Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (ESTEEM 2)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eksperymentalnego (będącego w trakcie testowania) badanego leku o nazwie apremilast. Apremilast działa poprzez obniżenie niektórych substancji chemicznych, które wpływają na łuszczycę, a tym samym łagodzi objawy łuszczycy. Celem tego badania jest przetestowanie apremilastu i porównanie jego działania z placebo (substancją nieaktywną, która nie zawiera leku, ale ma taką samą postać jak lek). W badaniu tym zostanie sprawdzona skuteczność (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz bezpieczeństwo stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Włochy, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody

  2. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    A. Mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą podczas badania przesiewowego i na początku badania

  3. Musi spełniać wszystkie kryteria laboratoryjne
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. FCBP, które angażują się w aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować 2 formy antykoncepcji opisane przez lekarza prowadzącego badanie podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  5. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. poliuretanu]) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niż łuszczyca, historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) lub innej poważnej niekontrolowanej choroby.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  4. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  5. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  6. Aktywna gruźlica (TB) lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy
  7. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  9. Historia pozytywnego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  10. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  12. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry oraz leczonych [tj. wyleczonych] śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu poprzednie 5 lat)
  13. Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  14. Dowody na choroby skóry, które mogłyby kolidować z ocenami klinicznymi
  15. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  16. Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  17. Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (tj. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliksymab lub certolizumab pegol w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  19. Alefacept, briakinumab lub ustekinumab w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  20. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  21. Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV).
  22. Wcześniejsze leczenie apremilastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Uczestnicy zostali początkowo przydzieleni losowo w stosunku 2:1 i otrzymywali apremilast w dawce 30 mg dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy kontynuowali dawkowanie do tygodnia 32. W 32. tygodniu osoby z odpowiedzią na leczenie, z odpowiedzią według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy -≥75 (PASI-75) i z częściową odpowiedzią (≥PASI-50) zostały ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub odpowiedniego placebo (odstawienie leczenia) . Uczestnicy mogli wznowić podawanie apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę w momencie utraty 50% poprawy odpowiedzi w skali PASI, którą zaobserwowano w 32. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową) i nie później niż w 52. tygodniu. W 52. tygodniu osoby niereagujące na leczenie (<PASI-50) miały możliwość dodania terapii miejscowych i/lub fototerapii do swojego schematu leczenia. Osoby ponownie losowo przydzielone do apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę kontynuowały dawkowanie do tygodnia 52. W 52. tygodniu uczestnicy kontynuowali leczenie apremilastem w dawce 30 mg BID.
Lek: Apremilast
Apremilast 30 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Placebo
Identycznie dopasowane placebo doustnie BID przez pierwsze 16 tygodni. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przeniesieni na apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 16-32.
Inny: Terapia miejscowa lub fototerapia
Terapie miejscowe, takie jak kortykosteroidy o małej sile działania lub słabe, lub fototerapie, takie jak terapia światłem, są dodawane u osób niereagujących na leczenie w 32. tygodniu (< PASI-50) i dodawane do ich schematu leczenia. Decyzję o dodaniu tych zabiegów w tej fazie można podjąć dopiero podczas wizyty w 32. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do grupy placebo, identycznie dopasowani w tygodniach 0-16. W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dawkowanie apremilastu do tygodnia 32. W 32. tygodniu uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo na początku badania (tydzień 0) i uznani za niereagujących na leczenie i (< PASI-50) będą mieli możliwość dodania terapii miejscowych i/lub fototerapii do schematu leczenia apremilastem. W 52. tygodniu wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie apremilastem w dawce 30 mg BID. Uczestnicy będą obserwowani i oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez dodatkowe 4 lata (lata od 2 do 5).
Lek: Apremilast
Apremilast 30 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Placebo
Identycznie dopasowane placebo doustnie BID przez pierwsze 16 tygodni. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przeniesieni na apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 16-32.
Inny: Terapia miejscowa lub fototerapia
Terapie miejscowe, takie jak kortykosteroidy o małej sile działania lub słabe, lub fototerapie, takie jak terapia światłem, są dodawane u osób niereagujących na leczenie w 32. tygodniu (< PASI-50) i dodawane do ich schematu leczenia. Decyzję o dodaniu tych zabiegów w tej fazie można podjąć dopiero podczas wizyty w 32. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI-75) w 16. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakuje jakiejkolwiek oceny dotkliwości lub stopnia zaangażowania.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SPGA była 5-punktową skalą od 0 (wyraźna), 1 (prawie wyraźna), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), do 4 (ciężka), obejmująca ocenę nasilenia trzech głównych objawów choroba: rumień, łuszczenie się i uniesienie płytki nazębnej. Dokonując oceny ogólnej ciężkości, badacz musi wziąć pod uwagę obszary, które zostały już oczyszczone (tj. uzyskały wynik 0), a nie tylko oceniać pozostałe zmiany pod kątem ciężkości, tj. ciężkość każdego objawu została uśredniona we wszystkich obszarach zajęcie, w tym usunięte zmiany. W przypadku różnych ciężkości objawów chorobowych, do określenia wyniku sPGA należy wykorzystać objaw, który jest dominującą cechą choroby.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmienionej powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

