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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Apremilast oral (CC-10004) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. (ESTEEM 2)

3 de março de 2022 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Este estudo avaliará os efeitos de um medicamento experimental (em teste) chamado apremilast. Apremilast funciona diminuindo alguns dos produtos químicos que afetam a psoríase e, portanto, melhora os sintomas da psoríase. O objetivo deste estudo é testar o apremilast e comparar seus efeitos com o placebo (uma substância inativa que não contém medicamento, mas está na mesma forma que o medicamento). Este estudo testará a eficácia (melhora dos sinais e sintomas) e a segurança do apremilast em pacientes com psoríase moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Medical Research
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, França, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, França, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Itália, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Itália, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado

  2. Diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 12 meses antes da triagem

    a. Tem psoríase em placas moderada a grave na triagem e na linha de base

  3. Deve atender a todos os critérios laboratoriais
  4. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar 2 formas de contracepção conforme descrito pelo médico do estudo enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose da medicação do estudo
  5. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Além da psoríase, história de qualquer doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) ou outra doença importante não controlada.
  2. Grávida ou amamentando
  3. Histórico de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo
  4. Antígeno de superfície da hepatite B positivo na triagem
  5. Anticorpo anti-hepatite C positivo na triagem
  6. Tuberculose ativa (TB) ou história de TB tratada de forma incompleta
  7. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem
  8. Radiografia de tórax anormal clinicamente significativa
  9. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou imunodeficiência congênita ou adquirida
  10. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem
  11. Infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem
  12. Malignidade ou história de malignidade (exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados] e neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência dentro do 5 anos anteriores)
  13. A psoríase piora ou rebote dentro de 4 semanas antes da triagem
  14. Evidência de condições de pele que interfeririam nas avaliações clínicas
  15. Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização
  16. Terapia sistêmica para psoríase dentro de 4 semanas antes da randomização
  17. Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização (ou seja, UVB, PUVA)
  18. Adalimumabe, etanercepte, infliximabe ou certolizumabe pegol dentro de 12 semanas antes da randomização
  19. Alefacept, briakinumab ou ustekinumab dentro de 24 semanas antes da randomização
  20. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
  21. Exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV)
  22. Tratamento prévio com apremilast

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Os participantes foram inicialmente randomizados 2:1 e receberam apremilast 30 mg duas vezes ao dia (BID). Os participantes mantiveram a dosagem até a semana 32. Na semana 32, os respondedores, aqueles com uma resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase -≥75 (PASI-75) e os respondedores parciais (≥PASI-50) foram re-randomizados 1:1 para apremilast 30 mg BID ou placebo correspondente (retirada do tratamento) . Os participantes poderiam retomar apremilast 30 mg BID no momento da perda de 50% da melhora na resposta do escore PASI que foi observada na semana 32 em comparação com a linha de base) e até a semana 52. Na semana 52, os não respondedores (<PASI-50) tiveram a opção de adicionar terapias tópicas e/ou fototerapia ao regime de tratamento. Aqueles randomizados novamente para apremilast 30 mg BID continuaram a dosagem até a Semana 52. Na semana 52, os participantes continuaram o tratamento com apremilast 30 mg BID.
Medicamento: Apremilast
Apremilast 30mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 32 semanas
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Placebo
Idêntica combinação de placebo por via oral BID nas primeiras 16 semanas. Os participantes do placebo serão transferidos para receber apremilast 30 mg BID na semana 16-32.
Outro: Terapia tópica ou fototerapia
Terapias tópicas, como corticosteróides fracos ou de baixa potência, ou fototerapias, como fototerapia, são adicionadas para não respondedores na semana 32 (< PASI-50) e adicionadas ao regime de tratamento. A decisão de adicionar esses tratamentos durante esta fase só pode ser feita na visita da Semana 32.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão inicialmente randomizados para placebo, com correspondência idêntica durante as semanas 0-16. Na semana 16, os participantes do placebo serão transferidos para receber apremilast 30 mg BID. Todos os participantes manterão a dosagem de Apremilast até a semana 32. Na Semana 32, os participantes originalmente randomizados para placebo no início do estudo (Semana 0) e considerados não respondedores i(< PASI-50) terão a opção de adicionar terapias tópicas e/ou fototerapia ao regime de tratamento com Apremilast. Na Semana 52, todos os participantes continuarão o tratamento com apremilast 30 mg BID. Os participantes serão acompanhados e avaliados quanto à segurança e eficácia por até 4 anos adicionais (anos 2 a 5).
Medicamento: Apremilast
Apremilast 30mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 32 semanas
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Placebo
Idêntica combinação de placebo por via oral BID nas primeiras 16 semanas. Os participantes do placebo serão transferidos para receber apremilast 30 mg BID na semana 16-32.
Outro: Terapia tópica ou fototerapia
Terapias tópicas, como corticosteróides fracos ou de baixa potência, ou fototerapias, como fototerapia, são adicionadas para não respondedores na semana 32 (< PASI-50) e adicionadas ao regime de tratamento. A decisão de adicionar esses tratamentos durante esta fase só pode ser feita na visita da Semana 32.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora (resposta) no índice de gravidade da área de psoríase (PASI-75) na semana 16 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 16
A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estiver ausente.
Linha de base para a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com pelo menos 2 pontos de redução da linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 16
O sPGA era uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários do doença: eritema, descamação e elevação da placa. Ao fazer a avaliação da gravidade geral, o investigador deve ter levado em consideração as áreas que já foram limpas (ou seja, ter pontuações de 0) e não apenas avaliar as lesões remanescentes quanto à gravidade, ou seja, a gravidade de cada sinal foi calculada em média em todas as áreas de envolvimento, incluindo lesões eliminadas. No caso de gravidades diferentes entre os sinais da doença, o sinal que é a característica predominante da doença deve ser usado para ajudar a determinar o escore sPGA.
Linha de base para a Semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

BSA foi uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal.

A variação percentual da BSA desde a linha de base (Visita 2 Semana 0) foi determinada em cada visita do estudo, que é calculada como 100*(visita BSA - linha de base BSA) / linha de base BSA (%).
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
As pontuações do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e escamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e, em seguida, multiplicada por uma constante. Esses valores para cada região anatômica são somados para produzir o escore PASI. A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estiver ausente.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% (resposta) no escore PASI (PASI-50) na semana 16 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 16
A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estiver ausente.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de prurido na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Pruritus Visual Analog Scores (VAS) foi usado para medir a quantidade de coceira e desconforto que um participante experimenta. A Avaliação do Prurido (Coceira) do Participante perguntou: Em média, quanta coceira você teve devido à sua condição na última semana? Todos os valores VAS variam de 0 a 100. Pontuações mais altas correspondem a sintomas ou doenças mais graves. A mudança da linha de base foi calculada para a escala VAS, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o sujeito é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI foi derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem uma variação possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Mental (MSC) do Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) Versão 2.0 da Pesquisa de Saúde na Semana 16
Prazo: Linha de base para a Semana 16

O SF-36 era um instrumento de saúde geral de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP), função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH). As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Foram obtidas duas pontuações resumidas gerais - uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS).

As pontuações das 8 escalas, PCS e MCS foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA, com 50 como média e 10 como desvio padrão, pontuações mais altas indicando melhor saúde. Para pontuações baseadas em norma, a mudança da linha de base foi calculada para as 8 escalas e as duas escalas de resumo, onde mudança = valor da visita - valor da linha de base.
Linha de base para a Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) na pontuação PASI e sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com pelo menos 2 pontos de redução na semana 16 desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 16

A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. Veja a medida de resultado nº 1 para uma descrição mais detalhada.

sPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários da doença : eritema, descamação e elevação da placa. Veja a Medida de Resultado #2 para uma descrição mais detalhada.
Linha de base para a Semana 16
Tempo para perda de efeito (perda de 50% de melhoria na pontuação PASI obtida na semana 32 em comparação com a linha de base) durante a fase de retirada do tratamento randomizado
Prazo: Semanas 32 a Semana 52
O tempo até a perda foi o tempo entre a data da re-randomização e a data da primeira avaliação com perda de 50% de melhora do PASI (evento), ou o tempo entre a data da re-randomização e a data da última avaliação do PASI no estudo randomizado fase de retirada antes da adição de terapia tópica/fototerapia ou outras terapias eficazes para psoríase, ou retomada de apremilast 30 mg BID, ou descontinuação, ou Semana 52 se não houver perda (censurado), o que ocorrer primeiro
Semanas 32 a Semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) na fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base para a Semana 16
Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja uma condição que pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima. Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
Linha de base para a Semana 16
Número de participantes com exacerbação ou rebote de psoríase na fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O surto de psoríase foi definido como uma intensificação repentina da psoríase que requer intervenção médica ou um diagnóstico de nova psoríase eritrodérmica generalizada, inflamatória ou pustulosa. O rebote é definido como um agravamento súbito e grave da doença que ocorre após a descontinuação do tratamento. Observe as categorias abaixo. [1] Eventos adversos de psoríase (ou seja, termo preferido como psoríase gutata, psoríase, psoríase pustulosa) começaram na data da primeira dose ou antes dela e na data da última dose ou antes dela. [2] Os eventos adversos de psoríase (ou seja, termo preferencial como psoríase gutata, psoríase, psoríase pustulosa, psoríase rebote) começaram após a data da última dose para os participantes que interromperam a fase. [3] PASI >= 125% da pontuação inicial em qualquer visita após a data da última dose para participantes que interromperam a fase e não foram incluídos em [1] e/ou [2].
Semana 0 a Semana 16
Número de participantes com TEAEs durante o período de exposição ao Apremilast até a semana 260
Prazo: Semana 0 a Semana 260; A duração média da exposição foi de 100,66 semanas.
O Período de exposição ao Apremilast começou na data da primeira dose de apremilast (Semana 0 para participantes originalmente randomizados para apremilast ou Semana 16 para participantes originalmente randomizados para placebo) até a última dose de apremilast. Os eventos adversos que começaram após 28 dias após o início do placebo e antes de retomar o tratamento com apremilast na fase de interrupção do tratamento randomizado (semanas 32 a 52) foram excluídos na fase de exposição ao apremilast. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito ou uma condição que possa colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima. Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
Semana 0 a Semana 260; A duração média da exposição foi de 100,66 semanas.
Número de participantes com surto ou rebote de psoríase no período de exposição Apremilast
Prazo: Semana 0 a Semana 260
O surto de psoríase foi definido como uma intensificação repentina da psoríase que requer intervenção médica ou um diagnóstico de nova psoríase eritrodérmica generalizada, inflamatória ou pustulosa. O rebote é definido como um agravamento súbito e grave da doença que ocorre após a descontinuação do tratamento. Observe as categorias abaixo. [1] Eventos adversos de psoríase (ou seja, termo preferido como psoríase gutata, psoríase, psoríase pustulosa) começaram na data da primeira dose ou antes dela e na data da última dose ou antes dela. [2] Os eventos adversos de psoríase (ou seja, termo preferencial como psoríase gutata, psoríase, psoríase pustulosa, psoríase rebote) começaram após a data da última dose para os participantes que interromperam a fase. [3] PASI >= 125% da pontuação inicial em qualquer visita após a data da última dose para participantes que interromperam a fase e não foram incluídos em [1] e/ou [2].
Semana 0 a Semana 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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