중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 경구용 아프레밀라스트(CC-10004)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구. (ESTEEM 2)
2022년 3월 3일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 apremilast라고 하는 실험적(시험 중인) 연구 약물의 효과를 평가할 것입니다.
Apremilast는 건선에 영향을 미치는 일부 화학 물질을 낮추어 건선의 증상을 개선합니다.
이 연구의 목적은 아프레밀라스트를 테스트하고 그 효과를 위약(약물을 포함하지 않지만 약물과 동일한 형태의 비활성 물질)과 비교하는 것입니다.
이 연구는 중등도 내지 중증 건선 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능(징후 및 증상 개선) 및 안전성을 시험할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Dresden, 독일, 01097
- Dr. med. Beatrice Gerlach
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
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Kiel, 독일, 24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Medical Research
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29560
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center For Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Medical Research
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
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Zurich, 스위스, 8091
- University of Zurich Hospital
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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La Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Abente y Lago
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
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Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
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Verona, 이탈리아, 37126
- A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3G 0B4
- Northwest Dermatology and Laser Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
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Winsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hospital Haut levêque
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Larrey University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
스크리닝 전 적어도 12개월 동안의 만성 판상 건선 진단
ㅏ. 스크리닝 및 기준선에서 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 경우
- 모든 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 연구 의사가 설명한 대로 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 약물을 복용하는 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 모든 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일 동안.
제외 기준:
- 건선 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사자가 결정한 바와 같은) 병력 또는 기타 주요 조절되지 않는 질병의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성
- 스크리닝 시 항-C형 간염 항체 양성
- 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력
- 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 유의미한 비정상 흉부 X선
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염
- 악성 종양 또는 악성 병력(치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 피부 암종 및 치료된[즉, 치유된] 자궁경부 상피내 종양[CIN] 또는 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 상피내 암종 제외) 지난 5년)
- 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적 또는 반등
- 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거
- 무작위화 2주 이내의 국소 요법
- 무작위 배정 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 요법
- 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법 사용(즉, UVB, PUVA)
- 무작위화 전 12주 이내의 Adalimumab, etanercept, infliximab 또는 certolizumab pegol
- 무작위화 전 24주 이내의 알레파셉트, 브리아키누맙 또는 우스테키누맙
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 장시간 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용
- 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
참가자들은 처음에 2:1로 무작위 배정되었고 아프레밀라스트 30 mg을 하루에 두 번(BID) 받았습니다.
참가자들은 32주차까지 용량을 유지했습니다.
32주차에 반응자, 즉 건선 영역 중증도 지수 반응 -≥75(PASI-75) 및 부분 반응자(≥PASI-50)를 아프레밀라스트 30mg BID 또는 일치하는 위약(치료 중단)으로 1:1로 다시 무작위 배정했습니다. .
참가자는 기준선과 비교하여 32주차에 관찰된 PASI 점수 반응의 개선이 50% 손실된 시점에, 늦어도 52주차 이전에 아프레밀라스트 30mg BID를 재개할 수 있었습니다.
52주차에 비반응자(<PASI-50)는 치료 요법에 국소 요법 및/또는 광선 요법을 추가할 수 있는 옵션이 있었습니다.
아프레밀라스트 30mg BID로 다시 무작위 배정된 사람들은 52주차까지 투여를 계속했습니다.
52주차에 참가자들은 아프레밀라스트 30mg BID로 치료를 계속했습니다.
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32주 동안 1일 2회(BID) 아프레밀라스트 30mg 경구 투여(PO)
다른 이름들:
처음 16주 동안 경구 BID로 동일하게 일치하는 위약.
위약 참가자는 16-32주에 아프레밀라스트 30mg BID를 받도록 전환됩니다.
효능이 낮거나 약한 코르티코스테로이드와 같은 국소 요법 또는 광선 요법과 같은 광선 요법이 32주차(< PASI-50)에 무반응자를 위해 추가되고 이들의 치료 요법에 추가됩니다.
이 단계에서 이러한 치료를 추가하기로 한 결정은 32주차 방문에서만 내릴 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 처음에 0-16주 동안 동일하게 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
16주차에 위약 참가자는 아프레밀라스트 30mg BID를 받도록 전환됩니다.
모든 참가자는 32주차까지 아프레밀라스트 용량을 유지한다.
32주차에 참가자는 원래 기준선(0주차)에서 위약에 무작위 배정되었고 무반응자로 간주됩니다 i( < PASI-50)는 국소 요법 및/또는 광선 요법을 그들의 아프레밀라스트 치료 요법에 추가할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
52주차에 모든 참가자는 아프레밀라스트 30mg BID로 치료를 계속합니다.
참가자는 최대 추가 4년(2~5년) 동안 안전성과 효능에 대해 추적 및 평가됩니다.
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32주 동안 1일 2회(BID) 아프레밀라스트 30mg 경구 투여(PO)
다른 이름들:
처음 16주 동안 경구 BID로 동일하게 일치하는 위약.
위약 참가자는 16-32주에 아프레밀라스트 30mg BID를 받도록 전환됩니다.
효능이 낮거나 약한 코르티코스테로이드와 같은 국소 요법 또는 광선 요법과 같은 광선 요법이 32주차(< PASI-50)에 무반응자를 위해 추가되고 이들의 치료 요법에 추가됩니다.
이 단계에서 이러한 치료를 추가하기로 한 결정은 32주차 방문에서만 내릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI-75)에서 최소 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설) 및 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 기준선에서 최소 2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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SPGA는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위의 5점 척도로, 세 가지 기본 징후의 심각도 평가를 포함합니다. 질병: 홍반, 스케일링 및 플라크 상승.
전반적인 중증도를 평가할 때, 조사자는 이미 제거된 영역(즉, 점수가 0임)을 고려해야 하며 중증도에 대해 남아 있는 병변을 평가할 뿐만 아니라, 즉 각 징후의 중증도는 모든 영역에 걸쳐 평균을 내야 합니다. 제거된 병변을 포함하는 관여.
질병 징후에 따라 심각도가 다른 경우 질병의 주된 특징인 징후를 사용하여 sPGA 점수를 결정해야 합니다.
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16주까지의 기준선
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16주에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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BSA는 관련된 피부의 측정값이었습니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함한 "손자국")을 기준으로 추정되었으며, 이는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. 기준선(방문 2주 0)으로부터의 BSA 백분율 변화는 연구의 각 방문에서 결정되었으며, 이는 100*(방문 BSA - 기준선 BSA) / 기준선 BSA(%)로 계산됩니다. |
기준선 및 16주차
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16주차 건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 범위는 0~72이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역에 대한 이러한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 16주차
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기준선에서 16주차에 PASI 점수(PASI-50)에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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PASI-50 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설) 및 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Pruritus Visual Analog Scores(VAS)는 참가자가 경험하는 가려움증과 불편함의 양을 측정하는 데 사용되었습니다.
소양증(가려움증)에 대한 참가자 평가 질문: 평균적으로 지난 주에 귀하의 상태로 인해 가려움증이 어느 정도 있었습니까?
모든 VAS 값의 범위는 0~100입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 질병에 해당합니다.
VAS 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지입니다.
기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다.
항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지 여부(예 또는 아니요, 각각 점수 3 또는 0)를 확인하고 "아니요"인 경우 피험자에게 어떻게 지난 주 동안 피부가 일하거나 공부하는 데 많은 문제가 있었으며 응답 대안은 "많이", "약간"또는 "전혀"(각각 점수 2, 1 또는 0)입니다.
DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되었으며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
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기준선 및 16주차
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의학적 결과 연구 약식 36항목(SF-36) 건강 조사 버전 2.0의 16주차 정신 구성 요소 요약(MSC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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SF-36은 36개 항목의 일반 건강 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP), 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH). 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었습니다. 8가지 척도, PCS 및 MCS의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 평균은 50, 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 규범 기반 점수의 경우 8개 척도와 2개의 요약 척도에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다. |
16주까지의 기준선
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PASI 및 sPGA 점수에서 모두 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율 기준치에서 16주차에 최소 2점 감소(기준치)로 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다. PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다. 자세한 설명은 결과 측정 #1을 참조하십시오. sPGA는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심함) 범위의 5점 척도이며, 질병의 세 가지 기본 징후의 심각도 평가를 통합합니다. : 홍반, 스케일링 및 플라크 상승. 자세한 설명은 결과 측정 #2를 참조하십시오. |
16주까지의 기준선
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무작위 치료 중단 단계 동안 효과 상실까지의 시간(기준선과 비교하여 32주차에 획득한 PASI 점수의 50% 개선 상실)
기간: 32주차 ~ 52주차
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손실까지의 시간은 재무작위화 날짜와 50% PASI 개선(사건)의 손실이 있는 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간 또는 무작위화에서 재무작위화 날짜와 마지막 PASI 평가 날짜 사이의 시간이었습니다. 국소/광선요법 또는 기타 효과적인 건선 요법의 추가 전, 또는 아프레밀라스트 30 mg BID의 재개 또는 중단, 또는 손실이 없는 경우(검열) 52주 중 더 이른 시점 이전의 중단 단계
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32주차 ~ 52주차
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위약 대조 단계에서 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
임의의 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
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16주까지의 기준선
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위약 통제 단계에서 건선 발적 또는 반동이 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 16주차
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건선 발적은 의학적 개입이 필요한 건선의 갑작스러운 심화 또는 새로운 일반화된 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선의 진단으로 정의되었습니다.
리바운드는 치료 중단 후 발생하는 심각하고 갑작스러운 질병 악화로 정의됩니다.
아래 카테고리를 참고하세요.
[1] 건선 부작용(즉, Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustular psoriasis와 같은 선호 용어)은 첫 번째 복용 날짜 또는 그 이후 및 단계 내 마지막 복용 날짜 또는 그 이전에 시작되었습니다.
[2] 건선 부작용(즉, Guttate 건선, 건선, 농포성 건선, 반동 건선과 같은 선호 용어)은 단계 내에서 중단한 참가자의 마지막 투여일 이후에 시작되었습니다.
[3] PASI >= 단계 내에서 중단하고 [1] 및/또는 [2]에 포함되지 않은 참가자의 마지막 투여일 이후 모든 방문에서 기준선 점수의 125%.
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0주차 ~ 16주차
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260주까지 아프레밀라스트-노출 기간 동안 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 0주부터 260주까지; 평균 노출 기간은 100.66주였습니다.
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아프레밀라스트-노출 기간은 아프레밀라스트의 첫 번째 용량(원래 아프레밀라스트에 무작위화된 참가자의 경우 0주 또는 원래 위약에 무작위화된 참가자의 경우 16주)부터 아프레밀라스트의 마지막 용량까지의 날짜에 시작되었습니다.
위약 투여 시작 28일 후 및 무작위 치료 중단 단계(32~52주차)에서 아프레밀라스트 치료를 재개하기 전에 시작된 이상 반응은 아프레밀라스트-노출 단계에서 제외되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
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0주부터 260주까지; 평균 노출 기간은 100.66주였습니다.
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아프레밀라스트 노출 기간에 건선 발적 또는 반동이 있는 참가자 수
기간: 0주 ~ 260주
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건선 발적은 의학적 개입이 필요한 건선의 갑작스러운 심화 또는 새로운 일반화된 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선의 진단으로 정의되었습니다.
리바운드는 치료 중단 후 발생하는 심각하고 갑작스러운 질병 악화로 정의됩니다.
아래 카테고리를 참고하세요.
[1] 건선 부작용(즉, Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustular psoriasis와 같은 선호 용어)은 첫 번째 복용 날짜 또는 그 이후 및 단계 내 마지막 복용 날짜 또는 그 이전에 시작되었습니다.
[2] 건선 부작용(즉, Guttate 건선, 건선, 농포성 건선, 반동 건선과 같은 선호 용어)은 단계 내에서 중단한 참가자의 마지막 투여일 이후에 시작되었습니다.
[3] PASI >= 단계 내에서 중단하고 [1] 및/또는 [2]에 포함되지 않은 참가자의 마지막 투여일 이후 모든 방문에서 기준선 점수의 125%.
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0주 ~ 260주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-009
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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Amgen완전한관절염, 건선미국, 스페인, 네덜란드, 캐나다, 프랑스, 러시아 연방, 벨기에, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 영국