Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af oral apremilast (CC-10004) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis. (ESTEEM 2)

3. marts 2022 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et eksperimentelt (ved at blive testet) studielægemiddel kaldet apremilast. Apremilast virker ved at sænke nogle af de kemikalier, der påvirker psoriasis og forbedrer derfor symptomerne på psoriasis. Formålet med denne undersøgelse er at teste apremilast og sammenligne dets virkning med placebo (et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin, men er i samme form som lægemidlet). Denne undersøgelse vil teste effektivitet (forbedring af tegn og symptomer) og sikkerhed af apremilast hos patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  2. Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 12 måneder før screening

    en. Har moderat til svær plakpsoriasis ved screening og baseline

  3. Skal opfylde alle laboratoriekriterier
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor befrugtning er mulig, skal bruge 2 former for prævention som beskrevet af undersøgelseslægen under undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  5. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (latexkondom eller ethvert nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er i undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) eller anden større ukontrolleret sygdom.
  2. Gravid eller ammende
  3. Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  4. Hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening
  5. Anti-hepatitis C antistof positivt ved screening
  6. Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB
  7. Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  8. Klinisk signifikant unormal røntgen af ​​thorax
  9. Anamnese med positiv human immundefektvirus (HIV) eller har medfødt eller erhvervet immundefekt
  10. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  11. Bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening
  12. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på recidiv inden for sidste 5 år)
  13. Psoriasis opblussen eller rebound inden for 4 uger før screening
  14. Bevis på hudtilstande, der ville forstyrre kliniske vurderinger
  15. Topisk terapi inden for 2 uger efter randomisering
  16. Systemisk terapi for psoriasis inden for 4 uger før randomisering
  17. Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering (dvs. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab eller certolizumab pegol inden for 12 uger før randomisering
  19. Alefacept, briakinumab eller ustekinumab inden for 24 uger før randomisering
  20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering
  21. Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder
  22. Forudgående behandling med apremilast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Deltagerne blev indledningsvis randomiseret 2:1 og modtog apremilast 30 mg to gange dagligt (BID). Deltagerne opretholdt doseringen gennem uge 32. Ved uge 32 blev respondere, dem med et Psoriasis Area Severity Index-respons -≥75 (PASI-75) og partielle respondere (≥PASI-50) re-randomiseret 1:1 til apremilast 30 mg BID eller matchende placebo (behandlingsafbrydelse) . Deltagerne kunne genoptage apremilast 30 mg BID på tidspunktet for tab på 50 % af forbedringen i PASI-score-respons, som blev observeret i uge 32 sammenlignet med baseline), og senest i uge 52. I uge 52 havde de ikke-responderende (<PASI-50) mulighed for at tilføje topiske terapier og/eller fototerapi til deres behandlingsregime. De, der blev re-randomiseret til apremilast 30 mg BID, fortsatte med at dosere gennem uge 52. I uge 52 fortsatte deltagerne behandlingen med apremilast 30 mg BID.
Medicin: Apremilast
Apremilast 30 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i 32 uger
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Placebo
Identisk matchende placebo gennem munden BID i de første 16 uger. Placebo-deltagere vil blive skiftet til at modtage apremilast 30 mg BID i uge 16-32.
Andet: Topisk eller fototerapi terapi
Topiske terapier såsom lavpotente eller svage kortikosteroider eller fototerapier såsom lysterapi føjes til ikke-responderende i uge 32 (< PASI-50) og tilføjes til deres behandlingsregime. Beslutningen om at tilføje disse behandlinger i denne fase kan kun træffes ved besøget i uge 32.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil initialt blive randomiseret til placebo, identisk matchende i uge 0-16. I uge 16 vil placebo-deltagere blive skiftet til at modtage apremilast 30 mg BID. Alle deltagere vil opretholde Apremilast-dosering gennem uge 32. I uge 32 blev deltagere oprindeligt randomiseret til placebo ved baseline (uge 0) og betragtes som ikke-responderende i(< PASI-50) vil have mulighed for at tilføje topiske terapier og/eller fototerapi til deres Apremilast-behandlingsregime. I uge 52 vil alle deltagere fortsætte behandlingen med apremilast 30 mg BID. Deltagerne vil blive fulgt og evalueret for sikkerhed og effekt i op til yderligere 4 år (år 2 til 5).
Medicin: Apremilast
Apremilast 30 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i 32 uger
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Placebo
Identisk matchende placebo gennem munden BID i de første 16 uger. Placebo-deltagere vil blive skiftet til at modtage apremilast 30 mg BID i uge 16-32.
Andet: Topisk eller fototerapi terapi
Topiske terapier såsom lavpotente eller svage kortikosteroider eller fototerapier såsom lysterapi føjes til ikke-responderende i uge 32 (< PASI-50) og tilføjes til deres behandlingsregime. Beslutningen om at tilføje disse behandlinger i denne fase kan kun træffes ved besøget i uge 32.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI-75-respons er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering mangler.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2 point reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
SPGA var en 5-punkts skala fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), der inkorporerede en vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdom: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse. Ved vurderingen af ​​den overordnede sværhedsgrad skal efterforskeren have taget hensyn til områder, der allerede er blevet ryddet (dvs. har scores på 0) og ikke kun evaluere resterende læsioner for sværhedsgrad, dvs. involvering, herunder fjernede læsioner. I tilfælde af forskellig sværhedsgrad på tværs af sygdomstegn, skal det tegn, der er det dominerende træk ved sygdommen, bruges til at hjælpe med at bestemme sPGA-score.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

BSA var en måling af involveret hud. Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal.

BSA procent ændring fra baseline (besøg 2 uge 0) blev bestemt ved hvert besøg i undersøgelsen, som er beregnet som 100*(besøg BSA - baseline BSA) / baseline BSA (%).
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms-alvorlighed. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Disse værdier for hver anatomisk region summeres for at give PASI-score. PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering mangler.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i PASI-resultatet (PASI-50) i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI-50-svar er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering mangler.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Pruritus Visual Analog Scores (VAS) blev brugt til at måle mængden af ​​kløe og ubehag en deltager oplever. Deltagerens vurdering af pruritus (kløe) spurgte: Hvor meget kløe har du i gennemsnit haft på grund af din tilstand i den seneste uge? Alle VAS-værdier går fra 0 til 100. Højere score svarer til mere alvorlige symptom eller sygdom. Ændring fra baseline blev beregnet for VAS-skalaen, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Ikke overhovedet" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", så spørges forsøgspersonen hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). Den samlede DLQI-score blev udledt ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i det mentale komponentresumé (MSC)-score for det medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-element (SF-36) Health Survey Version 2.0 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

SF-36 var et generelt sundhedsinstrument med 36 elementer og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP), social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH). Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. To overordnede opsummerende scores blev opnået - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragsscore (MCS).

Scoringer fra de 8 skalaer, PCS og MCS blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA, med 50 som gennemsnit og 10 som standardafvigelse, højere score indikerer bedre helbred. For normbaserede scorer blev ændring fra baseline beregnet for de 8 skalaer og de to summariske skalaer, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede både en 75 % forbedring (respons) i PASI- og sPGA-score på Clear (0) eller næsten klar (1) med mindst 2 point reduktion i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16

PASI-75-respons er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. Se resultatmål #1 for yderligere beskrivelse.

sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdommen : erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse. Se resultatmål #2 for yderligere beskrivelse.
Baseline til uge 16
Tid til tab af effekt (tab på 50 % forbedring i PASI-score opnået i uge 32 sammenlignet med baseline) under den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase
Tidsramme: Uge 32 til uge 52
Tid til tab var tiden mellem genrandomiseringsdatoen og datoen for den første vurdering med tab på 50 % PASI-forbedring (hændelse), eller tiden mellem genrandomiseringsdatoen og datoen for den sidste PASI-vurdering i den randomiserede abstinensfase forud for tilføjelse af topikal/fototerapi eller anden effektiv psoriasisbehandling, eller genoptagelse af apremilast 30 mg to gange dagligt, eller seponering, eller uge 52, hvis intet tab (censureret), alt efter hvad der var tidligere
Uge 32 til uge 52
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) i den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline til uge 16
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret ledsagende sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald. En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med psoriasisflare eller rebound i den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Psoriasis-opblussen blev defineret som en pludselig intensivering af psoriasis, der kræver medicinsk intervention, eller en diagnose af ny generaliseret erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er defineret som en alvorlig og pludselig forværring af sygdommen, der opstår efter at behandlingen er afbrudt. Bemærk kategorierne nedenfor. [1] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulær psoriasis) startede på eller efter den første dosisdato og på eller før den sidste dosisdato i fasen. [2] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukken betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuløs psoriasis, Rebound psoriasis) startede efter den sidste dosisdato for deltagere, der afbrød i fasen. [3] PASI >= 125 % af baseline-score ved ethvert besøg efter den sidste dosisdato for deltagere, der ophørte i fasen og ikke var inkluderet i [1] og/eller [2].
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med TEAE'er i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden til og med uge 260
Tidsramme: Uge 0 til Uge 260; Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 100,66 uger.
Apremilast-eksponeringsperioden startede på datoen for den første dosis af apremilast (Uge 0 for deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast eller uge 16 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo) til den sidste dosis af apremilast. Bivirkninger, der startede efter 28 dage efter påbegyndelse af placebo og før genoptagelse af apremilastbehandling i den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32 til 52), blev udelukket i Apremilast-eksponeringsfasen. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
Uge 0 til Uge 260; Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 100,66 uger.
Antal deltagere med psoriasisflare eller rebound i apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til uge 260
Psoriasis-opblussen blev defineret som en pludselig intensivering af psoriasis, der kræver medicinsk intervention, eller en diagnose af ny generaliseret erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er defineret som en alvorlig og pludselig forværring af sygdommen, der opstår efter at behandlingen er afbrudt. Bemærk kategorierne nedenfor. [1] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulær psoriasis) startede på eller efter den første dosisdato og på eller før den sidste dosisdato i fasen. [2] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukken betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuløs psoriasis, Rebound psoriasis) startede efter den sidste dosisdato for deltagere, der afbrød i fasen. [3] PASI >= 125 % af baseline-score ved ethvert besøg efter den sidste dosisdato for deltagere, der ophørte i fasen og ikke var inkluderet i [1] og/eller [2].
Uge 0 til uge 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner