Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av oral apremilast (CC-10004) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. (ESTEEM 2)

3 mars 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Apremilast (CC-10004) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett experimentellt (som testas) studieläkemedel som kallas apremilast. Apremilast verkar genom att sänka några av de kemikalier som påverkar psoriasis och förbättrar därför symtomen på psoriasis. Syftet med denna studie är att testa apremilast och jämföra dess effekter med placebo (en inaktiv substans som inte innehåller något läkemedel men är i samma form som läkemedlet). Denna studie kommer att testa effektivitet (förbättring av tecken och symtom) och säkerhet för apremilast hos patienter med måttlig till svår psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet

  2. Diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 12 månader före screening

    a. Har måttlig till svår plackpsoriasis vid screening och baslinje

  3. Måste uppfylla alla laboratoriekriterier
  4. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda 2 former av preventivmedel som beskrivs av studieläkaren under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicinering
  5. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (latexkondom eller någon nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]membran [t.ex. polyuretan]) under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

  1. Annat än psoriasis, anamnes på någon kliniskt signifikant (som bestämts av utredaren) eller annan allvarlig okontrollerad sjukdom.
  2. Gravid eller ammar
  3. Historik med allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
  4. Hepatit B ytantigenpositiv vid screening
  5. Anti-hepatit C antikropp positiv vid screening
  6. Aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos
  7. Kliniskt signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG vid screening
  8. Kliniskt signifikant onormal lungröntgen
  9. Historik med positivt humant immunbristvirus (HIV), eller har medfödd eller förvärvad immunbrist
  10. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening
  11. Bakterieinfektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening
  12. Malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom behandlade [dvs botade] basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom och behandlade [dvs botade] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom föregående 5 år)
  13. Psoriasis blossar upp eller återhämtar sig inom 4 veckor före screening
  14. Bevis på hudtillstånd som skulle störa kliniska bedömningar
  15. Topikal terapi inom 2 veckor efter randomisering
  16. Systemisk terapi för psoriasis inom 4 veckor före randomisering
  17. Användning av fototerapi inom 4 veckor före randomisering (dvs UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab eller certolizumab pegol inom 12 veckor före randomisering
  19. Alefacept, briakinumab eller ustekinumab inom 24 veckor före randomisering
  20. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering
  21. Långvarig solexponering eller användning av solarier eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor
  22. Tidigare behandling med apremilast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast
Deltagarna randomiserades initialt 2:1 och fick apremilast 30 mg två gånger om dagen (BID). Deltagarna bibehöll doseringen till och med vecka 32. Vid vecka 32 randomiserades de som svarade, de med ett Psoriasis Area Severity Index-svar -≥75 (PASI-75) och partiellt responders (≥PASI-50) om 1:1 till apremilast 30 mg två gånger dagligen eller matchande placebo (avbrytande av behandlingen) . Deltagarna kunde återuppta apremilast 30 mg två gånger dagligen vid tidpunkten för förlust av 50 % av förbättringen i PASI-poängsvar som observerades vid vecka 32 jämfört med baslinjen), och senast vecka 52. Vid vecka 52 hade de som inte svarade (<PASI-50) möjligheten att lägga till topikala terapier och/eller fototerapi till sin behandlingsregim. De som omslumpades till apremilast 30 mg två gånger dagligen fortsatte att dosera till och med vecka 52. Vid vecka 52 fortsatte deltagarna behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Apremilast
Apremilast 30 mg genom munnen (PO) två gånger om dagen (BID) i 32 veckor
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla
Läkemedel: Placebo
Identiskt matchande placebo genom munnen BID under de första 16 veckorna. Placebo-deltagare kommer att bytas till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen vecka 16-32.
Övrig: Topikal eller fototerapiterapi
Topikala terapier som lågpotenta eller svaga kortikosteroider eller fototerapier som ljusterapi läggs till för icke-responderare vid vecka 32, (< PASI-50) och läggs till deras behandlingsregim. Beslutet att lägga till dessa behandlingar under denna fas kan endast fattas vid besöket vecka 32.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer initialt att randomiseras till placebo, identiskt matchande under veckorna 0-16. Vid vecka 16 kommer placebodeltagare att bytas till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen. Alla deltagare kommer att behålla Apremilast-doseringen till och med vecka 32. Vid vecka 32, deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo vid baslinjen (vecka 0) och anses vara icke-svarare i(< PASI-50) kommer att ha möjlighet att lägga till topikala terapier och/eller fototerapi till sin Apremilast-behandlingsregim. Vid vecka 52 kommer alla deltagare att fortsätta behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen. Deltagarna kommer att följas och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt i upp till ytterligare 4 år (år 2 till 5).
Läkemedel: Apremilast
Apremilast 30 mg genom munnen (PO) två gånger om dagen (BID) i 32 veckor
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla
Läkemedel: Placebo
Identiskt matchande placebo genom munnen BID under de första 16 veckorna. Placebo-deltagare kommer att bytas till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen vecka 16-32.
Övrig: Topikal eller fototerapiterapi
Topikala terapier som lågpotenta eller svaga kortikosteroider eller fototerapier som ljusterapi läggs till för icke-responderare vid vecka 32, (< PASI-50) och läggs till deras behandlingsregim. Beslutet att lägga till dessa behandlingar under denna fas kan endast fattas vid besöket vecka 32.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde minst 75 % förbättring (svar) i Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) vid vecka 16 från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PASI-75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16. Förbättringen av PASI-poäng användes som ett mått på effekt. PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). PASI-poängen var inställd på att saknas om någon svårighetspoäng eller grad av inblandning saknas.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller nästan klar (1) med minst 2 poängs minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SPGA var en 5-gradig skala som sträckte sig från 0 (klar), 1 (nästan klar), 2 (mild), 3 (måttlig), till 4 (svår), som inkluderade en bedömning av svårighetsgraden av de tre primära tecknen på sjukdom: erytem, ​​fjällning och plackförhöjning. När utredaren gör bedömningen av övergripande svårighetsgrad måste utredaren ha tagit hänsyn till områden som redan har rensats (dvs. har poäng på 0) och inte bara utvärdera kvarvarande lesioner för svårighetsgrad, dvs. inblandning, inklusive rensade lesioner. I händelse av olika svårighetsgrad mellan sjukdomstecken, bör det tecken som är det dominerande kännetecknet för sjukdomen användas för att bestämma sPGA-poängen.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i den påverkade kroppsytan (BSA) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

BSA var ett mått på involverad hud. Den totala BSA som påverkas av psoriasis uppskattades baserat på handflatan av deltagarens hand (hela handflatans yta eller "handavtryck" inklusive fingrarna), vilket motsvarar ungefär 1 % av den totala kroppsytan.

BSA procentuell förändring från baslinjen (besök 2 vecka 0) bestämdes vid varje besök i studien, vilket beräknas som 100*(besök BSA - baslinje BSA)/baslinje BSA (%).
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Dessa värden för varje anatomisk region summeras för att ge PASI-poängen. PASI-poängen var inställd på att saknas om någon svårighetspoäng eller grad av inblandning saknas.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en 50 % förbättring (svar) i PASI-poängen (PASI-50) vid vecka 16 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PASI-50-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16. Förbättringen av PASI-poäng användes som ett mått på effekt. PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). PASI-poängen var inställd på att saknas om någon svårighetspoäng eller grad av inblandning saknas.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Pruritus Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Pruritus Visual Analog Scores (VAS) användes för att mäta mängden klåda och obehag som en deltagare upplever. Deltagarens bedömning av klåda (klåda) frågade: Hur mycket klåda har du i genomsnitt haft på grund av ditt tillstånd den senaste veckan? Alla VAS-värden sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng motsvarar allvarligare symtom eller sjukdom. Förändring från baslinjen beräknades för VAS-skalan, där förändring = besöksvärde - baslinjevärde.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett enkelt, kompakt och praktiskt frågeformulär för användning i en dermatologisk klinisk miljö för att bedöma begränsningar relaterade till effekterna av hudsjukdomar. Instrumentet innehåller tio föremål som handlar om deltagarens hud. Med undantag för punkt nummer 7, svarar deltagaren på en fyragradig skala, från "Väldigt mycket" (poäng 3) till "Inte alls" eller "Inte relevant" (poäng 0). Punkt nummer 7 är ett föremål i flera delar, vars första del avgör om deltagarens hud hindrade dem från att arbeta eller studera (Ja eller Nej, poäng 3 respektive 0), och om "Nej", frågas personen hur mycket av ett problem som huden har varit på jobbet eller studerat under den senaste veckan, med svarsalternativ som "mycket", "lite" eller "inte alls" (poäng 2, 1 respektive 0). DLQI-totalpoängen härleddes genom att summera alla objektpoäng, som har ett möjligt intervall på 0 till 30, där 30 motsvarar den sämsta livskvaliteten och 0 motsvarar den bästa.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i den mentala komponentsammanfattningen (MSC) poäng för den medicinska resultatstudien Short Form 36-item (SF-36) Health Survey Version 2.0 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16

SF-36 var ett allmänt hälsoinstrument med 36 punkter och består av 8 skalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar-fysisk (RP), vitalitet (VT), allmän hälsouppfattning (GH), kroppslig smärta (BP), social funktion (SF), rollbegränsningar-emotionell (RE) och mental hälsa (MH). Skalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Två övergripande sammanfattningspoäng erhölls - en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).

Poäng från de 8 skalorna, PCS och MCS omvandlades till normbaserade poäng med hjälp av vikter från den allmänna befolkningen i USA, med 50 som medelvärde och 10 som standardavvikelse, högre poäng tyder på bättre hälsa. För normbaserade poäng beräknades förändring från baslinjen för de 8 skalorna och de två sammanfattande skalorna, där förändring = besöksvärde - baslinjevärde.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnådde både en 75 % förbättring (svar) i PASI- och sPGA-poängen på klart (0) eller nästan klart (1) med minst 2 poängsreduktion vid vecka 16 från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16

PASI-75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16. Förbättringen av PASI-poäng användes som ett mått på effekt. Se Resultatmått #1 för ytterligare beskrivning.

sPGA är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar), 1 (nästan klar), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår), som innehåller en bedömning av svårighetsgraden av de tre primära tecknen på sjukdomen : erytem, ​​fjällning och plackhöjning. Se Resultatmått #2 för ytterligare beskrivning.
Baslinje till vecka 16
Tid till förlust av effekt (förlust av 50 % förbättring av PASI-poäng erhållen vecka 32 jämfört med baslinjen) under den randomiserade behandlingsutsättningsfasen
Tidsram: Vecka 32 till vecka 52
Tid till förlust var tiden mellan återrandomiseringsdatumet och datumet för den första bedömningen med förlust av 50 % PASI-förbättring (händelse), eller tiden mellan återrandomiseringsdatumet och datumet för den senaste PASI-bedömningen i den randomiserade utsättningsfas före tillägg av topikal/fototerapi eller andra effektiva psoriasisterapier, eller återupptagande av apremilast 30 mg två gånger dagligen, eller utsättande, eller vecka 52 om ingen förlust (censurerad), beroende på vilket som var tidigare
Vecka 32 till vecka 52
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
En AE var varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden oavsett etiologi. Varje försämring (dvs varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ansågs vara en biverkning. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam biverkning som är dödlig, livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är ett tillstånd som kan äventyra patienten eller kan behöva ingripa för att förhindra något av de ovan angivna resultaten. En AE är en behandlingsframkallande AE ​​om AE-startdatumet är på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och senast 28 dagar efter den sista dosen.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med psoriasisutbrott eller rebound i den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Psoriasisutbrott definierades som en plötslig intensifiering av psoriasis som kräver medicinsk intervention, eller en diagnos av ny generaliserad erytrodermisk, inflammatorisk eller pustulös psoriasis. Rebound definieras som en allvarlig och plötslig försämring av sjukdomen som uppstår efter att behandlingen har avbrutits. Notera kategorierna nedan. [1] Psoriasisbiverkningar (dvs. föredragen term som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulös psoriasis) började på eller efter det första dosdatumet och på eller före det sista dosdatumet inom fasen. [2] Psoriasisbiverkningar (dvs. föredragen term som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulös psoriasis, Rebound psoriasis) började efter sista dosdatumet för deltagare som avbröt behandlingen i fasen. [3] PASI >= 125 % av baslinjepoängen vid något besök efter sista dosdatumet för deltagare som avbröts inom fasen och inte ingick i [1] och/eller [2].
Vecka 0 till Vecka 16
Antal deltagare med TEAE under Apremilast-exponeringsperioden till och med vecka 260
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 260; Den genomsnittliga exponeringstiden var 100,66 veckor.
Apremilast-exponeringsperioden började på datumet för den första dosen av apremilast (Vecka 0 för deltagare som ursprungligen randomiserades till apremilast eller vecka 16 för deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo) till den sista dosen av apremilast. Biverkningar som började efter 28 dagar efter påbörjad placebo och innan apremilastbehandlingen återupptogs i den randomiserade behandlingsutsättningsfasen (vecka 32 till 52) exkluderades i exponeringsfasen för Apremilast. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam biverkning som är dödlig, livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller ett tillstånd som kan äventyra patienten eller kan behöva ingripa för att förhindra något av ovanstående resultat. En AE är en behandlingsframkallande AE ​​om AE-startdatumet är på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och senast 28 dagar efter den sista dosen.
Vecka 0 till Vecka 260; Den genomsnittliga exponeringstiden var 100,66 veckor.
Antal deltagare med psoriasisutbrott eller rebound under Apremilast-exponeringsperioden
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 260
Psoriasisutbrott definierades som en plötslig intensifiering av psoriasis som kräver medicinsk intervention, eller en diagnos av ny generaliserad erytrodermisk, inflammatorisk eller pustulös psoriasis. Rebound definieras som en allvarlig och plötslig försämring av sjukdomen som uppstår efter att behandlingen har avbrutits. Notera kategorierna nedan. [1] Psoriasisbiverkningar (dvs. föredragen term som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulös psoriasis) började på eller efter det första dosdatumet och på eller före det sista dosdatumet inom fasen. [2] Psoriasisbiverkningar (dvs. föredragen term som Guttate psoriasis, Psoriasis, Pustulös psoriasis, Rebound psoriasis) började efter sista dosdatumet för deltagare som avbröt behandlingen i fasen. [3] PASI >= 125 % av baslinjepoängen vid något besök efter sista dosdatumet för deltagare som avbröts inom fasen och inte ingick i [1] och/eller [2].
Vecka 0 till Vecka 260

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSOR-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera