Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orális apremilast (CC-10004) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. (ESTEEM 2)

2022. március 3. frissítette: Amgen

Az Apremilast (CC-10004) 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az apremilaszt nevű kísérleti (tesztelendő) vizsgálati gyógyszer hatásait fogja értékelni. Az apremilast úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a pikkelysömörre ható vegyi anyagok egy részét, és ezáltal javítja a pikkelysömör tüneteit. E vizsgálat célja az apremilaszt tesztelése, és hatásának összehasonlítása a placebóval (egy inaktív anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert, de a gyógyszerrel azonos formában van). Ez a vizsgálat az apremilaszt hatékonyságát (a jelek és tünetek javulását) és biztonságosságát vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Olaszország, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University of Zurich Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor

  2. A krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 12 hónapig a szűrés előtt

    a. Have medium to súlyos plakkos pikkelysömör at Screening and Baseline

  3. Meg kell felelnie minden laboratóriumi kritériumnak
  4. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. Azoknak az FCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, a vizsgálóorvos által leírt fogamzásgátlás két formáját kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után.
  5. Azoknak a férfi alanyoknak (beleértve azokat is, akiken vazektómián esett át), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (latex óvszer vagy bármilyen latex óvszer, NEM természetes [állati] membránból [pl. poliuretán]) és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör kivételével bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) kórelőzményben vagy más jelentős kontrollálatlan betegségben.
  2. Terhes vagy szoptató
  3. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  4. Hepatitis B felületi antigén pozitív a szűréskor
  5. Hepatitis C elleni antitest pozitív a szűréskor
  6. Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórelőzményben hiányosan kezelt tbc
  7. Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor
  8. Klinikailag jelentős kóros mellkasröntgen
  9. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) a kórelőzményében, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiánya van
  10. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  11. Bakteriális fertőzések, amelyek orális vagy injekciós antibiotikum kezelést igényelnek, vagy jelentős vírusos vagy gombás fertőzések a szűrést követő 4 héten belül
  12. Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt [vagyis gyógyult] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat és a kezelt [vagyis gyógyított] méhnyak intraepiteliális neopláziáját [CIN] vagy in situ méhnyakkarcinómát, kiújulásának bizonyítéka nélkül előző 5 év)
  13. A pikkelysömör fellángolása vagy kiújulása a szűrést megelőző 4 héten belül
  14. Bizonyíték olyan bőrbetegségekre, amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést
  15. Helyi terápia a randomizációt követő 2 héten belül
  16. A pikkelysömör szisztémás terápiája a randomizációt megelőző 4 héten belül
  17. Fényterápia alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül (azaz UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab vagy certolizumab pegol a randomizálást megelőző 12 héten belül
  19. alefacept, briakinumab vagy usztekinumab a randomizálást megelőző 24 héten belül
  20. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül
  21. Hosszan tartó napozás, szoláriumok vagy egyéb ultraibolya (UV) fényforrások használata
  22. Előzetes apremilast-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
A résztvevőket kezdetben 2:1 arányban randomizálták, és naponta kétszer 30 mg apremilast kaptak (BID). A résztvevők a 32. hétig fenntartották az adagolást. A 32. héten a válaszadókat, azokat, akiknél a pikkelysömör súlyossági indexe -≥75 (PASI-75) és a részlegesen reagálókat (≥PASI-50) 1:1 arányban randomizálták napi kétszeri 30 mg apremilasztra vagy a megfelelő placebóra (a kezelés megszakítása). . A résztvevők újrakezdhették a napi kétszer 30 mg apremilaszt a PASI-pontszám-válasz 50%-os javulásának elvesztésének időpontjában, amelyet a 32. héten figyeltek meg az alapvonalhoz képest), de legkésőbb az 52. héten. Az 52. héten a nem reagálók (<PASI-50) lehetőséget kaptak arra, hogy helyi terápiát és/vagy fényterápiát adjanak a kezelési rendjükhöz. Azok, akiket újra randomizáltak napi kétszer 30 mg apremilasztra, az 52. hétig folytatták az adagolást. Az 52. héten a résztvevők napi kétszer 30 mg apremilast-kezelést folytattak.
Drog: Apremilast
Apremilast 30 mg szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 32 héten keresztül
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
Drog: Placebo
Az első 16 hétben azonos a szájon át adott placebóval BID. A placebót a 16. és 32. héten át kell állítani, hogy naponta kétszer 30 mg apremilast kapjanak.
Egyéb: Helyi vagy fototerápiás terápia
A nem reagálók esetében a 32. héten (< PASI-50) helyi terápiákat, például alacsony hatásfokú vagy gyenge kortikoszteroidokat vagy fényterápiát, például fényterápiát adnak hozzá a kezelési rendjükhöz. A 32. heti vizit alkalmával csak a 32. heti vizit alkalmával lehet döntést hozni arról, hogy ezeket a kezeléseket hozzá kell adni ebben a fázisban.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket kezdetben véletlenszerűen placebóra osztják be, a 0-16. héten azonos arányban. A 16. héten a placebó résztvevői 30 mg apremilasztot kapnak naponta kétszer. Minden résztvevő fenntartja az Apremilast adagolását a 32. hétig. A 32. héten az eredetileg placebóra randomizált résztvevők (0. hét) és nem reagálónak minősülnek (< PASI-50) lehetőséget kapnak arra, hogy lokális terápiát és/vagy fényterápiát adjanak az Apremilast kezelési rendjükhöz. Az 52. héten minden résztvevő folytatja a napi kétszer 30 mg apremilast kezelést. A résztvevőket további 4 évig követik, és értékelik biztonságosságuk és hatásosságuk szempontjából (2-5. év).
Drog: Apremilast
Apremilast 30 mg szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 32 héten keresztül
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
Drog: Placebo
Az első 16 hétben azonos a szájon át adott placebóval BID. A placebót a 16. és 32. héten át kell állítani, hogy naponta kétszer 30 mg apremilast kapjanak.
Egyéb: Helyi vagy fototerápiás terápia
A nem reagálók esetében a 32. héten (< PASI-50) helyi terápiákat, például alacsony hatásfokú vagy gyenge kortikoszteroidokat vagy fényterápiát, például fényterápiát adnak hozzá a kezelési rendjükhöz. A 32. heti vizit alkalmával csak a 32. heti vizit alkalmával lehet döntést hozni arról, hogy ezeket a kezeléseket hozzá kell adni ebben a fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el (válasz) a pikkelysömör terület súlyossági indexében (PASI-75) a 16. héten a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI-pontszám hiányzó értékre lett beállítva, ha a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke hiányzik.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámot legalább 2 pont csökkentéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az sPGA egy 5 pontos skála volt, amely 0-tól (egyértelmű), 1-től (majdnem tiszta), 2-től (enyhe), 3-tól (közepes), 4-ig (súlyos) terjedt, és magában foglalta a betegség három elsődleges tünetének súlyosságának értékelését. betegség: bőrpír, hámlás és plakk emelkedés. Az általános súlyosság értékelése során a vizsgálónak figyelembe kell vennie azokat a területeket, amelyeket már megtisztítottak (azaz 0-s pontszámmal), és nem csak a fennmaradó elváltozások súlyosságát értékelte, azaz az egyes jelek súlyosságát átlagolták az összes területre vonatkozóan. érintettség, beleértve a tisztázott elváltozásokat is. Abban az esetben, ha a betegség jelei eltérő súlyosságúak, az sPGA-pontszám meghatározásához azt a jelet kell használni, amely a betegség domináns jellemzője.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az érintett testfelület területén (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A BSA az érintett bőr mértéke volt. A pszoriázis által érintett teljes BSA-t a résztvevő tenyerének területe (a tenyér teljes felülete vagy "kézlenyomat" az ujjakat is beleértve) alapján becsülték meg, ami a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg.

A BSA százalékos változását a kiindulási értékhez képest (2. látogatás, 0. hét) a vizsgálat minden egyes látogatása alkalmával meghatároztuk, amelyet 100* (látogatás BSA – kiindulási BSA) / kiindulási BSA (%) értékként számítottunk ki.
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámai 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A teljes kvalitatív pontszámot (az erythema, a vastagság és a hámlás pontszámának összege) megszorozzuk az egyes anatómiai régiók érintettségi fokával, majd megszorozzuk egy konstanssal. Ezeket az értékeket az egyes anatómiai régiókra összeadva a PASI pontszámot kapjuk. A PASI-pontszám hiányzó értékre lett beállítva, ha a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke hiányzik.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el (válasz) a PASI-pontszámban (PASI-50) a 16. héten az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PASI-50 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI-pontszám hiányzó értékre lett beállítva, ha a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke hiányzik.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A pruritus Visual Analog Score-t (VAS) használták a résztvevők által tapasztalt viszketés és kényelmetlenség mértékének mérésére. A résztvevő értékelése a viszketésről megkérdezte: Átlagosan mennyi viszketés volt az Ön állapota miatt az elmúlt héten? Minden VAS érték 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetnek vagy betegségnek felelnek meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást a VAS skálára számítottuk, ahol változás = látogatási érték - alapvonali érték.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DLQI egy egyszerű, kompakt és praktikus kérdőív, amely bőrgyógyászati ​​klinikai környezetben használható a bőrbetegségek hatásával kapcsolatos korlátok felmérésére. A műszer tíz, a résztvevő bőrével foglalkozó elemet tartalmaz. A 7-es tétel kivételével a résztvevő egy négyfokú skálán válaszol, amely a "Nagyon sok"-tól (3-as pontszám) az "Egyáltalán nem" vagy "Nem releváns" (0-ig) terjed. A 7-es számú tétel egy több részből álló tétel, amelynek első része azt állapítja meg, hogy a résztvevő bőre akadályozta-e a munkában vagy a tanulásban (igen vagy nem, 3 vagy 0 pont), és ha "Nem", akkor az alanytól megkérdezik, hogyan nagy probléma volt a bőrrel a munkában vagy a tanulásban az elmúlt héten, a válaszlehetőségek a következők voltak: "Sokat", "Kicsit" vagy "Egyáltalán nem" (2, 1 vagy 0 pont). A DLQI összpontszámot az összes elem pontszámának összegzésével kaptuk meg, amelynek lehetséges tartománya 0 és 30 között van, ahol a 30 a legrosszabb életminőségnek, a 0 pedig a legjobbnak felel meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális komponens összefoglaló (MSC) pontszámában a 36 tételes (SF-36) egészségfelmérés 2.0-s verziójában a 16. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig

Az SF-36 egy 36 elemből álló általános egészségügyi eszköz, és 8 skálából áll: fizikai funkció (PF), szerepkorlátozás - fizikai (RP), vitalitás (VT), általános egészségi észlelés (GH), testi fájdalom (BP), szociális funkció (SF), szerepkorlátozás - érzelmi (RE) és mentális egészség (MH). A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Két általános összefoglaló pontszámot kaptunk: egy fizikai komponens összefoglaló pontszámot (PCS) és egy mentális komponens összefoglaló pontszámot (MCS).

A 8-as skála, a PCS és az MCS pontszámait az Egyesült Államok népességéből származó súlyok felhasználásával a normaalapú pontszámokká alakítottuk át, ahol az 50 az átlag és a 10 a szórás, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A norma alapú pontszámok esetében az alapvonalhoz képesti változást a 8 skálára és a két összegző skálára számítottuk, ahol változás = látogatási érték - alapvonali érték.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást (választ) értek el a PASI és az sPGA tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámban legalább 2 pontos csökkenés mellett a 16. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig

A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. További leírásért lásd az 1. eredményintézkedést.

Az sPGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (egyértelmű), 1-től (majdnem tiszta), 2-től (enyhe), 3-tól (közepes), 4-ig (súlyos) terjed, és magában foglalja a betegség három elsődleges tünetének súlyosságának értékelését. : bőrpír, hámlás és plakk emelkedés. További leírásért lásd a 2. eredményintézkedést.
Alaphelyzet a 16. hétig
A hatás elvesztéséig eltelt idő (a PASI pontszám 50%-os javulása a 32. héten a kiindulási értékhez képest) a randomizált kezelés megvonási fázisban
Időkeret: 32. héttől 52. hétig
A veszteségig eltelt idő az újrarandomizálás dátuma és az 50%-os PASI-javulás elvesztésével járó első értékelés dátuma (esemény), vagy az újrarandomizálás dátuma és az utolsó PASI-értékelés dátuma között eltelt idő a véletlenszerű besorolásban. megvonási szakasz a helyi/fényterápia vagy más hatékony pikkelysömör kezelés hozzáadása előtt, vagy a napi kétszer 30 mg apremilaszt folytatása, vagy a kezelés abbahagyása, vagy az 52. hét, ha nincs veszteség (cenzúrázva), attól függően, hogy melyik volt korábban
32. héttől 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a placebo-kontrollált fázisban vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AE bármilyen ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél a vizsgálat során. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak tekintették. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan állapot, veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény, ha a nemkívánatos esemény kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma vagy az után van, és legkésőbb 28 nappal az utolsó adag után.
Alaphelyzet a 16. hétig
A placebo-kontrollált fázisban a pikkelysömör fellángolásával vagy visszapattanásával járó résztvevők száma
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A pikkelysömör fellángolását a pikkelysömör hirtelen felerősödéseként határozták meg, amely orvosi beavatkozást igényel, vagy új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisát. A visszapattanás a betegség súlyos és hirtelen súlyosbodása, amely a kezelés abbahagyása után következik be. Jegyezze fel az alábbi kategóriákat. [1] A pikkelysömör nemkívánatos eseményei (azaz előnyben részesített kifejezés: Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustularis pikkelysömör) az első adagolási dátumon vagy azt követően kezdődtek, és a fázison belüli utolsó adagolási dátumon vagy azt megelőzően. [2] A pikkelysömör nemkívánatos eseményei (azaz előnyben részesített kifejezés: Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustularis pikkelysömör, Rebound pikkelysömör) az utolsó adagolási dátum után kezdődtek azon résztvevők esetében, akik a fázison belül abbahagyták a kezelést. [3] PASI >= az alapvonal pontszámának 125%-a az utolsó adagolási dátumot követő bármely viziten azoknál a résztvevőknél, akik a fázison belül abbahagyták a kezelést, és nem szerepeltek az [1] és/vagy [2] pontokban.
0. héttől 16. hétig
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az Apremilast-expozíciós időszak alatt a 260. hétig
Időkeret: 0. héttől 260. hétig; Az expozíció átlagos időtartama 100,66 hét volt.
Az apremilaszt-expozíciós periódus az apremilaszt utolsó adagjának első adagjának napján kezdődött (a 0. héten az eredetileg apremilasztra randomizált résztvevőknél, vagy a 16. héten az eredetileg placebóra randomizált résztvevőknél). Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek 28 nappal a placebo megkezdése után, és az apremilast-kezelés folytatása előtt kezdődtek a randomizált kezelés megvonási fázisban (32-52. hét), kizárták az Apremilast-expozíciós fázisból. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény, ha a nemkívánatos esemény kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma vagy az után van, és legkésőbb 28 nappal az utolsó adag után.
0. héttől 260. hétig; Az expozíció átlagos időtartama 100,66 hét volt.
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör fellángolása vagy kiújulása az apremilast-expozíciós periódusban
Időkeret: 0. héttől 260. hétig
A pikkelysömör fellángolását a pikkelysömör hirtelen felerősödéseként határozták meg, amely orvosi beavatkozást igényel, vagy új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisát. A visszapattanás a betegség súlyos és hirtelen súlyosbodása, amely a kezelés abbahagyása után következik be. Jegyezze fel az alábbi kategóriákat. [1] A pikkelysömör nemkívánatos eseményei (azaz előnyben részesített kifejezés: Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustularis pikkelysömör) az első adagolási dátumon vagy azt követően kezdődtek, és a fázison belüli utolsó adagolási dátumon vagy azt megelőzően. [2] A pikkelysömör nemkívánatos eseményei (azaz előnyben részesített kifejezés: Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustularis pikkelysömör, Rebound pikkelysömör) az utolsó adagolási dátum után kezdődtek azon résztvevők esetében, akik a fázison belül abbahagyták a kezelést. [3] PASI >= az alapvonal pontszámának 125%-a az utolsó adagolási dátumot követő bármely viziten azoknál a résztvevőknél, akik a fázison belül abbahagyták a kezelést, és nem szerepeltek az [1] és/vagy [2] pontokban.
0. héttől 260. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSOR-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel