Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. (ESTEEM 2)

3. března 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie vyhodnotí účinky experimentálního (testovaného) studovaného léku zvaného apremilast. Apremilast působí tak, že snižuje některé chemické látky, které ovlivňují psoriázu, a proto zlepšuje příznaky psoriázy. Účelem této studie je otestovat apremilast a porovnat jeho účinky s placebem (neaktivní látka, která neobsahuje žádný lék, ale je ve stejné formě jako lék). Tato studie bude testovat účinnost (zlepšení známek a symptomů) a bezpečnost apremilastu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Itálie, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University of Zurich Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem

  2. Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem

    A. Mít středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu

  3. Musí splňovat všechna laboratorní kritéria
  4. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat 2 formy antikoncepce, jak je popsáno studujícím lékařem, během užívání studijního léku a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky studijního léku
  5. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci (latexový kondom nebo jakýkoli nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [např. polyuretan]), když užívají studijní medikaci a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než psoriáza, anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) nebo jiného závažného nekontrolovaného onemocnění.
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  4. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní při screeningu
  5. Protilátka proti hepatitidě C pozitivní při screeningu
  6. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo historie neúplně léčené TBC
  7. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
  8. Klinicky významný abnormální rentgen hrudníku
  9. Anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozená nebo získaná imunodeficience
  10. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem
  11. Bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce do 4 týdnů od screeningu
  12. Malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů a léčených [tj. vyléčených] cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy v rámci předchozích 5 let)
  13. Vzplanutí nebo návrat psoriázy do 4 týdnů před screeningem
  14. Důkazy o kožních onemocněních, které by narušovaly klinické hodnocení
  15. Lokální léčba do 2 týdnů od randomizace
  16. Systémová léčba psoriázy během 4 týdnů před randomizací
  17. Použití fototerapie během 4 týdnů před randomizací (tj. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab nebo certolizumab pegol během 12 týdnů před randomizací
  19. Alefacept, briakinumab nebo ustekinumab během 24 týdnů před randomizací
  20. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací
  21. Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla
  22. Předchozí léčba apremilastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Účastníci byli zpočátku randomizováni 2:1 a dostávali apremilast 30 mg dvakrát denně (BID). Účastníci udržovali dávkování až do 32. týdne. V týdnu 32 byli respondenti, ti s odpovědí indexu závažnosti oblasti psoriázy -≥75 (PASI-75) a částeční respondéři (≥PASI-50), znovu randomizováni 1:1 na apremilast 30 mg BID nebo odpovídající placebo (vysazení léčby) . Účastníci mohli znovu zahájit podávání apremilastu 30 mg BID v době ztráty 50% zlepšení odpovědi skóre PASI, které bylo pozorováno v týdnu 32 ve srovnání s výchozí hodnotou), a ne později než v týdnu 52. V 52. týdnu měli pacienti bez odezvy (<PASI-50) možnost přidat do svého léčebného režimu topické terapie a/nebo fototerapii. Ti, kteří byli znovu randomizováni na apremilast 30 mg BID, pokračovali v dávkování až do týdne 52. V 52. týdnu účastníci pokračovali v léčbě apremilastem 30 mg BID.
Lék: Apremilast
Apremilast 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 32 týdnů
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Placebo
Identicky odpovídající placebo perorálně BID po dobu prvních 16 týdnů. Účastníci placeba budou převedeni na podávání apremilastu 30 mg BID v týdnu 16-32.
Jiný: Lokální nebo fototerapeutická terapie
Topické terapie, jako jsou kortikosteroidy s nízkou účinností nebo slabé kortikosteroidy nebo fototerapie, jako je terapie světlem, se přidávají u pacientů, kteří nereagují na léčbu, v týdnu 32 (< PASI-50) a přidávají se k jejich léčebnému režimu. Rozhodnutí o přidání těchto ošetření během této fáze lze učinit pouze při návštěvě v týdnu 32.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou zpočátku randomizováni do skupiny s placebem, stejně jako v týdnech 0-16. V týdnu 16 budou účastníci placeba převedeni na podávání apremilastu 30 mg BID. Všichni účastníci budou udržovat dávkování Apremilastu do 32. týdne. Ve 32. týdnu budou mít účastníci původně randomizovaní k placebu na začátku (týden 0) a jsou považováni za osoby, které nereagují na léčbu (< PASI-50), budou mít možnost přidat do svého léčebného režimu Apremilast topické terapie a/nebo fototerapii. V 52. týdnu budou všichni účastníci pokračovat v léčbě apremilastem 30 mg BID. Účastníci budou sledováni a hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu dalších 4 let (roky 2 až 5).
Lék: Apremilast
Apremilast 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 32 týdnů
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Placebo
Identicky odpovídající placebo perorálně BID po dobu prvních 16 týdnů. Účastníci placeba budou převedeni na podávání apremilastu 30 mg BID v týdnu 16-32.
Jiný: Lokální nebo fototerapeutická terapie
Topické terapie, jako jsou kortikosteroidy s nízkou účinností nebo slabé kortikosteroidy nebo fototerapie, jako je terapie světlem, se přidávají u pacientů, kteří nereagují na léčbu, v týdnu 32 (< PASI-50) a přidávají se k jejich léčebnému režimu. Rozhodnutí o přidání těchto ošetření během této fáze lze učinit pouze při návštěvě v týdnu 32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení (odpovědi) v indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI-75) v týdnu 16 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybí jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) se snížením alespoň o 2 body oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SPGA byla pětibodová škála v rozsahu od 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední), po 4 (závažné), zahrnující hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku. Při posuzování celkové závažnosti musí zkoušející zohlednit oblasti, které již byly vyčištěny (tj. mít skóre 0), a nikoli pouze hodnotit závažnost zbývajících lézí, tj. závažnost každého příznaku byla zprůměrována napříč všemi oblastmi postižení, včetně vyjasněných lézí. V případě různých závažností mezi příznaky onemocnění by měl být k určení skóre sPGA použit znak, který je převládajícím znakem onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

