Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van orale apremilast (CC-10004) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. (ESTEEM 2)
3 maart 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Apremilast (CC-10004) in proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis in meerdere centra
Deze studie zal de effecten evalueren van een experimenteel (wordt getest) studiegeneesmiddel genaamd apremilast.
Apremilast werkt door een aantal chemicaliën die psoriasis aantasten te verlagen en verbetert daardoor de symptomen van psoriasis.
Het doel van deze studie is apremilast te testen en de effecten ervan te vergelijken met placebo (een niet-werkzame stof die geen geneesmiddel bevat maar in dezelfde vorm is als het geneesmiddel).
Deze studie zal de werkzaamheid (verbetering van tekenen en symptomen) en veiligheid van apremilast testen bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
- Northwest Dermatology and Laser Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
Winsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01097
- Dr. med. Beatrice Gerlach
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hospital Haut levêque
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Larrey University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Rome, Italië, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
-
Verona, Italië, 37126
- A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Badalona (Barcelona), Spanje, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
La Coruna, Spanje, 15006
- Hospital Abente y Lago
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Advanced Medical Research
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29560
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Medical Research
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University of Zurich Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming
Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
A. Heb matige tot ernstige plaque psoriasis bij screening en baseline
- Moet aan alle laboratoriumcriteria voldoen
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken zoals beschreven door de onderzoeksarts tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis studiemedicatie
- Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latex condoom of een niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. Polyurethaan]) tijdens studiemedicatie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan psoriasis, geschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) of andere ernstige ongecontroleerde ziekte.
- Zwanger of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief bij screening
- Anti-hepatitis C-antilichaam positief bij screening
- Actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc
- Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG bij screening
- Klinisch significante abnormale thoraxfoto
- Geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening
- Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcel in situ huidcarcinomen en behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de vorige 5 jaar)
- Psoriasis flare of rebound binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Bewijs van huidaandoeningen die klinische beoordelingen zouden verstoren
- Topische therapie binnen 2 weken na randomisatie
- Systemische therapie voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dwz UVB, PUVA)
- Adalimumab, etanercept, infliximab of certolizumab pegol binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Alefacept, briakinumab of ustekinumab binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen
- Voorafgaande behandeling met apremilast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apremilast
De deelnemers werden aanvankelijk 2:1 gerandomiseerd en kregen apremilast 30 mg tweemaal daags (BID).
De deelnemers bleven doseren tot en met week 32.
In week 32 werden responders, degenen met een Psoriasis Area Severity Index-respons -≥75 (PASI-75) en partiële responders (≥PASI-50) 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar apremilast 30 mg tweemaal daags of overeenkomende placebo (stopzetting van de behandeling) .
Deelnemers konden apremilast 30 mg tweemaal daags hervatten op het moment dat de verbetering van de PASI-scorerespons, die werd waargenomen in week 32 ten opzichte van de uitgangswaarde, met 50% was verdwenen, en niet later dan in week 52.
In week 52 hadden de non-responders (<PASI-50) de mogelijkheid om topische therapieën en/of fototherapie toe te voegen aan hun behandelingsregime.
Degenen die opnieuw werden gerandomiseerd naar apremilast 30 mg tweemaal daags, bleven doseren tot en met week 52.
In week 52 zetten de deelnemers de behandeling met apremilast 30 mg tweemaal daags voort.
|
Apremilast 30 mg via de mond (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 32 weken
Andere namen:
Gedurende de eerste 16 weken identiek overeenkomende placebo via de mond tweemaal daags.
Placebo-deelnemers worden in week 16-32 overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags.
Topische therapieën zoals corticosteroïden met een lage potentie of zwakke corticosteroïden of fototherapieën zoals lichttherapie worden toegevoegd voor non-responders in week 32 (< PASI-50) en toegevoegd aan hun behandelingsregime.
De beslissing om deze behandelingen tijdens deze fase toe te voegen, kan alleen worden genomen tijdens het bezoek in week 32.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden aanvankelijk gerandomiseerd naar placebo, identiek overeenkomend in week 0-16.
In week 16 worden placebo-deelnemers overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags.
Alle deelnemers zullen de dosering van Apremilast handhaven tot en met week 32.
In week 32 hebben deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo bij aanvang (week 0) en worden beschouwd als non-responders i(< PASI-50) de mogelijkheid om topische therapieën en/of fototherapie toe te voegen aan hun behandelingsregime met Apremilast.
In week 52 zullen alle deelnemers de behandeling met apremilast 30 mg tweemaal daags voortzetten.
Deelnemers worden gevolgd en beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid gedurende maximaal 4 jaar (jaar 2 tot en met 5).
|
Apremilast 30 mg via de mond (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 32 weken
Andere namen:
Gedurende de eerste 16 weken identiek overeenkomende placebo via de mond tweemaal daags.
