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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de apremilast oral (CC-10004) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. (ESTEEM 2)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio evaluará los efectos de un fármaco de estudio experimental (que se está probando) llamado apremilast. Apremilast funciona al reducir algunos de los químicos que afectan la psoriasis y, por lo tanto, mejora los síntomas de la psoriasis. El propósito de este estudio es probar apremilast y comparar sus efectos con un placebo (una sustancia inactiva que no contiene medicamento pero está en la misma forma que el fármaco). Este estudio evaluará la eficacia (mejoría de los signos y síntomas) y la seguridad de apremilast en pacientes con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, España, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University of Zurich Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado

  2. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 12 meses antes de la selección

    a. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y al inicio

  3. Debe cumplir con todos los criterios de laboratorio.
  4. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Las FCBP que participen en actividades en las que sea posible concebir deben usar 2 formas de anticoncepción según lo describa el médico del estudio mientras toman la medicación del estudio y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis de la medicación del estudio.
  5. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo de látex o cualquier otro preservativo que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [p. ej., poliuretano]) mientras reciban la medicación del estudio. y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aparte de la psoriasis, antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante no controlada.
  2. embarazada o amamantando
  3. Antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.
  4. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección
  5. Anticuerpos anti-hepatitis C positivos en la selección
  6. Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta
  7. Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
  8. Radiografía de tórax anormal clínicamente significativa
  9. Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, o tener inmunodeficiencia congénita o adquirida
  10. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la evaluación
  11. Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  12. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto carcinomas de piel in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados] y neoplasia intraepitelial cervical [NIC] o carcinoma in situ del cuello uterino tratados [es decir, curados] sin evidencia de recurrencia dentro del 5 años anteriores)
  13. Brote o rebote de psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la detección
  14. Evidencia de afecciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
  15. Terapia tópica dentro de las 2 semanas de la aleatorización
  16. Tratamiento sistémico para la psoriasis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  17. Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (es decir, UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  19. Alefacept, briakinumab o ustekinumab en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
  20. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  21. Exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV)
  22. Tratamiento previo con apremilast

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast
Los participantes fueron inicialmente aleatorizados 2:1 y recibieron apremilast 30 mg dos veces al día (BID). Los participantes mantuvieron la dosificación hasta la semana 32. En la Semana 32, los respondedores, aquellos con una respuesta del Índice de Severidad del Área de Psoriasis -≥75 (PASI-75) y respondedores parciales (≥PASI-50) fueron re-aleatorizados 1:1 a apremilast 30 mg BID o placebo equivalente (retirada del tratamiento) . Los participantes podían reanudar apremilast 30 mg dos veces al día en el momento de la pérdida del 50 % de la mejora en la respuesta de la puntuación PASI que se observó en la semana 32 en comparación con el valor inicial, y no más tarde de la semana 52. En la Semana 52, los no respondedores (<PASI-50) tenían la opción de agregar terapias tópicas y/o fototerapia a su régimen de tratamiento. Aquellos reasignados al azar a apremilast 30 mg dos veces al día continuaron con la dosis hasta la semana 52. En la semana 52, los participantes continuaron el tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 32 semanas
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Placebo idéntico por vía oral dos veces al día durante las primeras 16 semanas. Los participantes del placebo se cambiarán para recibir apremilast 30 mg dos veces al día en la semana 16-32.
Otro: Terapia Tópica o Fototerapia
Las terapias tópicas, como los corticosteroides débiles o de baja potencia, o las fototerapias, como la fototerapia, se agregan a los pacientes que no responden en la semana 32 (< PASI-50) y se agregan a su régimen de tratamiento. La decisión de agregar estos tratamientos durante esta fase solo se puede tomar en la visita de la semana 32.
Comparador de placebos: Placebo
Inicialmente, los participantes serán asignados al azar al placebo, con coincidencias idénticas durante las semanas 0-16. En la Semana 16, los participantes de Placebo serán cambiados para recibir apremilast 30 mg BID. Todos los participantes mantendrán la dosificación de apremilast hasta la semana 32. En la Semana 32, los participantes originalmente aleatorizados a placebo al inicio (Semana 0) y que se consideren no respondedores i(< PASI-50) tendrán la opción de agregar terapias tópicas y/o fototerapia a su régimen de tratamiento con apremilast. En la semana 52, todos los participantes continuarán el tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día. Los participantes serán seguidos y evaluados en cuanto a seguridad y eficacia hasta por 4 años adicionales (años 2 a 5).
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 32 semanas
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Placebo idéntico por vía oral dos veces al día durante las primeras 16 semanas. Los participantes del placebo se cambiarán para recibir apremilast 30 mg dos veces al día en la semana 16-32.
Otro: Terapia Tópica o Fototerapia
Las terapias tópicas, como los corticosteroides débiles o de baja potencia, o las fototerapias, como la fototerapia, se agregan a los pacientes que no responden en la semana 32 (< PASI-50) y se agregan a su régimen de tratamiento. La decisión de agregar estos tratamientos durante esta fase solo se puede tomar en la visita de la semana 32.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % (respuesta) en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI-75) en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si falta alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con al menos 2 puntos de reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La sPGA era una escala de 5 puntos que iba desde 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) hasta 4 (grave), que incorporaba una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de placa. Al realizar la evaluación de la gravedad general, el investigador debe haber tenido en cuenta las áreas que ya se han aclarado (es decir, tener puntuaciones de 0) y no solo evaluar la gravedad de las lesiones restantes, es decir, la gravedad de cada signo se promedió en todas las áreas de afectación, incluidas las lesiones eliminadas. En el caso de diferentes grados de severidad en los signos de la enfermedad, se debe usar el signo que sea la característica predominante de la enfermedad para ayudar a determinar la puntuación sPGA.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