BSA bylo měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch nebo „otisk ruky“ včetně prstů), což odpovídá přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla.

Procentuální změna BSA od výchozí hodnoty (návštěva 2 týden 0) byla stanovena při každé návštěvě studie, která se vypočítá jako 100* (návštěva BSA - výchozí hodnota BSA) / výchozí hodnota BSA (%).
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Tyto hodnoty pro každou anatomickou oblast se sečtou a získá se skóre PASI. Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybí jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI (PASI-50) v 16. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybí jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritus Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Svědění vizuálního analogového skóre (VAS) bylo použito k měření množství svědění a nepohodlí, které účastník pociťuje. Účastnické hodnocení pruritu (svědění) se zeptalo: Jak velké svědění jste měl v průměru kvůli svému stavu za poslední týden? Všechny hodnoty VAS se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu symptomu nebo onemocnění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro škálu VAS, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 16
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v klinickém prostředí dermatologie k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je subjekt dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI bylo odvozeno sečtením skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu duševních složek (MSC) studie lékařského výsledku Krátký formulář 36 položek (SF-36) Health Survey verze 2.0 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

SF-36 byl 36-položkový nástroj pro všeobecné zdraví a sestával z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP), sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS).

Skóre z 8 škál, PCS a MCS byly transformovány na skóre založená na normách pomocí vah z obecné populace USA, s 50 jako průměr a 10 jako standardní odchylka, vyšší skóre indikovalo lepší zdraví. Pro skóre založená na normách byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pro 8 škál a dvě souhrnné škály, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) ve skóre PASI a sPGA jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) se snížením alespoň o 2 body v 16. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. Další popis viz výstupní opatření č. 1.