Placebo-deelnemers worden in week 16-32 overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags.
Topische therapieën zoals corticosteroïden met een lage potentie of zwakke corticosteroïden of fototherapieën zoals lichttherapie worden toegevoegd voor non-responders in week 32 (< PASI-50) en toegevoegd aan hun behandelingsregime.
De beslissing om deze behandelingen tijdens deze fase toe te voegen, kan alleen worden genomen tijdens het bezoek in week 32.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering (respons) van 75% behaalde in de Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
PASI-75-respons is het percentage deelnemers dat in week 16 een verlaging (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score heeft bereikt.
De verbetering van de PASI-score werd gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid.
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden.
PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI-score werd ingesteld op ontbrekend als er een ernstscore of mate van betrokkenheid ontbreekt.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) heeft behaald met ten minste 2 punten reductie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De sPGA was een 5-puntsschaal gaande van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig), met een beoordeling van de ernst van de drie primaire tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en plaqueverhoging.
Bij het maken van de beoordeling van de algehele ernst moet de onderzoeker rekening hebben gehouden met gebieden die al zijn vrijgemaakt (d.w.z. een score van 0 hebben) en niet alleen de resterende laesies evalueren op ernst, dwz de ernst van elk teken werd gemiddeld over alle gebieden van het betrokkenheid, inclusief gewiste laesies.
In het geval van verschillende ernst van ziektesymptomen, moet het teken dat het overheersende kenmerk van de ziekte is, worden gebruikt om de sPGA-score te helpen bepalen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
BSA was een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis werd aangetast, werd geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (het gehele handpalmoppervlak of "handafdruk" inclusief de vingers), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. BSA procentuele verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2 week 0) werd bepaald bij elk bezoek van de studie, wat wordt berekend als 100* (bezoek BSA - baseline BSA) / baseline BSA (%). |
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schilferingsscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante.
Deze waarden voor elk anatomisch gebied worden opgeteld om de PASI-score te verkrijgen.
De PASI-score werd ingesteld op ontbrekend als er een ernstscore of mate van betrokkenheid ontbreekt.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering (respons) van 50% behaalde in de PASI-score (PASI-50) in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PASI-50-respons is het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 50% reductie (verbetering) ten opzichte van baseline in PASI-score heeft bereikt.
De verbetering van de PASI-score werd gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid.
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden.
PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI-score werd ingesteld op ontbrekend als er een ernstscore of mate van betrokkenheid ontbreekt.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Visual Analog Scale (VAS)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Pruritus Visual Analog Scores (VAS) werden gebruikt om de hoeveelheid jeuk en ongemak te meten die een deelnemer ervaart.
Deelnemer Beoordeling van Pruritus (Jeuk) vroeg: Hoeveel jeuk had u gemiddeld vanwege uw aandoening in de afgelopen week?
Alle VAS-waarden variëren van 0 tot 100.
Hogere scores komen overeen met een ernstiger symptoom of ziekte.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend voor de VAS-schaal, waarbij verandering = bezoekwaarde - baselinewaarde.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
DLQI is een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen met betrekking tot de impact van huidziekte te beoordelen.
Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer.
Met uitzondering van item nummer 7, antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, gaande van "Heel veel" (score 3) tot "Helemaal niet" of "Niet relevant" (score 0).
Item nummer 7 is een meerdelig item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem verhinderde om te werken of te studeren (ja of nee, scoort respectievelijk 3 of 0), en als "nee", dan wordt de proefpersoon gevraagd hoe de huid heeft de afgelopen week een groot probleem gehad op het werk of tijdens de studie, met als antwoordalternatieven "Veel", "Een beetje" of "Helemaal niet" (scores respectievelijk 2, 1 of 0).
De DLQI-totaalscore werd verkregen door alle itemscores op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Mental Component Summary (MSC)-score van de Medical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Gezondheidsenquête versie 2.0 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De SF-36 was een instrument voor algemene gezondheid met 36 items en bestaat uit 8 schalen: fysieke functie (PF), fysieke rolbeperkingen (RP), vitaliteit (VT), algemene gezondheidsperceptie (GH), lichamelijke pijn (BP), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen-emotioneel (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Er werden twee algemene samenvattingsscores verkregen: een Physical Component Summary-score (PCS) en een Mental Component Summary-score (MCS). Scores van de 8 schalen, PCS en MCS werden getransformeerd naar de normgebaseerde scores met behulp van gewichten van de Amerikaanse algemene bevolking, met 50 als het gemiddelde en 10 als de standaarddeviatie, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangaven. Voor normgebaseerde scores werd de verandering ten opzichte van baseline berekend voor de 8 schalen en de twee samenvattende schalen, waarbij verandering = bezoekwaarde - baselinewaarde. |
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat zowel een verbetering (respons) van 75% behaalde in de PASI- als de sPGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) met een reductie van ten minste 2 punten in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
PASI-75-respons is het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 75% reductie (verbetering) ten opzichte van baseline in PASI-score heeft bereikt. De verbetering van de PASI-score werd gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid. Zie Uitkomstmaat #1 voor een verdere beschrijving. sPGA is een 5-puntsschaal gaande van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig), met een beoordeling van de ernst van de drie primaire symptomen van de ziekte : erytheem, schilfering en verhoging van plaque. Zie uitkomstmaat #2 voor een verdere beschrijving. |
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd tot verlies van effect (verlies van 50% verbetering in PASI-score verkregen in week 32 vergeleken met baseline) tijdens de gerandomiseerde stopzettingsfase van de behandeling
Tijdsspanne: Week 32 tot week 52
|
Tijd tot verlies was de tijd tussen de datum van herrandomisatie en de datum van de eerste beoordeling met verlies van 50% PASI-verbetering (gebeurtenis), of de tijd tussen de datum van herrandomisatie en de datum van de laatste PASI-beoordeling in de gerandomiseerde ontwenningsfase voorafgaand aan toevoeging van topische therapie/fototherapie of andere effectieve therapieën voor psoriasis, of hervatting van tweemaal daags apremilast 30 mg, of stopzetting, of week 52 indien geen verlies (gecensureerd), afhankelijk van wat eerder was
|
Week 32 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een AE was elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd.
Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een aandoening is die kan de patiënt in gevaar brengen of kan interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een AE is een tijdens de behandeling optredende AE als de startdatum van de AE op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel valt en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met psoriasisflare of rebound in de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
Psoriasis flare werd gedefinieerd als een plotselinge verergering van psoriasis die medische interventie vereist, of een diagnose van nieuwe gegeneraliseerde erytrodermische, inflammatoire of pustuleuze psoriasis.
Rebound wordt gedefinieerd als een ernstige en plotselinge verergering van de ziekte die optreedt nadat de behandeling is stopgezet.
Let op categorieën hieronder.
[1] Psoriasis-bijwerkingen (dwz voorkeursterm als Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuleuze psoriasis) begonnen op of na de eerste dosisdatum en op of vóór de laatste dosisdatum binnen de fase.
[2] Psoriasis-bijwerkingen (dwz voorkeursterm als Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuleuze psoriasis, Rebound-psoriasis) begonnen na de laatste dosisdatum voor deelnemers die binnen de fase stopten.
[3] PASI >= 125% van de baselinescore bij elk bezoek na de datum van de laatste dosis voor deelnemers die binnen de fase stopten en niet waren opgenomen in [1] en/of [2].
|
Week 0 tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 0 tot week 260; De gemiddelde blootstellingsduur was 100,66 weken.
|
De apremilast-blootstellingsperiode begon op de datum van de eerste dosis apremilast (week 0 voor deelnemers die oorspronkelijk naar apremilast waren gerandomiseerd of week 16 voor deelnemers die oorspronkelijk naar placebo waren gerandomiseerd) tot aan de laatste dosis apremilast.
Bijwerkingen die begonnen na 28 dagen na het starten van de placebo en vóór hervatting van de behandeling met apremilast in de fase van gerandomiseerde stopzetting van de behandeling (week 32 tot 52) werden uitgesloten in de blootstellingsfase aan apremilast.
Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een AE is een tijdens de behandeling optredende AE als de startdatum van de AE op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel valt en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis.
|
Week 0 tot week 260; De gemiddelde blootstellingsduur was 100,66 weken.
|
|
Aantal deelnemers met psoriasisflare of rebound in de apremilast-blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Week 0 tot week 260
|
Psoriasis flare werd gedefinieerd als een plotselinge verergering van psoriasis die medische interventie vereist, of een diagnose van nieuwe gegeneraliseerde erytrodermische, inflammatoire of pustuleuze psoriasis.
Rebound wordt gedefinieerd als een ernstige en plotselinge verergering van de ziekte die optreedt nadat de behandeling is stopgezet.
Let op categorieën hieronder.
[1] Psoriasis-bijwerkingen (dwz voorkeursterm als Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuleuze psoriasis) begonnen op of na de eerste dosisdatum en op of vóór de laatste dosisdatum binnen de fase.
[2] Psoriasis-bijwerkingen (dwz voorkeursterm als Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustuleuze psoriasis, Rebound-psoriasis) begonnen na de laatste dosisdatum voor deelnemers die binnen de fase stopten.
[3] PASI >= 125% van de baselinescore bij elk bezoek na de datum van de laatste dosis voor deelnemers die binnen de fase stopten en niet waren opgenomen in [1] en/of [2].
|
Week 0 tot week 260
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PSOR-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .