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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'apremilast oral (CC-10004) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. (ESTEEM 2)

3 mars 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude évaluera les effets d'un médicament expérimental (en cours de test) appelé apremilast. L'apremilast agit en réduisant certains des produits chimiques qui affectent le psoriasis et améliore donc les symptômes du psoriasis. Le but de cette étude est de tester l'aprémilast et de comparer ses effets à un placebo (une substance inactive qui ne contient pas de médicament mais qui se présente sous la même forme que le médicament). Cette étude testera l'efficacité (amélioration des signes et symptômes) et l'innocuité de l'aprémilast chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, France, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, France, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italie, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé

  2. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique pendant au moins 12 mois avant le dépistage

    un. Avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère au dépistage et au départ

  3. Doit répondre à tous les critères de laboratoire
  4. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser 2 formes de contraception telles que décrites par le médecin de l'étude pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
  5. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif en latex ou tout préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant le médicament à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Autre que le psoriasis, antécédents de toute maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) ou d'une autre maladie majeure non contrôlée.
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
  4. Antigène de surface de l'hépatite B positif au dépistage
  5. Anticorps anti-hépatite C positif au dépistage
  6. Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB incomplètement traitée
  7. Anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage
  8. Radiographie pulmonaire anormale cliniquement significative
  9. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou immunodéficience congénitale ou acquise
  10. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
  11. Infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines suivant le dépistage
  12. Malignité ou antécédent de malignité (sauf pour les carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c.-à-d. guéris] et traités [c.-à-d. guéris] néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN] ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive dans la 5 années précédentes)
  13. Poussée ou rebond de psoriasis dans les 4 semaines précédant le dépistage
  14. Preuve d'affections cutanées qui interféreraient avec les évaluations cliniques
  15. Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation
  16. Traitement systémique du psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation
  17. Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation (c'est-à-dire UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, étanercept, infliximab ou certolizumab pegol dans les 12 semaines précédant la randomisation
  19. Alefacept, briakinumab ou ustekinumab dans les 24 semaines précédant la randomisation
  20. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
  21. Exposition prolongée au soleil ou utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV)
  22. Traitement antérieur par aprémilast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Les participants ont été initialement randomisés 2:1 et ont reçu de l'apremilast 30 mg deux fois par jour (BID). Les participants ont maintenu le dosage jusqu'à la semaine 32. À la semaine 32, les répondeurs, ceux avec une réponse à l'indice de gravité de la région du psoriasis -≥75 (PASI-75) et les répondeurs partiels (≥PASI-50) ont été re-randomisés 1:1 pour recevoir de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ou un placebo correspondant (arrêt du traitement) . Les participants pouvaient reprendre l'aprémilast 30 mg deux fois par jour au moment de la perte de 50 % de l'amélioration de la réponse au score PASI qui a été observée à la semaine 32 par rapport à la valeur initiale) et au plus tard à la semaine 52. À la semaine 52, les non-répondeurs (<PASI-50) avaient la possibilité d'ajouter des thérapies topiques et/ou de la photothérapie à leur schéma thérapeutique. Ceux qui ont été re-randomisés pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ont continué le traitement jusqu'à la semaine 52. À la semaine 52, les participants ont poursuivi le traitement avec l'apremilast 30 mg deux fois par jour.
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 32 semaines
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Placebo
Placebo correspondant identique par voie orale BID pendant les 16 premières semaines. Les participants au placebo seront commutés pour recevoir de l'apremilast 30 mg BID à la semaine 16-32.
Autre: Thérapie topique ou photothérapie
Les thérapies topiques telles que les corticostéroïdes de faible puissance ou faibles ou les photothérapies telles que la luminothérapie sont ajoutées pour les non-répondeurs à la semaine 32 (< PASI-50) et ajoutées à leur schéma thérapeutique. La décision d'ajouter ces traitements pendant cette phase ne peut être prise qu'à la visite de la semaine 32.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront initialement randomisés pour recevoir un placebo, correspondant de manière identique pendant les semaines 0 à 16. À la semaine 16, les participants au placebo seront remplacés par l'apremilast 30 mg BID. Tous les participants maintiendront le dosage d'Apremilast jusqu'à la semaine 32. À la semaine 32, les participants initialement randomisés pour recevoir un placebo au départ (semaine 0) et sont considérés comme des non-répondeurs i(< PASI-50) auront la possibilité d'ajouter des thérapies topiques et/ou une photothérapie à leur régime de traitement par Apremilast. À la semaine 52, tous les participants continueront le traitement avec l'apremilast 30 mg BID. Les participants seront suivis et évalués pour la sécurité et l'efficacité jusqu'à 4 années supplémentaires (années 2 à 5).
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 32 semaines
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Placebo
Placebo correspondant identique par voie orale BID pendant les 16 premières semaines. Les participants au placebo seront commutés pour recevoir de l'apremilast 30 mg BID à la semaine 16-32.
Autre: Thérapie topique ou photothérapie
Les thérapies topiques telles que les corticostéroïdes de faible puissance ou faibles ou les photothérapies telles que la luminothérapie sont ajoutées pour les non-répondeurs à la semaine 32 (< PASI-50) et ajoutées à leur schéma thérapeutique. La décision d'ajouter ces traitements pendant cette phase ne peut être prise qu'à la visite de la semaine 32.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une amélioration de 75 % (réponse) de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI-75) à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 16
La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 16
Le sPGA était une échelle de 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la sévérité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque. Lors de l'évaluation de la gravité globale, l'enquêteur doit avoir pris en compte les zones qui ont déjà été nettoyées (c'est-à-dire, avoir des scores de 0) et pas seulement évaluer la gravité des lésions restantes, c'est-à-dire que la gravité de chaque signe a été moyennée dans toutes les zones de atteinte, y compris les lésions éliminées. En cas de gravités différentes selon les signes de la maladie, le signe qui est la caractéristique prédominante de la maladie doit être utilisé pour aider à déterminer le score sPGA.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle affectée (BSA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