sPGA je pětibodová stupnice od 0 (jasná), 1 (téměř jasná), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (těžká), zahrnující hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění. : erytém, škálování a elevace plaku. Další popis viz výstupní opatření č. 2.
Výchozí stav do týdne 16
Doba do ztráty účinku (ztráta 50% zlepšení skóre PASI získaného ve 32. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou) během randomizované fáze vysazení léčby
Časové okno: Týdny 32 až 52
Čas do ztráty byl čas mezi datem rerandomizace a datem prvního hodnocení se ztrátou 50% zlepšení PASI (událost), nebo čas mezi datem opětovné randomizace a datem posledního hodnocení PASI v randomizovaném fáze vysazení před přidáním topické/fototerapie nebo jiné účinné terapie psoriázy nebo obnovením podávání apremilastu 30 mg dvakrát denně nebo přerušením nebo v týdnu 52, pokud nedojde ke ztrátě (cenzurováno), podle toho, co nastane dříve
Týdny 32 až 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků se vzplanutím psoriázy nebo rebound fenoménem ve fázi řízené placebem
Časové okno: Týden 0 až 16
Vzplanutí psoriázy bylo definováno jako náhlá intenzifikace psoriázy vyžadující lékařskou intervenci nebo diagnóza nové generalizované erytrodermické, zánětlivé nebo pustulární psoriázy. Rebound fenomén je definován jako závažné a náhlé zhoršení onemocnění, ke kterému dochází po přerušení léčby. Kategorie poznámek níže. [1] Nežádoucí účinky psoriázy (tj. preferovaný termín jako Guttate psoriáza, psoriáza, pustulární psoriáza) začaly v den první dávky nebo po datu první dávky a v den nebo před datem poslední dávky ve fázi. [2] Nežádoucí účinky psoriázy (tj. preferovaný termín jako Guttate psoriáza, psoriáza, pustulární psoriáza, rebound psoriáza) začaly po datu poslední dávky u účastníků, kteří ve fázi přerušili léčbu. [3] PASI >= 125 % výchozího skóre při jakékoli návštěvě po datu poslední dávky u účastníků, kteří ve fázi přerušili léčbu a nebyli zahrnuti do [1] a/nebo [2].
Týden 0 až 16
Počet účastníků s TEAE během expozičního období Apremilast do týdne 260
Časové okno: Týden 0 až týden 260; Průměrná délka expozice byla 100,66 týdnů.
Období expozice Apremilastu začalo datem první dávky apremilastu (Týden 0 pro účastníky původně randomizované k apremilastu nebo Týden 16 pro účastníky původně randomizované k placebu) do poslední dávky apremilastu. Nežádoucí příhody, které začaly po 28 dnech od zahájení léčby placebem a před obnovením léčby apremilastem ve fázi náhodného vysazení léčby (32. až 52. týden), byly ve fázi expozice Apremilastem vyloučeny. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
Týden 0 až týden 260; Průměrná délka expozice byla 100,66 týdnů.
Počet účastníků se vzplanutím nebo návratem psoriázy v období expozice Apremilast
Časové okno: Týden 0 až týden 260
Vzplanutí psoriázy bylo definováno jako náhlá intenzifikace psoriázy vyžadující lékařskou intervenci nebo diagnóza nové generalizované erytrodermické, zánětlivé nebo pustulární psoriázy. Rebound fenomén je definován jako závažné a náhlé zhoršení onemocnění, ke kterému dochází po přerušení léčby. Kategorie poznámek níže. [1] Nežádoucí účinky psoriázy (tj. preferovaný termín jako Guttate psoriáza, psoriáza, pustulární psoriáza) začaly v den první dávky nebo po datu první dávky a v den nebo před datem poslední dávky ve fázi. [2] Nežádoucí účinky psoriázy (tj. preferovaný termín jako Guttate psoriáza, psoriáza, pustulární psoriáza, rebound psoriáza) začaly po datu poslední dávky u účastníků, kteří ve fázi přerušili léčbu. [3] PASI >= 125 % výchozího skóre při jakékoli návštěvě po datu poslední dávky u účastníků, kteří ve fázi přerušili léčbu a nebyli zahrnuti do [1] a/nebo [2].
Týden 0 až týden 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit