Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального апремиласта (CC-10004) у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. (ESTEEM 2)

3 марта 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будут оцениваться эффекты экспериментального (испытываемого) исследуемого препарата под названием апремиласт. Апремиласт снижает содержание некоторых химических веществ, влияющих на псориаз, и, следовательно, улучшает симптомы псориаза. Целью данного исследования является тестирование апремиласта и сравнение его действия с плацебо (неактивное вещество, которое не содержит лекарства, но находится в той же форме, что и лекарство). В этом исследовании будет проверена эффективность (улучшение признаков и симптомов) и безопасность апремиласта у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie. Abteilung fur Immundermatologie
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01097
        • Dr. med. Beatrice Gerlach
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona (Barcelona), Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rome, Италия, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
      • Verona, Италия, 37126
        • A.O.U. Integrata di Verona Universitá degli Studi di Verona Sezione di Dermatologia e Venerologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology and Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Winsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Skin and Laser Therapy Inst., Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29560
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Medical Research
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre d'lnvestigation Clinique, Hopital Jean Minjoz
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hospital Haut levêque
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University of Zurich Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии

  2. Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 12 месяцев до скрининга

    а. Наличие бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени на скрининге и исходном уровне

  3. Должен соответствовать всем лабораторным критериям
  4. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать 2 формы контрацепции, как описано врачом-исследователем, во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  5. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время приема исследуемого препарата. и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. За исключением псориаза, наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) или другого крупного неконтролируемого заболевания.
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
  4. Поверхностный антиген гепатита В положительный при скрининге
  5. Положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге
  6. Активный туберкулез (ТБ) или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе
  7. Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
  8. Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки
  9. Наличие в анамнезе положительного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита
  10. Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
  11. Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга
  12. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченной [т.е. вылеченной] базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи in situ и пролеченной [т.е. вылеченной] цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива в пределах предыдущие 5 лет)
  13. Вспышка или рецидив псориаза в течение 4 недель до скрининга
  14. Доказательства кожных заболеваний, которые могут помешать клинической оценке
  15. Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации
  16. Системная терапия псориаза в течение 4 недель до рандомизации
  17. Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации (например, УФБ, ПУВА)
  18. Адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб или цертолизумаб пегол в течение 12 недель до рандомизации
  19. Алефацепт, бриакинумаб или устекинумаб в течение 24 недель до рандомизации
  20. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации
  21. Длительное пребывание на солнце или использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света.
  22. Предварительное лечение апремиластом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
Первоначально участники были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали апремиласт по 30 мг два раза в день (дважды в день). Участники сохраняли дозировку до 32 недели. На 32-й неделе респондеры, пациенты с индексом тяжести псориаза -≥75 (PASI-75) и частичные респондеры (≥PASI-50) были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для приема апремиласта 30 мг два раза в день или соответствующего плацебо (отмена лечения). . Участники могли возобновить прием апремиласта по 30 мг два раза в день в момент потери 50% улучшения ответа по шкале PASI, которое наблюдалось на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем, и не позднее 52-й недели. На 52-й неделе пациенты, не ответившие на лечение (<PASI-50), имели возможность добавить местную терапию и/или фототерапию к своему режиму лечения. Пациенты, повторно рандомизированные для приема апремиласта по 30 мг два раза в день, продолжали прием до 52-й недели. На 52-й неделе участники продолжили лечение апремиластом по 30 мг два раза в сутки.
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт 30 мг внутрь (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 32 недель.
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Лекарство: Плацебо
Идентично соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение первых 16 недель. Участники, принимавшие плацебо, будут переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в день на неделе 16–32.
Другой: Местная или фототерапия
Местная терапия, такая как низкоэффективные или слабые кортикостероиды, или фототерапия, такая как световая терапия, добавляется для неответивших на 32-й неделе (< PASI-50) и добавляется к их схеме лечения. Решение о добавлении этих процедур на этом этапе может быть принято только во время визита на 32-й неделе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Первоначально участники будут рандомизированы в группу плацебо, идентично совпадающую в течение недель 0-16. На 16-й неделе участники, принимавшие плацебо, будут переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в день. Все участники будут поддерживать дозировку апремиласта до 32 недели. На 32-й неделе участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо на исходном уровне (неделя 0) и считающиеся не ответившими на лечение i (< PASI-50), смогут добавить местную терапию и/или фототерапию к схеме лечения апремиластом. На 52-й неделе все участники продолжат лечение апремиластом в дозе 30 мг два раза в день. Участники будут наблюдаться и оцениваться на предмет безопасности и эффективности в течение дополнительных 4 лет (годы со 2 по 5).
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт 30 мг внутрь (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 32 недель.
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Лекарство: Плацебо
Идентично соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение первых 16 недель. Участники, принимавшие плацебо, будут переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в день на неделе 16–32.
Другой: Местная или фототерапия
Местная терапия, такая как низкоэффективные или слабые кортикостероиды, или фототерапия, такая как световая терапия, добавляется для неответивших на 32-й неделе (< PASI-50) и добавляется к их схеме лечения. Решение о добавлении этих процедур на этом этапе может быть принято только во время визита на 32-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших по крайней мере 75% улучшения (ответа) в индексе тяжести псориаза (PASI-75) на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ответ PASI-75 — это процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI. PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Оценка PASI была установлена ​​как отсутствующая, если какая-либо оценка серьезности или степень вовлечения отсутствуют.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли статической общей оценки врача (sPGA) Оценка «чисто» (0) или «почти ясно» (1) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Шкала sPGA представляла собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевание: эритема, шелушение и возвышение зубного налета. При оценке общей серьезности исследователь должен учитывать области, которые уже были очищены (т. е. иметь 0 баллов), а не просто оценивать оставшиеся поражения на предмет серьезности, т. е. тяжесть каждого признака усреднялась по всем областям поражения. вовлечение, в том числе очищенные поражения. В случае различной степени тяжести признаков заболевания следует использовать признак, который является преобладающим признаком заболевания, чтобы помочь определить оценку sPGA.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

BSA был измерением пораженной кожи. Общий BSA, пораженный псориазом, оценивался на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела.

Процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем (посещение 2, неделя 0) определяли при каждом посещении исследования, которое рассчитывали как 100*(посещение BSA - исходное значение BSA) / исходное значение BSA (%).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса степени тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Индекс степени тяжести псориаза (PASI) варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Общий качественный показатель (сумма показателей эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Эти значения для каждой анатомической области суммируются для получения оценки PASI. Оценка PASI была установлена ​​как отсутствующая, если какая-либо оценка серьезности или степень вовлечения отсутствуют.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших 50%-го улучшения (ответа) по шкале PASI (PASI-50) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Ответ PASI-50 — это процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения (улучшения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI. PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Оценка PASI была установлена ​​как отсутствующая, если какая-либо оценка серьезности или степень вовлечения отсутствуют.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Визуальные аналоговые баллы зуда (ВАШ) использовались для измерения степени зуда и дискомфорта, которые испытывает участник. Оценка зуда (зуда) участником: вопрос: В среднем, насколько сильный зуд у вас был из-за вашего состояния на прошлой неделе? Все значения ВАШ находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы соответствуют более тяжелому симптому или заболеванию. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по шкале ВАШ, где изменение = ценность посещения - исходное значение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний. Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника. За исключением пункта № 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов). Задание № 7 состоит из нескольких частей, в первой части выясняется, мешала ли кожа участника работе или учебе (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то испытуемого спрашивают, как большая часть проблем с кожей была связана с работой или учебой в течение последней недели, с вариантами ответов «сильно», «немного» или «совсем нет» (оценка 2, 1 или 0 соответственно). Общий балл DLQI был получен путем суммирования всех баллов по пунктам, который может иметь возможный диапазон от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке психического компонента (MSC) Оценка результатов медицинского исследования Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) Обзор состояния здоровья, версия 2.0 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

SF-36 был инструментом общего состояния здоровья, состоящим из 36 пунктов и состоящим из 8 шкал: физическая функция (PF), ролевые ограничения-физические (RP), жизнеспособность (VT), общее восприятие здоровья (GH), телесная боль (BP), социальная функция (SF), ролевые ограничения — эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH). Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Были получены две общие суммарные оценки: суммарная оценка физического компонента (PCS) и суммарная оценка умственного компонента (MCS).

Баллы по 8 шкалам, PCS и MCS были преобразованы в основанные на норме баллы с использованием весов населения США в целом, где 50 — среднее значение, а 10 — стандартное отклонение, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Для показателей, основанных на норме, изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для 8 шкал и двух суммарных шкал, где изменение = ценность посещения - исходное значение.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших 75%-го улучшения (ответа) по шкале PASI и шкале sPGA: чистота (0) или почти чистота (1) со снижением как минимум на 2 балла на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

Ответ PASI-75 — это процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI. См. итоговый показатель № 1 для дальнейшего описания.

sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая), включающая оценку тяжести трех основных признаков заболевания. : эритема, шелушение и возвышение бляшек. См. итоговый показатель № 2 для дальнейшего описания.
Исходный уровень до 16 недели
Время до потери эффекта (потеря 50% улучшения показателя PASI, полученного на 32-й неделе, по сравнению с исходным уровнем) во время рандомизированной фазы прекращения лечения
Временное ограничение: С 32 по 52 неделю
Время до потери было временем между датой повторной рандомизации и датой первой оценки с потерей 50% улучшения PASI (событие) или временем между датой повторной рандомизации и датой последней оценки PASI в рандомизированном исследовании. фаза отмены перед добавлением местной/фототерапии или других эффективных методов лечения псориаза, или возобновление приема апремиласта по 30 мг два раза в день, или прекращение, или 52-я неделя, если нет потерь (цензурировано), в зависимости от того, что было раньше
С 32 по 52 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ представляло собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности существовавшего ранее состояния) считалось НЯ. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является состоянием, которое может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. НЯ является НЯ, возникшим в связи с лечением, если дата начала НЯ приходится на дату или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 28 дней после приема последней дозы.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с обострением или рецидивом псориаза в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
Вспышку псориаза определяли как внезапное обострение псориаза, требующее медицинского вмешательства, или диагноз нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза. Рецидив определяется как тяжелое и внезапное ухудшение заболевания, которое происходит после прекращения лечения. Обратите внимание на категории ниже. [1] Побочные эффекты псориаза (т. е. предпочтительный термин «каплевидный псориаз», «псориаз», «пустулезный псориаз») начались в день или после даты приема первой дозы и в день или до даты приема последней дозы в рамках фазы. [2] Побочные эффекты псориаза (т. е. предпочтительный термин «каплевидный псориаз», «псориаз», «пустулезный псориаз», «рикошетный псориаз») начались после даты последней дозы для участников, прекративших прием в течение фазы. [3] PASI >= 125% исходного балла при любом посещении после даты последней дозы для участников, прекративших участие в фазе и не включенных в [1] и/или [2].
С 0 по 16 неделю
Количество участников с TEAE в течение периода воздействия апремиласта в течение недели 260
Временное ограничение: С 0 по 260 неделю; Средняя продолжительность воздействия составила 100,66 недели.
Период воздействия апремиласта начинался с даты введения первой дозы апремиласта (неделя 0 для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта, или неделя 16 для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо) до последней дозы апремиласта. Побочные явления, которые начались через 28 дней после начала приема плацебо и до возобновления лечения апремиластом в рандомизированной фазе отмены лечения (недели 32–52), были исключены в фазе воздействия апремиласта. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или состоянием, которое может подвергают опасности пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. НЯ является НЯ, возникшим в связи с лечением, если дата начала НЯ приходится на дату или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 28 дней после приема последней дозы.
С 0 по 260 неделю; Средняя продолжительность воздействия составила 100,66 недели.
Количество участников с обострением или рецидивом псориаза в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 260
Вспышку псориаза определяли как внезапное обострение псориаза, требующее медицинского вмешательства, или диагноз нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза. Рецидив определяется как тяжелое и внезапное ухудшение заболевания, которое происходит после прекращения лечения. Обратите внимание на категории ниже. [1] Побочные эффекты псориаза (т. е. предпочтительный термин «каплевидный псориаз», «псориаз», «пустулезный псориаз») начались в день или после даты приема первой дозы и в день или до даты приема последней дозы в рамках фазы. [2] Побочные эффекты псориаза (т. е. предпочтительный термин «каплевидный псориаз», «псориаз», «пустулезный псориаз», «рикошетный псориаз») начались после даты последней дозы для участников, прекративших прием в течение фазы. [3] PASI >= 125% исходного балла при любом посещении после даты последней дозы для участников, прекративших участие в фазе и не включенных в [1] и/или [2].
Неделя с 0 по неделю 260

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться