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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apremilast orale (CC-10004) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. (ESTEEM 2)

3 marzo 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio valuterà gli effetti di un farmaco in studio sperimentale (in fase di test) chiamato apremilast. Apremilast agisce abbassando alcune delle sostanze chimiche che influenzano la psoriasi e quindi migliora i sintomi della psoriasi. Lo scopo di questo studio è testare l'apremilast e confrontarne gli effetti con il placebo (una sostanza inattiva che non contiene alcun medicinale ma è nella stessa forma del farmaco). Questo studio testerà l'efficacia (miglioramento di segni e sintomi) e la sicurezza di apremilast in pazienti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University of Zurich Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento della firma del documento di consenso informato

  2. Diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 12 mesi prima dello screening

    UN. Psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale

  3. Deve soddisfare tutti i criteri di laboratorio
  4. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP che si impegna in attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare 2 forme di contraccezione come descritto dal Medico dello studio durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
  5. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Oltre alla psoriasi, anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra grave malattia non controllata.
  2. Incinta o allattamento
  3. Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
  4. Antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening
  5. Anticorpo anti-epatite C positivo allo Screening
  6. Tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto
  7. Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni allo screening
  8. Radiografia del torace anormale clinicamente significativa
  9. Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con immunodeficienza congenita o acquisita
  10. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
  11. Infezioni batteriche che richiedono trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane dallo screening
  12. Malignità o anamnesi di malignità (ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati [cioè curati] e neoplasie cervicali intraepiteliali [CIN] trattate [cioè curate] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva all'interno del precedenti 5 anni)
  13. Esacerbazione o rimbalzo della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening
  14. Evidenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  15. Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione
  16. Terapia sistemica per la psoriasi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  17. Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione (es. UVB, PUVA)
  18. Adalimumab, etanercept, infliximab o certolizumab pegol nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  19. Alefacept, briakinumab o ustekinumab entro 24 settimane prima della randomizzazione
  20. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  21. Esposizione prolungata al sole o utilizzo di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV).
  22. Precedente trattamento con apremilast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast
I partecipanti sono stati inizialmente randomizzati 2:1 e hanno ricevuto apremilast 30 mg due volte al giorno (BID). I partecipanti hanno mantenuto il dosaggio fino alla settimana 32. Alla settimana 32, i responder, quelli con una risposta Psoriasis Area Severity Index -≥75 (PASI-75) e i responder parziali (≥PASI-50) sono stati nuovamente randomizzati 1:1 ad apremilast 30 mg BID o placebo corrispondente (sospensione del trattamento) . I partecipanti potevano riprendere apremilast 30 mg BID al momento della perdita del 50% del miglioramento nella risposta del punteggio PASI che è stato osservato alla settimana 32 rispetto al basale) e non oltre la settimana 52. Alla settimana 52, i non-responder (<PASI-50) avevano la possibilità di aggiungere terapie topiche e/o fototerapia al loro regime di trattamento. Quelli nuovamente randomizzati ad apremilast 30 mg BID hanno continuato la somministrazione fino alla settimana 52. Alla settimana 52, i partecipanti hanno continuato il trattamento con apremilast 30 mg BID.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 32 settimane
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Placebo identico corrispondente per via orale BID per le prime 16 settimane. I partecipanti al placebo passeranno a ricevere apremilast 30 mg BID alla settimana 16-32.
Altro: Terapia topica o fototerapica
Terapie topiche come corticosteroidi a bassa potenza o deboli o fototerapie come la fototerapia vengono aggiunte per i non-responder alla settimana 32 (< PASI-50) e aggiunte al loro regime di trattamento. La decisione di aggiungere questi trattamenti durante questa fase può essere presa solo alla visita della settimana 32.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno inizialmente randomizzati al placebo, corrispondenti in modo identico durante le settimane 0-16. Alla settimana 16, i partecipanti al placebo passeranno a ricevere apremilast 30 mg BID. Tutti i partecipanti manterranno il dosaggio di Apremilast fino alla settimana 32. Alla settimana 32, i partecipanti originariamente randomizzati al placebo al basale (settimana 0) e considerati non-responder i(<PASI-50) avranno la possibilità di aggiungere terapie topiche e/o fototerapia al loro regime di trattamento con Apremilast. Alla settimana 52, tutti i partecipanti continueranno il trattamento con apremilast 30 mg BID. I partecipanti saranno seguiti e valutati per la sicurezza e l'efficacia per un massimo di altri 4 anni (anni da 2 a 5).
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 32 settimane
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Placebo identico corrispondente per via orale BID per le prime 16 settimane. I partecipanti al placebo passeranno a ricevere apremilast 30 mg BID alla settimana 16-32.
Altro: Terapia topica o fototerapica
Terapie topiche come corticosteroidi a bassa potenza o deboli o fototerapie come la fototerapia vengono aggiunte per i non-responder alla settimana 32 (< PASI-50) e aggiunte al loro regime di trattamento. La decisione di aggiungere questi trattamenti durante questa fase può essere presa solo alla visita della settimana 32.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento (risposta) del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI-75) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se manca un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La sPGA era una scala a 5 punti che andava da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave), incorporando una valutazione della gravità dei tre segni primari di malattia: eritema, desquamazione e sollevamento della placca. Quando si effettua la valutazione della gravità complessiva, l'investigatore deve aver preso in considerazione le aree che sono già state eliminate (ovvero, avere punteggi pari a 0) e non solo valutare le lesioni rimanenti per gravità, ovvero, la gravità di ciascun segno è stata calcolata in media su tutte le aree di coinvolgimento, comprese le lesioni eliminate. In caso di diversa gravità tra i segni della malattia, il segno che è la caratteristica predominante della malattia dovrebbe essere utilizzato per aiutare a determinare il punteggio sPGA.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

La BSA era una misurazione della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale.

La variazione percentuale della BSA rispetto al basale (visita 2 settimana 0) è stata determinata a ciascuna visita dello studio, calcolata come 100*(visita BSA - basale BSA) / basale BSA (%).
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I punteggi dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. Questi valori per ciascuna regione anatomica vengono sommati per ottenere il punteggio PASI. Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se manca un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nel punteggio PASI (PASI-50) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se manca un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I punteggi analogici visivi del prurito (VAS) sono stati utilizzati per misurare la quantità di prurito e disagio che prova un partecipante. La valutazione del prurito del partecipante (prurito) ha chiesto: In media, quanto prurito hai avuto a causa della tua condizione nell'ultima settimana? Tutti i valori VAS vanno da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a sintomi o malattie più gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per la scala VAS, dove variazione = valore visita - valore basale.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'item numero 7 è un item in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, rispettivamente punteggio 3 o 0), e se "No", allora al soggetto viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI è stato ottenuto sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSC (Mental Component Summary) del Medical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Health Survey versione 2.0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

L'SF-36 era uno strumento di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limiti di ruolo-fisici (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP), funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH). I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).

I punteggi delle 8 scale, PCS e MCS sono stati trasformati nei punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti, con 50 come media e 10 come deviazione standard, punteggi più alti che indicano una migliore salute. Per i punteggi basati sulla norma, la variazione rispetto al basale è stata calcolata per le 8 scale e le due scale di riepilogo, dove variazione = valore visita - valore basale.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nel punteggio PASI e sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una riduzione di almeno 2 punti alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Vedere la misura del risultato n. 1 per un'ulteriore descrizione.

sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei tre segni primari della malattia : eritema, desquamazione e sollevamento della placca. Vedere la misura dell'esito n. 2 per un'ulteriore descrizione.
Dal basale alla settimana 16
Tempo alla perdita dell'effetto (perdita del 50% di miglioramento del punteggio PASI ottenuto alla settimana 32 rispetto al basale) durante la fase di sospensione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 32 alla settimana 52
Il tempo alla perdita era il tempo tra la data di ri-randomizzazione e la data della prima valutazione con perdita del 50% di miglioramento PASI (evento), o il tempo tra la data di ri-randomizzazione e la data dell'ultima valutazione PASI nel campione randomizzato fase di sospensione prima dell'aggiunta di terapia topica/fototerapia o di altre terapie efficaci per la psoriasi, o ripresa di apremilast 30 mg BID, o interruzione, o Settimana 52 se nessuna perdita (censurata), se precedente
Dalla settimana 32 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un AE era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole, che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con riacutizzazione o rimbalzo della psoriasi nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La riacutizzazione della psoriasi è stata definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi che richiede un intervento medico o una diagnosi di nuova psoriasi generalizzata eritrodermica, infiammatoria o pustolosa. Il rimbalzo è definito come un grave e improvviso peggioramento della malattia che si verifica dopo l'interruzione del trattamento. Nota le categorie di seguito. [1] Gli eventi avversi della psoriasi (cioè, termine preferito come psoriasi guttata, psoriasi, psoriasi pustolosa) sono iniziati il ​​o dopo la data della prima dose e il o prima della data dell'ultima dose all'interno della fase. [2] Gli eventi avversi della psoriasi (cioè, termine preferito come psoriasi guttata, psoriasi, psoriasi pustolosa, psoriasi di rimbalzo) sono iniziati dopo l'ultima data di somministrazione per i partecipanti che hanno interrotto durante la fase. [3] PASI >= 125% del punteggio basale in qualsiasi visita dopo la data dell'ultima dose per i partecipanti che hanno interrotto la fase e non sono stati inclusi in [1] e/o [2].
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 260; La durata media dell'esposizione è stata di 100,66 settimane.
Il periodo di esposizione ad apremilast è iniziato dalla data della prima dose di apremilast (settimana 0 per i partecipanti originariamente randomizzati ad apremilast o settimana 16 per i partecipanti originariamente randomizzati a placebo) fino all'ultima dose di apremilast. Gli eventi avversi iniziati dopo 28 giorni dall'inizio del trattamento con placebo e prima della ripresa del trattamento con apremilast nella fase di sospensione del trattamento randomizzata (settimane da 32 a 52) sono stati esclusi nella fase di esposizione ad apremilast. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che sia fatale, pericoloso per la vita, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero esistente, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito o una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla settimana 0 alla settimana 260; La durata media dell'esposizione è stata di 100,66 settimane.
Numero di partecipanti con riacutizzazione o rimbalzo della psoriasi nel periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 260
La riacutizzazione della psoriasi è stata definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi che richiede un intervento medico o una diagnosi di nuova psoriasi generalizzata eritrodermica, infiammatoria o pustolosa. Il rimbalzo è definito come un grave e improvviso peggioramento della malattia che si verifica dopo l'interruzione del trattamento. Nota le categorie di seguito. [1] Gli eventi avversi della psoriasi (cioè, termine preferito come psoriasi guttata, psoriasi, psoriasi pustolosa) sono iniziati il ​​o dopo la data della prima dose e il o prima della data dell'ultima dose all'interno della fase. [2] Gli eventi avversi della psoriasi (cioè, termine preferito come psoriasi guttata, psoriasi, psoriasi pustolosa, psoriasi di rimbalzo) sono iniziati dopo l'ultima data di somministrazione per i partecipanti che hanno interrotto durante la fase. [3] PASI >= 125% del punteggio basale in qualsiasi visita dopo la data dell'ultima dose per i partecipanti che hanno interrotto la fase e non sono stati inclusi in [1] e/o [2].
Dalla settimana 0 alla settimana 260

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-009

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