Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisen apremilastin (CC-10004) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. (ESTEEM 2)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva apremilastin (CC-10004) tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan apremilastiksi kutsutun kokeellisen (testattavana) tutkimuslääkkeen vaikutuksia. Apremilast vaikuttaa vähentämällä joitakin psoriaasiin vaikuttavia kemikaaleja ja siten parantaa psoriaasin oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata apremilastia ja verrata sen vaikutuksia lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä, mutta on samassa muodossa kuin lääke). Tässä tutkimuksessa testataan apremilastin tehoa (merkkien ja oireiden paranemista) ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä

  2. Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa

    a. Sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa

  3. On täytettävä kaikki laboratoriokriteerit
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä kahta tutkimuslääkärin kuvaamaa ehkäisymuotoa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (lateksikondomia tai mitä tahansa lateksitonta kondomia, joka EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista]) tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin psoriaasi, jokin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) tai muu merkittävä hallitsematon sairaus historiassa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  4. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen seulonnassa
  5. C-hepatiittivasta-aine positiivinen seulonnassa
  6. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava rintakehän röntgenkuva
  9. Aiemmin positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  10. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  11. Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai injektoitavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta
  12. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi hoidetut [eli parantuneet] tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ihokarsinoomat ja hoidettu [eli parantunut] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai kohdunkaulan in situ karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta edelliset 5 vuotta)
  13. Psoriaasi pahenee tai palautuu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  14. Todisteet ihosairauksista, jotka häiritsevät kliinisiä arviointeja
  15. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  16. Psoriaasin systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  17. Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (eli UVB, PUVA)
  18. Adalimumabi, etanersepti, infliksimabi tai sertolitsumabipegol 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  19. alefaseptia, briakinumabia tai ustekinumabia 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  20. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  21. Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskoppien tai muiden ultravioletti (UV) valonlähteiden käyttö
  22. Aiempi hoito apremilastilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Osallistujat satunnaistettiin aluksi 2:1 ja saivat apremilastia 30 mg kahdesti päivässä (BID). Osallistujat säilyttivät annostuksensa viikon 32 ajan. Viikolla 32 hoitoon reagoineet, psoriaasin alueen vakavuusindeksin vasteet -≥75 (PASI-75) ja osittaisen vasteen saaneet (≥PASI-50) satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 apremilastiin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaan lumelääkkeeseen (hoidon lopettaminen). . Osallistujat saattoivat jatkaa apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, kun PASI-pisteiden vasteen parantuminen oli menetetty 50 %, mikä havaittiin viikolla 32 verrattuna lähtötilanteeseen) ja viimeistään viikolla 52. Viikolla 52 vastetta jättäneillä (<PASI-50) oli mahdollisuus lisätä paikallishoitoja ja/tai valohoitoa hoito-ohjelmaan. Ne, jotka satunnaistettiin saamaan apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkoivat annostelua viikon 52 ajan. Viikolla 52 osallistujat jatkoivat hoitoa apremilastilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 32 viikon ajan
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Plasebo
Samanlainen lumelääke suun kautta BID ensimmäisten 16 viikon ajan. Plasebo-osallistujat vaihdetaan saamaan apremilastia 30 mg BID viikolla 16-32.
Muut: Paikallinen tai valoterapiahoito
Paikalliset hoidot, kuten matalatehoiset tai heikot kortikosteroidit tai valoterapiat, kuten valohoito, lisätään hoitoon viikolla 32 (< PASI-50) ja hoito-ohjelmaan. Päätös näiden hoitojen lisäämisestä tähän vaiheeseen voidaan tehdä vain viikon 32 käynnillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan aluksi lumelääkettä saavaan, identtisesti viikkojen 0–16 aikana. Viikolla 16 lumelääkkeeseen osallistujat vaihdetaan saamaan apremilastia 30 mg kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat jatkavat Apremilast-annostusta viikon 32 ajan. Viikolla 32 osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä lähtötilanteessa (viikko 0) ja joita pidettiin ei-vasteisina i (< PASI-50), voivat lisätä paikallisia hoitoja ja/tai valohoitoa Apremilast-hoito-ohjelmaan. Viikolla 52 kaikki osallistujat jatkavat hoitoa apremilastilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Osallistujia seurataan ja niiden turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan vielä 4 vuoden ajan (vuodet 2–5).
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 32 viikon ajan
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Plasebo
Samanlainen lumelääke suun kautta BID ensimmäisten 16 viikon ajan. Plasebo-osallistujat vaihdetaan saamaan apremilastia 30 mg BID viikolla 16-32.
Muut: Paikallinen tai valoterapiahoito
Paikalliset hoidot, kuten matalatehoiset tai heikot kortikosteroidit tai valoterapiat, kuten valohoito, lisätään hoitoon viikolla 32 (< PASI-50) ja hoito-ohjelmaan. Päätös näiden hoitojen lisäämisestä tähän vaiheeseen voidaan tehdä vain viikon 32 käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI-75) viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttuu.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) -pisteen selkeä (0) tai melkein selkeä (1) vähintään 2 pisteen alennuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SPGA oli 5 pisteen asteikko 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) 4 (vakava) ja sisälsi arvion kolmen ensisijaisen oireen vakavuudesta. sairaus: punoitus, hilseily ja plakin nousu. Kokonaisvakavuutta arvioidessaan tutkijan on täytynyt ottaa huomioon alueet, jotka on jo puhdistettu (eli joiden pisteet ovat 0), eikä vain arvioida jäljellä olevien leesioiden vakavuutta, eli kunkin merkin vakavuuden keskiarvo laskettiin kaikilta mukaan lukien puhdistetut leesiot. Jos sairauden oireiden vaikeusaste vaihtelee, sPGA-pistemäärän määrittämiseen tulee käyttää merkkiä, joka on taudin hallitseva piirre.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alueella (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

BSA oli mukana olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin osallistujan käden kämmenen alueen (koko kämmenpinta tai "kädenjälki" mukaan lukien sormet) perusteella, mikä vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta.

BSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (käynti 2, viikko 0) määritettiin jokaisella tutkimuskäynnillä, joka lasketaan 100* (käynti BSA - lähtötason BSA) / lähtötason BSA (%).
Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Nämä kunkin anatomisen alueen arvot lasketaan yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi. PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttuu.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vasteen) PASI-pisteissä (PASI-50) viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttuu.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta pruritus Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Pruritus Visual Analog Scores (VAS) -tuloksia käytettiin mittaamaan osallistujan kokeman kutinan ja epämukavuuden määrää. Osallistujan arvio kutinasta (kutinasta) kysyi: Kuinka paljon kutinaa sinulla on keskimäärin ollut sairautesi vuoksi viimeisen viikon aikana? Kaikki VAS-arvot vaihtelevat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa oiretta tai sairautta. Muutos lähtötasosta laskettiin VAS-asteikolle, jossa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
Lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kyselylomake, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihotautien kliinisissä ympäristöissä ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi. Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei merkityksellinen" (pistemäärä 0). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäisessä osassa selvitetään, onko osallistujan iho estänyt häntä tekemästä työtä tai opiskelua (kyllä ​​tai ei, pisteet 3 tai 0 vastaavasti), ja jos "Ei", niin koehenkilöltä kysytään miten. Suurin osa ongelmasta, jonka iho on ollut työssä tai opiskelemassa viimeisen viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan" (pisteet 2, 1 tai 0). DLQI:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki kohteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen version 2.0 pistemäärässä viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

SF-36 oli 36 pisteen yleisterveysinstrumentti, ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS).

8 asteikon, PCS:n ja MCS:n pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jolloin 50 oli keskiarvo ja 10 standardipoikkeama, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Normipohjaisille pisteille laskettiin muutos lähtötasosta kahdeksalle asteikolle ja kahdelle yhteenvetoasteikolle, joissa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä 75 %:n parannuksen (vasteen) PASI- että sPGA-pisteissä selkeä (0) tai lähes selkeä (1) vähintään 2 pisteen vähennyksellä viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. Katso lisäkuvaus tulostoimenpiteestä 1.

sPGA on 5-pisteinen asteikko 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) 4 (vakava) ja sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen vakavuusasteesta. : punoitus, hilseily ja plakin nousu. Katso lisäkuvaus tulostoimenpiteestä 2.
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika vaikutuksen häviämiseen (50 %:n parannus PASI-pisteissä, saatu viikolla 32 verrattuna lähtötilanteeseen) satunnaistetun hoidon peruutusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 32 - Viikko 52
Aika häviämiseen oli aika uudelleensatunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin PASI-parannuksen menetys oli 50 % (tapahtuma), tai aika uudelleensatunnaistamisen päivämäärän ja viimeisen PASI-arvioinnin päivämäärän välillä satunnaistetussa. vieroitusvaihe ennen paikallisen/valohoidon tai muiden tehokkaiden psoriaasin hoitojen lisäämistä tai apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa jatkamista tai hoidon lopettamista tai viikko 52, jos ei menetystä (sensuroitu), sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Viikot 32 - Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. AE on hoitoon liittyvä haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on psoriasiksen paheneminen tai palautuminen lumelääkehoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Psoriaasin paheneminen määriteltiin psoriaasin äkillisen voimistumisena, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä, tai uuden yleistyneen erytrodermisen, tulehduksellisen tai märkärakkulaisen psoriaasin diagnoosiksi. Rebound määritellään vakavaksi ja äkilliseksi taudin pahenemiseksi, joka ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen. Huomaa luokat alla. [1] Psoriaasin haittatapahtumat (ts. suositeltava termi Guttate-psoriaasi, Psoriasis, Pustulaarinen psoriaasi) alkoivat ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen ja vaiheen viimeisenä annostelupäivänä tai sitä ennen. [2] Psoriaasihaittatapahtumat (eli suositeltu termi Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulaar psoriasis, Rebound psoriasis) alkoivat viimeisen annospäivän jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon vaiheen aikana. [3] PASI >= 125 % lähtötason pisteistä millä tahansa käynnillä viimeisen annospäivän jälkeen osallistujilla, jotka keskeyttivät hoidon vaiheessa ja joita ei sisällytetty [1] ja/tai [2].
Viikko 0 - viikko 16
TEAE-potilaiden määrä Apremilast-altistusjakson aikana viikkoon 260 asti
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260; Keskimääräinen altistuksen kesto oli 100,66 viikkoa.
Apremilast-altistusjakso alkoi ensimmäisen apremilast-annoksen päivämääränä (viikko 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan apremilastia, tai viikko 16, jos osallistujat satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen) viimeiseen apremilast-annokseen. Haittatapahtumat, jotka alkoivat 28 päivän kuluttua lumelääkkeen aloittamisesta ja ennen apremilastihoidon jatkamista satunnaistetun hoidon lopetusvaiheessa (viikot 32–52), suljettiin pois apremilast-altistusvaiheesta. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. AE on hoitoon liittyvä haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Viikko 0 - viikko 260; Keskimääräinen altistuksen kesto oli 100,66 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on psoriasiksen paheneminen tai palautuminen apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260
Psoriaasin paheneminen määriteltiin psoriaasin äkillisen voimistumisena, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä, tai uuden yleistyneen erytrodermisen, tulehduksellisen tai märkärakkulaisen psoriaasin diagnoosiksi. Rebound määritellään vakavaksi ja äkilliseksi taudin pahenemiseksi, joka ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen. Huomaa luokat alla. [1] Psoriaasin haittatapahtumat (ts. suositeltava termi Guttate-psoriaasi, Psoriasis, Pustulaarinen psoriaasi) alkoivat ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen ja vaiheen viimeisenä annostelupäivänä tai sitä ennen. [2] Psoriaasihaittatapahtumat (eli suositeltu termi Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulaar psoriasis, Rebound psoriasis) alkoivat viimeisen annospäivän jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon vaiheen aikana. [3] PASI >= 125 % lähtötason pisteistä millä tahansa käynnillä viimeisen annospäivän jälkeen osallistujilla, jotka keskeyttivät hoidon vaiheessa ja joita ei sisällytetty [1] ja/tai [2].
Viikko 0 - viikko 260

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa