Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av oral apremilast (CC-10004) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. (ESTEEM 2)

3. mars 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien vil evaluere effekten av et eksperimentelt (blir testet) studiemedisin kalt apremilast. Apremilast virker ved å senke noen av kjemikaliene som påvirker psoriasis og forbedrer derfor symptomene på psoriasis. Formålet med denne studien er å teste apremilast og sammenligne dens effekt med placebo (et inaktivt stoff som ikke inneholder noen medisin, men er i samme form som stoffet). Denne studien vil teste effekt (forbedring av tegn og symptomer) og sikkerhet av apremilast hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet

  2. Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 12 måneder før screening

    en. Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening og baseline

  3. Må oppfylle alle laboratoriekriterier
  4. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke 2 former for prevensjon som beskrevet av studielegen mens de er på studiemedisin og i minst 28 dager etter inntak av den siste dosen av studiemedisinen
  5. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (latex-kondom eller et hvilket som helst non-latex-kondom som IKKE er laget av naturlig [dyre]membran [f.eks. polyuretan]) mens de bruker studiemedisin. og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annet enn psoriasis, historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) eller annen alvorlig ukontrollert sykdom.
  2. Gravid eller ammer
  3. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  4. Hepatitt B overflateantigen positiv ved screening
  5. Anti-hepatitt C antistoff positivt ved screening
  6. Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose
  7. Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening
  8. Klinisk signifikant unormal røntgen av thorax
  9. Anamnese med positivt humant immunsviktvirus (HIV), eller har medfødt eller ervervet immunsvikt
  10. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
  11. Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening
  12. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortsett fra behandlede [dvs. kurerte] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer og behandlet [dvs. kurert] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall i forrige 5 år)
  13. Psoriasis blusser eller går tilbake innen 4 uker før screening
  14. Bevis på hudtilstander som ville forstyrre kliniske vurderinger
  15. Lokal terapi innen 2 uker etter randomisering
  16. Systemisk terapi for psoriasis innen 4 uker før randomisering
  17. Bruk av fototerapi innen 4 uker før randomisering (dvs. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab eller certolizumab pegol innen 12 uker før randomisering
  19. Alefacept, briakinumab eller ustekinumab innen 24 uker før randomisering
  20. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering
  21. Langvarig soleksponering eller bruk av solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder
  22. Tidligere behandling med apremilast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Deltakerne ble opprinnelig randomisert 2:1 og fikk apremilast 30 mg to ganger daglig (BID). Deltakerne opprettholdt doseringen gjennom uke 32. Ved uke 32 ble respondere, de med en Psoriasis Area Severity Index-respons -≥75 (PASI-75) og partielle respondere (≥PASI-50) re-randomisert 1:1 til apremilast 30 mg BID eller matchende placebo (behandlingsavbrudd) . Deltakerne kunne gjenoppta apremilast 30 mg BID på tidspunktet for tap av 50 % av forbedringen i PASI-scorerespons som ble observert ved uke 32 sammenlignet med baseline), og ikke senere enn uke 52. Ved uke 52 hadde ikke-responderende (<PASI-50) muligheten til å legge til aktuelle behandlinger og/eller fototerapi til behandlingsregimet. De som ble randomisert til apremilast 30 mg to ganger daglig fortsatte å dosere gjennom uke 52. Ved uke 52 fortsatte deltakerne behandlingen med apremilast 30 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) i 32 uker
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Placebo
Identisk matchende placebo gjennom munnen BID de første 16 ukene. Placebo-deltakere vil bli byttet til å motta apremilast 30 mg to ganger daglig i uke 16-32.
Annen: Aktuelt eller fototerapi
Aktuelle terapier som lavpotens eller svake kortikosteroider eller fototerapier som lysterapi legges til for ikke-respondere ved uke 32, (< PASI-50) og legges til deres behandlingsregime. Beslutningen om å legge til disse behandlingene i denne fasen kan bare tas ved besøket uke 32.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil i utgangspunktet bli randomisert til placebo, identisk matchende i uke 0-16. Ved uke 16 vil placebo-deltakere bli byttet til å motta apremilast 30 mg to ganger daglig. Alle deltakere vil opprettholde Apremilast-dosering gjennom uke 32. Ved uke 32 ble deltakerne opprinnelig randomisert til placebo ved baseline (uke 0) og regnes som ikke-responderende i(< PASI-50) vil ha muligheten til å legge til topiske terapier og/eller fototerapi til deres Apremilast-behandlingsregime. Ved uke 52 vil alle deltakere fortsette behandlingen med apremilast 30 mg to ganger daglig. Deltakerne vil bli fulgt og evaluert for sikkerhet og effekt i opptil ytterligere 4 år (år 2 til 5).
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) i 32 uker
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Placebo
Identisk matchende placebo gjennom munnen BID de første 16 ukene. Placebo-deltakere vil bli byttet til å motta apremilast 30 mg to ganger daglig i uke 16-32.
Annen: Aktuelt eller fototerapi
Aktuelle terapier som lavpotens eller svake kortikosteroider eller fototerapier som lysterapi legges til for ikke-respondere ved uke 32, (< PASI-50) og legges til deres behandlingsregime. Beslutningen om å legge til disse behandlingene i denne fasen kan bare tas ved besøket uke 32.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. Forbedringen i PASI-skår ble brukt som et mål på effekt. PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåren ble satt til å mangle hvis noen alvorlighetsgrad eller grad av involvering mangler.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2 poengsreduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
SPGA var en 5-punkts skala som gikk fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), inkludert en vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdom: erytem, ​​avskallinger og plakkforhøyelse. Ved vurderingen av den generelle alvorlighetsgraden, må etterforskeren ha tatt hensyn til områder som allerede er ryddet (dvs. har skårer på 0) og ikke bare vurdere gjenværende lesjoner for alvorlighetsgrad, dvs. at alvorlighetsgraden av hvert tegn ble beregnet i gjennomsnitt over alle områder av involvering, inkludert fjernede lesjoner. Ved ulik alvorlighetsgrad på tvers av sykdomstegn, bør tegnet som er det dominerende trekk ved sykdommen brukes til å bestemme sPGA-skåren.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i det berørte kroppsoverflateområdet (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

BSA var en måling av involvert hud. Den totale BSA påvirket av psoriasis ble estimert basert på håndflateområdet til deltakerens hånd (hele håndflatens overflate eller "håndavtrykk" inkludert fingrene), som tilsvarer omtrent 1 % av total kroppsoverflate.

BSA prosentvis endring fra baseline (besøk 2 uke 0) ble bestemt ved hvert besøk i studien, som er beregnet som 100*(besøk BSA - baseline BSA) / baseline BSA (%).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-skårer varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Disse verdiene for hver anatomiske region summeres for å gi PASI-score. PASI-skåren ble satt til å mangle hvis noen alvorlighetsgrad eller grad av involvering mangler.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 50 % forbedring (respons) i PASI-poengsummen (PASI-50) ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PASI-50-svar er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. Forbedringen i PASI-skår ble brukt som et mål på effekt. PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåren ble satt til å mangle hvis noen alvorlighetsgrad eller grad av involvering mangler.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Pruritus Visual Analog Scores (VAS) ble brukt til å måle mengden kløe og ubehag en deltaker opplever. Deltakerens vurdering av pruritus (kløe) spurte: Hvor mye kløe har du i gjennomsnitt hatt på grunn av tilstanden din den siste uken? Alle VAS-verdier varierer fra 0 til 100. Høyere skår tilsvarer mer alvorlig symptom eller sykdom. Endring fra baseline ble beregnet for VAS-skalaen, der endring = besøksverdi - basislinjeverdi.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørreskjema for bruk i en dermatologisk klinisk setting for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdommer. Instrumentet inneholder ti elementer som omhandler deltakerens hud. Med unntak av punkt 7, svarer deltakeren på en firepunkts skala, som spenner fra «Veldig mye» (score 3) til «Ikke i det hele tatt» eller «Ikke relevant» (poengsum 0). Punkt nummer 7 er et element i flere deler, hvor den første delen fastslår om deltakerens hud hindret dem i å jobbe eller studere (Ja eller Nei, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nei", blir forsøkspersonen spurt hvordan mye av et problem huden har vært på jobb eller studie den siste uken, med svaralternativer som "Mye", "Litt" eller "Ikke i det hele tatt" (skårer henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI-totalskåren ble utledet ved å summere alle elementskårene, som har et mulig område fra 0 til 30, med 30 som tilsvarer den dårligste livskvaliteten, og 0 tilsvarer den beste.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i den mentale komponentsammendraget (MSC)-poengsum for medisinsk resultatstudie Kort skjema 36-element (SF-36) Health Survey versjon 2.0 ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

SF-36 var et 36-elementers generell helseinstrument og består av 8 skalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generell helseoppfatning (GH), kroppslig smerte (BP), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger-emosjonell (RE) og mental helse (MH). Skalapoeng varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre helse. To overordnede oppsummeringsskårer ble oppnådd - en fysisk komponentsammendragsscore (PCS) og en mental komponentsammendragscore (MCS).

Poeng fra de 8 skalaene, PCS og MCS ble transformert til normbaserte poengsum ved bruk av vekter fra den generelle befolkningen i USA, med 50 som gjennomsnitt og 10 som standardavvik, høyere poengsum indikerer bedre helse. For normbaserte skårer ble endring fra baseline beregnet for de 8 skalaene og de to oppsummeringsskalaene, der endring = besøksverdi - baselineverdi.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde både en 75 % forbedring (respons) i PASI- og sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2 poengsreduksjon ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16

PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. Forbedringen i PASI-skår ble brukt som et mål på effekt. Se resultatmål #1 for ytterligere beskrivelse.

sPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen : erytem, ​​avleiring og plakkforhøyelse. Se utfallsmål #2 for ytterligere beskrivelse.
Baseline til uke 16
Tid til tap av effekt (tap på 50 % forbedring i PASI-score oppnådd ved uke 32 sammenlignet med baseline) under den randomiserte behandlingsavvenningsfasen
Tidsramme: Uke 32 til uke 52
Tid til tap var tiden mellom re-randomiseringsdatoen og datoen for den første vurderingen med tap på 50 % PASI-forbedring (hendelse), eller tiden mellom re-randomiseringsdatoen og datoen for siste PASI-vurdering i den randomiserte abstinensfase før tillegg av topikal/fototerapi eller annen effektiv psoriasisbehandling, eller gjenopptakelse av apremilast 30 mg 2D, eller seponering, eller uke 52 hvis ingen tap (sensurert), avhengig av hva som var tidligere
Uke 32 til uke 52
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline til uke 16
En AE var enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av studiet. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) ble ansett som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hendelse som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. En AE er en behandlingsutløsende AE ​​hvis AE-startdatoen er på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med psoriasisflare eller rebound i den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Psoriasisoppblussing ble definert som en plutselig intensivering av psoriasis som krever medisinsk intervensjon, eller en diagnose av ny generalisert erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er definert som en alvorlig og plutselig forverring av sykdom som oppstår etter at behandlingen er avsluttet. Merk kategoriene nedenfor. [1] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulær psoriasis) startet på eller etter den første dosedatoen og på eller før den siste dosedatoen i fasen. [2] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuløs psoriasis, Rebound psoriasis) startet etter siste dosedato for deltakere som avbrøt i fasen. [3] PASI >= 125 % av baseline-score ved ethvert besøk etter siste dosedato for deltakere som avbrøt i fasen og ikke var inkludert i [1] og/eller [2].
Uke 0 til uke 16
Antall deltakere med TEAE i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden til og med uke 260
Tidsramme: Uke 0 til Uke 260; Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 100,66 uker.
Apremilast-eksponeringsperioden startet på datoen for den første dosen av apremilast (uke 0 for deltakere som opprinnelig ble randomisert til apremilast eller uke 16 for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo) til den siste dosen av apremilast. Bivirkninger som startet etter 28 dager etter oppstart av placebo og før gjenopptagelse av apremilastbehandling i randomisert behandlingsuttaksfase (uke 32 til 52) ble ekskludert i Apremilast-eksponeringsfasen. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket bivirkning som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. En AE er en behandlingsutløsende AE ​​hvis AE-startdatoen er på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen.
Uke 0 til Uke 260; Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 100,66 uker.
Antall deltakere med psoriasisflare eller rebound i apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uke 0 til uke 260
Psoriasisoppblussing ble definert som en plutselig intensivering av psoriasis som krever medisinsk intervensjon, eller en diagnose av ny generalisert erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er definert som en alvorlig og plutselig forverring av sykdom som oppstår etter at behandlingen er avsluttet. Merk kategoriene nedenfor. [1] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulær psoriasis) startet på eller etter den første dosedatoen og på eller før den siste dosedatoen i fasen. [2] Psoriasis-bivirkninger (dvs. foretrukket betegnelse som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuløs psoriasis, Rebound psoriasis) startet etter siste dosedato for deltakere som avbrøt i fasen. [3] PASI >= 125 % av baseline-score ved ethvert besøk etter siste dosedato for deltakere som avbrøt i fasen og ikke var inkludert i [1] og/eller [2].
Uke 0 til uke 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere