局所進行食道扁平上皮癌に対するニモツズマブと化学放射線療法の併用
2015年8月19日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行食道扁平上皮癌患者に対する同時化学療法および放射線療法と併用したニモツズマブの臨床研究
ニモツズマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) に対するヒト化モノクローナル抗体です。
ニモツズマブをさまざまな適応症で評価するための臨床試験が世界中で進行中です。
ニモツズマブは、さまざまな国で頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）、神経膠腫、鼻咽頭がんの治療に承認されています。
局所進行食道扁平上皮癌（LAFSCC）患者にニモツズマブを化学放射線療法と同時に投与する臨床第I相試験では、ニモツズマブの安全性と潜在的な有効性が示されました。
並行試験は、LAFSCC患者における化学放射線療法と同時に投与されるニモツズマブの併用の有効性を評価し、その副作用と毒性をさらに調査するために設計された臨床第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
並行試験は、LAFSCC患者における化学放射線療法と同時に投与されるニモツズマブの併用の有効性を評価し、その副作用と毒性をさらに調査するために設計された臨床第II相試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、266000
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Sun Yat-sen
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Cancer Hospital of Jiangsu Province
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- Fourth Military Medical University Xijing Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した;
- 18～75歳
- 両性
- 病理学的に確認された食道扁平上皮癌
- 局所進行食道扁平上皮がん (T2N0M0-TxNxM1a、AJCC 2002)
- 登録前に放射線療法、化学療法またはその他の治療を受けていない
- PS ECOG 0-2
- 3か月以上の平均余命
- 測定可能な標的病変
- ヘモグロビン（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L、好中球 (ANC)≥1.5x109/L
- 血小板数 (Pt) ≥100x 109/L
- -肝機能：ALATおよびASAT < 2.5 x ULN、TBIL < 1.5 x ULN
- -腎機能：クレアチニン<1.5 x ULN
- 免疫不全なし
- 妊娠を防ぐための成人用の効果的な避妊薬の使用。
除外基準:
- 完全食道閉塞
- 食道深部潰瘍
- 食道穿孔
- 吐血
- 手術後、試験開胸術、放射線療法、化学療法、または標的療法
- 食道ステントまたは気管ステント留置
- 他の悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）で、3年以上病気の証拠がなく生存したもの
- -30日以内の他の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性または出産期に避妊を拒否した人
- 麻薬中毒
- アルコール依存症またはエイズ
- 制御不能な発作または精神疾患、自分の行動に対する制御不能
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
- 研究者によると、試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブと化学照射
ニモツズマブ，化学療法（シスプラチン），放射線療法
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200mg（4本）、週1回、照射中7週間（1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目）
照射後200mg（4本）、4週間に1回、2サイクル（9週目と13週目）
シスプラチン 25 mg/m2/日、d1-3、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。 5-FU 600 mg/m2/日、d1-3、72 時間連続注入、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。
総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/回で 34 回、週 5 回、6.8 週間で照射されます。 プラセボ：プラセボ4本、週1回、照射中7週間（1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目）。 照射後200mg（4本）、4週間に1回、2サイクル（9週目と13週目） |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと化学照射
プラセボ，化学療法（シスプラチン），放射線療法
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シスプラチン 25 mg/m2/日、d1-3、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。 5-FU 600 mg/m2/日、d1-3、72 時間連続注入、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。
総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/回で 34 回、週 5 回、6.8 週間で照射されます。 プラセボ：プラセボ4本、週1回、照射中7週間（1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目）。 照射後200mg（4本）、4週間に1回、2サイクル（9週目と13週目）
4 ボトルのプラセボ、週 1 回、照射中の 7 週間 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、および第 7 週)。
照射後200mg（4本）、4週間に1回、2サイクル（9週目と13週目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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化学放射線療法を併用したニモツズマブの奏効率
時間枠：放射線治療から2ヶ月
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放射線治療から2ヶ月
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1年全生存率
時間枠：1年
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1年
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2年全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3年
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3年
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局所無増悪生存期間
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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3年
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有害事象のある参加者の数とグレード
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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遠隔転移率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。