BSA era una medida de la piel afectada. El BSA general afectado por la psoriasis se estimó en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), que equivale a aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total.

El cambio porcentual de BSA desde el inicio (Visita 2 Semana 0) se determinó en cada visita del estudio, que se calcula como 100*(visita BSA - BSA inicial) / BSA inicial (%).
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Las puntuaciones del Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Estos valores para cada región anatómica se suman para producir la puntuación PASI. La puntuación PASI se estableció como faltante si falta alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en la puntuación PASI (PASI-50) en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si falta alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Las puntuaciones analógicas visuales de prurito (VAS) se utilizaron para medir la cantidad de picazón y malestar que experimenta un participante. La evaluación de prurito (picazón) del participante preguntó: En promedio, ¿cuánta picazón ha tenido debido a su condición en la última semana? Todos los valores de EVA oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas corresponden a síntomas o enfermedades más graves. El cambio desde la línea de base se calculó para la escala VAS, donde cambio = valor de la visita - valor de la línea de base.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
DLQI es un cuestionario simple, compacto y práctico para usar en un entorno clínico dermatológico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel. El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte de las cuales determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No, puntajes 3 o 0 respectivamente), y si es "No", entonces se le pregunta al sujeto cómo gran problema ha tenido la piel en el trabajo o estudio durante la última semana, con alternativas de respuesta "Mucho", "Un poco" o "Nada" (puntajes 2, 1 o 0 respectivamente). La puntuación total del DLQI se obtuvo sumando todas las puntuaciones de los ítems, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MSC) de la encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) del formulario corto del estudio de resultados médicos, versión 2.0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16

El SF-36 fue un instrumento de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP), función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH). Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. Se obtuvieron dos puntajes resumidos generales: un puntaje resumido del componente físico (PCS) y un puntaje resumido del componente mental (MCS).

Las puntuaciones de las 8 escalas, PCS y MCS se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU., con 50 como promedio y 10 como desviación estándar; las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Para las puntuaciones basadas en normas, se calculó el cambio desde el valor inicial para las 8 escalas y las dos escalas de resumen, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en la puntuación PASI y sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) con una reducción de al menos 2 puntos en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16

La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. Consulte la Medida de resultado n.º 1 para obtener una descripción más detallada.

sPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave), que incorpora una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad. : eritema, descamación y elevación de placa. Consulte la Medida de resultado n.° 2 para obtener una descripción más detallada.
Línea de base a la semana 16
Tiempo hasta la pérdida del efecto (pérdida del 50 % de mejora en la puntuación PASI obtenida en la semana 32 en comparación con el valor inicial) durante la fase de retiro del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semanas 32 a Semana 52
El tiempo hasta la pérdida fue el tiempo entre la fecha de nueva aleatorización y la fecha de la primera evaluación con pérdida del 50 % de mejora PASI (evento), o el tiempo entre la fecha de nueva aleatorización y la fecha de la última evaluación PASI en el grupo aleatorizado. fase de retiro antes de agregar tópica/fototerapia u otras terapias efectivas para la psoriasis, o reanudación de apremilast 30 mg dos veces al día, o interrupción, o Semana 52 si no hay pérdida (censurado), lo que ocurra primero
Semanas 32 a Semana 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Un AA era cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pudiera aparecer o empeorar en un participante durante el transcurso del estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un EA. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con brote o rebote de psoriasis en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El brote de psoriasis se definió como una intensificación repentina de la psoriasis que requería intervención médica, o un diagnóstico de nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustular generalizada. El efecto rebote se define como un empeoramiento grave y repentino de la enfermedad que se produce después de interrumpir el tratamiento. Observe las categorías a continuación. [1] Los eventos adversos de psoriasis (es decir, el término preferido como psoriasis guttata, psoriasis, psoriasis pustulosa) comenzaron en la fecha de la primera dosis o después y en la fecha de la última dosis o antes dentro de la fase. [2] Los eventos adversos de psoriasis (es decir, el término preferido como psoriasis guttata, psoriasis, psoriasis pustulosa, psoriasis de rebote) comenzaron después de la fecha de la última dosis para los participantes que interrumpieron dentro de la fase. [3] PASI >= 125 % de la puntuación inicial en cualquier visita después de la fecha de la última dosis para los participantes que interrumpieron dentro de la fase y no estaban incluidos en [1] y/o [2].
Semana 0 a Semana 16
Número de participantes con TEAE durante el período de exposición a apremilast hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 260; La duración media de la exposición fue de 100,66 semanas.
El período de exposición a apremilast comenzó en la fecha de la primera dosis de apremilast (semana 0 para los participantes originalmente asignados al azar a apremilast o semana 16 para los participantes originalmente asignados al azar a placebo) hasta la última dosis de apremilast. Los eventos adversos que comenzaron después de 28 días de iniciar el placebo y antes de reanudar el tratamiento con apremilast en la fase de retiro del tratamiento aleatorio (semanas 32 a 52) se excluyeron en la fase de exposición a apremilast. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o un defecto congénito, o una afección que pueda poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
Semana 0 a Semana 260; La duración media de la exposición fue de 100,66 semanas.
Número de participantes con brote o rebote de psoriasis en el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 260
El brote de psoriasis se definió como una intensificación repentina de la psoriasis que requería intervención médica, o un diagnóstico de nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustular generalizada. El efecto rebote se define como un empeoramiento grave y repentino de la enfermedad que se produce después de interrumpir el tratamiento. Observe las categorías a continuación. [1] Los eventos adversos de psoriasis (es decir, el término preferido como psoriasis guttata, psoriasis, psoriasis pustulosa) comenzaron en la fecha de la primera dosis o después y en la fecha de la última dosis o antes dentro de la fase. [2] Los eventos adversos de psoriasis (es decir, el término preferido como psoriasis guttata, psoriasis, psoriasis pustulosa, psoriasis de rebote) comenzaron después de la fecha de la última dosis para los participantes que interrumpieron dentro de la fase. [3] PASI >= 125 % de la puntuación inicial en cualquier visita después de la fecha de la última dosis para los participantes que interrumpieron dentro de la fase y no estaban incluidos en [1] y/o [2].
Semana 0 a Semana 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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