La BSA était une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main", y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.

La variation du pourcentage de BSA par rapport au départ (visite 2 semaine 0) a été déterminée à chaque visite de l'étude, qui est calculée comme suit : 100*(visite BSA - BSA de base) / BSA de base (%).
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les scores du Psoriasis Area Severity Index (PASI) vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante. Ces valeurs pour chaque région anatomique sont additionnées pour donner le score PASI. Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) du score PASI (PASI-50) à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 16
La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les scores visuels analogiques de prurit (EVA) ont été utilisés pour mesurer la quantité de démangeaisons et d'inconfort ressentis par un participant. L'évaluation du prurit (démangeaisons) par le participant demandait : En moyenne, combien de démangeaisons avez-vous eu à cause de votre état au cours de la semaine dernière ? Toutes les valeurs VAS vont de 0 à 100. Des scores plus élevés correspondent à des symptômes ou à une maladie plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour l'échelle VAS, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'empêche de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au sujet comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI a été dérivé en additionnant tous les scores des items, qui a une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MSC) du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux à 36 éléments (SF-36) version 2.0 de l'enquête sur la santé à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

Le SF-36 était un instrument de santé générale de 36 items et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations physiques du rôle (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP), la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).

Les scores des 8 échelles, PCS et MCS ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Pour les scores basés sur la norme, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les 8 échelles et les deux échelles récapitulatives, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une amélioration de 75 % (réponse) du score PASI et sPGA de clair (0) ou presque clair (1) avec au moins 2 points de réduction à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 16

La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Voir la mesure de résultat #1 pour une description plus détaillée.

sPGA est une échelle à 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la gravité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque. Voir la mesure de résultat #2 pour une description plus détaillée.
Du départ à la semaine 16
Délai avant perte d'effet (perte de 50 % d'amélioration du score PASI obtenu à la semaine 32 par rapport à la valeur initiale) pendant la phase d'arrêt du traitement randomisé
Délai: Semaines 32 à Semaine 52
Le temps jusqu'à la perte était le temps entre la date de re-randomisation et la date de la première évaluation avec perte de 50 % d'amélioration PASI (événement), ou le temps entre la date de re-randomisation et la date de la dernière évaluation PASI dans l'étude randomisée. phase de sevrage avant l'ajout d'une thérapie topique/photothérapie ou d'autres traitements efficaces contre le psoriasis, ou reprise de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, ou arrêt, ou Semaine 52 si aucune perte (censuré), selon la première éventualité
Semaines 32 à Semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux, qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est fatal, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une condition qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec poussée ou rebond de psoriasis dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
La poussée de psoriasis a été définie comme une intensification soudaine du psoriasis nécessitant une intervention médicale, ou un diagnostic de nouveau psoriasis généralisé érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux. Le rebond est défini comme une aggravation grave et soudaine de la maladie qui survient après l'arrêt du traitement. Notez les catégories ci-dessous. [1] Les événements indésirables liés au psoriasis (c'est-à-dire, terme préféré comme psoriasis en gouttes, psoriasis, psoriasis pustuleux) ont commencé à ou après la première date de dose et à ou avant la dernière date de dose dans la phase. [2] Les événements indésirables liés au psoriasis (c'est-à-dire, terme préféré comme psoriasis en gouttes, psoriasis, psoriasis pustuleux, psoriasis rebond) ont commencé après la dernière dose pour les participants qui ont arrêté au cours de la phase. [3] PASI >= 125 % du score initial à n'importe quelle visite après la date de la dernière dose pour les participants qui ont arrêté au cours de la phase et qui n'ont pas été inclus dans [1] et/ou [2].
Semaine 0 à Semaine 16
Nombre de participants avec TEAE pendant la période d'exposition à l'apremilast jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 0 à Semaine 260 ; La durée moyenne d'exposition était de 100,66 semaines.
La période d'exposition à l'apremilast a commencé à la date de la première dose d'apremilast (semaine 0 pour les participants initialement randomisés à l'apremilast ou semaine 16 pour les participants initialement randomisés au placebo) jusqu'à la dernière dose d'apremilast. Les événements indésirables survenus 28 jours après le début du traitement par placebo et avant la reprise du traitement par l'aprémilast lors de la phase d'arrêt du traitement randomisé (semaines 32 à 52) ont été exclus de la phase d'exposition à l'aprémilast. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou une condition qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
Semaine 0 à Semaine 260 ; La durée moyenne d'exposition était de 100,66 semaines.
Nombre de participants présentant une poussée ou un rebond de psoriasis au cours de la période d'exposition à l'apremilast
Délai: Semaine 0 à Semaine 260
La poussée de psoriasis a été définie comme une intensification soudaine du psoriasis nécessitant une intervention médicale, ou un diagnostic de nouveau psoriasis généralisé érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux. Le rebond est défini comme une aggravation grave et soudaine de la maladie qui survient après l'arrêt du traitement. Notez les catégories ci-dessous. [1] Les événements indésirables liés au psoriasis (c'est-à-dire, terme préféré comme psoriasis en gouttes, psoriasis, psoriasis pustuleux) ont commencé à ou après la première date de dose et à ou avant la dernière date de dose dans la phase. [2] Les événements indésirables liés au psoriasis (c'est-à-dire, terme préféré comme psoriasis en gouttes, psoriasis, psoriasis pustuleux, psoriasis rebond) ont commencé après la dernière dose pour les participants qui ont arrêté au cours de la phase. [3] PASI >= 125 % du score initial à n'importe quelle visite après la date de la dernière dose pour les participants qui ont arrêté au cours de la phase et qui n'ont pas été inclus dans [1] et/ou [2].
Semaine 0 à Semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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