BSA było miarą zajętej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano na podstawie powierzchni dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała.

Procentową zmianę BSA w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2. tydzień 0) określano podczas każdej wizyty w badaniu, co obliczano jako 100*(wizyta BSA - wartość wyjściowa BSA) / wartość wyjściowa BSA (%).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wyniki wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Całkowity wynik jakościowy (suma wyników dla rumienia, grubości i skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Te wartości dla każdego regionu anatomicznego są sumowane, aby uzyskać wynik PASI. Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakuje jakiejkolwiek oceny dotkliwości lub stopnia zaangażowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę (odpowiedź) w wyniku PASI (PASI-50) w 16. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakuje jakiejkolwiek oceny dotkliwości lub stopnia zaangażowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wyniku świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Do pomiaru stopnia swędzenia i dyskomfortu, jakich doświadcza uczestnik, użyto Wizualnej Skali Analogowej (VAS) świądu. Ocena świądu (swędzenia) przez uczestnika: Średnio, jak bardzo swędzenie odczuwałeś z powodu swojego stanu w ciągu ostatniego tygodnia? Wszystkie wartości VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom lub chorobie. Zmianę w stosunku do stanu wyjściowego obliczono na podstawie skali VAS, gdzie zmiana = wartość odwiedzin – wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to prosty, zwięzły i praktyczny kwestionariusz do stosowania w klinice dermatologicznej w celu oceny ograniczeń związanych z wpływem choroby skóry. Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji numer 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (odpowiednio Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, badany jest pytany, w jaki sposób większość problemów, z którymi skóra borykała się w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wyniki 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskano przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji, które mają możliwy zakres od 0 do 30, przy czym 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku kwestionariusza MSC (ang. Mental Component Summary) w 36-itemowym (SF-36) kwestionariuszu zdrowotnym w wersji 2.0 w 16. tygodniu krótkiego formularza badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Kwestionariusz SF-36 składał się z 36 itemów i składał się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból cielesny (BP), funkcja społeczna (SF), ograniczenia roli emocjonalnej (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uzyskano dwa ogólne wyniki sumaryczne — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).

Wyniki z 8 skal, PCS i MCS zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, z 50 jako średnią i 10 jako odchyleniem standardowym, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. W przypadku wyników opartych na normach zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla 8 skal i dwóch skal sumarycznych, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 75% (odpowiedź) w skali PASI i wyniku sPGA na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Patrz Miara wyniku nr 1 w celu uzyskania dalszego opisu.

sPGA to 5-punktowa skala od 0 (bez zmian), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), do 4 (ciężka), obejmująca ocenę ciężkości trzech głównych objawów choroby : rumień, łuszczenie się i uniesienie płytki nazębnej. Patrz Miara wyniku nr 2 w celu uzyskania dalszego opisu.
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do utraty efektu (utrata 50% poprawy wyniku PASI uzyskanego w 32. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową) podczas fazy odstawienia leczenia randomizowanego
Ramy czasowe: Tygodnie 32 do Tydzień 52
Czas do utraty to czas między datą ponownej randomizacji a datą pierwszej oceny z utratą 50% poprawy PASI (zdarzenie) lub czas między datą ponownej randomizacji a datą ostatniej oceny PASI w randomizowanym faza odstawienia przed dodaniem miejscowej/fototerapii lub innych skutecznych terapii łuszczycy lub wznowieniem stosowania apremilastu 30 mg dwa razy na dobę lub przerwaniem leczenia lub 52. tydzień, jeśli brak utraty (ocenzurowany), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Tygodnie 32 do Tydzień 52
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z zaostrzeniem lub nawrotem łuszczycy w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zaostrzenie łuszczycy definiowano jako nagłe nasilenie łuszczycy wymagające interwencji medycznej lub rozpoznanie nowej uogólnionej łuszczycy erytrodermicznej, zapalnej lub krostkowej. Nawrót choroby definiuje się jako ciężkie i nagłe pogorszenie choroby, które występuje po przerwaniu leczenia. Uwaga kategorie poniżej. [1] Zdarzenia niepożądane związane z łuszczycą (tj. preferowane określenie łuszczyca kropelkowata, łuszczyca, łuszczyca krostkowa) rozpoczęły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki oraz w dniu lub przed datą podania ostatniej dawki w danej fazie. [2] Zdarzenia niepożądane związane z łuszczycą (tj. preferowane określenie łuszczyca kropelkowata, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, łuszczyca z odbicia) rozpoczęły się po dacie podania ostatniej dawki u uczestników, którzy przerwali udział w fazie. [3] PASI >= 125% wyniku wyjściowego podczas dowolnej wizyty po dacie ostatniej dawki dla uczestników, którzy przerwali udział w fazie i nie zostali włączeni do [1] i/lub [2].
Tydzień 0 do Tydzień 16
Liczba uczestników z TEAE w okresie ekspozycji na apremilast do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 260; Średni czas trwania ekspozycji wynosił 100,66 tygodni.
Okres ekspozycji na apremilast rozpoczynał się w dniu przyjęcia pierwszej dawki apremilastu (Tydzień 0 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast lub Tydzień 16 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo) do ostatniej dawki apremilastu. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po 28 dniach od rozpoczęcia stosowania placebo i przed wznowieniem leczenia apremilastem w fazie odstawienia leczenia z randomizacją (tygodnie od 32 do 52), zostały wykluczone z fazy ekspozycji na apremilast. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub stanem, który może zagrażać pacjentowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
Tydzień 0 do Tydzień 260; Średni czas trwania ekspozycji wynosił 100,66 tygodni.
Liczba uczestników z zaostrzeniem lub nawrotem łuszczycy w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 260
Zaostrzenie łuszczycy definiowano jako nagłe nasilenie łuszczycy wymagające interwencji medycznej lub rozpoznanie nowej uogólnionej łuszczycy erytrodermicznej, zapalnej lub krostkowej. Nawrót choroby definiuje się jako ciężkie i nagłe pogorszenie choroby, które występuje po przerwaniu leczenia. Uwaga kategorie poniżej. [1] Zdarzenia niepożądane związane z łuszczycą (tj. preferowane określenie łuszczyca kropelkowata, łuszczyca, łuszczyca krostkowa) rozpoczęły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki oraz w dniu lub przed datą podania ostatniej dawki w danej fazie. [2] Zdarzenia niepożądane związane z łuszczycą (tj. preferowane określenie łuszczyca kropelkowata, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, łuszczyca z odbicia) rozpoczęły się po dacie podania ostatniej dawki u uczestników, którzy przerwali udział w fazie. [3] PASI >= 125% wyniku wyjściowego podczas dowolnej wizyty po dacie ostatniej dawki dla uczestników, którzy przerwali udział w fazie i nie zostali włączeni do [1] i/lub [2].
Tydzień 0 do Tydzień 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj