie die Kategorien unten. [1] Unerwünschte Psoriasis-Ereignisse (d. h. bevorzugte Bezeichnung als Psoriasis guttata, Psoriasis, pustulöse Psoriasis) begannen am oder nach dem Datum der ersten Dosis und am oder vor dem Datum der letzten Dosis innerhalb der Phase. [2] Unerwünschte Psoriasis-Ereignisse (d. h. bevorzugte Bezeichnung als Guttat-Psoriasis, Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Rebound-Psoriasis) begannen nach dem Datum der letzten Dosis für Teilnehmer, die innerhalb der Phase abbrachen. [3] PASI >= 125 % des Ausgangswerts bei jedem Besuch nach dem Datum der letzten Dosis für Teilnehmer, die innerhalb der Phase abbrachen und nicht in [1] und/oder [2] eingeschlossen waren.
Woche 0 bis Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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