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Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

19. August 2015 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Weltweit laufen klinische Studien zur Bewertung von Nimotuzumab in verschiedenen Indikationen. Nimotuzumab wurde in verschiedenen Ländern zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN), Gliomen und Nasopharynxkarzinomen zugelassen. Die klinische Phase-I-Studie zur Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit einer Chemobestrahlung bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (LAFSCC) verabreicht wurde, hat die Sicherheit und die potenzielle Wirksamkeit von Nimotuzumab gezeigt. Die gleichzeitige Studie ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit LAFSCC verabreicht wird, und zur weiteren Untersuchung ihrer Nebenwirkungen und Toxizität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Studie ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit LAFSCC verabreicht wird, und zur weiteren Untersuchung ihrer Nebenwirkungen und Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter 18-75
  • Beide Geschlechter
  • Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie bestätigt
  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
  • PS ÖKOG 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Zielläsionen messbar
  • Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, Neutrophile (ANC)≥1,5x109/l
  • Thrombozytenzahl (Pt) ≥100x 109/L
  • Leberfunktion: ALAT und ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Keine Immunschwäche
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Komplette Obstruktion der Speiseröhre
  • Tiefes Geschwür der Speiseröhre
  • Perforation der Speiseröhre
  • Hämatemesis
  • Nach Operation, explorativer Thorakotomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie
  • Ösophagusstent oder Trachealstent platziert
  • Andere bösartige Tumore, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die mehr als 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebt haben
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholismus oder AIDS
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Patienten, die laut Forschern nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nimotuzumab plus Chemo-Bestrahlung
Nimotuzumab, Chemotherapie (Cisplatin), Strahlentherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab
200 mg (4 Flaschen), einmal wöchentlich für 7 Wochen während der Bestrahlung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7). Nach der Bestrahlung 200 mg (4 Flaschen), einmal alle 4 Wochen für 2 Zyklen (Woche 9 und Woche 13)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuierliche Infusion für 72 Stunden, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13).
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen zu 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen abgegeben.

Placebo: 4 Flaschen Placebo einmal wöchentlich für 7 Wochen während der Bestrahlung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7). Nach der Bestrahlung 200 mg (4 Flaschen), einmal alle 4 Wochen für 2 Zyklen (Woche 9 und Woche 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Chemo-Bestrahlung
Placebo, Chemotherapie (Cisplatin), Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuierliche Infusion für 72 Stunden, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13).
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen zu 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen abgegeben.

Placebo: 4 Flaschen Placebo einmal wöchentlich für 7 Wochen während der Bestrahlung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7). Nach der Bestrahlung 200 mg (4 Flaschen), einmal alle 4 Wochen für 2 Zyklen (Woche 9 und Woche 13)

Arzneimittel: Placebo
4 Flaschen Placebo einmal wöchentlich für 7 Wochen während der Bestrahlung (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7). Nach der Bestrahlung 200 mg (4 Flaschen), einmal alle 4 Wochen für 2 Zyklen (Woche 9 und Woche 13)
Andere Namen:
  • Nimotuzumab, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechrate von Nimotuzumab in Kombination mit Chemobestrahlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie
2 Monate nach Strahlentherapie
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl und Grad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-ESO-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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